201238222023-07-28T11:25:50Z2841;Arzneimittelrecht;Bewilligung;Schweizerisches Heilmittelinstitut;alternative Medizin;MedikamentPo.6Postulat2652f1295Graf-Litscher EdithGraf-LitscherFraktion SS2Sozialdemokratische FraktionauthorNR1NationalratN2012-09-26T00:00:00Z494905L05K0105030102Medikament1L04K01050202alternative Medizin1L05K0806010102Bewilligung1L04K01050502Arzneimittelrecht1L04K08040110Schweizerisches Heilmittelinstitut15AdmNR1NationalratN2013-09-12T00:00:00ZZurückgezogen17-2012-12-07T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.0EDI4Departement des Innerntrue2012-09-26T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2013-09-12T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12668f3833Aubert JosianeAubertcosign2488m464Fehr Hans-JürgFehr Hans-Jürgcosign2516f494Meier-Schatz LucreziaMeier-Schatzcosign2296m97Gross AndreasGross Andreascosign2728m3931Weibel ThomasWeibelcosign2684f3881Gilli YvonneGillicosign2702m3899Nussbaumer EricNussbaumercosign2608f1147Kiener Nellen MargretKiener Nellencosign2679f3876Estermann YvetteEstermanncosign2623m1109Pfister GerhardPfister Gerhardcosign2497m473Hassler HansjörgHasslercosign2436f350Bernasconi MariaBernasconicosign2527m504Rossini StéphaneRossinicosign2756m4050Böhni ThomasBöhnicosign2759m4057Wermuth CédricWermuthcosign2777f4069Feri YvonneFeri Yvonnecosign2778m4074Fridez Pierre-AlainFridezcosign2775m4075Caroni AndreaCaronicosign2782f4081Kessler MargritKesslercosign2795m4091Reynard MathiasReynardcosign3003m4093Glättli BalthasarGlättlicosign3015m4104Gasser Josias FlorianGassercosign3009f4109Piller Carrard ValériePiller Carrardcosign3024m4118Lohr ChristianLohrcosign3028f4123Schneider Schüttel UrsulaSchneider Schüttelcosign2652f1295Graf-Litscher EdithGraf-LitscherFraktion SS2Sozialdemokratische Fraktionauthor12.3822229Erledigt006Begründung<p>Gemäss einheimischen Herstellern von Komplementär- und Phytoarzneimitteln ist es nicht mehr möglich, neue Arzneimittel in den Markt zu bringen, weil das Heilmittelinstitut immer strengere Auflagen auferlegt. So können pflanzliche Produkte, die im Ausland seit Jahrzehnten verkauft werden, wegen der Vorgabe nach klinischen Studien nicht auf den Markt kommen, auch wenn die Produkte sicher und unbedenklich sind. Selbst bei sogenannt meldefähigen, sicheren und unbedenklichen Produkten verlangt das Heilmittelinstitut immer neue Nachweise, auch wenn die Produkte seit Jahren in der Schweiz zugelassen sind. Dieser Aufwand ist unnötig und teuer. Er trägt kaum zur Sicherheit bei und verunsichert - falls die Angaben im Packungszettel alle aufgenommen werden müssen - einzig die Anwender und Anwenderinnen.</p>14Antwort BR / Büro<p>Behandlungen mit Komplementär- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bevölkerung breite Akzeptanz. Dies hat beispielsweise die Annahme des Gegenentwurfes "Zukunft mit Komplementärmedizin" zur Volksinitiative "Ja zur Komplementärmedizin" vom 17. Mai 2009 gezeigt (AS 2009 5325).</p><p>Mit dem Ziel, der Bevölkerung den Zugang zu einer breiten Palette von sicheren und qualitativ hochstehenden Komplementär- und Phytoarzneimitteln zu ermöglichen, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) am 1. Oktober 2006 eine eigene Verordnung erlassen, welche die speziellen Anforderungen an die Zulassung dieser Arzneimittel berücksichtigt (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006; SR 812.212.24).</p><p>Diese Anforderungen an den Marktzugang wurden verschiedentlich als zu hoch beurteilt, und es wurden Vereinfachungen gefordert. Im Rahmen der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) wurden daher die Möglichkeiten der zulassungsfreien Herstellung wesentlich erweitert. Dies ermöglicht eine bessere Versorgung mit Nischenpräparaten (z. B. der Komplementärmedizin). Diese Gesetzesänderungen sind zusammen mit den entsprechenden Ausführungsbestimmungen des Bundesrates am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten (AS 2008 4873, AS 2010 4027ff.).</p><p>Nach dem Willen des Parlamentes sollen die Zulassungshürden für Komplementär- und Phytoarzneimittel weiter gesenkt werden (siehe parlamentarische Initiative Kleiner 07.424, "Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren"). Dies wird im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG ausgeführt. Der Gesetzesvorschlag sieht z. B. eine zulassungsbefreite Herstellung von kleinen Mengen eines Arzneimittels (bis 100 Packungen pro Jahr) vor. Weiter sollen erleichterte Zulassungsbedingungen für traditionell verwendete Arzneimittel sowie eine Zulassung basierend auf einer einfachen Meldung für viele Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe im Gesetz verankert werden. Die Botschaft zur Änderung des HMG wurde am 7. November 2012 vom Bundesrat verabschiedet.</p><p>Nach Diskussion und Verabschiedung der Revision des HMG durch das Parlament werden der Bundesrat und der Institutsrat des Heilmittelinstituts den Willen des Gesetzgebers in den entsprechenden Ausführungsbestimmungen umsetzen. Eine Überprüfung der Verordnungen des Heilmittelinstituts zum jetzigen Zeitpunkt hält der Bundesrat deshalb aufgrund der fortgeschrittenen Revision des HMG nicht für sachgerecht.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird beauftragt zu prüfen, ob die Verordnungen des Heilmittelinstituts bei Zulassungen und Änderungen von Komplementär- und Phytoarzneimitteln dem Willen des Gesetzgebers entsprechen, der im Heilmittelgesetz eine vereinfachte Zulassung vorschreibt.</p>1Titel des GeschäftesZu hohe Zulassungshürden für Arzneimittel der Komplementärmedizin