Es gibt heute eine Reihe von Arzneimitteln, die im Interesse der Sicherheit der Patientinnen und Patienten nur von ganz bestimmten Fachpersonen verwendet werden sollten. Die zweite Etappe der Heilmittelgesetzrevision, die bis vor Kurzem in der Vernehmlassung war, will u. a. die Arzneimittelsicherheit in der Schweiz verbessern. Der sogenannte Off-Label-Use, also die Verwendung von Arzneimitteln ausserhalb der zugelassenen Indikationen und für andere Anwendungen als denjenigen, für die die Zulassung erteilt wurde, ist in bestimmten Bereichen mit erheblichen Sicherheitsproblemen verbunden. Insbesondere der kosmetische Off-Label-Use ist höchst fragwürdig. So berichteten die Medien kürzlich darüber, dass ein Zahnarzt im Tessin Botox zu kosmetischen Zwecken verwendet hat, was die Öffentlichkeit zurecht beunruhigt. Die Swissmedic hatte schon 2008 ein zunehmendes Problem in der unkontrollierten Anwendung von Präparaten mit diesem Wirkstoff im kosmetischen Off-Label-Use erkannt, also dem Einsatz von Medikamenten ausserhalb der in der Arzneimittelinformation zugelassenen Anwendungen. Mittel mit Botolinumtoxin Typ A dürfen nur von Fachärztinnen und Fachärzten angewendet werden, die über die notwendige Erfahrung im Umgang mit diesen Mitteln verfügen und mit den erforderlichen Techniken vertraut sind (wie Fachärztinnen und Fachärzten in Neurologie, Dermatologie, Pädiatrie oder ästhetischer Chirurgie).<\/p>
Da der Off-Label-Use bestimmter Arzneimittel also die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährden kann, müssen zusätzliche Vorschriften geprüft werden, die die Verwendung dieser Mittel regeln.<\/p>"},{"type":{"id":14,"name":"Antwort BR \/ Büro"},"value":"
Der Bundesrat ist sich der Tatsache bewusst, dass die unsachgemässe Anwendung von Arzneimitteln eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann. Er erachtet aber die geltenden gesetzlichen Rahmenbedingungen als ausreichend, um die Anwendungssicherheit zu gewährleisten.<\/p>
Mit dem Ziel die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, überprüft Swissmedic bei der Zulassung alle Arzneimittel auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und teilt sie einer Abgabekategorie zu. Damit wird sichergestellt, dass Arzneimittel gemäss ihrem Risikoprofil nur von den dafür qualifizierten Fachpersonen abgegeben werden. Die im Postulat erwähnten Arzneimittel mit dem Nervengift Botulinumtoxin (Botox) dürfen nur einmalig, auf ärztliche Verschreibung durch eine Medizinalperson abgegeben werden. Da die Anwendung dieser Präparate spezifisches Fachwissen erfordert, kommt die Abgabe an den Endverbraucher normalerweise nicht in Betracht. Die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch andere als Medizinalpersonen ist im Heilmittelrecht auf einzelne Berufskategorien beschränkt.<\/p>
Teil der Zulassung ist auch die behördlich genehmigte Fachinformation. Darin werden u. a. Anwendungsgebiet, Anwendungseinschränkungen und die Dosierung festgelegt. Zudem werden auch Anwendungsanweisungen aufgeführt, wenn für die Anwendung spezifische Kenntnisse erforderlich sind oder eine bestimmte Infrastruktur (Spital) vorausgesetzt wird. Beispiele findet man insbesondere in den Therapien der Onkologie, der Urologie und auch der Psychiatrie. Auch in den Fachinformationen sämtlicher Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel sind entsprechende Hinweise angebracht (beispielsweise: \"Darf nur von Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die notwendige Erfahrung haben\"). Damit wird der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik näher umschrieben und die Vollzugsorgane in den Kantonen erhalten die für die Überwachung notwendigen Informationen.<\/p>
Für die korrekte Auswahl, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln im Einzelfall ist auf die gesetzlich verankerte ärztliche Berufs- und Sorgfaltspflicht hinzuweisen. So sieht das Heilmittelgesetz vor: \"Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.\" Das Medizinalberufegesetz sieht bezüglich der Berufspflichten dieser Personen vor, dass sie ihren Beruf sorgfältig und gewissenhaft ausüben und sich an die Grenzen der Kompetenzen halten, die sie im Rahmen der Aus-, Weiter- und Fortbildung erworben haben. Zu beachten sind auch die in den entsprechenden Standesregeln enthaltenen Behandlungsgrundsätze.<\/p>
Wird ein Arzneimittel ausserhalb der genehmigten Fachinformation eingesetzt, spricht man von Off-Label-Use. Dies ist Teil der ärztlichen therapeutischen Freiheit und damit grundsätzlich zulässig. Allerdings trägt der behandelnde Arzt die volle Verantwortung für die Behandlung. Treten Komplikationen auf, muss er belegen können, dass er seine Sorgfaltspflicht eingehalten hat und die Behandlung dem Stand der Wissenschaft entsprach.<\/p>
Der Bundesrat ist der Auffassung, dass die Anliegen des Postulates heute schon Teil der Praxis bei der Zulassung sind und in diesem Sinne kein weiterer Handlungsbedarf besteht.<\/p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates."},{"type":{"id":5,"name":"Eingereichter Text"},"value":"
Der Bundesrat wird ersucht zu prüfen, ob bei der Zulassung eines Arzneimittels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) auch festgelegt werden kann, welche Fachpersonen dieses Arzneimittel verschreiben dürfen beziehungsweise ob das Arzneimittel nur in Spitälern verwendet werden darf. Für Ausnahmen im Interesse des Patienten oder der Patientin bräuchte es ein entsprechendes Gesuch bei der zuständigen kantonalen Aufsichtsbehörde.<\/p>"},{"type":{"id":1,"name":"Titel des Geschäftes"},"value":"Grössere Sicherheit von Arzneimitteln im Off-Label-Use"}],"title":"Grössere Sicherheit von Arzneimitteln im Off-Label-Use"}