Verbot von Silikon-Implantaten

ShortId
97.3123
Id
19973123
Updated
28.07.2023 08:22
Language
de
Title
Verbot von Silikon-Implantaten
AdditionalIndexing
Gesundheitsrisiko;Medizinprodukt
1
  • L03K010507, Medizinprodukt
  • L04K01050510, Gesundheitsrisiko
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Die Diskussion um die Gefährdung der Gesundheit durch Silikonimplantate wird seit Jahren heftig geführt. Der Nachweis, dass Silikonimplantate nicht gesundheitsschädigend sind, wurde bis heute nicht erbracht. In den USA und in Frankreich sind solche Implantate nicht mehr zugelassen. Auch in der Schweiz leiden viele Frauen an schweren gesundheitlichen Schäden, die nach einer Silikonimplantation aufgetreten sind. Bis die Schadlosigkeit solcher Implantate bewiesen ist, sollten sie verboten werden.</p>
  • <p>Alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technischen Gegenstände, die in der Medizin angewendet werden, gelten als Medizinprodukte. Auch Implantate sind somit Medizinprodukte. Mit dem Erlass der Medizinprodukteverordnung hat der Bundesrat am 24. Januar 1996 die Anforderungen bezüglich deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit definiert. Nach Artikel 17 dieser Verordnung kann die zuständige Behörde ein Medizinprodukt, das gesundheitlich bedenklich ist, vom Markt zurückrufen oder verbieten. Die gesetzlichen Grundlagen zum Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von gesundheitsgefährdenden Implantaten bestehen somit bereits.</p><p>Brustimplantate können medizinisch durchaus indiziert sein, so z. B. zur Wiederherstellung einer Brust nach einer Operation zur Entfernung eines Krebsherdes. Ein generelles Verbot von Brustimplantaten würde deshalb einen grossen Eingriff in die Therapiemöglichkeiten und in die persönliche Freiheit der Patientinnen darstellen. Brustvergrösserungen sind aber keine à priori harmlosen Eingriffe. Implantationen sollten deshalb nur erfolgen, wenn dies aus medizinischer oder psychologischer Sicht angezeigt ist und die Patientin ausführlich über die Konsequenzen und Risiken aufgeklärt worden ist. Das Einsetzen erfolgt durch einen chirurgischen Eingriff und birgt damit, wie jede Operation, ein gewisses Risiko.</p><p>Während vieler Jahre wurden weltweit zur Wiederherstellung der Brust neben der Transplantation von körpereigenem Gewebe sogenannte Silikonimplantate eingesetzt. Erst seit jüngerer Zeit sind andere Implantatformen in Erprobung. So solche, die anstatt mit Silikon mit physiologischer Kochsalzlösung, mit Sojaöl oder mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) gefüllt sind. Auch die neuen Implantate sind nicht ohne Probleme; so hat die Kochsalzlösung in den Implantaten z. B. eine Tendenz, durch die Hülle hindurch in den Körper zu diffundieren. Solche Implantate müssen deshalb öfters ausgetauscht werden als andere. Implantate mit Sojaöl und PVP sind erst seit gut zwei Jahren im Gebrauch. Langzeiterfahrungen fehlen somit noch. Und wie die Problematik der Silikonimplantate zeigt, treten Nebenwirkungen oft erst nach vielen Jahren auf. Es vergehen deshalb im Normalfall Jahre, bis die Sicherheit eines solchen Implantates abschliessend beurteilt werden kann.</p><p>Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verfolgt die wissenschaftlichen Erkenntnisse in bezug auf die Risiken von Silikonimplantaten wie auch die technische Entwicklung von Alternativen seit Jahren. 1994 hat das BAG die Fragen rund um die Risiken von Silikonimplantaten durch eine Expertengruppe abklären lassen Darin waren sowohl die betroffenen medizinischen, epidemiologischen und toxikologischen Fachrichtungen als auch die Stiftung Schweizerische Patientenorganisationen vertreten. Es stellte sich heraus, dass ein Zusammenhang zwischen generalisierten Beschwerden und Silikonimplantaten wissenschaftlich nicht nachgewiesen, aber auch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden konnte. Damit war im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung im damaligen Zeitpunkt ein Verbot dieser Implantate mangels sicherer Ersatzmöglichkeiten nicht zu rechtfertigen. Aufgrund der Resultate von neuesten Studien, die 1996 publiziert worden sind, erwägen im übrigen die USA und Frankreich die Aufhebung der bestehenden Einschränkungen für Silikonimplantate. In den USA war im übrigen nur die Implantation aus rein kosmetischen Gründen (Brustvergrösserung), nicht hingegen jene für die Wiederherstellung der Brust vom Verbot betroffen.