200704242024-04-10T15:05:35Z2841;Arzneimittelrecht;Meldepflicht;Vereinfachung von Verfahren;alternative Medizin;pharmazeutisches ErzeugnisPa. Iv.4Parlamentarische Initiative2609f1114Kleiner MarianneKleinerFraktion RLRL1Freisinnig-demokratische FraktionauthorNR1NationalratN2007-03-23T00:00:00Z474716L04K01050202alternative Medizin1L04K01050301pharmazeutisches Erzeugnis1L04K01050502Arzneimittelrecht1L05K0503020801Vereinfachung von Verfahren1L06K120102010102Meldepflicht13NormalSGK-NR6Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NRSGK-NSGK6NR1NationalratN12008-02-15T00:00:00ZFolge geben (Erstrat)163NormalSGK-SR19Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit SRSGK-SSGK19SR2StänderatS12008-06-27T00:00:00ZZustimmung33NormalNR1NationalratN2010-10-01T00:00:00ZFristverlängerung um zwei Jahre bis zur Herbstsession 2012.03NormalNR1NationalratN2012-09-28T00:00:00ZFristverlängerung um zwei Jahre, d. h. bis zur Herbstsession 2014.03NormalNR1NationalratN2014-09-26T00:00:00ZFristverlängerung bis zur Herbstsession 2016.03NormalNR1NationalratN2016-09-30T00:00:00ZAbschreibung150SGK-SR19Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit SRSGK-SSGK19SR2StänderatS12007-03-23T00:00:00ZVSGK-NR6Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NRSGK-NSGK6NR1NationalratN12007-03-23T00:00:00ZNR1NationalratN2664m3828Cassis IgnazioCassisfr49155005VEDI4Departement des Innerntrue2007-03-23T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2008-06-27T00:00:001Folge gegeben2016-09-30T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12637m1130Wehrli RetoWehrlicosign2277m34Bührer GeroldBührer Geroldcosign2580f1071Humbel RuthHumbelcosign2635m1110Vischer DanielVischer Danielcosign2343m254Steiner RudolfSteiner Rudolfcosign2602f1103Huber GabiHubercosign2547m526Zuppiger BrunoZuppigercosign2489m465Fehr MarioFehr Mariocosign2569f806Graf MayaGraf Mayacosign2394f331Hubmann VreniHubmanncosign2497m473Hassler HansjörgHasslercosign2389m325Guisan YvesGuisancosign2274m28Bortoluzzi ToniBortoluzzicosign2424m361Theiler GeorgesTheilercosign2617m1137Müller WalterMüller Waltercosign2571m817Imfeld AdrianoImfeld Adrianocosign2436f350Bernasconi MariaBernasconicosign2310m146Maurer UeliMaurer Uelicosign2619m1153Noser RuediNosercosign2614f1139Markwalder ChristaMarkwaldercosign2606m1118Ineichen OttoIneichencosign2596f1155Frösch ThereseFröschcosign2461m419Beck SergeBeck Sergecosign2421f358Stump DorisStumpcosign2616m1141Müller PhilippMüller Philippcosign2658m1338Zeller AndreasZeller Andreascosign2538m516Triponez PierreTriponezcosign2612m1113Leutenegger FilippoLeutenegger Filippocosign2495m471Gutzwiller FelixGutzwillercosign2573f823Bruderer Wyss PascaleBruderer Wysscosign2511m489Loepfe ArthurLoepfecosign2609f1114Kleiner MarianneKleinerFraktion RLRL1Freisinnig-demokratische Fraktionauthor33407.424229Erledigt006Begründung<p>Der Gesetzgeber sieht im Artikel 14 des Heilmittelgesetzes für Arzneimittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor. Grund dafür ist, dass die grosse Mehrheit der Heilmittel seit Jahrzehnten ohne ernsthafte Nebenwirkungen gebraucht und als sicher eingestuft werden können. </p><p>Demgegenüber legt Swissmedic in den Komplementärmedizin- und Phytoarzneimittel-Verordnungen (KPAV) hohe Zulassungshürden fest. Swissmedic geht von Kriterien aus, die für die schulmedizinischen Medikamente durchaus sinnvoll, für Mittel der Komplementärmedizin aber nur teilweise zweckmässig sind. Aufgrund der Individualtherapie der Komplementärmedizin werden viele Heilmittel in kleinen Mengen gebraucht. Hunderte von Heilmitteln verschwinden vom Markt und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung, wenn die seit dem 1. Oktober 2006 geltenden KPA-Verordnungen in Kraft bleiben. Auch für die ehemaligen kantonalen Registrierungen sieht die KPA-Verordnung keine Lösung vor. Ohne Revision des Heilmittelgesetzes geht ein Bestand von 3300 kantonal registrierten Heilmitteln verloren. </p><p>Aus Sicht der Ärzte, von weiteren Fachpersonen mit Abgabeberechtigungen (Apotheker, Drogisten, Therapeuten) und der Patienten wird die Therapievielfalt unnötig eingeschränkt, wenn traditionelle Heilmittel wegen bürokratischer Hürden vom Markt verschwinden, obwohl sie seit vielen Jahren gebraucht werden und zu keinen Komplikationen geführt haben. </p><p>Ärzte und Apotheker können die Heilmittel legal im Ausland bestellen. Die anderen Fachpersonen werden in den Grau- und Schwarzmarkt getrieben. Dadurch sinkt die Arzneimittelsicherheit, Swissmedic verliert (Verkaufs)Gebühren, und in der Schweiz gehen Arbeitsplätze verloren. </p><p>Trotz vieler Diskussionen hat sich Swissmedic auch nach dem Wechsel des Direktoriums nicht bereit erklärt, die Vorgaben des Gesetzgebers zu erfüllen und die Heilmittel der Komplementärmedizin konsequent vereinfacht zuzulassen. Deshalb ist das Heilmittelgesetz zu konkretisieren.</p>5Eingereichter Text<p>Gestützt auf Artikel 160 Absatz 1 der Bundesverfassung und Artikel 107 des Parlamentsgesetzes reiche ich folgende parlamentarische Initiative ein: </p><p>Das Heilmittelgesetz wird zur Sicherung der Arzneimittel- und Therapievielfalt der Komplementärmedizin geändert: </p><p>- Geschaffen werden zulassungsfreie Kleinmengen bis 100 Packungen pro Jahr für Firmen mit Herstellungs- und Vertriebsbewilligung. Die Abgabe erfolgt durch Ärzte oder durch Personen mit Abgabekompetenzen gemäss Artikel 25 des Heilmittelgesetzes. </p><p>- Vereinfacht zugelassen werden traditionelle Arzneimittel, die seit zehn Jahren angewendet werden. Darunter fallen auch Arzneimittel mit ehemals kantonaler Zulassung, die mindestens in den letzten zehn Jahren im Verkehr waren. Für die vereinfachte Zulassung ist der Nachweis der pharmazeutischen Qualität erforderlich. Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit gilt durch den langjährigen Gebrauch als erbracht. </p><p>- Das Institut sieht für bestimmte Arzneimittel oder Kategorien eine Meldepflicht vor. </p><p>- Der Meldepflicht werden komplementärmedizinische Arzneimittel ohne Indikation unterstellt, die seit zehn Jahren in Verkehr gebracht werden, ohne dass ernsthafte Nebenwirkungen bekannt sind.</p>1Titel des GeschäftesHeilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren