200437422025-06-25T00:05:23Z2841;Bewilligung;Versuch am Menschen;Ethik;Vereinfachung von Verfahren;medizinische Forschung;ausserparlamentarische KommissionMo.5Motion2393m330Hochreutener NorbertHochreutenerFraktion CM-E3Christlichdemokratische FraktionauthorNR1NationalratN2004-12-16T00:00:00Z474706L04K16020111Versuch am Menschen1L04K01050512medizinische Forschung1L04K16030104Ethik1L05K0806020201ausserparlamentarische Kommission1L05K0806010102Bewilligung2L05K0503020801Vereinfachung von Verfahren23NormalNR1NationalratN2007-03-19T00:00:00ZAnnahme203NormalSR2StänderatS2007-12-13T00:00:00ZAnnahme20+2005-03-11T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.0SGK-SR19Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit SRSGK-SSGK19SR2StänderatS12004-12-16T00:00:00ZEDI4Departement des Innerntrue2004-12-16T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2007-03-19T00:00:0011Motion an 2. Rat2007-12-13T00:00:0026Angenommen2011-06-15T00:00:00229Erledigt2007-12-13T00:00:00Z484801deNR1NationalratN12277m34Bührer GeroldBührer Geroldcosign2373m309Cavalli FrancoCavallicosign2503m479Kaufmann HansKaufmanncosign2536m514Stahl JürgStahlcosign2274m28Bortoluzzi ToniBortoluzzicosign2410m346Randegger JohannesRandeggercosign2470f435Meyer-Kaelin ThérèseMeyer Thérèsecosign2571m817Imfeld AdrianoImfeld Adrianocosign2270m15Binder MaxBindercosign2077m100Gysin Hans RudolfGysincosign2543m521Wasserfallen KurtWasserfallencosign2588m1104Büchler JakobBüchler Jakobcosign2538m516Triponez PierreTriponezcosign2495m471Gutzwiller FelixGutzwillercosign2607m1136Jermann WalterJermanncosign2354f273Gadient Brigitta M.Gadientcosign2590m1143Cathomas SepCathomascosign2511m489Loepfe ArthurLoepfecosign2393m330Hochreutener NorbertHochreutenerFraktion CM-E3Christlichdemokratische Fraktionauthor04.3742229Erledigt0true06Begründung<p>Das am 1. Januar 2002 in Kraft getretene Heilmittelgesetz (HMG) hat unerwartete und sehr negative Folgen für den Forschungsplatz Schweiz. Ein Stein des Anstosses ist vor allem die Zuständigkeit von mehreren Ethikkommissionen für die Beurteilung ein und desselben klinischen Versuchs an verschiedenen Orten. Solche multizentrischen Studien sind bei der nötigen Anzahl von Versuchspersonen die Regel und nicht die Ausnahme. Die Forscher sind hier immer wieder gezwungen, mit mehreren Ethikkommissionen die gleichen Fragen zu diskutieren, und sie sind dabei mit verschiedenen Auffassungen und Antworten konfrontiert. Dies ist ein erheblicher Nachteil für den Forschungsplatz Schweiz.</p><p>Es muss befürchtet werden, dass die Forschung immer mehr in andere Staaten, insbesondere in jene der EU, ausweicht, wo sich diese Probleme nicht stellen. Nach der Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 müssen die Mitgliedstaaten der EU nämlich dafür sorgen, dass bei multizentrischen Studien innerhalb eines einzigen Staates ungeachtet der Anzahl Ethikkommissionen nur eine einzige Stellungnahme abgegeben wird (Art. 7 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20). Man sieht daraus, dass es auch in anderen Staaten das Problem von mehreren Ethikkommissionen gibt, dass man in der EU aber einen Weg gefunden hat, damit nur eine einzige Stellungnahme einer Ethikkommission nötig ist.</p><p>Man stellt fest, dass in Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe c HMG von der zuständigen Ethikkommission in der Einzahl gesprochen wird. Man darf deshalb davon ausgehen, dass auch in der Schweiz der Gesetzgeber für die Beurteilung von klinischen Versuchen nur eine einzige Ethikkommission als zuständig erklären wollte. Die Koordinationsbestimmung von Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln genügt diesem Erfordernis nicht, und die daraus abgeleiteten Aktivitäten von mehreren Ethikkommissionen haben wie erwähnt, trotz aller Bemühungen um Koordination, erhebliche Nachteile für die Forschungstätigkeit in der Schweiz.</p>14Antwort BR / Büro<p>Die Mitgliedstaaten der EU haben nach Artikel 7 der Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 für multizentrische klinische Prüfungen im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaates ein Verfahren festzulegen, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethikkommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird. Wie dies geschehen soll bzw. welche konkreten Verfahren gewählt werden, bleibt Sache der Mitgliedstaaten. Die Möglichkeit für die Berücksichtigung regionaler Gegebenheiten und für die Anhörung verschiedener Ethikkommissionen bleibt aber bestehen. Die federführende Ethikkommission hat die Aufgabe, die Anträge zu koordinieren und die entsprechenden Stellungnahmen gegenüber den Gesuchstellern in eine einzige zusammenzufassen. Die Forderung der Motion zielt in dieselbe Richtung und verlangt ein Verfahren vor einer Ethikkommission.</p><p>Der Bundesrat hat sich in seiner Antwort vom 3. Dezember 2004 auf die Anfrage Gutzwiller 04.1105, "Hindernisse für klinische Studien in der Schweiz", bereits eingehend zu dieser Thematik geäussert. Darin hat er eingeräumt, dass die Arbeitsweisen sowie die Beurteilungen der vorgelegten Studienprotokolle durch die verschiedenen Ethikkommissionen bei Multizenterstudien noch nicht vollständig harmonisiert worden sind.</p><p>Die Inkraftsetzung der neuen Heilmittelgesetzgebung am 1. Januar 2002 (SR 812.21) hat jedoch zu einer weitgehenden Harmonisierung bei den Ethikkommissionen beigetragen. Die Zahl der Ethikkommissionen ging dementsprechend zurück. Mit der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (SR 812.214.2) wurde zudem die vorgenannte EG-Richtlinie 2001/20/EG weitgehend umgesetzt. Es existieren daneben Arbeitsinstrumente und Richtlinien, die ermöglichen sollen, dass zu einem bestimmten Studienprotokoll von den involvierten Ethikkommissionen eine weitgehend einheitliche Stellungnahme erreicht wird. Mit der geltenden Regelung können sich zudem die betroffenen Ethikkommissionen für ein vereinfachtes Verfahren entscheiden. Ein EU-kompatibles Verfahren ist auf diese Weise möglich. Dies wird jedoch von den Ethikkommissionen noch nicht umfassend genutzt und ist aufgrund der heutigen rechtlichen Grundlagen nicht erzwingbar.</p><p>Mit dem zurzeit in Erarbeitung stehenden Bundesgesetz über die Forschung am Menschen wird der Bundesrat eine vollumfänglich EU-kompatible Regelung vorschlagen und das Vorgehen bei Multizenterstudien verbindlich vorschreiben. Zu prüfen ist dabei insbesondere, wie das Verfahren für die Prüfung der lokalen Gegebenheiten auszugestalten ist. Im Rahmen der 2005 geplanten Vernehmlassung zu diesem Gesetz wird die Gelegenheit bestehen, dringenden Handlungsbedarf und Änderungen von bestehenden Regelungen zu diskutieren. Dem Anliegen der Motion wird in diesem Rahmen Rechnung getragen.</p> Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird beauftragt, dafür zu sorgen, dass bei klinischen Versuchen ein Verfahren von einer Ethikkommission durchgeführt wird.</p>1Titel des GeschäftesKlinische Versuche. Einheitliches Verfahren