201335002025-06-24T23:52:06Z2841;Arzneimittelrecht;Bewilligung;Einfuhrpolitik;Gleichbehandlung;Schweizerisches Heilmittelinstitut;Impfstoff;Medikament;Preis je EinheitMo.5Motion2684f3881Gilli YvonneGilliFraktion GG6Grüne FraktionauthorNR1NationalratN2013-06-19T00:00:00Z494909L05K0105030102Medikament1L04K07010302Einfuhrpolitik1L04K01050502Arzneimittelrecht1L05K0105030104Impfstoff1L05K0806010102Bewilligung1L04K11050408Preis je Einheit2L04K05020303Gleichbehandlung2L04K08040110Schweizerisches Heilmittelinstitut23NormalNR1NationalratN2015-06-04T00:00:00ZAnnahme203NormalSR2StänderatS2015-12-17T00:00:00ZAnnahme203NormalSR2StänderatS2019-06-06T00:00:00ZAbschreibung153Normal2019-06-06T00:00:00ZIm Zusammenhang mit der Beratung des Geschäfts 19.006.03NormalNR1NationalratN2019-06-18T00:00:00ZAbschreibung153Normal2019-06-18T00:00:00ZIm Zusammenhang mit der Beratung des Geschäfts 19.006.0-2013-09-13T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.0SGK-SR19Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit SRSGK-SSGK19SR2StänderatS12013-06-19T00:00:00ZSR2StänderatS2405f341Maury Pasquier LilianeMaury PasquierFraktion SS2Sozialdemokratische Fraktionde5001EDI4Departement des Innerntrue2013-06-19T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2015-06-04T00:00:0011Motion an 2. Rat2015-12-17T00:00:0026Angenommen2019-06-18T00:00:00229Erledigt2015-12-17T00:00:00Z505001deNR1NationalratN12274m28Bortoluzzi ToniBortoluzzicosign2728m3931Weibel ThomasWeibelcosign2711m3908von Graffenried Alecvon Graffenriedcosign2744f4031Ingold MajaIngoldcosign2654m1318Schelbert LouisSchelbertcosign2615m1112Müller GeriMüller Gericosign2580f1071Humbel RuthHumbelcosign2630f1129Schenker SilviaSchenker Silviacosign2685m3882Girod BastienGirodcosign2750m4042Frehner SebastianFrehnercosign2635m1110Vischer DanielVischer Danielcosign2710f3907Thorens Goumaz AdèleThorens Goumazcosign2692m3889Hodgers AntonioHodgerscosign2664m3828Cassis IgnazioCassiscosign2757m4051de Courten Thomasde Courtencosign2782f4081Kessler MargritKesslercosign2799m4094Hess LorenzHess Lorenzcosign3000f4095Rytz RegulaRytz Regulacosign3032f4128Trede AlineTredecosign2684f3881Gilli YvonneGilliFraktion GG6Grüne Fraktionauthor13.3500229Erledigt0true06Begründung<p>Als Folge der ersten Etappe der Teilrevision des HMG wurde auf Verordnungsebene eine Ungleichbehandlung bei der Einfuhr von Medikamenten beschlossen, indem die Einfuhr von Immunologika einer Bewilligungspflicht durch Swissmedic unterworfen wurde. So sind z. B. Einzelimpfstoffe, wie die Impfung gegen Röteln, die wegen eines zu kleinen Absatzmarktes in der Schweiz vom Markt genommen wurden, für praktizierende Ärzte nur noch über kostenpflichtige Einzelbewilligungen importierbar. Diese Ungleichbehandlung wurde vom Gesetzgeber weder thematisiert, noch war sie gewünscht. Sie führt u. a. zu Problemen bei der Arzneimittelsicherheit beim rezeptierten Direktbezug durch Patienten in einer grenznahen Apotheke. Die ununterbrochene Kühlkette ist dabei nicht gewährleistet. Die Marktbeobachtung kann durch eine Meldepflicht sichergestellt werden.</p>14Antwort BR / Büro<p>Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier müssen Arzneimittel im Grundsatz durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, geprüft und zugelassen werden (Zulassungspflicht). Die Zulassungsverfahren sind dabei risikobasiert abgestuft. Immunologika sowie Blut und Blutprodukte nehmen eine Sonderstellung ein, da sie mit hohen gesundheitlichen Risiken behaftet sind. Der Gesetzgeber hat - wie international üblich - für diese Arzneimittel besonders hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt und sie einer erhöhten Kontrolle unterworfen, wie beispielsweise - zusätzlich zum Zulassungsverfahren - einer behördlichen Chargenfreigabe.