Swissmedic. Zurück zum Kernauftrag

200630412023-07-27T21:53:08Z2841;Verwaltungskontrolle durch den Bundesrat;Leistungsauftrag;Verwaltungsformalität;pharmazeutische Industrie;Schweizerisches Heilmittelinstitut;MedikamentIp.8Interpellation2584m1135Amstutz AdrianAmstutzFraktion VV4Fraktion der Schweizerischen VolksparteiauthorNR1NationalratN2006-03-13T00:00:00Z474711L04K08040110Schweizerisches Heilmittelinstitut1L05K0806010105Leistungsauftrag1L05K0105030102Medikament1L03K010503pharmazeutische Industrie1L04K08060113Verwaltungsformalität1L06K080602010201Verwaltungskontrolle durch den Bundesrat22DiskussionNR1NationalratN2006-06-23T00:00:00ZDiskussion verschoben295AdmNR1NationalratN2008-03-20T00:00:00ZAbgeschrieben, weil nicht innert zwei Jahren abschliessend im Rat behandelt322006-06-09T00:00:00Z0EDI4Departement des Innerntrue2006-03-13T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2008-03-20T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12622m1145Perrin YvanPerrincosign2637m1130Wehrli RetoWehrlicosign2562m543Walker FelixWalker Felixcosign2277m34Bührer GeroldBührer Geroldcosign2580f1071Humbel RuthHumbelcosign2647m1267Stöckli HansStöcklicosign2299m108Hegetschweiler RolfHegetschweilercosign2476m452Bigger ElmarBiggercosign2351m268Schenk SimonSchenk Simoncosign2272m26Borer Roland F.Borercosign2264m14Bezzola DuriBezzola Duricosign2541m519Walter HansjörgWaltercosign2474f450Bader ElviraBader Elviracosign2602f1103Huber GabiHubercosign2547m526Zuppiger BrunoZuppigercosign2489m465Fehr MarioFehr Mariocosign2383m319Fehr HansFehr Hanscosign2569f806Graf MayaGraf Mayacosign2593m1124de Buman Dominiquede Bumancosign2512m490Lustenberger RuediLustenbergercosign2592m1133Darbellay ChristopheDarbellaycosign2564m797Donzé WalterDonzécosign2530m508Schneider-Ammann Johann N.Schneidercosign2621m1108Parmelin GuyParmelincosign2497m473Hassler HansjörgHasslercosign2605m1126Hutter MarkusHutter Markuscosign2578m1059Brun FranzBrun Franzcosign2503m479Kaufmann HansKaufmanncosign2618m1111Müri FelixMüricosign2504m480Keller RobertKeller Robertcosign2536m514Stahl JürgStahlcosign2274m28Bortoluzzi ToniBortoluzzicosign2393m330Hochreutener NorbertHochreutenercosign2498m474Hess BernhardHess Bernhardcosign2410m346Randegger JohannesRandeggercosign2617m1137Müller WalterMüller Waltercosign2631m1159Schwander PirminSchwandercosign2369m304Baumann J. AlexanderBaumann J. Alexandercosign2529m506Scherer MarcelScherercosign2609f1114Kleiner MarianneKleinercosign2595m1127Freysinger OskarFreysingercosign2626m1115Reymond AndréReymondcosign2415m352Schlüer UlrichSchlüercosign2515m493Mathys Hans UlrichMathyscosign2311m151Miesch ChristianMieschcosign2516f494Meier-Schatz LucreziaMeier-Schatzcosign2408m344Oehrli Fritz AbrahamOehrlicosign2598m1117Germanier Jean-RenéGermaniercosign2470f435Meyer-Kaelin ThérèseMeyer Thérèsecosign2604f1121Hutter-Hutter JasminHutter Jasmincosign2540m518Vaudroz RenéVaudroz Renécosign2620m1157Pagan JacquesPagancosign2430m366Weigelt PeterWeigeltcosign2484m460Dunant Jean HenriDunantcosign2323m214Stamm LuziStammcosign2372m307Brunner ToniBrunner Tonicosign2571m817Imfeld AdrianoImfeld Adrianocosign2270m15Binder MaxBindercosign2510f488Leuthard DorisLeuthardcosign2422f359Teuscher FranziskaTeuschercosign2076m326Günter PaulGüntercosign2310m146Maurer UeliMaurer Uelicosign2380f316Egerszegi-Obrist ChristineEgerszegi-Obristcosign2619m1153Noser RuediNosercosign2077m100Gysin Hans RudolfGysincosign2589m1116Burkhalter DidierBurkhaltercosign2638m1142Wobmann WalterWobmanncosign2518m496Messmer WernerMessmercosign2502m478Joder RudolfJodercosign2532m510Siegrist UlrichSiegrist Ulrichcosign2614f1139Markwalder ChristaMarkwaldercosign2585m1138Bäumle MartinBäumlecosign2385m321Föhn PeterFöhncosign2587f1144Brunschwig Graf MartineBrunschwig Grafcosign2292m91Giezendanner UlrichGiezendannercosign2454m404Baader CasparBaader Casparcosign2487m463Favre CharlesFavre Charlescosign2542m520Wandfluh HansruediWandfluhcosign2473m449Aeschbacher RuediAeschbacher