201435592023-07-28T06:52:04Z2841;Rechtsschutz;Versuch am Menschen;Beweis;Kausalhaftung;medizinische Forschung;Patient/inMo.5Motion2782f4081Kessler MargritKesslerFraktion GLGL137Grünliberale FraktionauthorNR1NationalratN2014-06-19T00:00:00Z494914L04K16020111Versuch am Menschen1L04K01050512medizinische Forschung1L03K050402Rechtsschutz1L05K0507020202Kausalhaftung1L04K05040110Beweis1L04K01050517Patient/in25AdmNR1NationalratN2015-12-03T00:00:00ZDer Vorstoss wird übernommen durch Herrn Weibel.905AdmNR1NationalratN2016-06-17T00:00:00ZAbgeschrieben, weil nicht innert zwei Jahren abschliessend im Rat behandelt32-2014-09-03T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.0EDI4Departement des Innerntrue2014-06-19T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2016-06-17T00:00:00229ErledigtdeNR1NationalratN12274m28Bortoluzzi ToniBortoluzzicosign2516f494Meier-Schatz LucreziaMeier-Schatzcosign2665m3829Tschümperlin AndyTschümperlincosign2735m4008Landolt MartinLandoltcosign2694m3891Jositsch DanielJositschcosign2728m3931Weibel ThomasWeibelcosign2684f3881Gilli YvonneGillicosign2669m3865Steiert Jean-FrançoisSteiertcosign2743f4030Birrer-Heimo PriscaBirrer-Heimocosign2690m3887Heer AlfredHeercosign2744f4031Ingold MajaIngoldcosign2745m4032Jans BeatJanscosign2652f1295Graf-Litscher EdithGraf-Litschercosign2608f1147Kiener Nellen MargretKiener Nellencosign2679f3876Estermann YvetteEstermanncosign2455f405Fehr JacquelineFehr Jacquelinecosign2580f1071Humbel RuthHumbelcosign2569f806Graf MayaGraf Mayacosign2601f1156Heim BeaHeimcosign2502m478Joder RudolfJodercosign2630f1129Schenker SilviaSchenker Silviacosign2323m214Stamm LuziStammcosign2747f4036Streiff-Feller MarianneStreiffcosign2707f3904Schmid-Federer BarbaraSchmid-Federercosign2270m15Binder MaxBindercosign2585m1138Bäumle MartinBäumlecosign2497m473Hassler HansjörgHasslercosign2700f3897Moser Tiana AngelinaMosercosign2588m1104Büchler JakobBüchler Jakobcosign2680f3877Fiala DorisFialacosign2635m1110Vischer DanielVischer Danielcosign2527m504Rossini StéphaneRossinicosign2660f1346Moret IsabelleMoret Isabellecosign2627m1119Rime Jean-FrançoisRimecosign2621m1108Parmelin GuyParmelincosign2664m3828Cassis IgnazioCassiscosign2760m4049Aebischer MatthiasAebischer Matthiascosign2756m4050Böhni ThomasBöhnicosign2754m4052Ritter MarkusRittercosign2417f354Semadeni SilvaSemadenicosign2765m4059Flach BeatFlachcosign2763m4061Hardegger ThomasHardeggercosign2777f4069Feri YvonneFeri Yvonnecosign2775m4075Caroni AndreaCaronicosign2786m4083Grossen JürgGrossen Jürgcosign2784m4084Pezzatti BrunoPezzatticosign2787m4085Vogler KarlVoglercosign2794m4089Fischer RolandFischer Rolandcosign3003m4093Glättli BalthasarGlättlicosign2799m4094Hess LorenzHess Lorenzcosign3017f4101Bulliard-Marbach ChristineBulliardcosign3016f4102Bertschy KathrinBertschycosign3015m4104Gasser Josias FlorianGassercosign3604f4108Chevalley IsabelleChevalleycosign2727m3924van Singer Christianvan Singercosign2798m4087Gschwind Jean-PaulGschwindcosign3022m4117Maier ThomasMaier Thomascosign3024m4118Lohr ChristianLohrcosign2328m224Tschäppät AlexanderTschäppätcosign3026f4121Gysi BarbaraGysi Barbaracosign3032f4128Trede AlineTredecosign3033f4129Herzog VerenaHerzog Verenacosign2782f4081Kessler MargritKesslerFraktion GLGL137Grünliberale Fraktionauthor2728m3931Weibel ThomasWeibelassuming14.3559229Erledigt006Begründung<p>Die Beweislastverteilung ist auch im neuen Humanforschungsgesetz (HFG) so geregelt, dass der Geschädigte den umfassenden Nachweis zur Kausalität eines körperlichen erlittenen Schadens während einer Studie erbringen muss. Diesen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis kann ein Geschädigter jedoch ohne Unterstützung von Anwälten, Gutachtern und Rechtsschutzversicherung nicht erbringen. Bei neuen Wirkungsmechanismen einer Testsubstanz ist der Beweis meist sogar unmöglich.</p><p>Die Haftung und die Sicherstellung nach Artikel 10 KlinV beinhalten zahlreiche Ausnahmetatbestände. Das Kompetenzzentrum der Universität Zürich Medizin-Ethik-Recht Helvetiae (MERH) meint: "Die Fülle dieser Ausnahmetatbestände führt im Ergebnis dazu, dass die in Artikel 19 HFG normierte Regel der Haftungsübernahme durch Artikel 10 der HFV I weitgehend ausgehöhlt wird. Dies ist weder interessengerecht, noch kann von der Hand gewiesen werden, dass für die Patientinnen und Patienten aus der vorgeschlagenen restriktiven Regelung unverhältnismässige Nachteile entstehen. Das Kompetenzzentrum MERH hat daher Bedenken, dass solch grosse Bereiche der klinischen Versuche aus der Haftungspflicht generell ausgenommen werden, was im Ergebnis dazu führt, dass die Haftungsübernahme des HFG durch die Ausnahme- und Sicherstellungsregelungen in wichtigen Bereichen leerläuft. Dies birgt die Gefahr, dass die Gewinnung von Personen, die an den klinischen Versuchen teilnehmen, sehr erschwert werden wird."