</p><p>Die Bewilligungspflicht für die Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln sowie für Blut und Blutprodukte folgt dieser Logik. Ausnahmen sind ausschliesslich für die Einzeleinfuhr von Blut und Blutprodukten zur Anwendung am Menschen in medizinischen Notfallsituationen oder für Eigenbluttransfusionen vorgesehen. Eine solche Ausnahmesituation ist z. B. der als medizinischer Notfall eingestufte Import von Blutprodukten im Rahmen eines grenzüberschreitenden Patiententransportes. Aufgrund des erhöhten Risikoprofils bei Immunologika gilt im Grundsatz das Gleiche wie für Blut und Blutprodukte, allerdings gibt es keine vergleichbaren Ausnahmesituationen. Einzelimpfstoffe werden überwiegend präventiv eingesetzt.</p><p>Die vorgeschlagene Aufhebung der Bewilligung für die Einzeleinfuhr zugunsten einer blossen Meldung an Swissmedic steht im Widerspruch zu den hohen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Zwar würde die behördliche Chargenfreigabe von zugelassenen Impfstoffen und somit eine gewisse Qualitätskontrolle weiterhin bestehen bleiben. Gleichzeitig wäre aber die Qualitätssicherung bei der Einfuhr dieser Einzelimpfstoffe ohne Bewilligung nur sehr schwer - wenn überhaupt - zu gewährleisten. So besteht durch eine unsachgemässe Lagerung und Handhabung bei der Einfuhr das Risiko, dass der Degradierungsprozess beschleunigt wird und die Impfstoffe somit an Aktivität einbüssen. Zudem würde durch die bewilligungsfreie Einfuhr über Vertriebsfirmen in der Schweiz erstmals der Grosshandel mit nichtzugelassenen Arzneimitteln erlaubt. Diese Praxisänderung würde die legale Lieferkette für nichtzugelassene Arzneimittel öffnen und damit beispielsweise die Gefahr von gefälschten Arzneimitteln in diesem bisher sicheren Vertriebskanal ansteigen lassen. Gleichzeitig haben Kombinationsimpfstoffe im Schweizerischen Impfplan einen hohen Stellenwert, da sie die Zahl der Injektionen reduzieren und bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit gut dokumentiert sind. Für die Routineimpfungen sind sie deshalb am besten geeignet.</p><p>Das von der Motionärin vorgeschlagene Meldeverfahren für Einzelimpfstoffe würde damit insgesamt sowohl die Arzneimittelsicherheit als auch die Anwendungssicherheit und die Marktüberwachung schwächen.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird beauftragt, die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) für die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Einzelimpfstoffen wie folgt zu ändern:</p><p>Art. 32 Bewilligung für die Einzeleinfuhr</p><p>Abs. 1</p><p>Wer Blut und Blutprodukte in die Schweiz einführt, bedarf für jede einzelne Sendung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr.</p><p>Abs. 2</p><p>Keine Bewilligung ist erforderlich für die Einzeleinfuhr von Blut oder Blutprodukten, wenn diese:</p><p>a. in medizinischen Notfallsituationen oder zur Eigenbluttransfusion eingeführt werden; oder</p><p>b. nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.</p><p>Art. 32a (neu) Meldung für die Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel</p><p>Abs. 1</p><p>Wer immunologische Arzneimittel in die Schweiz einführt, muss jede einzelne Sendung für die Einzeleinfuhr beim Institut melden.</p><p>Abs. 2</p><p>Eine Bewilligung ist erforderlich, wenn die immunologischen Arzneimittel nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.</p><p>Art. 33a (neu) Voraussetzungen für die Meldung</p><p>Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 32a (neu) Absatz 1 beantragt, muss nachweisen,</p><p>dass:</p><p>a. sie über eine Bewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel verfügt;</p><p>b. die Arzneimittel, sofern es sich um verwendungsfertige handelt, auf ihren Namen zugelassen sind;</p><p>c. sie die Verantwortung für die sichere und rechtmässige Vermittlung der Arzneimittel übernimmt;</p><p>d. die Arzneimittel nach anerkannten Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP) hergestellt und vermittelt wurden.</p>1Titel des GeschäftesGleichbehandlung von Medikamenten und Immunologika beim Import aus dem Ausland