Gemäss Artikel 13, \"Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel\", der Verordnung über Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) überprüft das Institut alle zugelassenen \"Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch\". Im Rahmen der laufenden Revision des HMG wird die Überprüfung der zugelassenen Arzneimittel beibehalten. Die VAM ist bezüglich der Vorgaben des Überprüfungsverfahrens allgemein gehalten. Swissmedic verzichtet darauf, Konkretisierungen zum Überprüfungsverfahren zu publizieren, z. B. in einer Institutsverordnung oder einem Merkblatt. Auch findet sich kein Prozessdiagramm, welches den Ablauf des Verfahrens beschreibt.<\/p>"},{"type":{"id":14,"name":"Antwort BR \/ Büro"},"value":"
1. Die Überprüfung erfolgt für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder neuer Indikation regelmässig anhand der bereits bei der Zulassung eingeforderten Pharmacovigilance-Pläne bzw. der anschliessend einzureichenden periodischen Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels (PSUR, PBRER).<\/p>
Bei seit Langem zugelassenen Arzneimitteln werden nur sogenannte signalinduzierte Überprüfungsverfahren eröffnet. Das heisst, dass entsprechende Verfahren risikobasiert eröffnet werden, wenn neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels vorliegen. In Ausnahmefällen kann auch ein Qualitätsproblem eine gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln auslösen.<\/p>
2. Ergänzend zu den in aller Regel zur raschen Umsetzung korrigierender Massnahmen eingesetzten Verwaltungsmassnahmeverfahren werden Überprüfungsverfahren zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit eingesetzt. Die Verfahren können einzelne, aber auch eine grosse Anzahl von Produkten umfassen. In den letzten fünf Jahren wurden 34 Überprüfungsverfahren eingeleitet, die insgesamt 218 Arzneimittel betrafen. 29 Verfahren wurden abgeschlossen. Fünf grössere Verfahren (eines davon mit 80 betroffenen Arzneimitteln) sind noch in Bearbeitung. Zumeist resultierten die Verfahren in einer Anpassung der Arzneimittelinformation wie einer Aufnahme neuer Warnhinweise, Nebenwirkungen, Kontraindikationen oder einer Einschränkung der zugelassenen Indikation. Letzteres kann dazu führen, dass die Firma von sich aus auf die weitere Zulassung verzichtet. Auch wenn neue Studienergebnisse eine ungenügende Wirksamkeit ausweisen, die zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung führt, verzichtet die Firma in aller Regel von sich aus auf das weitere Inverkehrbringen des Arzneimittels. In den letzten fünf Jahren wurde die Zulassung in neun Fällen aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz sistiert oder widerrufen.<\/p>