1. Der Bundesrat hatte bereits die Gelegenheit (u. a. Interpellation Berberat 13.4191, \"Zulassungsüberschreitender Einsatz von Medikamenten bei seltenen Krankheiten. Wo stehen wir?\", und Motion Steiert 12.3816, \"Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten beim Zugang zu Medikamenten\"), auszuführen, unter welchen Bedingungen Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet werden. Bei einer Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der Limitation der Spezialitätenliste (SL) haben die Krankenversicherer Einzelfälle zu beurteilen und können nach Konsultation des Vertrauensarztes eine Kostengutsprache sprechen. Es gilt zu beachten, dass für jede Anwendung ausserhalb der Fachinformation die Wirksamkeit und Sicherheit nicht durch Swissmedic geprüft und im Rahmen der Zulassungsverfügung bestätigt wurde. Ebenso fehlt bei einer Anwendung ausserhalb der SL-Limitation eine Prüfung bezüglich Erfüllung der Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Es wäre die Aufgabe der Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels, bei Vorliegen neuer Daten zur Wirksamkeit neuer Kombinationstherapien oder Dosierungen bei Swissmedic eine Indikationserweiterung zu beantragen und beim BAG um eine Änderung der Limitation zu ersuchen. Ist dies (noch) nicht erfolgt, muss der Vertrauensarzt eine Einzelfallbeurteilung vornehmen und eine Empfehlung an den Krankenversicherer abgeben. Je nach erwartetem Nutzen obliegt es dem Krankenversicherer, die maximale Vergütung festzulegen. Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme zur Motion Steiert 12.3816 ausgeführt, dass die Einzelfallbeurteilungen unterschiedlich ausfallen können.<\/p>
Dem BAG steht zwar die Aufsicht über die Krankenversicherer zu. Das Amt hat indessen keine Kompetenz zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens bei der Anwendung von Arzneimitteln im Einzelfall. Das BAG kann folglich nicht in Einzelfällen prüfen, ob die Beurteilung des therapeutischen Nutzens und die Festlegung der maximalen Vergütungshöhe durch den Krankenversicherer korrekt sind. Das BAG könnte höchstens bei seriellen Kostenverweigerungen seitens eines Krankenversicherers einschreiten. Entsprechend steht dem Patienten oder der Patientin bei einem ablehnenden Entscheid seitens des Krankenversicherers der Rechtsweg offen. Das Gericht hat in diesen Fällen eine umfassende Kognition, zu überprüfen, ob ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, der die Vergütung der Arzneimittelkosten durch die OKP rechtfertigt.<\/p>