Wie kann der Versorgungsengpass bei Tierarzneimitteln beseitigt werden?

ShortId
23.4481
Id
20234481
Updated
14.06.2024 12:29
Language
de
Title
Wie kann der Versorgungsengpass bei Tierarzneimitteln beseitigt werden?
AdditionalIndexing
52;2841;15
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <div><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">1. Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) weist Swissmedic die Aufgabe zu, dafür zu sor-gen, dass nur Arzneimittel von erwiesener Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit in Verkehr gebracht werden. Ein entscheidendes Element, um diese Aufgabe erfüllen zu können, ist, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel zuvor im Rahmen des Zulassungsverfahrens ei-ner gründlichen Prüfung unterzogen wurden. Der Import von einzig im Ausland zugelassenen Produkten, welcher in den Artikeln 7-7d der Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR 812.212.27) geregelt ist, stellt eine Ausnahme dar, die nur im Bedarfsfall unter restriktiven Voraussetzungen anzuwenden ist. Sonst besteht das Risiko, dass immer mehr Arzneimittel aus dem Ausland importiert und in der Schweiz nicht mehr zugelassen werden. Mit dieser Umgehung der Zulassungspflicht würde eine effektive Marktüberwachung für Tierarzneimittel verunmöglicht. Ein Grosshändler, der im Besitz der entsprechenden Bewilligungen ist, kann Tierarztpraxen bei der Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland logistische Hilfe leisten, falls die Bedingungen nach Art. 7-7d TAMV erfüllt sind. Es ist durchaus legitim, dass ein Grosshändler vorgängig den Tierarztpraxen mitteilt, dass er in der Lage ist, diese logistische Hilfe anzubieten, ohne jedoch zum Zweck der Absatzförderung auf bestimmte, nur im Ausland zugelassene Produkte hinzuweisen. Es spricht auch nichts dagegen, dass ein pharmazeutisches Unternehmen, das über eine Zulassung in der Schweiz verfügt, eine Tierarztpraxis auf Anfrage über die Existenz eines Produkts im Ausland informiert, welches eine Alternative für das eigene, vorübergehend nicht lieferbare Medikament darstellen könnte. Würde hingegen ein Grosshändler oder pharmazeutisches Unternehmen in eigener Regie für den Import eines bestimmten ausländischen Medikaments werben, das weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden darf, wäre dies nicht zulässig (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG).</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">2. Die betroffenen Stellen beim Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL), dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) und bei Swissmedic sind sich der Problematik von Versorgungs- und Lieferengpässen bei Tierarzneimitteln bewusst. Mögliche Massnahmen, um die Situation langfristig zu verbessern, erfordern eine sorgfältige Evaluation und werden in Zusammenarbeit der betroffenen Ämter sowie aller Beteiligter erarbeitet. Aus den in der Antwort auf Frage 1 genannten Gründen dient die Einfuhr von Arzneimitteln gemäss Artikel 7-7b TAMV dazu, einen nachgewiesenen, punktuellen Bestandsmagel eines bestimmten Arzneimittels zu überwinden, um eine optimale medikamentöse Therapie zu gewährleisten. Die TAMV sieht Importe durch Tierärztinnen und Tierärzte grundsätzlich dann vor, wenn in der Schweiz keine alternativ einsetzbaren Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar sind. Eine vorzeitige Einfuhr auf der Grundlage einer Prognose hat der Verordnungsgeber nicht beabsichtigt – auch nicht, wenn der Aufbau einer Lieferkette viel Zeit in Anspruch nimmt. Wenn ein bestimmtes Produkt in Ländern mit einem als gleichwertig angesehenen Kontrollsystem erhältlich ist, ist die für die Einfuhr gemäss Art. 7 TAMV erforderliche Zeit in der Regel kurz.</span></p></div>
