201535282025-06-24T23:38:33Z15;2841Mo.5Motion2664m3828Cassis IgnazioCassisFraktion RLRL1FDP-Liberale FraktionauthorNR1NationalratN2015-06-09T00:00:00Z4949193NormalNR1NationalratN2015-09-25T00:00:00ZAnnahme203NormalSR2StänderatS2016-03-02T00:00:00ZAnnahme203NormalSR2StänderatS2019-06-06T00:00:00ZAbschreibung153Normal2019-06-06T00:00:00ZIm Zusammenhang mit der Beratung des Geschäfts 19.006.03NormalNR1NationalratN2019-06-18T00:00:00ZAbschreibung153Normal2019-06-18T00:00:00ZIm Zusammenhang mit der Beratung des Geschäfts 19.006.0+2015-08-26T00:00:00ZDer Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.0SGK-SR19Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit SRSGK-SSGK19SR2StänderatS12015-09-28T00:00:00ZSR2StänderatS2724m3921Graber KonradGraber Konradde5002EDI4Departement des Innerntrue2015-06-09T00:00:0024Im Rat noch nicht behandelt2015-09-25T00:00:0011Motion an 2. Rat2016-03-02T00:00:0026Angenommen2019-06-18T00:00:00229Erledigt2016-03-02T00:00:00Z505002deNR1NationalratN12274m28Bortoluzzi ToniBortoluzzicosign2728m3931Weibel ThomasWeibelcosign2617m1137Müller WalterMüller Waltercosign2678f3875Eichenberger-Walther CorinaEichenbergercosign2619m1153Noser RuediNosercosign2580f1071Humbel RuthHumbelcosign2680f3877Fiala DorisFialacosign2272m26Borer Roland F.Borercosign2598m1117Germanier Jean-RenéGermaniercosign2691m3888Hiltpold HuguesHiltpoldcosign2675m3872Bourgeois JacquesBourgeoiscosign2660f1346Moret IsabelleMoret Isabellecosign2761m4054Vitali AlbertVitalicosign2766f4060Schneeberger DanielaSchneebergercosign2776m4072Regazzi FabioRegazzicosign2784m4084Pezzatti BrunoPezzatticosign2799m4094Hess LorenzHess Lorenzcosign3023f4116Gössi PetraGössicosign3031m4126Stolz DanielStolzcosign2703f3900Perrinjaquet SylviePerrinjaquetcosign3043m4141Portmann Hans-PeterPortmann Hans-Petercosign3044m4142Walti BeatWalti Beatcosign2664m3828Cassis IgnazioCassisFraktion RLRL1FDP-Liberale Fraktionauthor15.3528229Erledigt0true014Antwort BR / Büro<p>Der Bundesrat hat sich bereits in seiner Antwort auf die Motion Eder 12.3789 betreffend Kategorisierung von Änderungsgesuchen im Grundsatz für eine Angleichung an das EU-Recht ausgesprochen. Die diesbezügliche Anpassung des Verordnungsrechts wird in die Revision der Ausführungsbestimmungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (HMV IV) integriert. Die Vorarbeiten hierzu starten Anfang 2016. Im Rahmen der Motion Eder standen Umteilungen zwischen den Kategorien der genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen im Vordergrund. Die von der Motion Cassis angesprochenen Indikationserweiterungen sind in der EU genehmigungspflichtige Änderungen, in der Schweiz bedingen sie ein neues Zulassungsverfahren. Die Anpassung der Praxis in Bezug auf Indikationserweiterungen soll ebenfalls im Rahmen von HMV IV geprüft werden.</p> Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.5Eingereichter Text<p>Die schwierige wirtschaftliche Situation aufgrund der Frankenstärke macht es notwendig, die Regulierungskosten für die betroffenen Unternehmen zu senken und ihre Wettbewerbsfähigkeit damit zu stärken. Die Zulassungsverfahren bei Änderungen von Arzneimitteln bzw. bei Indikationserweiterungen dauern sehr lange, was für die jeweiligen Firmen eine grosse Belastung darstellt.</p><p>Die Zulassungsverfahren für neue Indikationen (Indikationserweiterungen, d. h. zusätzliche Einsatzmöglichkeiten von Arzneimittel) dauern in der Schweiz rund 150 Tage länger als in der EU und in den USA (Behörden- und Firmenzeit). Auch die Bewilligung genehmigungs- und meldepflichtiger Änderungen dauert in der Schweiz viel länger. Der Hauptgrund dafür ist verfahrenstechnischer Natur: Swissmedic klassiert und bearbeitet die erwähnten Gesuche aus nicht nachvollziehbaren Gründen im Vergleich zum Ausland unterschiedlich. Diese Differenzen sind zum Teil der Grund für unerwünschte Lieferunterbrüche und Versorgungsengpässe. Bestimmte Herstelleränderungen laufen in der EU sogar unter "do and tell" und können somit ohne vorgängigen, komplizierten Genehmigungsprozess durch die Heilmittelbehörden umgesetzt werden. In der Schweiz müssen sie hingegen vor der Implementierung zuerst bei Swissmedic beantragt und vor Umsetzung genehmigt werden. Diese rein administrativ begründete Massnahme verursacht nebst zeitlichen Verzögerungen erhebliche zusätzliche Kosten.</p>1Titel des GeschäftesFrankenstärke. Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln