200837802023-07-28T11:11:19Z2841;Bewilligung;Vereinfachung von Verfahren;medizinische Forschung;ForschungsvorhabenPo.6Postulat2691m3888Hiltpold HuguesHiltpoldFraktion RLRL1FDP-Liberale FraktionauthorNR1NationalratN2008-12-08T00:00:00Z484806L04K01050512medizinische Forschung1L04K16020206Forschungsvorhaben1L05K0503020801Vereinfachung von Verfahren1L05K0806010102Bewilligung13NormalNR1NationalratN2009-03-20T00:00:00ZAblehnung22-2009-02-18T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.0EDI4Departement des Innerntrue2008-12-08T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2009-03-20T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12470f435Meyer-Kaelin ThérèseMeyer Thérèsecosign2565m801Abate FabioAbatecosign2682m3879Français OlivierFrançaiscosign2660f1346Moret IsabelleMoret Isabellecosign2703f3900Perrinjaquet SylviePerrinjaquetcosign2698m3895Lüscher ChristianLüschercosign2706m3903Rielle Jean-CharlesRiellecosign2487m463Favre CharlesFavre Charlescosign2664m3828Cassis IgnazioCassiscosign2675m3872Bourgeois JacquesBourgeoiscosign2691m3888Hiltpold HuguesHiltpoldFraktion RLRL1FDP-Liberale Fraktionauthor08.3780229Erledigt006Begründung<p>Wenn in der Schweiz im Bereich der medizinischen Forschung geprüft werden soll, ob ein neues Medikament einem bereits zugelassenen vorzuziehen ist, schliessen sich Forschungszentren häufig zusammen, um eine Multizenterstudie durchzuführen. Damit verfügen sie auch über einen weiteren Patientenkreis.</p><p>Obwohl der Prüfplan in diesem Fall in allen Zentren derselbe ist, muss ihn jedes beteiligte Zentrum der zuständigen kantonalen Ethikkommission zur Beurteilung vorlegen und im Anschluss daran jeweils bei Swissmedic einreichen. Ein solches Verfahren führt zu finanziellen und zeitlichen Verlusten, da jede der Kommissionen sowie Swissmedic für die Stellungnahme über eine Frist von 30 Tagen verfügen. Durch die entstehenden Zeitverzögerungen wird die Forschung unnötig gebremst. </p><p>Es scheint also angebracht, die entsprechenden Vorschriften des Heilmittelgesetzes (HMG) sowie der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (Vklin) zu ändern. Es wäre zum Beispiel eine denkbare Lösung, dass nur eine einzige Ethikkommission den Prüfplan beurteilt und die anderen kantonalen Kommissionen über die Ergebnisse informiert, die selbst das Dossier nicht mehr zu prüfen brauchen. Auch Swissmedic sollte ein Dossier nur einmal begutachten.</p>14Antwort BR / Büro<p>Der Bundesrat ist sich der im Postulat beschriebenen Problematik rund um die Mehrfachbeurteilung von Multizenterstudien bewusst. Er nahm dazu bereits im Rahmen verschiedener parlamentarischer Vorstösse ausführlich Stellung (vgl. 08.3707 Motion Humbel Näf, 04.3742 Motion Hochreutener, 04.3105 Motion Dunant und 04.1105 Anfrage Gutzwiller).</p><p>Die eidgenössischen Räte behandeln gegenwärtig den Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen. Im Zuge der Erarbeitung der Botschaft zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz), welche nach Abschluss der parlamentarischen Beratungen zum Verfassungsartikel dem Parlament unterbreitet werden soll, sind zahlreiche Abklärungen zum Beurteilungsverfahren von Forschungsvorhaben vorgenommen worden. Mit diesem Gesetz soll eine schweizweit einheitliche Regelung der Forschung am Menschen und damit auch der Beurteilungsverfahren von Forschungsvorhaben vor den Ethikkommissionen geschaffen werden. Das Humanforschungsgesetz wird die geltenden Vorschriften zu den Ethikkommissionen auf Bundesebene und im kantonalen Recht ablösen. So ist insbesondere vorgesehen, dass Multizenterstudien zwecks Vermeidung von Mehrfachbeurteilungen im Wesentlichen nur noch durch eine Ethikkommission (sogenannte Leitkommission) überprüft werden.</p><p>Vor diesem Hintergrund schätzt der Bundesrat den Nutzen eines Berichtes zur aktuellen Situation bei der Beurteilung von Multizenterstudien als sehr gering ein und lehnt das Postulat deshalb ab.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird beauftragt, einen Bericht zu erstellen über das Verfahren, das die verschiedenen Zentren, die klinische Forschung betreiben, gegenwärtig durchlaufen müssen, wenn sie eine sogenannte Multizenterstudie durchführen wollen. Er soll sich dabei insbesondere mit der Komplexität dieses Verfahrens befassen. Dieses sieht nämlich vor, dass jedes der beteiligten Zentren den Prüfplan zunächst von der für es zuständigen kantonalen Ethikkommission und dann auch noch von Swissmedic begutachten lassen muss, und dies, obwohl alle beteiligten Zentren nach ein und demselben Prüfplan vorgehen. Der Bundesrat soll zudem die Auswirkungen dieses aufwendigen Verfahrens auf die internationale Wettbewerbsfähigkeit der schweizerischen Forschung prüfen und dabei vor allem die Fragen der Flexibilität, der Fristen bis zum Beginn einer Multizenterstudie und der Kosten berücksichtigen. </p><p>Der Bundesrat wird ausserdem aufgefordert, in seinem Bericht die Möglichkeiten und die Zweckmässigkeit einer Vereinfachung der aktuellen Verfahren darzulegen.</p>1Titel des GeschäftesKomplexität der Zulassungsverfahren von sogenannten Multizenterstudien in der klinischen Forschung