  • <p>Liefer- und Versorgungsengpässe bei Tierarzneimitteln haben in den letzten Jahren analog zu Humanarzneimitteln zugenommen. Teilweise sind diese Versorgungslücken auf Lieferstopps von in der Schweiz zugelassenen Tierarzneimitteln von Veterinärpharmazeutischen Firmen mit Niederlassung in der Schweiz zurückzuführen. In solchen Fällen wäre die Beschaffung im nahen Ausland geeignet, die Mangellage zu beheben.&nbsp;</p><p>&nbsp;</p><p>Das strikte Werbeverbot für veterinärpharmazeutische Firmen für Importe im Auftrag von Medizinalpersonen oder für verfügbare Alternativen im Ausland verhindert ein Sichtbarwerden von alternativen Beschaffungsmöglichkeiten in Mangellagen. Es braucht angemessene Informationsmöglichkeiten, um die Tierärzte und Tierärztinnen über verfügbare Produkte zu informieren und damit den Importfirmen auch eine Reduktion des Einkaufsrisikos zu ermöglichen. Insbesondere wenn die Lieferanten im Ausland ausschliesslich Grosshandelsmengen mit z.B. mindestens 1'000 Einheiten des Produkts anbieten wegen Vorgaben zur Lagerung der Arzneimittel (temperaturkontrollierter Transport).</p><p>&nbsp;</p><p>Zudem müssen die Importe in Mangelsituationen rechtzeitig bewilligt werden, nicht erst, wenn der Notstand schon flächendeckend aufgetreten ist. Heute dürfen die Behörden Importe erst erlauben, wenn kein Wirkstoff mehr im Land ist. Wenn ein Versorgungsengpass absehbar ist, müssen Importe bereits möglich sein, bevor die letzte Packung eines Produktes aufgebraucht ist.</p><p>&nbsp;</p><p>Ich bitte den Bundesrat um Beantwortung der folgenden Fragen:</p><ol><li>Wie sollen veterinärpharmazeutische Firmen Sammelbestellungen für Importe von fehlenden Tierarzneimitteln organisieren, wenn sie die Tierarztpraxen nicht auf ihre Sammelbestellungen aufmerksam machen dürfen? Wie können veterinärpharmazeutische Firmen Tierarztpraxen bei Mangellagen auf Alternativen aus dem Ausland aufmerksam machen und die einzelnen Praxen unterstützen?</li><li>Sieht der Bundesrat die Möglichkeit, dass bereits bei einem sich abzeichnenden Versorgungsengpass Importe bewilligt werden können, bevor überhaupt kein Wirkstoff mehr vorhanden ist, da es rund zwei Monate Zeit braucht für den Aufbau einer derartigen Lieferkette?&nbsp;</li></ol>
  • Wie kann der Versorgungsengpass bei Tierarzneimitteln beseitigt werden?
State
Stellungnahme zum Vorstoss liegt vor
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <div><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">1. Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) weist Swissmedic die Aufgabe zu, dafür zu sor-gen, dass nur Arzneimittel von erwiesener Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit in Verkehr gebracht werden. Ein entscheidendes Element, um diese Aufgabe erfüllen zu können, ist, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel zuvor im Rahmen des Zulassungsverfahrens ei-ner gründlichen Prüfung unterzogen wurden. Der Import von einzig im Ausland zugelassenen Produkten, welcher in den Artikeln 7-7d der Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR 812.212.27) geregelt ist, stellt eine Ausnahme dar, die nur im Bedarfsfall unter restriktiven Voraussetzungen anzuwenden ist. Sonst besteht das Risiko, dass immer mehr Arzneimittel aus dem Ausland importiert und in der Schweiz nicht mehr zugelassen werden. Mit dieser Umgehung der Zulassungspflicht würde eine effektive Marktüberwachung für Tierarzneimittel verunmöglicht. Ein Grosshändler, der im Besitz der entsprechenden Bewilligungen ist, kann Tierarztpraxen bei der Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland logistische Hilfe leisten, falls die Bedingungen nach Art. 7-7d TAMV erfüllt sind. Es ist durchaus legitim, dass ein Grosshändler vorgängig den Tierarztpraxen mitteilt, dass er in der Lage ist, diese logistische Hilfe anzubieten, ohne jedoch zum Zweck der Absatzförderung auf bestimmte, nur im Ausland zugelassene Produkte hinzuweisen. Es spricht auch nichts dagegen, dass ein pharmazeutisches Unternehmen, das über eine Zulassung in der Schweiz verfügt, eine Tierarztpraxis auf Anfrage über die Existenz eines Produkts im Ausland informiert, welches eine Alternative für das eigene, vorübergehend nicht lieferbare Medikament darstellen könnte. Würde hingegen ein Grosshändler oder pharmazeutisches Unternehmen in eigener Regie für den Import eines bestimmten ausländischen Medikaments werben, das weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden darf, wäre dies nicht zulässig (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG).