Heilmittelgesetz

Details

ID

19990020

Title

Heilmittelgesetz

Description

Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

InitialSituation

Der Gesetzesentwurf stellt ein zentrales Instrument einer modernen und einheitlichen Heilmittelkontrolle dar. Bis anhin war dieser Bereich auf kantonale, interkantonale und bundesrechtliche Bestimmungen abgestützt. Das führte zu Kompetenzvermischungen und Zuständigkeitslücken. Die Behebung dieser Mängel ist deshalb nicht nur eine wichtige Voraussetzung für die Gesundheit der Bevölkerung, sondern vereinfacht gleichzeitig auch die Gesetzgebung in diesem Bereich. Die parlamentarischen Vorstösse, die teilweise schon seit längerer Zeit entsprechende Verbesserungen fordern, zeigen den Handlungsbedarf deutlich auf.Die bestehenden Bestimmungen regeln jeweils nur Teilbereiche und erschweren damit in vielen Fällen die notwendige nationale und internationale Zusammenarbeit. Heute ist die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) für die Zulassung und Überwachung der meisten Arzneimittel für Menschen und Tiere zuständig. Die entsprechende Interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel (IKV), der alle Kantone und das Fürstentum Liechtenstein beigetreten sind, geht auf das Jahr 1971 zurück. Da die von der IKS getroffenen Entscheide nach dieser Vereinbarung für die Kantone lediglich empfehlenden Charakter haben, ist eine schweizweit gleiche Umsetzung nicht gesichert. Diese Schwäche hätte ein neues Heilmittelkonkordat 1988 beheben sollen. Es kam nicht zu Stande, weil nicht mehr alle Kantone zu einem Beitritt bereit waren. Darauf sicherte die IKV 1994 dem Bundesrat ihre Mitwirkung bei der Erarbeitung eines eidgenössischen Heilmittelgesetzes zu.Die heutigen Bestimmungen über Heilmittel auf Bundesebene sind uneinheitlich, weil sie im Verlaufe der Jahre nacheinander und meist isoliert entstanden sind. Der Gesetzgeber reagierte damit auf jeweils neu auftauchende Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung. Heute sind solche Bestimmungen vor allem im Epidemiengesetz, im Betäubungsmittelgesetz, im Pharmakopöegesetz, im Tierseuchengesetz, in der Medizinprodukteverordnung, in der Verordnung über die In-vitro-Diagnostika und im Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten enthalten. Die für den Vollzug verantwortliche Bundesstelle ist in den meisten Fällen das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Für die Zulassung und Kontrolle der immunbiologischen Tierarzneimittel ist das Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) verantwortlich.Der Gesetzesentwurf fasst die bestehenden Regelungen der Heilmittelkontrolle zusammen, modernisiert und ergänzt sie dort, wo dies notwendig ist. Damit schafft er klare Vorschriften für die Zulassung, die Herstellungskontrolle, die Qualitätskontrolle, die Marktüberwachung sowie die nationale und internationale Zusammenarbeit in diesen Bereichen. Zu den Heilmitteln gehören Arzneimittel (Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind) und Medizinprodukte (Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind). Im Geltungsbereich eingeschlossen sind Heilverfahren (wie die Gentherapie), soweit diese in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen. Der