199834622025-06-25T02:20:34ZGesundheitsrisiko;Medizinprodukt;Informationsverbreitung;medizinische ForschungMo.5Motion2421f358Stump DorisStumpFraktion SS2Sozialdemokratische FraktionauthorNR1NationalratN1998-10-08T00:00:00Z454515L03K010507Medizinprodukt1L04K01050510Gesundheitsrisiko1L04K12010202Informationsverbreitung2L04K01050512medizinische Forschung23NormalNR1NationalratN1998-12-18T00:00:00ZDie Motion wird in Form eines Postulates überwiesen181998-11-25T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt, die Motion in ein Postulat umzuwandeln.0EDI4Departement des Innerntrue1998-10-08T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt1998-12-18T00:00:00209Überwiesen an den Bundesrat2003-06-05T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12361f280Langenberger ChristianeLangenbergercosign2373m309Cavalli FrancoCavallicosign2199m245Zwygart OttoZwygartcosign2398m335Kofmel PeterKofmelcosign2143m172Rechsteiner PaulRechsteiner Paulcosign2388m324Gross JostGross Jostcosign2394f331Hubmann VreniHubmanncosign2021m25Borel FrançoisBorel Françoiscosign2455f405Fehr JacquelineFehr Jacquelinecosign2431f368Zapfl RosmarieZapflcosign2448f395Fässler-Osterwalder HildegardFässler Hildegardcosign2412m348Rechsteiner RudolfRechsteiner-Baselcosign2011f11Bäumlin UrsulaBäumlin Ursulacosign2354f273Gadient Brigitta M.Gadientcosign2254f101Haering BarbaraHaeringcosign2076m326Günter PaulGüntercosign2260m16Bircher PeterBircher Petercosign2094f120Jeanprêtre FrancineJeanprêtrecosign2296m97Gross AndreasGross Andreascosign2405f341Maury Pasquier LilianeMaury Pasquiercosign2380f316Egerszegi-Obrist ChristineEgerszegi-Obristcosign2447f394Jaquet-Berger ChristianeJaquet-Bergercosign2300f113Hollenstein PiaHollensteincosign2365f298Aeppli RegineAepplicosign2457f407Genner RuthGennercosign2417f354Semadeni SilvaSemadenicosign2266f98Grossenbacher-Schmid RuthGrossenbachercosign2367m301Banga BorisBangacosign2332f235Wittenwiler MilliWittenwilercosign2436f350Bernasconi MariaBernasconicosign2287m74Eymann ChristophEymanncosign2428m308von Allmen Hansuelivon Allmen Hansuelicosign2326m219Strahm RudolfStrahm Rudolfcosign2294f94Goll ChristineGollcosign2407f343Müller-Hemmi VreniMüller-Hemmicosign2295f95Gonseth RuthGonsethcosign2426f363Vermot-Mangold Ruth-GabyVermot-Mangoldcosign2173f213Stamm JudithStamm Judithcosign2265m149Meier SamuelMeier Samuelcosign2318f187Sandoz SuzetteSandoz Suzettecosign2276f33Bühlmann CécileBühlmann Cécilecosign2073f96Grendelmeier VerenaGrendelmeier Verenacosign2422f359Teuscher FranziskaTeuschercosign2151m183Ruffy VictorRuffy Victorcosign2423f360Thanei AnitaThaneicosign2046f63Dormann RosmarieDormann Rosmariecosign2058f75Fankhauser AngelineFankhausercosign2378m314Durrer AdalbertDurrer Adalbertcosign2352f269Baumann StephanieBaumann Stephaniecosign2446m390Widmer HansWidmer Hanscosign2453f402Keller ChristineKeller Christinecosign2290f78von Felten Margrithvon Feltencosign2393m330Hochreutener NorbertHochreutenercosign2421f358Stump DorisStumpFraktion SS2Sozialdemokratische Fraktionauthor98.3462229Erledigt006Begründung<p>In der Beantwortung meiner Motion vom 20. März 1997 (97.3123) bestätigte der Bundesrat, dass ein Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und gesundheitlichen Beschwerden nach wie vor nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und dass bei Alternativprodukten wie Silikonhüllen gefüllt mit Sojaöl, Kochsalzlösung oder Polyvinylpyrrolidon (PVP) die Langzeiterfahrungen fehlen. Zudem kündigte er noch für das Jahr 1997 eine Überarbeitung der Informationsbroschüre aus dem Jahre 1994 und neue Empfehlungen an.</p><p>Die unterdessen langjährigen Erfahrungen haben gezeigt, dass bei Frauen mit silikonhaltigen Brustimplantaten - nicht nur in Einzelfällen - immer wieder massive gesundheitliche Störungen auftreten, so dass Folgeoperationen nötig werden. In der Schweiz existieren bisher weder statistische Daten über Brustimplantationen noch irgendwelche seriöse wissenschaftliche Untersuchungen über Beschwerden und Folgeoperationen nach einer Brustimplantation, obwohl jährlich gegen 7000 Brustimplantationen vorgenommen werden. Eine wissenschaftliche Verlaufsforschung ist dringend notwendig für die Beurteilung der verschiedenen Produkte und allfällige Empfehlungen für potentielle Trägerinnen von Brustimplantaten.</p><p>Da Patientinnen offenbar nicht genügend über die Risiken und Nebenwirkungen von Brustimplantaten informiert werden, muss eine Informationspflicht eingeführt werden. Nur mit einer schriftlichen Bestätigung der Patientin über die erfolgte Information (Abgabe der neuen Broschüre des Bundesamtes für Gesundheit) kann sichergestellt werden, dass auch die Risiken einer solchen Operation genügend in die Entscheidfindung einbezogen werden. Deshalb sollten im neuen Heilmittelgesetz eine umfassende Informationspflicht und eine Einverständniserklärung vorgeschrieben werden.</p>14Antwort BR / Büro<p>1. Der Bundesrat stimmt mit der Motionärin überein, dass die Patientinneninformation im Bereich der Silikonproblematik noch verbessert werden muss. Dies könnte mit einer Informationsverpflichtung des medizinischen Fachpersonals und einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patientinnen erreicht werden. Es wäre zu prüfen, ob der heute bestehende Entwurf des neuen Heilmittelgesetzes die notwendigen Grundlagen enthält, um dieses Vorgehen gegebenenfalls verpflichtend vorschreiben zu können. Der Bundesrat ist aber der Meinung, dass in Zusammenarbeit mit der FMH und ihren Fachgesellschaften sowie den betroffenen Patientinnenorganisationen (SSF Schweiz, Selbsthilfegruppe für silikongeschädigte Frauen, und SPO, Stiftung Schweizerische Patienten-Organisation) diese Aufklärungspflicht auch ohne direkten Gesetzesdruck adäquat festgelegt werden kann.</p><p>Im Zentrum der zukünftigen Informationspflicht für Silikonimplantate steht das "Medizinprodukte-Dokument 2.5/6-Rev. 1" vom Juli 1998 der EU-Kommission (DG III/D/2, "Leitlinien für die Konformitätsbewertung von Brustimplantaten"). Dieses Dokument beinhaltet neben den Anforderungen an die Konzeption, die Herstellung und die Kontrolle von Brustimplantaten auch Hinweise auf die Risiken, die in der Produkteinformation aufzuführen sind. Die Hersteller, die ihre Produkte auf den europäischen und den schweizerischen Markt bringen wollen, sind ab sofort gehalten, diese Leitlinien umzusetzen. Die Konformitätsbewertungsstellen sind verpflichtet, ihre Konformitätsbewertungen der Implantate nach den Kriterien dieser Leitlinien vorzunehmen.</p><p>Der Bundesrat ist bereit, dieses Dokument den schweizerischen Herstellern bekanntzumachen. Weiter plant er, den Anhang dieses Dokumentes, die Patientinneninformation mit der Einverständniserklärung, in den Warte- und Beratungszimmern der Ärzteschaft auflegen zu lassen. Dieses Vorgehen wurde kürzlich bei der ersten Zusammenkunft zwischen Vertretungen der FMH und ihren Fachgesellschaften zusammen mit den betroffenen Patientinnen-Organisationen (SSF Schweiz und SPO) sowie einem Vertreter des Bundesamtes für Gesundheit thematisiert. Die Gesamtbevölkerung soll im Rahmen einer Pressemitteilung auf die Problematik aufmerksam gemacht werden. Die möglichst schnelle Veröffentlichung dieses Anhanges wird vom Bundesrat als wirksamer erachtet als die Neuauflage der Informationsbroschüre von 1995.</p><p>2. Zurzeit laufen in verschiedenen Ländern wissenschaftliche Verlaufsforschungen im Bereich der Silikonimplantate. Bevor eigene Forschungsarbeiten in der Schweiz eingeleitet werden, ist deshalb abzuschätzen, welche neuen oder zusätzlichen Erkenntnisse damit noch gewonnen werden könnten. Sollte sich aufgrund dieser Abschätzung eine unabhängige Verlaufsforschung in der Schweiz als notwendig erweisen, insbesondere auch im Hinblick auf die in unserem Land verwendeten Produkte, enthält der heute bestehende Entwurf des neuen Heilmittelgesetzes die dafür notwendige Grundlage.</p> Der Bundesrat beantragt, die Motion in ein Postulat umzuwandeln.5Eingereichter Text<p>Obwohl das Bundesamt für Gesundheit die Silikonproblematik erkannt und 1994 eine informative Broschüre publiziert hat, stellt die Selbsthilfegruppe für silikongeschädigte Frauen bei Implantatsträgerinnen nach wie vor eine grosses Informationsdefizit fest und wird ein Zusammenhang von Silikonimplantaten und schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen von Fachkreisen noch immer bestritten. Um den Informationsstand der möglichen Implantatsträgerinnen zu verbessern und Entscheidungsgrundlagen für die Beurteilung der gesundheitsschädigenden Wirkungen insbesondere von Brustimplantaten zu erhalten, wird der Bundesrat beauftragt:</p><p>1. eine umfassende Informationspflicht und eine Einverständniserklärung für Frauen, die eine Implantation vornehmen lassen wollen, im Heilmittelgesetz vorzusehen;</p><p>2. eine unabhängige wissenschaftliche Verlaufsforschung, insbesondere für Brustimplantate, zu veranlassen.</p>1Titel des GeschäftesBrustimplantate. Informationspflicht und wissenschaftliche Verlaufsforschung