</p><p>Die Expertengruppe und das Bundesamt stellten 1994 sowohl bei der Ärzteschaft als auch bei den betroffenen Patientinnen ein grosses Informationsdefizit fest, und zwar insbesondere, was die Langzeitrisiken betrifft. Deshalb wurde das Resultat der Expertenarbeit über die Problematik der Silikonimplantate im Bulletin des Bundesamtes für Gesundheit vom 14. November 1994 (Nr. 44) veröffentlicht und mit einer Broschüre der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht.</p><p>Das BAG verfolgt die Entwicklung in diesem Sektor aufmerksam weiter. Sollten eines Tages Langzeiterfahrungen auch mit Alternativen zu Silikonimplantaten vorliegen, wird wieder eine vergleichende Risikoabwägung erfolgen müssen. Sollte sich dabei herausstellen, dass ein Implantat bei gleicher Indikation und vergleichbarem Nutzen mehr Nachteile als ein anderes hat, wird eine Anwendungseinschränkung oder ein Verbot zu prüfen sein.</p><p>Bereits 1994 hat das BAG im übrigen die Empfehlung veröffentlicht, kein flüssiges oder gallertiges Silikon direkt (ohne Hülle) in den Körper zu injizieren, obwohl es sich hier um einen Stoff und nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung handelt. Das BAG ist im übrigen daran, die Publikation von 1994 zu überarbeiten und wird noch in diesem Jahr entsprechende Empfehlungen herausgeben.</p> Der Bundesrat beantragt, die Motion in ein Postulat umzuwandeln.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die gesetzlichen Grundlagen zum Verbot der Einsetzung von gesundheitsschädigenden Implantaten (z. B. Silikon) in den menschlichen Körper zu schaffen.</p>
  • Verbot von Silikon-Implantaten
State
Überwiesen an den Bundesrat
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Die Diskussion um die Gefährdung der Gesundheit durch Silikonimplantate wird seit Jahren heftig geführt. Der Nachweis, dass Silikonimplantate nicht gesundheitsschädigend sind, wurde bis heute nicht erbracht. In den USA und in Frankreich sind solche Implantate nicht mehr zugelassen. Auch in der Schweiz leiden viele Frauen an schweren gesundheitlichen Schäden, die nach einer Silikonimplantation aufgetreten sind. Bis die Schadlosigkeit solcher Implantate bewiesen ist, sollten sie verboten werden.</p>
    • <p>Alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen und medizinisch-technischen Gegenstände, die in der Medizin angewendet werden, gelten als Medizinprodukte. Auch Implantate sind somit Medizinprodukte. Mit dem Erlass der Medizinprodukteverordnung hat der Bundesrat am 24. Januar 1996 die Anforderungen bezüglich deren Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit definiert. Nach Artikel 17 dieser Verordnung kann die zuständige Behörde ein Medizinprodukt, das gesundheitlich bedenklich ist, vom Markt zurückrufen oder verbieten. Die gesetzlichen Grundlagen zum Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von gesundheitsgefährdenden Implantaten bestehen somit bereits.</p><p>Brustimplantate können medizinisch durchaus indiziert sein, so z. B. zur Wiederherstellung einer Brust nach einer Operation zur Entfernung eines Krebsherdes. Ein generelles Verbot von Brustimplantaten würde deshalb einen grossen Eingriff in die Therapiemöglichkeiten und in die persönliche Freiheit der Patientinnen darstellen. Brustvergrösserungen sind aber keine à priori harmlosen Eingriffe. Implantationen sollten deshalb nur erfolgen, wenn dies aus medizinischer oder psychologischer Sicht angezeigt ist und die Patientin ausführlich über die Konsequenzen und Risiken aufgeklärt worden ist. Das Einsetzen erfolgt durch einen chirurgischen Eingriff und birgt damit, wie jede Operation, ein gewisses Risiko.