Gesetzesentwurf ist als Grundsatzerlass konzipiert. Einzelne offene Formulierungen setzen einen Rahmen, in dem zukünftige Entwicklungen rasch und flexibel aufgefangen werden können. Einzelheiten zum Gesetz werden in Vollzugs- und Ausführungsverordnungen erlassen.Die neuen Bestimmungen sollen gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden. Sie sollen zudem die Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die Heilmittel richtig verwendet werden. Damit stehen der wichtige Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Täuschungsschutz durchwegs und überall im Vordergrund.Der Gesetzesentwurf wirkt sich auf bestehende Bundesgesetze aus. Weil die Bestimmungen über die Pharmakopöe integriert sind, kann das Pharmakopöegesetz gänzlich aufgehoben werden. Um Doping im Sport stärker kontrollieren zu können, wird im Bundesgesetz über die Förderung von Turnen und Sport ein spezielles Dopingkapitel eingeführt. Der Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten gilt neu nur noch für die Transplantate, weil die Bestimmungen über Blut und Blutprodukte in den Gesetzesentwurf übernommen werden. Weitere Änderungen bestehenden Rechts sind vor allem gesetzestechnischer Natur und betreffen verschiedene Bundesgesetze (Radio- und Fernsehgesetz, Betäubungsmittelgesetz, Epidemiengesetz, Umweltschutzgesetz, Lebensmittelgesetz, Krankenversicherungsgesetz und Tierseuchengesetz).Die Pharma- und die Medizinprodukteindustrie sind wichtige Wirtschaftszweige in der Schweiz. Sie (und damit auch die Bevölkerung) profitieren von klaren und einfachen Regelungen, die mit denjenigen anderer Länder abgestimmt sind. 1997 beispielsweise erreichte die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Schweiz einen Wert von 16,8 Milliarden Franken, was einen Anteil an allen Exporten von 16 Prozent ausmacht. Mit dem weltweit grössten Exportüberschuss von 10 Milliarden Franken war die Pharmaindustrie 1997 netto der wichtigste Exportzweig der Schweizer Wirtschaft. Diese starke Stellung ermöglichte es den forschenden Pharmafirmen in unserem Land für die Forschung und Entwicklung etwa gleichviel zu investieren wie alle Schweizer Hochschulen zusammen (über 2 Mia. Fr.). Die wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukteindustrie wird in der Regel noch unterschätzt. Es handelt sich hier aber um eine innovative und wachsende Branche, die in der Schweiz in den letzten zehn Jahren Tausende von Arbeitsplätzen geschaffen hat. 1995 wies der Medizinprodukteexport bereits einen Wert von 2,7 Milliarden Franken auf, was einem Anteil an der gesamten Güterausfuhr von 2,9 Prozent entsprach und damit mit den Exporten der Nahrungs- und Genussmittelindustrie oder auch der Textilmaschinenindustrie vergleichbar war.Der Gesetzesentwurf trägt dem Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse Rechnung und ist im Verhältnis zum europäischen Umfeld eurokompatibel ausgestaltet. Der Abschluss eines zukünftigen bilateralen Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen würde deshalb keine weiteren Änderungen erfordern. Bei den Medizinprodukten ist das schweizerische Recht schon heute weitgehend mit dem Recht der Europäischen Gemeinschaft (EG) harmonisiert. Bei den Arzneimitteln ermöglicht das neue Gesetz den Schritt von