Ruedicosign2449m396Waber ChristianWabercosign2600f1106Häberli-Koller BrigitteHäberli-Kollercosign2535m513Spuhler PeterSpuhlercosign2606m1118Ineichen OttoIneichencosign2565m801Abate FabioAbatecosign2651m1294Füglistaller LieniFüglistallercosign2543m521Wasserfallen KurtWasserfallencosign2636m1128Wäfler MarkusWäfler Markuscosign2461m419Beck SergeBeck Sergecosign2537m515Studer HeinerStuder Heinercosign2627m1119Rime Jean-FrançoisRimecosign2382m318Engelberger EdiEngelbergercosign2616m1141Müller PhilippMüller Philippcosign2508m484Laubacher OttoLaubachercosign2519m542Mörgeli ChristophMörgelicosign2347m264Weyeneth HermannWeyenethcosign2623m1109Pfister GerhardPfister Gerhardcosign2644m1233Rutschmann HansRutschmanncosign2494m470Glur WalterGlurcosign2306m131Leu JosefLeu Josefcosign2652f1295Graf-Litscher EdithGraf-Litschercosign2496f472Haller Vannini UrsulaHallercosign2538m516Triponez PierreTriponezcosign2523m500Pfister TheophilPfister Theophilcosign2321m198Schmied WalterSchmied Waltercosign2612m1113Leutenegger FilippoLeutenegger Filippocosign2495m471Gutzwiller FelixGutzwillercosign2486m462Fattebert JeanFattebertcosign2431f368Zapfl RosmarieZapflcosign2607m1136Jermann WalterJermanncosign2354f273Gadient Brigitta M.Gadientcosign2590m1143Cathomas SepCathomascosign2477m453Bugnon AndréBugnoncosign2399m336Kunz JosefKunzcosign2586m1105Bignasca AttilioBignasca Attiliocosign2572m820Schibli ErnstSchiblicosign2594m1122Fluri KurtFluricosign2511m489Loepfe ArthurLoepfecosign2584m1135Amstutz AdrianAmstutzFraktion VV4Fraktion der Schweizerischen Volksparteiauthor06.3041229Erledigt006BegründungIm Interesse der Arzneimittelsicherheit, des Patientenschutzes, des Forschungs- und Produktionsstandortes Schweiz der pharmazeutischen Industrie ist die Notwendigkeit einer klar strukturierten, konsistent, effizient und effektiv handelnden Zulassungsbehörde für Arzneimittel unbestritten. Diese Kernaufgabe einer Regulationsbehörde wird durch Swissmedic nur ungenügend wahrgenommen.Weite Kreise der pharmazeutischen Industrie, des Gross- und Detailhandels beklagen einen unverhältnismässigen formalistischen Bürokratismus, intransparente Zulassungsprozesse, willkürliche Anwendung nationaler und internationaler Richtlinien, eine ungenügende Angleichung der Zulassungsverfahren an internationale Prüfverfahren und übertriebene Forderungen an längst etablierte, unproblematische und "sanfte" Produkte. Das Fehlen verbindlicher und kalkulierbarer Fristen bei der Abarbeitung pendenter Dossiers wird durchwegs beklagt, was zu einem enormen Ressourcenverschleiss führt. Für grosse, internationale Firmen führt dies zu einem Standortnachteil und zu wirtschaftlicher Zusatzbelastung, für Firmen aus dem KMU-Umfeld ist dies unter Umständen existenzbedrohend, vor allem auf dem Hintergrund ständiger massiver Gebührenerhöhungen. Swissmedic fehlt der Fokus. Trotz grossen Rückständen wird im Rahmen einer übereifrigen Aufsichtsfunktion versucht, die Aktivitäten auf Bereiche auszudehnen, in denen keine gesetzliche Handlungslegitimation besteht. Beispiele sind der Versuch, die Publikation der Arzneimittelinformationen trotz funktionierender privatwirtschaftlicher Lösung staatlich zu vereinnahmen, wie auch Eingriffe in die Wettbewerbsfreiheit im Bereich der Arzneimittelwerbung.14Antwort BR / BüroDer Bundesrat hat sich in den letzten Jahren wiederholt zu den Aufgaben, Kompetenzen und zur Unabhängigkeit von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, geäussert (vgl. Frage Dormond Béguelin 05.5220; Motion Teuscher 05.3910; Interpellation Heberlein 05.3601; Frage Teuscher 05.1094, Interpellation Huguenin 04.3606; Interpellation Dunant 04.3231; Interpellation Bürgi 04.3096).Vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) waren die Kantone für die Heilmittelkontrolle zuständig. Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes am 1. Januar 2002 wurde für den Arzneimittelbereich eine Bundesregelung eingeführt. Somit wurde zum ersten Mal eine Bundesbehörde mit derart umfassenden Aufgaben und Kompetenzen im Bereich Heilmittel geschaffen. Die neue Gesetzgebung, Strukturen und veränderte Prozesse wirkten sich auf alle Akteure - die pharmazeutische Industrie, die Kantone und den Bund - aus. Nicht in diesem Gesetz geregelt wird hingegen die Preisfestsetzung der Arzneimittel, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden; diese ist im Bundesgesetz über die Krankenversicherung geregelt.Zwischen 2002 und 2004 wurde in mehreren Berichten der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) und der Finanzkontrolle (EFK) auf Probleme bei der Organisation der Umsetzung des Gesetzes und der Führung des Instituts hingewiesen. Sowohl Swissmedic als auch das EDI haben Massnahmen ergriffen, um diese Probleme zu beheben (vgl. Stellungnahme des Bundesrates vom 3. Dezember 2004 zum Bericht der GPK-S, BBI 2005, 349). Im November 2005 stellte die GPK-S die gewünschte Konsolidierung fest und teilte dem Bundesrat mit, sie werde ihre Untersuchung abschliessen. Dennoch werde sie die Entwicklung rund um Swissmedic auch weiterhin aufmerksam verfolgen. Die EFK wies zudem auf die Fortschritte hin, die in den Jahren 2003 und 2004 erzielt worden waren.1. Das HMG und seine Verordnungen legen zusammen mit dem Leistungsauftrag des Bundesrates die Tätigkeit von Swissmedic fest. Swissmedic trägt dazu bei, dass in der Schweiz qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.Wiederholt hat das Institut in den letzten Jahren, auch aufgrund neu erkannter Risiken, Medikamente mit synthetischen Wirkstoffen (z. B. Vioxx) sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel (wie etwa Kava-Kava-Präparate) aus dem Markt nehmen müssen. Ebenso intervenierte es, wenn Firmen nicht über die notwendigen Bewilligungen verfügten.Mit ihrer Arbeitsweise gewährleistet Swissmedic nach Ansicht des Bundesrates ein Ausmass an Arzneimittelsicherheit, von dem die Patientinnen und Patienten sowie das gesamte Gesundheitswesen profitieren. Dies stellt ein wesentlicher Teil des Auftrages von Swissmedic dar.Was die vom Interpellanten monierte ungenügende Angleichung der Zulassungsverfahren an internationale Prüfverfahren und übertriebenen Forderungen an längst etablierte, unproblematische und "sanfte" Produkte betrifft, so hat das Parlament mit dem HMG die wesentlichen Prinzipien der Arzneimittelzulassung festgelegt. Mit wenigen Ausnahmen sind sämtliche Medikamente zulassungspflichtig. Ebenfalls hat der Gesetzgeber bestimmt, welche Arzneimittel von der Zulassung befreit sind und welche von sogenannten vereinfachten Verfahren profitieren können. Die Zulassungsanforderungen entsprechen weitgehend den Bestimmungen der EU und der USA. Sie stellen nicht nur einen vergleichbaren Gesundheitsschutz, sondern auch die Exportfähigkeit vieler Klein- und Mittelbetriebe sicher.Wiederholt hatten die Kantone, Organisationen und Firmen bei Rechtssetzungsprozessen die Möglichkeit, ihre Anliegen beim Institut einzubringen, sei dies als externe Expertinnen und Experten bei der Erarbeitung der Rechtsnormen oder durch Eingaben anlässlich der fachtechnischen Anhörung. Ihre Argumente führten oftmals zur Überarbeitung der Bestimmungen wie z. B. derjenigen für Komplementär- und Phytoarzneimittel. Viele dieser Medikamente unterliegen neu nur einem Meldeverfahren, was gegenüber ausländischen Regelungen eine Erleichterung darstellt und den betroffenen Firmen deutlich entgegenkommt.Was die Frage der Gebühren betrifft, so war es der Wille des Parlamentes, dass Swissmedic die Kosten ihrer Tätigkeit mehrheitlich über Gebühren zu finanzieren habe.Der Bundesrat hat keine Kenntnis von Tätigkeiten, die Swissmedic ausserhalb ihrer Kernaufgaben verfolgen würde. Die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Publikation von Arzneimittelinformationen wertet der Bundesrat als Bestreben des Institutes, die Arzneimittelsicherheit in diesem Bereich auch mittel- bis langfristig sicherzustellen. Die betroffenen Bundesstellen suchen derzeit