</p><p>Im Gegensatz zur üblichen Arzt-Patienten-Beziehung, bei welcher der Patient von der Leistung des Arztes profitiert, erweist der Patient bei der Teilnahme an einer klinischen Studie dem Forscher, der Wissenschaft sowie dem Sponsor einen Dienst. Dies rechtfertigt eine spezielle Haftungsregelung, weil die Forschung durch die Studie notwendiges Wissen für die Zukunft erzielt. </p><p>Patienten, die im Rahmen einer Studie gesundheitliche Risiken auf sich nehmen, können nicht wissen, dass sie auch das finanzielle Risiko der dabei verursachten Schäden tragen müssen.</p>14Antwort BR / Büro<p>Wie der Bundesrat bereits in seinen Stellungnahmen zur Interpellation Kessler 12.3222, "Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", und zur Motion Kessler 12.3452, "Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", bekräftigt hat, muss gewährleistet sein, dass teilnehmende Personen im Rahmen von klinischen Versuchen vor Schädigungen geschützt und bei dennoch aufgetretenen Schadensfällen unterstützt und entschädigt werden.</p><p>Entsprechend sieht der Gesetzgeber im seit dem 1. Januar 2014 in Kraft stehenden Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) eine spezialgesetzliche Kausalhaftung und eine Sicherstellungspflicht vor. Zum gleichen Zeitpunkt wurden zudem die Verordnungen in Kraft gesetzt, die gestützt auf entsprechende Delegationsbestimmungen (Art. 19 Abs. 1 und Art. 20 Abs. 2 Lit. b HFG) u. a. spezifische Ausnahmen von der Kausalhaftung und der Sicherstellungspflicht vorsehen (Art. 10 und 12 der Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305), der geschädigten Person aber gleichzeitig auch zusätzliche Rechte zusprechen, so z. B. ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherer (Art. 14 KlinV).</p><p>Der Bundesrat ist sich bewusst, dass taugliche Haftungs- und Sicherstellungsbestimmungen im Interesse sowohl der an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen als auch der Forschenden selber sind. Er verschliesst sich daher auch nicht einer Neuregelung dieser Bestimmung. Angesichts der Auswirkungen einer Neuregelung auf alle in der klinischen Forschung beteiligten Personen und Institutionen bedarf es hierfür aber einer Auswertung der ersten Erfahrungen mit dem geltenden Recht. Dies entspricht auch dem Auftrag, welche die WBK-N nach einer Diskussion im Oktober 2013 dem EDI erteilt hat, nämlich für das erste Vollzugsjahr 2014 eine erste Übersicht zum Stand des Gesetzesvollzugs zu unterbreiten und dabei einen speziellen Fokus auf die Haftungs- und Sicherstellungsregelungen zu legen. Diese Ergebnisse werden Anfang 2015 vorliegen. Auf deren Grundlage sollen dann allfällige Anpassungen diskutiert werden.</p><p>Das EDI möchte den Fokus indes nicht ausschliesslich auf eine mögliche Änderung von Artikel 19 HFG richten, wie es die Motion fordert, sondern auch auf eine allfällige Anpassung auf Verordnungsebene, wie es etwa das Kompetenzzentrum der Universität Zürich Medizin/Ethik/Recht Helvetiae (MERH) fordert. Das für die Evaluation zuständige Bundesamt überprüft zurzeit spezifisch, ob sich diese Haftungs- und Sicherstellungsregelungen in der Praxis bewähren. Entsprechend dem Hauptziel der Humanforschungsgesetzgebung wird dabei ein besonderes Augenmerk dem Schutz der teilnehmenden Personen gewidmet. Zu diesem Zweck werden im Rahmen eines Monitorings mit Unterstützung von Experten und unter Einbezug der Beteiligten insbesondere Daten zu Art, Anzahl und Ausmass tatsächlicher oder mutmasslicher Schadensfälle erhoben; auch die dabei aus der Sicht der beteiligten Personen und Institutionen auftretenden Schwierigkeiten in der Abwicklung dieser Schadensfälle sollen gesammelt werden. Begleitend werden zudem auch die Entschädigungsnormen anderer Staaten überprüft und der Regelung in der Schweiz gegenübergestellt.</p><p>Das EDI wird Anfang 2015 der WBK-N über Untersuchungsergebnisse berichten, welche das erste Vollzugsjahr umfassen, und auf dieser Grundlage eine Beurteilung der Tauglichkeit der aktuellen Gesetzgebung sowie einen Vergleich mit ausländischen Regelungen vornehmen. Dabei wird das EDI auch vorschlagen, welche allfällige Korrekturen auf Gesetzes- oder Verordnungsstufe an die Hand zu nehmen sind.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes so anzupassen, dass ein Versuchspatient, wenn er während eines klinischen Versuchs einen Schaden erleidet, gegenüber der Haftpflichtversicherung bzw. dem Sponsor nicht die Beweislast tragen muss.</p>1Titel des GeschäftesBeweislasterleichterung für Versuchspatienten. Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes