199635162025-06-25T02:11:52ZArzneimittelrecht;Bundesamt für Sozialversicherung;Aufgabenteilung;Medikament;pharmazeutisches Erzeugnis;IKS;ausserparlamentarische KommissionPo.6Postulat2327m221Suter Marc FrédéricSuter Marc FrédéricFraktion RRL1Freisinnig-demokratische FraktionauthorNR1NationalratN1996-10-04T00:00:00Z454504L05K0804011001IKS1L04K01050301pharmazeutisches Erzeugnis1L04K01050502Arzneimittelrecht2L05K0105030102Medikament2L04K08040106Bundesamt für Sozialversicherung2L05K0806020201ausserparlamentarische Kommission2L06K080701020101Aufgabenteilung23NormalNR1NationalratN1996-12-13T00:00:00ZAnnahme20+1996-11-20T00:00:00ZDer Bundesrat ist bereit, das Postulat entgegenzunehmen.0EDI4Departement des Innerntrue1996-10-04T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt1996-12-13T00:00:00209Überwiesen an den Bundesrat1998-06-16T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12269m10Baumberger PeterBaumberger Petercosign2306m131Leu JosefLeu Josefcosign2176m217Steinegger FranzSteinegger Franzcosign2036m46Columberg DumeniColumbergcosign2137m164Philipona Jean-NicolasPhilipona Jean-Nicolascosign2393m330Hochreutener NorbertHochreutenercosign2327m221Suter Marc FrédéricSuter Marc FrédéricFraktion RRL1Freisinnig-demokratische Fraktionauthor96.3516229Erledigt006Begründung<p>Es bestehen heute kostspielige Doppelspurigkeiten bei der Aufnahme von Medikamenten in die SL. Die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nimmt aufgrund der eingereichten Dokumentation eine eingehende wissenschaftliche Prüfung vor. Die wissenschaftlichen Experten der EAK beschränken sich nicht nur auf die Prüfung der "Sozialverträglichkeit", sondern stellen immer wieder von der IKS gemachte Feststellungen bezüglich der Wirksamkeit der Präparate in Frage und nehmen dadurch eine Doppelbegutachtung vor.</p><p>Im weiteren können beim BSV die Gesuche um Aufnahme in die SL nur semesterweise, nämlich per 30. Juni bzw. 31. Dezember, eingereicht werden. Die Aufnahme in die SL ist frühestens 9 Monate später, d. h. jeweils per 15. März oder 15. September, möglich.</p><p>Die IKS hat ihre Effizienz gesteigert und die Dauer des Registrierungsverfahrens erheblich verkürzt, so dass eine Registrierung heute in 7 bis 9 Monaten abgeschlossen werden kann. Das Aufnahmeverfahren beim BSV, das sich eigentlich nur auf die "Sozialverträglichkeit" konzentrieren sollte, dauert ebenfalls 9 Monate.</p><p>Daraus ergibt sich, dass es nach Vorliegen der IKS-Registrierungsurkunde mindestens 9 Monate dauert, bis ein Präparat kassenzulässig werden kann. Erfolgt aber eine Registrierung bei der IKS im Februar oder März bzw. August/September, so verlängert sich die Frist auf ein Jahr. Zählt man das IKS-Registrierungsverfahren dazu, kommt man auf eine Gesamtbegutachtungsfrist von der Einreichung des Registrierungsdossiers bis zur Kassenzulässigkeit von zwei Jahren.</p><p>Das Verfahren beim BSV ist schon aus prozentualen Gründen unverhältnismässig lang im Vergleich zur Beurteilung durch die IKS. Das zusätzliche Aufgreifen von wissenschaftlichen Fragen durch die Experten der EAK kompliziert das Aufnahmeverfahren weiter. Ab und zu geht es sogar so weit, dass die Experten der EAK zusätzliche Studien verlangen.</p><p>Dieses komplizierte Verfahren führt dazu, dass innovative Präparate den Schweizer Patientinnen und Patienten in der Regel ein Jahr später als in anderen europäischen Märkten zur Verfügung stehen.</p><p>Die bestehenden Ressourcen bei der IKS sind besser zu nutzen, und der Auftrag der wissenschaftlichen Experten des BSV bzw. der EAK ist eng zu fassen und auf die Prüfung der Wirtschaftlichkeit zu beschränken.</p>14Antwort BR / BüroDer Bundesrat ist bereit, das Postulat entgegenzunehmen.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird ersucht, das Problem der Doppelbegutachtung durch das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) bzw. durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) zu überprüfen und alle notwendigen Vorkehren zu treffen, um sicherzustellen, dass in Zukunft die Aufnahme von neuen Medikamenten in die Spezialitätenliste (SL) auf eine rein wirtschaftliche und sozialverträgliche Prüfung beschränkt wird und keine zusätzlichen wissenschaftlichen Abklärungen, welche die Registrierungsbehörde (IKS) schon vorgenommen hat, durchgeführt werden.</p>1Titel des GeschäftesKostspielige Doppelspurigkeit bei der Heilmittelkontrolle