201535122023-07-28T05:50:01Z2841Ip.8Interpellation2780m4064Eder JoachimEderFraktion RLRL1FDP-Liberale FraktionauthorSR2StänderatS2015-06-03T00:00:00Z4949193NormalSR2StänderatS2015-09-08T00:00:00ZErledigt302015-08-26T00:00:00Z0EDI4Departement des Innerntrue2015-06-03T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2015-09-08T00:00:00229ErledigtdeSR2StänderatS12645m1256Altherr HansAltherrcosign2769f4062Keller-Sutter KarinKeller-Suttercosign2495m471Gutzwiller FelixGutzwillercosign2780m4064Eder JoachimEderFraktion RLRL1FDP-Liberale Fraktionauthor15.3512229Erledigt006Begründung<p>Genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen von Arzneimitteln werden in der AMZV geregelt (SR 812.212.22, Anhänge 7 und 8). Diese wird vom Institutsrat erlassen. Das oberste Swissmedic-Organ hat sich entschieden, genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen anders einzustufen als die EU. Gewisse Herstelleränderungen laufen in der EU unter "do and tell" und können nach einer Meldung sofort umgesetzt werden, während diese in der Schweiz vor der Implementierung beantragt und genehmigt werden müssen. Entsprechend sind die Prozesse für die Zulassungsinhaberinnen und für Swissmedic aufwendiger, und sie dauern länger als in der EU. Eine Harmonisierung der HMG-Verordnungen mit dem EU-Recht brächte mehrere Vorteile: Bürokratieabbau, raschere Entscheide, Verhindern von Lieferunterbrüchen und Versorgungsengpässen. Diese Effizienzgewinne können einen Beitrag leisten, währungsbedingte Nachteile auszugleichen.</p><p>Der Bundesrat begrüsst in seiner Antwort auf meine von beiden Räten angenommene Motion 12.3789 Massnahmen, "welche eine Harmonisierung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für Arzneimittel mit denjenigen der EU zum Ziel haben ... Er wird dies im Rahmen der Revision des Ausführungsrechts (Bundesrats- und Institutsratsverordnungen) im Nachgang zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes, zweite Etappe, prüfen und entsprechende Aufträge erteilen."</p><p>Die Frage der Harmonisierung der genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen ist allerdings nicht Teil der laufenden HMG-Revision und könnte deshalb vorzeitig in Angriff genommen werden. Die Änderung ist einfach umzusetzen, weil sie sich an bestehenden EU-Normen orientieren kann. Demgegenüber dauert es noch länger, bis das revidierte HMG in Kraft gesetzt werden kann. Wird die Änderung der AMZV von der laufenden HMG-Revision entkoppelt, so können diese an sich weitgehend unbestrittenen Änderungen rascher eingeführt werden.</p>14Antwort BR / Büro<p>1./2. Grundsätzlich wäre es möglich, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) bezüglich der genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen unabhängig von der zweiten Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) zu revidieren. Eine entsprechende umfassende Harmonisierung der schweizerischen Normen mit dem EU-Recht lässt sich aber nicht mit einer vorgezogenen Teilrevision der AMZV erreichen. Vielmehr müssten hierfür auch die bestehenden rechtlichen Grundlagen in der bundesrätlichen Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) in wesentlichen Punkten (vgl. insbesondere Art. 10 Abs. 1 sowie Art. 11 Abs. 2 VAM) angepasst werden.</p><p>Im Nachgang zur laufenden Revision des HMG (zweite Etappe; 12.080) werden die Heilmittelverordnungen angepasst (HMV IV). Die Arbeiten hierzu beginnen voraussichtlich Anfang 2016. Im Rahmen dieser Revision der Heilmittelverordnungen soll ein Gesamtkonzept erarbeitet werden. Die Anpassungen sollen Ende 2017 in Kraft treten. Im Fall einer vorgezogenen Revision im Hinblick auf die Anpassung der Kategorisierung von Änderungsgesuchen müssten die VAM und AMZV in parallelen Prozessen zweimal innerhalb eines kurzen Zeitraums revidiert werden (erstens Kategorisierung von Änderungen, zweitens weitere Anpassungen im Rahmen HMV IV).</p><p>Zu berücksichtigen ist zudem, dass die Anpassungen betreffend Kategorisierung der Änderungen von Arzneimitteln Prozess- und Systemanpassungen bei Swissmedic nach sich ziehen werden, ebenso wie die Revision des HMG und die nachfolgenden Verordnungsrevisionen. Erfahrungsgemäss wäre diese zweimalige Anpassung deutlich kostenaufwändiger, als wenn alle Änderungen in einem Schritt umgesetzt werden könnten. Des Weiteren sind auf internationaler Ebene im Rahmen der International Conference on Harmonisation Arbeiten im Gange, eine neue Systematik zur Kategorisierung von Änderungen festzulegen. Der Abschluss der Arbeiten an dieser internationalen Richtlinie kann im Jahr 2017 erwartet werden. Dies kann auch zu Anpassungen des EU-Systems führen, was wiederum Auswirkungen auf die Angleichung seitens der Schweiz hätte.</p><p>Das Anliegen der Interpellation ist unbestritten, wie der Bundesrat bereits in seiner Antwort auf die erwähnte Motion 12.3789 festgehalten hat, die von beiden Räten angenommen wurde.</p><p>Aus den obengenannten Gründen hält der Bundesrat an der in der Antwort auf die Motion formulierten Absicht fest, diese Anpassungen in das Gesamtkonzept zur Revision der Heilmittelverordnungen zu integrieren.</p> Antwort des Bundesrates.5Eingereichter Text<p>Der Bundesrat wird gebeten, folgende zwei Fragen zu beantworten:</p><p>1. Wie beurteilt er die Möglichkeit, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) bezüglich der genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen unabhängig von der zweiten Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) zu revidieren?</p><p>2. Kann die Revision zeitnah in Angriff genommen werden?</p>1Titel des GeschäftesVereinfachungen bei genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen von Arzneimitteln