201238472023-07-28T15:08:47Z2841;Arzneimittelrecht;Bewilligung;rechtliche Vorschrift;Verwaltungstätigkeit;Arzneipflanze;alternative Medizin;MedikamentMo.5Motion2684f3881Gilli YvonneGilliFraktion GG6Grüne FraktionauthorNR1NationalratN2012-09-27T00:00:00Z494905L05K0105030102Medikament1L04K01050202alternative Medizin1L06K140202010101Arzneipflanze1L05K0806010102Bewilligung1L04K01050502Arzneimittelrecht1L04K08060101Verwaltungstätigkeit2L04K05030101rechtliche Vorschrift23NormalNR1NationalratN2013-09-12T00:00:00ZAnnahme203NormalSR2StänderatS2014-11-27T00:00:00ZAblehnung22-2012-11-30T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.0SGK-SR19Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit SRSGK-SSGK19SR2StänderatS12013-09-27T00:00:00ZSR2StänderatS2495m471Gutzwiller FelixGutzwillerFraktion RLRL1FDP-Liberale Fraktionde4916EDI4Departement des Innerntrue2012-09-27T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2013-09-12T00:00:0011Motion an 2. Rat2014-11-27T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12668f3833Aubert JosianeAubertcosign2422f359Teuscher FranziskaTeuschercosign2274m28Bortoluzzi ToniBortoluzzicosign2695m3892Killer HansKiller Hanscosign2735m4008Landolt MartinLandoltcosign2728m3931Weibel ThomasWeibelcosign2711m3908von Graffenried Alecvon Graffenriedcosign2669m3865Steiert Jean-FrançoisSteiertcosign2743f4030Birrer-Heimo PriscaBirrer-Heimocosign2617m1137Müller WalterMüller Waltercosign2654m1318Schelbert LouisSchelbertcosign2652f1295Graf-Litscher EdithGraf-Litschercosign2455f405Fehr JacquelineFehr Jacquelinecosign2601f1156Heim BeaHeimcosign2502m478Joder RudolfJodercosign2630f1129Schenker SilviaSchenker Silviacosign2496f472Haller Vannini UrsulaHallercosign2583f1131Allemann EviAllemanncosign2635m1110Vischer DanielVischer Danielcosign2632m1120Sommaruga CarloSommaruga Carlocosign2593m1124de Buman Dominiquede Bumancosign2436f350Bernasconi MariaBernasconicosign2527m504Rossini StéphaneRossinicosign2650f1293John-Calame FrancineJohn-Calamecosign2710f3907Thorens Goumaz AdèleThorens Goumazcosign2521m498Neirynck JacquesNeirynckcosign2692m3889Hodgers AntonioHodgerscosign2595m1127Freysinger OskarFreysingercosign2664m3828Cassis IgnazioCassiscosign2760m4049Aebischer MatthiasAebischer Matthiascosign2756m4050Böhni ThomasBöhnicosign2759m4057Wermuth CédricWermuthcosign2763m4061Hardegger ThomasHardeggercosign2775m4075Caroni AndreaCaronicosign2782f4081Kessler MargritKesslercosign3003m4093Glättli BalthasarGlättlicosign3000f4095Rytz RegulaRytz Regulacosign3015m4104Gasser Josias FlorianGassercosign2727m3924van Singer Christianvan Singercosign3026f4121Gysi BarbaraGysi Barbaracosign2684f3881Gilli YvonneGilliFraktion GG6Grüne Fraktionauthor12.3847229Erledigt0true06Begründung<p>Im Jahr 2006 wurden die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (SR 812.212.24) und die Phytoanleitung auf Stufe einer internen Verwaltungsverordnung erlassen. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) hat mehrfach kommuniziert, dass zuerst die komplementärmedizinischen Heilmittel auf Verordnungsstufe geregelt werden und dass die Phytoarzneimittel in einer zweiten Etappe folgen.</p><p>Obwohl Swissmedic im Jahr 2009 eine Vernehmlassung (Evaluation) durchgeführt hatte, wurde die Phytoanleitung seither weder revidiert noch auf Stufe einer Instituts- oder Departementsverordnung gehoben. Die Phytoanleitung ist weiterhin als Verwaltungsverordnung eingestuft, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Die Verzögerung führt zu einer andauernden Ungleichbehandlung zwischen Zulassungsinhabern von Komplementär- und Phytoarzneimitteln.</p><p>Die Phytoanleitung muss revidiert werden, damit die Zulassungsanforderungen klar sind und Zulassungshürden von pflanzlichen Arzneimitteln in der Schweiz endlich gesenkt werden können. Pflanzliche Innovationen sind praktisch nicht mehr möglich. Auch bewährte Produkte aus dem Ausland werden nicht zur Zulassung angemeldet, weil die Auflagen und Sicherheitsbedenken des Instituts unverhältnismässig sind.</p><p>Einfache Veränderungen sorgen für Abhilfe: Monografierte Wirkstoffe sind als bekannt zu akzeptieren von Emea, Escop, WHO, HMPC. Zu erweitern sind die Definitionen von bekannten pflanzlichen Arzneimitteln und von bekannten Wirkstoffen.</p><p>Unverständlich ist, dass eine im Jahr 2009 durchgeführte Vernehmlassung drei Jahre später noch nicht umgesetzt ist.</p>14Antwort BR / Büro<p>Behandlungen mit Komplementär- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bevölkerung breite Akzeptanz. Dies hat beispielsweise die Annahme des Gegenentwurfes "Zukunft mit Komplementärmedizin" zur Volksinitiative "Ja zur Komplementärmedizin" vom 17. Mai 2009 gezeigt (AS 2009 5325).</p><p>Mit dem Ziel, der Bevölkerung den Zugang zu einer breiten Palette von sicheren und qualitativ hochstehenden Komplementär- und Phytoarzneimitteln zu ermöglichen, hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) am 1. Oktober 2006 eine eigene Verordnung erlassen, welche die speziellen Anforderungen an die Zulassung dieser Arzneimittel konkretisiert (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006; SR 812.212.24). Die Anforderungen an die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurden in der sogenannten Phytoanleitung präzisiert, mit der Absicht, diese zu einem späteren Zeitpunkt in die obenerwähnte Verordnung zu integrieren.</p><p>Diese Anforderungen an den Marktzugang wurden verschiedentlich als zu hoch beurteilt, und es wurden Vereinfachungen gefordert. Nach dem Willen des Parlamentes sollen die Zulassungshürden für Komplementär- und Phytoarzneimittel gesenkt werden (siehe parlamentarische Initiative Kleiner 07.424, "Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren"). Dies bedingt eine Anpassung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21), welche im Rahmen der ordentlichen Revision (zweite Etappe) vorgenommen wird. Der Bundesrat hat die Botschaft am 7. November 2012 verabschiedet.</p><p>Nach Verabschiedung des revidierten HMG durch das Parlament werden der Bundesrat und Swissmedic die Ausführungsbestimmungen entsprechend anpassen. In diesem Rahmen wird auch geprüft, in welcher Form die Bestimmungen, welche heute in der Phytoanleitung festgelegt sind, aufgrund der Gesetzesrevision angepasst werden müssen und wie diese im Verordnungsrecht abgebildet werden können.</p><p>Aufgrund der fortgeschrittenen ordentlichen Revision des HMG hält der Bundesrat die Anpassung der Phytoanleitung zum jetzigen Zeitpunkt nicht für sachgerecht.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.5Eingereichter Text<p>Swissmedic: Die aufgeschobene Revision der Phytoanleitung führt zu Reduktion der Vielfalt an pflanzlichen Arzneimitteln. Der Bundesrat wird beauftragt, für eine rasche, risikobasierte und KMU-gerechte Revision und Genehmigung der Phytoanleitung auf Stufe einer Institutsverordnung zu sorgen, mit dem Ziel, Innovationen und Neuzulassungen im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel zu ermöglichen.</p>1Titel des GeschäftesArzneimittelvielfalt in der Komplementärmedizin erhalten