200932082025-06-25T00:23:42Z2841;Arzneimittelrecht;Bewilligung;Vereinfachung von Verfahren;Marktzugang;MedikamentMo.5Motion2405f341Maury Pasquier LilianeMaury PasquierFraktion SS2Sozialdemokratische FraktionauthorSR2StänderatS2009-03-19T00:00:00Z484807L05K0105030102Medikament1L04K01050502Arzneimittelrecht1L05K0806010102Bewilligung1L05K0503020801Vereinfachung von Verfahren1L05K0701030311Marktzugang13NormalSR2StänderatS2009-06-04T00:00:00ZAnnahme203NormalNR1NationalratN2009-12-07T00:00:00ZAnnahme203NormalNR1NationalratN2014-05-07T00:00:00ZAbschreibung153Normal2014-05-07T00:00:00ZIm Zusammenhang mit der Beratung des Geschäfts 12.08003NormalSR2StänderatS2014-12-10T00:00:00ZAbschreibung153Normal2014-12-10T00:00:00ZIm Zusammenhang mit der Beratung des Geschäfts 12.0800+2009-05-13T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.0SGK-NR6Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit NRSGK-NSGK6NR1NationalratN12009-03-19T00:00:00ZEDI4Departement des Innerntrue2009-03-19T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2009-06-04T00:00:0011Motion an 2. Rat2009-12-07T00:00:0026Angenommen2014-12-10T00:00:00229Erledigt2009-12-07T00:00:00Z484812deSR2StänderatS12643f1163Ory GisèleOrycosign2432f370Forster-Vannini ErikaForstercosign2717m3914Cramer RobertCramercosign2501m477Janiak ClaudeJaniakcosign2042m57David EugenDavidcosign2645m1256Altherr HansAltherrcosign2534f512Sommaruga SimonettaSommaruga Simonettacosign2629f1148Savary GéraldineSavarycosign2405f341Maury Pasquier LilianeMaury PasquierFraktion SS2Sozialdemokratische Fraktionauthor09.3208229Erledigt0true06Begründung<p>Das beschleunigte Verfahren zur Zulassung von Heilmitteln, die einen unbestrittenen Nutzen aufweisen, ist immer noch lang und kostspielig. Patientinnen und Patienten, die auf lebenswichtige Medikamente warten, haben dies am eigenen Leib erfahren und zuschauen müssen, wie sich ihr Gesundheitszustand nach dem erzwungenen Abbruch ihrer Behandlung verschlechterte. Dabei handelte es sich um "eine Erfolg versprechende Therapie gegen eine schwere ... Krankheit", es gab "nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten", und vom Einsatz des neuen Arzneimittels erwartete man sich "einen hohen therapeutischen Nutzen" (Art. 5 der Arzneimittelverordnung).</p><p>Nach den Artikeln 13 und 14 HMG und Artikel 12 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) ist Swissmedic dazu verpflichtet, die Zulassung von Medikamenten zu vereinfachen, die bekannte Wirkstoffe enthalten, sowie die Zulassungsgesuche, die bei einer ausländischen Zulassungsbehörde eingereicht wurden, zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union zugelassen sind, da deren Mitgliedstaaten eine mit dem schweizerischen Verfahren "vergleichbare Arzneimittelkontrolle" (Art. 13 HMG) durchführen und Swissmedic die Zusammenarbeit mit der EU verstärken will (Schwerpunkt 1, Leistungsvereinbarung 2007).</p><p>Die Zulassung aufgrund einer blossen Meldung (Art. 15 HMG) ist ein erster Schritt in die richtige Richtung. Die sehr vage Formulierung des einschlägigen Artikels lässt jedoch Swissmedic einen grossen Ermessensspielraum: Die Meldepflicht kommt zum Tragen, wenn "bestimmte Arzneimittel ... die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren erfüllen und die Durchführung eines solchen Verfahrens nicht zweckmässig ist". Dazu handelt es sich um eine Kann-Formulierung ("so kann das Institut ... eine blosse Meldepflicht vorsehen"), die auch in Artikel 12 VAZV wiederkehrt, und dies reicht offensichtlich nicht.</p><p>Zwar kann ein nichtzugelassenes Arzneimittel bereits während des Verfahrens zu seiner Zulassung in der Schweiz nach Artikel 36 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung auf Antrag einer Medizinalperson in die Schweiz eingeführt werden. Jedoch wissen viele nichts von dieser Möglichkeit, die der Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten vorbehalten ist. Zudem übernimmt die Krankenversicherung die Kosten dieser Medikamente nicht, was eine Ungleichbehandlung der Patientinnen und Patienten zum Nachteil der ärmeren Bevölkerungsschichten zur Folge hat.</p>14Antwort BR / Büro<p>Der Bundesrat teilt die Einschätzung der Motionärin, wonach der Zugang zu Arzneimitteln im Rahmen der bestehenden gesetzlichen Bestimmungen vereinfacht werden kann. Dies ist insbesondere bei Produkten der Fall, die in Ländern mit vergleichbaren Zulassungsverfahren zugelassen sind, oder bei Präparaten mit bekannten Wirkstoffen, deren Risiko als gering einzustufen ist.</p><p>Auf verschiedenen Ebenen werden derzeit Schritte unternommen, diese Vereinfachung zu erreichen. Die Motion greift mit ihren Anliegen diese Entwicklung auf.</p><p>Der Bundesrat hat am 25. Juni 2008 aufgrund des "Berichtes über die Vereinfachung bestehender Zulassungsverfahren für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte" dem Eidgenössischen Departement des Innern den Auftrag erteilt, im Rahmen der Revisionsarbeiten zum Heilmittelrecht die Situation zu überprüfen und den Zugang zu Arzneimitteln in den genannten Fällen zu vereinfachen (Anhang zur Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse, BBl 2008 7367ff.).</p><p>In diesem Zusammenhang sind beispielsweise Ausführungsbestimmungen zu Artikel 13 HMG formuliert worden, die sich als Teil des sogenannten Heilmittelverordnungspaketes III bis 5. Mai 2009 in der Anhörung befanden. Heute schon vollzieht Swissmedic Artikel 13 HMG gemäss einer Anleitung, die im November 2008 veröffentlicht wurde. Es ist z. B. vorgesehen, in bestimmten Fällen auf eine wissenschaftliche Begutachtung zu verzichten.</p><p>Grundsätzlich muss gewährleistet sein, dass der Zweck der Zulassungsanforderungen, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu gewährleisten, dass qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden, weiterhin verfolgt wird.</p> Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird beauftragt, im Rahmen der bevorstehenden Teilrevision des Heilmittelgesetzes (HMG) die nötigen Massnahmen vorzuschlagen, damit Arzneimittel, die in Ländern mit vergleichbaren Arzneimittelkontrollen bereits zugelassen und/oder seit Langem bekannt sind, in der Schweiz schneller in Verkehr gebracht werden können.</p>1Titel des GeschäftesEinfacherer Zugang zu anerkannten Arzneimitteln