kantonalen Regelungen zu einer Bundeslösung. Dies bringt die Schweiz auf internationaler Ebene einen wesentlichen Schritt weiter.Der Vollzug auf Bundesebene wird einem neuen Schweizerischen Heilmittelinstitut übertragen. Dieses entsteht aus einem Zusammenschluss der Facheinheit Heilmittel des BAG mit der IKS. Auf diese Weise werden die bisherigen Erfahrungen und das heutige Wissen zusammengeschlossen und wirksam gebündelt. Der Bundesrat ist Auftraggeber des Institutes. Sein Leistungsauftrag wird mit einer jährlichen Vereinbarung zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern und dem Institut präzisiert. Das Institut deckt seine finanziellen Aufwendungen vor allem aus Gebühren und aus Bundesabgeltungen für die gemeinwirtschaftlichen Leistungen.In den Vollzug des Gesetzes teilen sich Bund und Kantone. Bei der Vollzugsabgrenzung weicht der Gesetzesentwurf bewusst von der bisherigen Kompetenzzuteilung zwischen der IKS und den Kantonen ab. Das neue Heilmittelinstitut wird überall dort zuständig sein, wo es um Bereiche geht, die das internationale Umfeld berühren oder die Kantonsgrenzen überschreiten. Dies ist bei der Erteilung der Betriebsbewilligungen für die Herstellung, für den Grosshandel und für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln der Fall. Zur Kontrolle der Arzneimittelherstellung wird international ein einheitliches Bewilligungs- und Inspektionswesen verlangt. Der Gesetzesentwurf schreibt deshalb auch hier dem Heilmittelinstitut eine grundsätzliche Kompetenz zu. Allerdings ist eine Aufgabendelegation möglich, sofern die Kantone in bestimmten Bereichen die Anforderungen des nationalen und internationalen Rechts erfüllen können. Weiterhin zuständig sind die Kantone für die Heilmittelkontrolle bei den Abgabestellen (Apotheken, Arztpraxen, Drogerien) sowie für die entsprechende Bewilligungserteilung und das dazu gehörende Inspektionswesen.Die Heilmittel nehmen im Gesundheitswesen einen wichtigen Platz ein. Sie sind aus den erfolgreichen medizinischen Behandlungen nicht wegzudenken. Sie tragen aber auch zu den Gesundheitskosten bei. 1997 betrug der Umfang des Arzneimittelinlandmarktes zu Publikumspreisen 4,3 Milliarden Franken. Dies sind rund 11,5 Prozent der gesamten Gesundheitskosten von 35 Milliarden Franken. Es liegt deshalb auf der Hand, dass verschiedentlich die Forderung aufgestellt wurde, der Gesetzesentwurf müsse auch Preisgestaltungs- und Wettbewerbsfragen lösen. Die Preisgestaltung bei den Arzneimitteln ist heute in erster Linie im Krankenversicherungsgesetz geregelt. Die Aufnahme solcher Bestimmungen ins Heilmittelgesetz würden dieses artfremd belasten. Bei der Prüfung der wettbewerbspolitischen Anliegen muss sehr sorgfältig zwischen diesen und den gesundheitspolizeilichen Zielen des Heilmittelgesetzes abgewogen werden. Der Gesetzesentwurf berücksichtigt die Forderungen nach freiem Markt dort, wo sie keine zusätzlichen Risiken schaffen und den Schutz der Bevölkerung nicht herabsetzen. Dies gilt beispielsweise für die zugestandenen Möglichkeiten des Parallelimportes von Arzneimitteln oder des Versandhandels von verschriebenen Arzneimitteln durch Apotheken. Dem Schutz der Patientinnen und Patienten, der Konsumentinnen und Konsumenten kommt immer der erste Rang zu.