</span></p><p style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; line-height:150%; widows:0; orphans:0; font-size:11pt"><span style="font-family:Arial">2. Die betroffenen Stellen beim Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL), dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) und bei Swissmedic sind sich der Problematik von Versorgungs- und Lieferengpässen bei Tierarzneimitteln bewusst. Mögliche Massnahmen, um die Situation langfristig zu verbessern, erfordern eine sorgfältige Evaluation und werden in Zusammenarbeit der betroffenen Ämter sowie aller Beteiligter erarbeitet. Aus den in der Antwort auf Frage 1 genannten Gründen dient die Einfuhr von Arzneimitteln gemäss Artikel 7-7b TAMV dazu, einen nachgewiesenen, punktuellen Bestandsmagel eines bestimmten Arzneimittels zu überwinden, um eine optimale medikamentöse Therapie zu gewährleisten. Die TAMV sieht Importe durch Tierärztinnen und Tierärzte grundsätzlich dann vor, wenn in der Schweiz keine alternativ einsetzbaren Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar sind. Eine vorzeitige Einfuhr auf der Grundlage einer Prognose hat der Verordnungsgeber nicht beabsichtigt – auch nicht, wenn der Aufbau einer Lieferkette viel Zeit in Anspruch nimmt. Wenn ein bestimmtes Produkt in Ländern mit einem als gleichwertig angesehenen Kontrollsystem erhältlich ist, ist die für die Einfuhr gemäss Art. 7 TAMV erforderliche Zeit in der Regel kurz.</span></p></div>
    • <p>Liefer- und Versorgungsengpässe bei Tierarzneimitteln haben in den letzten Jahren analog zu Humanarzneimitteln zugenommen. Teilweise sind diese Versorgungslücken auf Lieferstopps von in der Schweiz zugelassenen Tierarzneimitteln von Veterinärpharmazeutischen Firmen mit Niederlassung in der Schweiz zurückzuführen. In solchen Fällen wäre die Beschaffung im nahen Ausland geeignet, die Mangellage zu beheben.&nbsp;</p><p>&nbsp;</p><p>Das strikte Werbeverbot für veterinärpharmazeutische Firmen für Importe im Auftrag von Medizinalpersonen oder für verfügbare Alternativen im Ausland verhindert ein Sichtbarwerden von alternativen Beschaffungsmöglichkeiten in Mangellagen. Es braucht angemessene Informationsmöglichkeiten, um die Tierärzte und Tierärztinnen über verfügbare Produkte zu informieren und damit den Importfirmen auch eine Reduktion des Einkaufsrisikos zu ermöglichen. Insbesondere wenn die Lieferanten im Ausland ausschliesslich Grosshandelsmengen mit z.B. mindestens 1'000 Einheiten des Produkts anbieten wegen Vorgaben zur Lagerung der Arzneimittel (temperaturkontrollierter Transport).</p><p>&nbsp;</p><p>Zudem müssen die Importe in Mangelsituationen rechtzeitig bewilligt werden, nicht erst, wenn der Notstand schon flächendeckend aufgetreten ist. Heute dürfen die Behörden Importe erst erlauben, wenn kein Wirkstoff mehr im Land ist. Wenn ein Versorgungsengpass absehbar ist, müssen Importe bereits möglich sein, bevor die letzte Packung eines Produktes aufgebraucht ist.</p><p>&nbsp;</p><p>Ich bitte den Bundesrat um Beantwortung der folgenden Fragen:</p><ol><li>Wie sollen veterinärpharmazeutische Firmen Sammelbestellungen für Importe von fehlenden Tierarzneimitteln organisieren, wenn sie die Tierarztpraxen nicht auf ihre Sammelbestellungen aufmerksam machen dürfen? Wie können veterinärpharmazeutische Firmen Tierarztpraxen bei Mangellagen auf Alternativen aus dem Ausland aufmerksam machen und die einzelnen Praxen unterstützen?</li><li>Sieht der Bundesrat die Möglichkeit, dass bereits bei einem sich abzeichnenden Versorgungsengpass Importe bewilligt werden können, bevor überhaupt kein Wirkstoff mehr vorhanden ist, da es rund zwei Monate Zeit braucht für den Aufbau einer derartigen Lieferkette?&nbsp;</li></ol>
    • Wie kann der Versorgungsengpass bei Tierarzneimitteln beseitigt werden?

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