eine optimale Lösung (vgl. die Antwort des Bundesrates zur Interpellation Heberlein 05.3601). Ist für eine überzeugende Lösung eine gesetzliche Grundlage zu schaffen, so wird der Bundesrat dies beantragen.2./3./5. Der Gesetzgeber hat Swissmedic wegen ihrer Marktüberwachungsfunktionen als Institut im dritten Kreis geschaffen. Damit sollte für ihre Tätigkeit eine grösstmögliche Unabhängigkeit gewährleistet werden. Das Heilmittelinstitut ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig. Verantwortlich für die strategische Betriebsführung ist der Institutsrat, operativ ist der Direktor zuständig.Der Bundesrat steuert Swissmedic über einen Leistungsauftrag, über die Berichterstattung sowie über die Wahl der Organe (Institutsrat, Direktor und Revisionsstelle). Derzeit wird der nächste Leistungsauftrag 2007-2010 mit einer überarbeiteten Liste von Indikatoren zur Leistungsbewertung erarbeitet. Er wird eine Eignerstrategie enthalten, welche Swissmedic die strategische Ausrichtung vorgibt. Mit den überarbeiteten Instrumenten will der Bund seine Aufsichtsverantwortung besser wahrnehmen können. Gleichzeitig soll aber das Institut nicht übersteuert werden, was die GPK-S 2004 in ihrem Bericht bemängelt hatte.Effizienz, Effektivität sowie die Beachtung der wirtschaftlichen und politischen Auswirkungen ihrer Tätigkeit werden für Swissmedic auch weiterhin wichtige Prinzipien sein. Wie bei jeder Einheit wird auch bei Swissmedic eine Verbesserung von Organisation und Betriebsführung angestrebt. Dazu gehört auch, den Fokus und den Ressourceneinsatz regelmässig zu überprüfen. Der unlängst vom Bundesrat wiedergewählte Institutsrat unter Führung der neuen Präsidentin, Frau Christine Beerli (seit 1. Januar 2006), wird zusammen mit der Direktion auch die Empfehlungen der GPK-S vom 11. November 2005 zu berücksichtigen haben. Der Institutsrat hat bereits ein Projekt zur Überprüfung der Prozesse und Strukturen in die Wege geleitet, das zum Ziel hat, Transparenz und Effizienz zu erhöhen.Im Übrigen wurden seit 2002 verschiedene Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung des HMG festgestellt (z. B. Art. 33 HMG). Mittelfristig soll das Gesetz daher revidiert werden, was Gelegenheit bieten wird, gewisse Punkte zu klären. Für diese Teilrevision wurde noch kein Zeitplan festgelegt.4. Nach Ansicht des Bundesrates lässt sich die Verhältnismässigkeit der Entscheide von Swissmedic insbesondere an der Anzahl verlorener Rekurse messen. In den vergangenen drei Jahren sind weniger als 4 Prozent aller Verfügungen von Swissmedic, die angefochten wurden, durch die Beschwerdeinstanzen (Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel und Schweizerisches Bundesgericht) aufgehoben worden. Dies belegt nach Ansicht des Bundesrates die gesetzestreue und verhältnismässige Umsetzung des Rechtes durch Swissmedic. Antwort des Bundesrates.5Eingereichter Text1. Wie beurteilt der Bundesrat die Auswirkungen der fehlgerichteten Tätigkeit von Swissmedic auf die Produktevielfalt, die Arbeitsplatzsituation, die Wirtschaftlichkeit und die Preisgestaltung für Hersteller und Vertreiber pharmazeutischer Produkte, namentlich für kleine und mittlere Betriebe und jene rezeptfreier und komplementärmedizinischer Ausrichtung?2. Durch welche Massnahmen gedenkt der Bundesrat die Ressourcen von Swissmedic auf jene Bereiche zu fokussieren, in denen ein Handlungsbedarf hinsichtlich Arzneimittelsicherheit besteht und eine gesetzliche Basis vorhanden ist?3. Durch welche Massnahmen will der Bundesrat die Effizienz und Effektivität von Swissmedic nun endlich rasch und nachhaltig herbeiführen bzw. sicherstellen?4. Durch welche Instruktionen an den Institutsrat gedenkt der Bundesrat die dringend notwendige Fokussierung und Wahrung der Verhältnismässigkeit durchzusetzen?5. Welches sind für den Bundesrat die messbaren Outputkriterien für die Leistung von Swissmedic?1Titel des GeschäftesSwissmedic. Zurück zum KernauftragSwissmedic. Zurück zum Kernauftrag