Buprenorphin-Engpass in der Schweiz. Welche Massnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten?

ShortId
26.1014
Id
20261014
Updated
21.05.2026 10:28
Language
de
Title
Buprenorphin-Engpass in der Schweiz. Welche Massnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten?
AdditionalIndexing
15;2841
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <span><p>1. Swissmedic veröffentlicht Zulassungswiderrufe monatlich im Swissmedic Journal; der Widerruf von Subutex wurde am 4. September 2025 in der Ausgabe 08/25 publiziert (www.swissmedic.ch &gt; Über uns &gt; Publikationen &gt; Swissmedic Journal &gt; 2021 – 2025 &gt; Swissmedic Journal 2025 &gt; Swissmedic Journal 08/2025 &gt; S. 632).</p><p>&nbsp;</p><p>2. In der Schweiz sind weitere Buprenorphin-Präparate und auch Sublingualtabletten zugelassen. Zur Versorgung der betroffenen Patientinnen und Patienten besteht neben der Umstellung auf andere Präparate auch die Möglichkeit, entsprechende Präparate bei Lieferengpässen aus dem Ausland zu importieren (siehe auch Antwort auf die Fragen 3 bis 5).</p><p>&nbsp;</p><p>3.-5. Bei Versorgungsengpässen oder out-of-stock Situationen gibt es grundsätzlich zwei Möglichkeiten, Präparate aus dem Ausland einzuführen.</p><p>&nbsp;</p><p>Einerseits kann eine Schweizer Zulassungsinhaberin bei nicht Verfügbarkeit ihres Präparats das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen des identischen Präparates in ausländischer Aufmachung bei Swissmedic beantragen (Art. 9b Abs. 2 Heilmittelgesetz, HMG [SR 812.21]). Solche Gesuche müssen von der Zulassungsinhaberin eingereicht werden und werden von Swissmedic mit hoher Priorität und im Sinne der Patienten- und Versorgungssicherheit bearbeitet.</p><p>&nbsp;</p><p>Andererseits hat eine Apotheke oder eine Medizinalperson die Möglichkeit, entsprechende Präparate nach Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) aus dem Ausland einzuführen.</p><p>&nbsp;</p><p>Bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln wie Buprenorphin-Präparaten ist in beiden Fällen zusätzlich eine Einfuhrbewilligung durch Swissmedic erforderlich (Art. 5 Betäubungsmittelgesetz, BetmG [SR 812.121]). Solche Einfuhrgesuche werden innerhalb von einem bis drei Arbeitstagen bearbeitet.</p><p>&nbsp;</p><p>Die Einfuhr und Ausfuhr von Betäubungsmitteln beruht auf internationalen Konventionen und erfolgt nach einem einheitlichen Bewilligungsverfahren mit Ein- und Ausfuhrbewilligungen. Eine weitergehende Vereinfachung und damit Abweichung von dem internationalen Bewilligungsverfahren erachtet der Bundesrat als wenig zielführend, da damit eine Voraussetzung für die Erteilung der ebenfalls erforderlichen Ausfuhrbewilligung durch das exportierende Land fehlt und sich folglich der Einfuhrprozess verzögern würde.</p><p>Swissmedic hat bereits Einfuhrbewilligungen für Buprenorphin-Präparate zur Substitutionstherapie erteilt. </p></span>
  • <p>Seit Ende&nbsp;2025 herrscht in der Schweiz ein akuter Engpass bei Buprenorphin, einem Opioid, das insbesondere zur Behandlung chronischer Schmerzen sowie für Substitutionstherapien bei Opioidabhängigkeit eingesetzt wird. Grund für den Engpass ist der Rückzug des Originalpräparats «Subutex» vom Markt. Der Hersteller Indivior stellte die Vermarktung ein, nachdem die Zulassung am 12.&nbsp;Januar 2026 ausgelaufen war.</p><p>Laut den verfügbaren Informationen machen in der Schweiz rund 18&nbsp;000&nbsp;Patientinnen und Patienten eine Substitutionstherapie und knapp 10&nbsp;Prozent von ihnen werden mit Buprenorphin behandelt. Für solche Personen kann es gravierende Folgen haben, wenn ein Medikament plötzlich nicht mehr verfügbar ist: stärkere Schmerzen, erhebliche Nebenwirkungen bei der Umstellung der Behandlung oder Spitaleinweisung.</p><p>Der Buprenorphin-Engpass wurde dadurch verschärft, dass die Zulassung des Arzneimittels abgelaufen ist, bevor ausreichend Lagerbestände angelegt oder Alternativen entwickelt werden konnten.</p><p>Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:</p><ol style="list-style-type:decimal;"><li>Wurde der Bundesrat vor Januar&nbsp;2026 über den Marktrückzug des Medikaments «Subutex» und das Auslaufen der Zulassung informiert?</li><li>Warum wurden keine Übergangsmassnahmen getroffen, um für die betroffenen Patientinnen und Patienten ausreichend Lagerbestände zu bilden?</li><li>Erwägt der Bundesrat, die Einfuhr von Buprenorphin aus Nachbarländern wie Frankreich, in denen das Medikament nach wie vor verfügbar ist, vorübergehend zu erleichtern?</li><li>Mit welchen Massnahmen gedenken Swissmedic und die Bundesbehörden zu verhindern, dass die Behandlungsmöglichkeiten wegfallen für Patientinnen und Patienten, die chronische Schmerzen haben oder eine Substitutionstherapie machen?</li><li>Erwägt der Bundesrat eine Anpassung der Zulassungs- oder Einfuhrverfahren für als Betäubungsmittel eingestufte Arzneimittel, so dass derartige Engpässe künftig vermieden werden können?</li></ol>
  • Buprenorphin-Engpass in der Schweiz. Welche Massnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten?
