Depakine-Skandal. Untersuchung der Situation in der Schweiz

ShortId
18.3092
Id
20183092
Updated
10.04.2024 10:08
Language
de
Title
Depakine-Skandal. Untersuchung der Situation in der Schweiz
AdditionalIndexing
2841;1211
1
PriorityCouncil1
Ständerat
Texts
  • <p>Depakine ist seit mehr als fünfzig Jahren auf dem Markt. Es wurde weiter an Schwangere verschrieben, lange nachdem seine schwerwiegenden reproduktionsschädigenden Wirkungen entdeckt worden waren. Schätzungen zufolge werden 10 Prozent der Kinder, die Valproat in utero ausgesetzt waren, mit Missbildungen geboren und kommt es bei 30 bis 40 Prozent zu schweren Entwicklungsstörungen. </p><p>In Frankreich, Sitz des Herstellers Sanofi, bekamen zwischen 2007 und 2014 mehr als 14 000 Schwangere das Medikament verschrieben, obwohl diese Wirkungen bereits bekannt waren. 2016 wurde eine strafrechtliche Untersuchung eröffnet, eine Sammelklage eingereicht und ein Entschädigungsfonds für die Betroffenen eingerichtet.</p><p>In der Schweiz ist die Zahl der Frauen, die während der Schwangerschaft das Medikament bekommen haben, nicht bekannt, da es kein Register über Verschreibungen gibt. Zudem ist die Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen erst seit 2012 obligatorisch, und laut Swissmedic ist die Untersuchung der Unterlagen zu diesen Meldungen noch im Gange.</p><p>Im vergangenen Jahr haben in der Schweiz mehrere Familien von geschädigten Kindern die Gerichte angerufen. Die betroffenen Eltern waren nicht darüber informiert worden, welche Risiken diese Behandlung für die Schwangerschaft barg, weder durch ihre Ärztin oder ihren Arzt noch durch die Arzneimittelinformation, in der die Nebenwirkungen erst seit 2015 klar aufgeführt sind.</p><p>Vor diesem Hintergrund ist es von höchster Wichtigkeit, das Ausmass der Schäden in der Schweiz zu schätzen, neuen Fällen sowie weiteren Skandalen um reproduktionsschädigende Medikamente vorzubeugen und alles zu tun, um den Betroffenen die Möglichkeit zu garantieren, rechtliche Schritte zur Erlangung von Entschädigung zu unternehmen.</p>
  • Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.
  • <p>Ich bitte den Bundesrat um einen Bericht über die Betroffenen von reproduktionsschädigenden Wirkungen von Valproat, dem Wirkstoff im Antiepileptikum Depakine und in seinen Generika. Dieser Bericht soll namentlich:</p><p>1. darstellen, wie viele Fälle von Geburtsschäden und Entwicklungsstörungen, die mit Valproat zusammenhängen, Swissmedic gemeldet wurden und von wie vielen Fällen künftig auszugehen ist;</p><p>2. evaluieren, wie wirksam die jüngst getroffenen Massnahmen (wie die Aktualisierung der Arzneimittelinformation und -verpackung oder der Fach- und Patienteninformationen) für die Verhütung neuer Fälle sind;</p><p>3. erklären, warum zwischen dem Zeitpunkt des Bekanntwerdens der reproduktionsschädigenden Wirkungen und demjenigen der systematischen Information von Frauen darüber so viel Zeit verstrichen ist, und Vorschläge enthalten, wie vermieden werden kann, dass sich dies bei anderen Medikamenten wiederholt;</p><p>4. darlegen, welche Instrumente bestehen oder welche Gesetzesänderungen möglicherweise vorzunehmen sind, um den Betroffenen auch noch Jahre später den Zugang zu Entschädigungen zu garantieren (wie z. B. die Verlängerung der Verjährungsfrist bei körperlichen Spätschäden, wie dies ursprünglich im Geschäft 13.100 vorgesehen war).</p>
  • Depakine-Skandal. Untersuchung der Situation in der Schweiz
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Depakine ist seit mehr als fünfzig Jahren auf dem Markt. Es wurde weiter an Schwangere verschrieben, lange nachdem seine schwerwiegenden reproduktionsschädigenden Wirkungen entdeckt worden waren. Schätzungen zufolge werden 10 Prozent der Kinder, die Valproat in utero ausgesetzt waren, mit Missbildungen geboren und kommt es bei 30 bis 40 Prozent zu schweren Entwicklungsstörungen. </p><p>In Frankreich, Sitz des Herstellers Sanofi, bekamen zwischen 2007 und 2014 mehr als 14 000 Schwangere das Medikament verschrieben, obwohl diese Wirkungen bereits bekannt waren. 2016 wurde eine strafrechtliche Untersuchung eröffnet, eine Sammelklage eingereicht und ein Entschädigungsfonds für die Betroffenen eingerichtet.</p><p>In der Schweiz ist die Zahl der Frauen, die während der Schwangerschaft das Medikament bekommen haben, nicht bekannt, da es kein Register über Verschreibungen gibt. Zudem ist die Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen erst seit 2012 obligatorisch, und laut Swissmedic ist die Untersuchung der Unterlagen zu diesen Meldungen noch im Gange.</p><p>Im vergangenen Jahr haben in der Schweiz mehrere Familien von geschädigten Kindern die Gerichte angerufen. Die betroffenen Eltern waren nicht darüber informiert worden, welche Risiken diese Behandlung für die Schwangerschaft barg, weder durch ihre Ärztin oder ihren Arzt noch durch die Arzneimittelinformation, in der die Nebenwirkungen erst seit 2015 klar aufgeführt sind.</p><p>Vor diesem Hintergrund ist es von höchster Wichtigkeit, das Ausmass der Schäden in der Schweiz zu schätzen, neuen Fällen sowie weiteren Skandalen um reproduktionsschädigende Medikamente vorzubeugen und alles zu tun, um den Betroffenen die Möglichkeit zu garantieren, rechtliche Schritte zur Erlangung von Entschädigung zu unternehmen.</p>
    • Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.
    • <p>Ich bitte den Bundesrat um einen Bericht über die Betroffenen von reproduktionsschädigenden Wirkungen von Valproat, dem Wirkstoff im Antiepileptikum Depakine und in seinen Generika. Dieser Bericht soll namentlich:</p><p>1. darstellen, wie viele Fälle von Geburtsschäden und Entwicklungsstörungen, die mit Valproat zusammenhängen, Swissmedic gemeldet wurden und von wie vielen Fällen künftig auszugehen ist;</p><p>2. evaluieren, wie wirksam die jüngst getroffenen Massnahmen (wie die Aktualisierung der Arzneimittelinformation und -verpackung oder der Fach- und Patienteninformationen) für die Verhütung neuer Fälle sind;</p><p>3. erklären, warum zwischen dem Zeitpunkt des Bekanntwerdens der reproduktionsschädigenden Wirkungen und demjenigen der systematischen Information von Frauen darüber so viel Zeit verstrichen ist, und Vorschläge enthalten, wie vermieden werden kann, dass sich dies bei anderen Medikamenten wiederholt;</p><p>4. darlegen, welche Instrumente bestehen oder welche Gesetzesänderungen möglicherweise vorzunehmen sind, um den Betroffenen auch noch Jahre später den Zugang zu Entschädigungen zu garantieren (wie z. B. die Verlängerung der Verjährungsfrist bei körperlichen Spätschäden, wie dies ursprünglich im Geschäft 13.100 vorgesehen war).</p>
    • Depakine-Skandal. Untersuchung der Situation in der Schweiz

Back to List