202634472026-04-02T13:39:07Z2841Ip.8Interpellation10819f10819Bürgin YvonneBürgin YvonneFraktion M-EM-E3Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.authorNR1NationalratN2026-03-20T00:00:00Z5252120EDI4Departement des Innerntrue2026-03-20T00:00:00202EingereichtdeNR1NationalratN110812m10812Alijaj IslamAlijajcosign10819f10819Bürgin YvonneBürgin YvonneFraktion M-EM-E3Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.author26.3447202Eingereicht015Eingereichter Text<p>Die gegenwärtige Praxis der Arzneimittelregulierung wirft Fragen zur Abgabekategorisierung auf, insbesondere im Vergleich zu frei erhältlichen Substanzen mit teilweise höherem Nebenwirkungs- oder Abhängigkeitspotenzial.</p><p>Zum Beispiel sind in der Schweiz zugelassene Melatoninpräparate gemäss Heilmittelgesetz (HMG) rezeptpflichtig. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das den Schlaf-/Wach-Rhythmus reguliert. In zahlreichen Ländern (u. a. Deutschland, weitere EU-Staaten, Nordamerika) sind niedrig dosierte Präparate frei erhältlich (OTC). Swissmedic begründet dies mit der pharmakologischen Wirkung sowie möglichen Risiken. Gleichzeitig sind in der Schweiz frei verkäufliche Präparate mit sedierender Wirkung erhältlich, etwa bestimmte Antihistaminika, bei denen relevante Nebenwirkungen auftreten können.&nbsp;</p><p>Swissmedic warnte am 27.11.2023 vor zunehmenden privaten Importen von Melatonin aus dem Ausland. Dies deutet auf eine Nachfrage hin und legt nahe, dass eine restriktive nationale Einstufung den Bezug über ausländische, nicht regulierte Vertriebskanäle begünstigt.</p><p>&nbsp;</p><p>Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob die Kriterien zur Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorien A/B/D/E im Heilmittelgesetz (HMG) sowie in den entsprechenden Verordnungen ausreichend klar, risikobasiert und kohärent angewendet werden. Die Interpellation zielt nicht auf einen Einzelfallentscheid, sondern auf die Systematik der Einstufungspraxis und wie der Bundesrat die regulatorischen Grundsätze sicherstellt.</p><p>&nbsp;</p><p>Der Bundesrat wird daher um die Beantwortung folgender Fragen gebeten:</p><ol style="list-style-type:decimal;"><li>Nach welchen Kriterien erfolgt die Einteilung von Wirkstoffen in die Abgabekategorien gemäss HMG und wie werden dabei insbesondere Nebenwirkungs-, Interaktions- und Abhängigkeitspotenzial gewichtet?</li><li>Besteht eine systematische Prüfung, ob Wirkstoffe mit geringem Nebenwirkungs- oder Abhängigkeitspotenzial in niedrigere Kategorien überführt werden können?</li><li>In welchem Ausmass berücksichtigt Swissmedic bei der Einstufung von Wirkstoffen, insbesondere bei der OTC-Zulassung, die Praxis in EU-/EFTA-Staaten?</li><li>Wie beurteilt der Bundesrat die unterschiedliche Einstufung von Melatonin im Vergleich zu frei erhältlichen sedierenden Antihistaminika?</li><li>Welche Auswirkungen hat die Einstufung auf private Parallelimporte aus dem Ausland?</li><li>Besteht die Gefahr, dass eine restriktive Einstufung den Bezug über ausländische Anbieter fördert?</li></ol>1Titel des GeschäftesSystematik der Abgabekategorien im Heilmittelrecht