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <span><p>1. Swissmedic veröffentlicht Zulassungswiderrufe monatlich im Swissmedic Journal; der Widerruf von Subutex wurde am 4. September 2025 in der Ausgabe 08/25 publiziert (www.swissmedic.ch &gt; Über uns &gt; Publikationen &gt; Swissmedic Journal &gt; 2021 – 2025 &gt; Swissmedic Journal 2025 &gt; Swissmedic Journal 08/2025 &gt; S. 632).</p><p>&nbsp;</p><p>2. In der Schweiz sind weitere Buprenorphin-Präparate und auch Sublingualtabletten zugelassen. Zur Versorgung der betroffenen Patientinnen und Patienten besteht neben der Umstellung auf andere Präparate auch die Möglichkeit, entsprechende Präparate bei Lieferengpässen aus dem Ausland zu importieren (siehe auch Antwort auf die Fragen 3 bis 5).</p><p>&nbsp;</p><p>3.-5. Bei Versorgungsengpässen oder out-of-stock Situationen gibt es grundsätzlich zwei Möglichkeiten, Präparate aus dem Ausland einzuführen.</p><p>&nbsp;</p><p>Einerseits kann eine Schweizer Zulassungsinhaberin bei nicht Verfügbarkeit ihres Präparats das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen des identischen Präparates in ausländischer Aufmachung bei Swissmedic beantragen (Art. 9b Abs. 2 Heilmittelgesetz, HMG [SR 812.21]). Solche Gesuche müssen von der Zulassungsinhaberin eingereicht werden und werden von Swissmedic mit hoher Priorität und im Sinne der Patienten- und Versorgungssicherheit bearbeitet.</p><p>&nbsp;</p><p>Andererseits hat eine Apotheke oder eine Medizinalperson die Möglichkeit, entsprechende Präparate nach Artikel 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) aus dem Ausland einzuführen.</p><p>&nbsp;</p><p>Bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln wie Buprenorphin-Präparaten ist in beiden Fällen zusätzlich eine Einfuhrbewilligung durch Swissmedic erforderlich (Art. 5 Betäubungsmittelgesetz, BetmG [SR 812.121]). Solche Einfuhrgesuche werden innerhalb von einem bis drei Arbeitstagen bearbeitet.</p><p>&nbsp;</p><p>Die Einfuhr und Ausfuhr von Betäubungsmitteln beruht auf internationalen Konventionen und erfolgt nach einem einheitlichen Bewilligungsverfahren mit Ein- und Ausfuhrbewilligungen. Eine weitergehende Vereinfachung und damit Abweichung von dem internationalen Bewilligungsverfahren erachtet der Bundesrat als wenig zielführend, da damit eine Voraussetzung für die Erteilung der ebenfalls erforderlichen Ausfuhrbewilligung durch das exportierende Land fehlt und sich folglich der Einfuhrprozess verzögern würde.</p><p>Swissmedic hat bereits Einfuhrbewilligungen für Buprenorphin-Präparate zur Substitutionstherapie erteilt. </p></span>
    • <p>Seit Ende&nbsp;2025 herrscht in der Schweiz ein akuter Engpass bei Buprenorphin, einem Opioid, das insbesondere zur Behandlung chronischer Schmerzen sowie für Substitutionstherapien bei Opioidabhängigkeit eingesetzt wird. Grund für den Engpass ist der Rückzug des Originalpräparats «Subutex» vom Markt. Der Hersteller Indivior stellte die Vermarktung ein, nachdem die Zulassung am 12.&nbsp;Januar 2026 ausgelaufen war.</p><p>Laut den verfügbaren Informationen machen in der Schweiz rund 18&nbsp;000&nbsp;Patientinnen und Patienten eine Substitutionstherapie und knapp 10&nbsp;Prozent von ihnen werden mit Buprenorphin behandelt. Für solche Personen kann es gravierende Folgen haben, wenn ein Medikament plötzlich nicht mehr verfügbar ist: stärkere Schmerzen, erhebliche Nebenwirkungen bei der Umstellung der Behandlung oder Spitaleinweisung.</p><p>Der Buprenorphin-Engpass wurde dadurch verschärft, dass die Zulassung des Arzneimittels abgelaufen ist, bevor ausreichend Lagerbestände angelegt oder Alternativen entwickelt werden konnten.</p><p>Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:</p><ol style="list-style-type:decimal;"><li>Wurde der Bundesrat vor Januar&nbsp;2026 über den Marktrückzug des Medikaments «Subutex» und das Auslaufen der Zulassung informiert?</li><li>Warum wurden keine Übergangsmassnahmen getroffen, um für die betroffenen Patientinnen und Patienten ausreichend Lagerbestände zu bilden?</li><li>Erwägt der Bundesrat, die Einfuhr von Buprenorphin aus Nachbarländern wie Frankreich, in denen das Medikament nach wie vor verfügbar ist, vorübergehend zu erleichtern?</li><li>Mit welchen Massnahmen gedenken Swissmedic und die Bundesbehörden zu verhindern, dass die Behandlungsmöglichkeiten wegfallen für Patientinnen und Patienten, die chronische Schmerzen haben oder eine Substitutionstherapie machen?</li><li>Erwägt der Bundesrat eine Anpassung der Zulassungs- oder Einfuhrverfahren für als Betäubungsmittel eingestufte Arzneimittel, so dass derartige Engpässe künftig vermieden werden können?</li></ol>
    • Buprenorphin-Engpass in der Schweiz. Welche Massnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten?

Back to List