Objectives

Number

Text

Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Resolutions

Date	Council	Text

Number

Text

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Resolutions

Date	Council	Text
13.03.2000	1	Beschluss abweichend vom Entwurf
27.09.2000	2	Abweichung
30.11.2000	1	Abweichung
07.12.2000	2	Zustimmung
15.12.2000	1	Annahme in der Schlussabstimmung
15.12.2000	2	Annahme in der Schlussabstimmung

Proceedings

Im Nationalrat wies Kommissionsprecher Marc Suter (R, BE) einleitend darauf hin, dass die im Rahmengesetz zu regelnden Interessen zum Teil gegenläufig sind. Es gehe beim Heilmittelgesetz zudem nicht nur um den Gesundheitsschutz sondern es sei auch ein Wirtschaftsgesetz. Die verschiedenen Interessenkonflikte in der ausgedehnten Debatte mit über 50 Anträgen zeigten sich insbesondere bei den Diskussionen um Parallelimporte, Versandhandel und Haftung. Hauptzweck des Heilmittelgesetzes ist der Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten vor qualitativ ungenügenden Heilmitteln. Die hierfür wichtige Heilmittelkontrolle, welche bisher auf kantonaler, interkantonaler und eidgenössischer Ebene geregelt war, wird nun Bundessache. Der Rat war sich einig, dass dazu ein neues "Schweizerisches Heilmittelinstitut" die bisherige Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ablöst. Zwei fast gleich grosse Lager ergab die Diskussion um die Parallelimporte von billigeren Medikamenten. Nach geltendem Recht kann heute die Pharmaindustrie ihre Preise je nach Land unterschiedlich gestalten. Dies hat zur Folge, dass das gleiche Präparat im Ausland oft billiger angeboten wird als im Inland. Für die Zulassung von Parallelimporten setzten sich die Fraktionen SP, Grüne und CVP ein, dagegen wehrten sich der FDP- und der SVP-Fraktion. Wer vom Kostensparen im Gesundheitswesen rede, müsse Parallelimporte zulassen, argumentierte Rudolf Strahm (S, BE). "Wer Parallelimporte verbietet, ist für Marktbehinderung und Zusatzrenten zugunsten der Pharmaindustrie", führte Strahm im Namen der SP-Fraktion weiter aus. Hans Rudolf Gysin (R, BL) erinnerte daran, dass die EU, die USA und Japan ein striktes Verbot von Parallelimporten kennen. Eine Zulassung würde für die Pharmaindustrie und die Volkswirtschaft in der Schweiz ein gewichtiger Nachteil bedeuten. Zudem zweifelte Gysin an den vorausgesagten Einsparungen für das Gesundheitswesen. Der Rat folgte schliesslich knapp mit 89 zu 86 Stimmen Bundesrat und Kommissionsmehrheit und will erlauben, dass im In- und Auland zugelassene Medikamente aus jenem Land importiert werden können, in dem sie am billigsten sind. Mit dem Verweis auf das Immaterialgüterrecht soll zudem der Patentschutz gewährleistet werden.Beim Versandhandel folgte der Rat dem Vorschlag des Bundesrates. Demnach ist der Versand von Medikamenten per Post grundsätzlich untersagt. Er kann jedoch zugelassen werden, wenn ein ärztliches Rezept vorliegt sowie Beratung und Überwachung der Kundschaft sichergestellt sind. Ein Antrag für ein Totalverbot, vertreten durch Roland Borer (V, SO), scheiterte mit 43 zu 111 Stimmen.Ein weiterer wichtiger Diskussionspunkt war die Frage, ob gemäss einem Antrag der Kommission die Pharmafirmen auch für das Entwicklungsrisiko haften müssen. Hans Rudolf Gysin (R, BL) und Barbara Polla (L, GE) verlangten die Streichung dieses Kommissionsantrages. Die Kosten für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels beliefen sich schon heute auf über 500 Millionen Franken. Sie sollten nicht noch durch hohe Versicherungsprämien für unvorhersehbare und ungewisse Risiken erhöht werden. Durch diese zusätzliche Haftung würde die Innovationsfreudigkeit der Industrie gehemmt, argumentierte Gysin. Eine solche Bestimmung sei "unvernünftig, unverhältnismässig und wirtschaftspolitisch unverantwortlich" war sein Fazit. Marc Suter (R, BE) und Jost Gross (S,TG) verteidigten den Kommissionsvorschlag mit dem Hinweis auf die Haftungslücke, die in diesem Bereich besteht. Die