</p><p>Während vieler Jahre wurden weltweit zur Wiederherstellung der Brust neben der Transplantation von körpereigenem Gewebe sogenannte Silikonimplantate eingesetzt. Erst seit jüngerer Zeit sind andere Implantatformen in Erprobung. So solche, die anstatt mit Silikon mit physiologischer Kochsalzlösung, mit Sojaöl oder mit Polyvinylpyrrolidon (PVP) gefüllt sind. Auch die neuen Implantate sind nicht ohne Probleme; so hat die Kochsalzlösung in den Implantaten z. B. eine Tendenz, durch die Hülle hindurch in den Körper zu diffundieren. Solche Implantate müssen deshalb öfters ausgetauscht werden als andere. Implantate mit Sojaöl und PVP sind erst seit gut zwei Jahren im Gebrauch. Langzeiterfahrungen fehlen somit noch. Und wie die Problematik der Silikonimplantate zeigt, treten Nebenwirkungen oft erst nach vielen Jahren auf. Es vergehen deshalb im Normalfall Jahre, bis die Sicherheit eines solchen Implantates abschliessend beurteilt werden kann.</p><p>Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) verfolgt die wissenschaftlichen Erkenntnisse in bezug auf die Risiken von Silikonimplantaten wie auch die technische Entwicklung von Alternativen seit Jahren. 1994 hat das BAG die Fragen rund um die Risiken von Silikonimplantaten durch eine Expertengruppe abklären lassen Darin waren sowohl die betroffenen medizinischen, epidemiologischen und toxikologischen Fachrichtungen als auch die Stiftung Schweizerische Patientenorganisationen vertreten. Es stellte sich heraus, dass ein Zusammenhang zwischen generalisierten Beschwerden und Silikonimplantaten wissenschaftlich nicht nachgewiesen, aber auch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden konnte. Damit war im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Abwägung im damaligen Zeitpunkt ein Verbot dieser Implantate mangels sicherer Ersatzmöglichkeiten nicht zu rechtfertigen. Aufgrund der Resultate von neuesten Studien, die 1996 publiziert worden sind, erwägen im übrigen die USA und Frankreich die Aufhebung der bestehenden Einschränkungen für Silikonimplantate. In den USA war im übrigen nur die Implantation aus rein kosmetischen Gründen (Brustvergrösserung), nicht hingegen jene für die Wiederherstellung der Brust vom Verbot betroffen.</p><p>Die Expertengruppe und das Bundesamt stellten 1994 sowohl bei der Ärzteschaft als auch bei den betroffenen Patientinnen ein grosses Informationsdefizit fest, und zwar insbesondere, was die Langzeitrisiken betrifft. Deshalb wurde das Resultat der Expertenarbeit über die Problematik der Silikonimplantate im Bulletin des Bundesamtes für Gesundheit vom 14. November 1994 (Nr. 44) veröffentlicht und mit einer Broschüre der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht.</p><p>Das BAG verfolgt die Entwicklung in diesem Sektor aufmerksam weiter. Sollten eines Tages Langzeiterfahrungen auch mit Alternativen zu Silikonimplantaten vorliegen, wird wieder eine vergleichende Risikoabwägung erfolgen müssen. Sollte sich dabei herausstellen, dass ein Implantat bei gleicher Indikation und vergleichbarem Nutzen mehr Nachteile als ein anderes hat, wird eine Anwendungseinschränkung oder ein Verbot zu prüfen sein.</p><p>Bereits 1994 hat das BAG im übrigen die Empfehlung veröffentlicht, kein flüssiges oder gallertiges Silikon direkt (ohne Hülle) in den Körper zu injizieren, obwohl es sich hier um einen Stoff und nicht um ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung handelt. Das BAG ist im übrigen daran, die Publikation von 1994 zu überarbeiten und wird noch in diesem Jahr entsprechende Empfehlungen herausgeben.</p> Der Bundesrat beantragt, die Motion in ein Postulat umzuwandeln.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die gesetzlichen Grundlagen zum Verbot der Einsetzung von gesundheitsschädigenden Implantaten (z. B. Silikon) in den menschlichen Körper zu schaffen.</p>
    • Verbot von Silikon-Implantaten

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