Obwohl die inhaltlichen Vorschriften und die Verfahren zur Marktzulassung von Heilmitteln in der EU und der Schweiz gleichwertig sind, ist bei der heutigen Rechtslage keine unmittelbare Übernahme von EU-Zulassungen (zentrales Verfahren bei der Emea) durch Swissmedic möglich. Die im Jahre 2002 im Rahmen der bilateralen Abkommen 1 in Kraft getretene Vereinbarung über den Abbau technischer Handelshemmnisse sieht die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für die meisten Industrieprodukte, unter anderem bei der Herstellung von Medikamenten, vor. Damit wird aber nur ein sehr kleiner Teil der heute bestehenden Problematik gelöst. Artikel 13 des Heilmittelgesetzes ermächtigt und verpflichtet Swissmedic, die Ergebnisse vergleichbarer ausländischer Verfahren bei ihren eigenen Zulassungen zu berücksichtigen. Auch wenn diese Möglichkeit künftig ausgeschöpft wird, bleibt die Wirkung begrenzt, solange Swissmedic nicht Zugang zu den Registrierungsdossiers der entsprechenden ausländischen Behörden erhält. Dies setzt den Abschluss einer internationalen Vereinbarung voraus. Im Vordergrund steht eine Vereinbarung mit der Europäischen Union zur Beteiligung der Schweiz an der Emea. <\/p>
Das Interesse der Schweiz an einem solchen Abkommen ist ein mehrfaches: Die grossen Arbeitsrückstände von Swissmedic bei der Bearbeitung von Zulassungsgesuchen führen zu einem verzögerten Zugang zu neuen Medikamenten für Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Die Duplizierung von im Ausland nach gleichwertigen Methoden erfolgten Zulassungsverfahren schafft keinen Mehrwert an Medikamentensicherheit. Die Mitwirkung der Schweiz bei der Emea erlaubt eine wesentliche Verringerung der Arbeitsbelastung von Swissmedic und schafft Raum für eine Schwergewichtsbildung und Spezialisierung von Swissmedic in ausgewählten Bereichen der Heilmittelzulassung und Marktüberwachung. Der gesundheitspolizeiliche Auftrag von Swissmedic wird damit in keiner Weise eingeschränkt.<\/p>"},{"type":{"id":14,"name":"Antwort BR \/ Büro"},"value":"
Der Bundesrat befürwortet die in der Motion angesprochene Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU, insbesondere der Europäischen Arzneimittelagentur Emea, und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic. Dieses Ziel wurde bereits in der Leistungsvereinbarung 2007 und 2008 zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) und Swissmedic als strategischer Schwerpunkt formuliert.<\/p>
Mit Entscheid vom 29. Februar 2008 hat der Bundesrat beschlossen, in sieben Bereichen Verhandlungen mit der EU aufzunehmen bzw. Mandate für Verhandlungen vorzubereiten. Die Kooperation mit der EU im Hinblick auf eine engere Zusammenarbeit mit der Emea im Arzneimittelbereich gehört zurzeit nicht zu den Prioritäten des Bundesrates.<\/p>
Vorerst wird mittelfristig der Abschluss einer Vereinbarung zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich, einschliesslich des Austausches von vertraulichen Daten, angestrebt, wie sie bereits mit den USA, Kanada, Australien und Singapur abgeschlossen werden konnten. Eine solche Vereinbarung bietet die Basis für eine verstärkte und vereinfachte Zusammenarbeit unter Heilmittelbehörden verschiedener Staaten, ohne dass jedoch damit eine gegenseitige Anerkennung der Zulassungsentscheide verbunden wäre.<\/p>
Sollte ein weiter gehendes Abkommen mit dem Ziel einer Teilnahme der Schweiz an der Emea angestrebt werden, müssten namentlich folgende Fragen vorgängig geklärt werden: <\/p>
- In welchem Ausmass besteht für die Schweiz Bedarf, an der Emea teilzunehmen? <\/p>
- Inwieweit müsste die gesamte Gesetzgebung der EU (Acquis) im Bereich der Arzneimittel übernommen werden? (Diese Frage stellt sich vor dem Hintergrund, dass die Möglichkeit einer selektiven Beteiligung an der zentralen Arzneimittelzulassung der EMEA als unwahrscheinlich eingestuft wird. Vielmehr ist davon auszugehen, dass seitens der EU die vollständige Übernahme des Acquis im Arzneimittelsektor vorausgesetzt würde.) <\/p>
- Welche personellen und finanziellen Ressourcen müssten Swissmedic dabei zur Verfügung stehen?<\/p>
Eine verstärkte Umsetzung von Artikel 13 HMG, \"Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren\", würde eine nachhaltige Wirkung zeigen. Die Ausschöpfung der Möglichkeiten der genannten Bestimmung ist bei einem Teil der Gesuche mit einer einseitigen Anerkennung der Zulassungsentscheide der EU vergleichbar.<\/p>
Der Bundesrat wird in Zusammenarbeit mit Swissmedic prüfen, welche konkreten Schritte für eine verstärkte Zusammenarbeit der Heilmittelbehörden der EU und dem Schweizerischen Heilmittelinstitut machbar und sinnvoll sind - und dies in enger Abstimmung mit den laufenden Verhandlungen in den Bereichen Gesundheit, Lebensmittel und Landwirtschaft.<\/p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion."},{"type":{"id":5,"name":"Eingereichter Text"},"value":"
Der Bundesrat wird beauftragt, mit der EU Verhandlungen zum Abschluss eines Abkommens zur Beteiligung der Schweiz an der Europäischen Heilmittelagentur aufzunehmen.<\/p>"},{"type":{"id":1,"name":"Titel des Geschäftes"},"value":"Beteiligung der Schweiz an der Europäischen Heilmittelagentur"}],"title":"Beteiligung der Schweiz an der Europäischen Heilmittelagentur"}