Branche hafte nicht für Risiken während der klinischen Erprobung, die objektiv nicht voraussehbar gewesen seien. Gerade dies sei der häufigste Haftpflichtfall, tragisches Beispiel sei der Fall "Contergan". Gewisse wirtschaftliche Nachteile für die Hersteller seien für eine klarere Regelung zu Gunsten der Konsumenten in Kauf zu nehmen. Bundesrätin Ruth Dreifuss sprach sich ebenfalls für die von der Kommission vorgeschlagene Ergänzung im Haftungsbereich aus. Der Antrag der Kommission unterlag schliesslich dem Antrag auf Streichung mit 63 zu 107 Stimmen.Der Ständerat schuf bei den Bestimmungen zu den Parallelimporten eine Differenz zum Nationalrat. Zwar sieht auch er die Möglichkeit von Parallelimporten grundsätzlich vor. Allerdings nicht für die Zeit, in der der Patentschutz andauert. In diesem Fall darf das Heilmittelinstitut keine Zulassung für den Parallelimport erteilen. Dieser Antrag der Kommission wurde von Eugen David (C, SG) bekämpft. Er machte sich für die Fassung des Nationalrates stark und verwies auf die hohen Medikamentenkosten in der Schweiz. Allein in den letzten 12 Monaten seien die Ausgaben für Arzneimittel um rund 15 Prozent gestiegen, was sich unmittelbar auf die Krankenkassenprämien auswirke. Um diese Entwicklung zu bremsen brauche es mehr Wettbewerb durch Parallelimporte. Der Antrag der Kommission laufe aber genau in die gegenteilige Richtung, der Wettbewerb für den Schweizer Pharmamarkt werde dadurch noch mehr abgebaut. Kommissionssprecherin Christine Beerli (R, BE) vertrat die Ansicht, dass der Kommissionsantrag sehr ähnlich mit dem Vorschlag von Bundesrat und Nationalrat sei. Die Öffnung für Parallelimporte brauche jedoch gewisse Leitplanken. Sie betonte auch die wirtschaftliche Bedeutung der Pharmaindustrie in der Schweiz mit ihren 30'000 Beschäftigten. Der Rat unterstützte schliesslich den Kommissionsantrag mit 31 zu 7 Stimmen.Der Ständerat gab in Ergänzung der Nationalratsfassung auf Antrag einer Kommissionsmehrheit den Kantonen das Recht, Drogistinnen und Drogisten in Randregionen zur Abgabe von nicht rezeptpflichtigen Medikamenten zu ermächtigen. Er sprach sich mit 21 zu 19 Stimmen für diese bereits in den Kantonen Appenzell Ausserrhoden und Solothurn geltende Regelung aus.In der Differenzbereinigung einigte sich der Nationalrat im Bereich der Parallelimporte auf einen Kompromissvorschlag seiner Kommission. Demnach entfällt die vom Ständerat geforderte Kumulation von Erstanmelderschutz und Patentschutz. Dies hätte nach Einschätzung des Nationalrates die Voraussetzungen für die Einfuhr billigerer Medikamente erheblich erschwert, wenn nicht gar verunmöglicht. Nach der Fassung des Nationalrates können nun Medikamente mit Preisvorteil aus Ländern mit gleichwertiger Heilmittelkontrolle importiert oder reimportiert werden. Der Bundesrat soll das Verfahren regeln, wie der Patentschutz für die Originalpräparate geltend gemacht werden kann. Der Nationalrat akzeptierte das vom Ständerat den Kantonen gewährte Recht, Drogistinnen und Drogisten in Randregionen zur Abgabe von nicht rezeptpflichtigen Medikamenten zu ermächtigen. Allerdings beschloss er ergänzend, dass für dieses Abgaberecht der Bundesrat die Bedingungen festlegt. Der Bundesrat soll auch die Ausnahmen vom grundsätzlichen Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln definieren. Eine Kommissionsminderheit, unterstützt von der SVP-Fraktion und einer Mehrheit der CVP-Fraktion wollte zusätzlich festschreiben, dass der Bundesrat auch die Kompetenz erhält, diese Ausnahmebewilligungen zu erteilen. Damit solle einem möglichen Missbrauch besser begegnet werden können. Der Antrag der Kommissionsmehrheit, dem Ständerat zu folgen und statt dem Bundesrat den Kantonen die Bewilligungskompetenz in dieser Sache zu geben, obsiegte knapp mit 82 zu 81 Stimmen.Der Ständerat schloss sich in der Folge diskussionslos den Beschlüssen des Nationalrates an.

Updated

10.04.2024 09:40

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