Nabelschnurblut

ShortId

97.3364

Id

19973364

Updated

10.04.2024 12:31

Language

Title

Nabelschnurblut

AdditionalIndexing

Geburt;Rechte der Frau;Datenschutz;Therapeutik;Bluttransfusion;Patentrecht;Patient/in

1

L04K01050503, Bluttransfusion
L06K010703040102, Geburt
L04K01050214, Therapeutik
L04K05020513, Datenschutz
L06K160204020204, Patentrecht
L04K01050517, Patient/in
L04K05020507, Rechte der Frau

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Unter dem Titel "Wird aus Abfall Gold?" thematisierten Fachleute am Internationalen Kongress "Der Fötus als Patient" in Basel die Nutzung von Nabelschnurblut zu therapeutischen Zwecken. In der Schweiz steht die Anwendung dieser Technik als Alternative zur Knochenmarktransplantation kurz vor der Ausführung. Es soll darüber hinaus eine schweizerische Nabelschnurblutbank gegründet werden. Dieses Projekt soll vom Bund finanziert werden. Ein entsprechendes Gesuch ist beim Bundesamt für Bildung und Wissenschaft eingereicht worden ("BaZ" vom 18. Juni 1997).Ungeklärt ist die Frage der Patentierung der Gewinnungs- und Lagerungsmethoden von Nabelschnurblut. Gegen eine entsprechende Patenterteilung an die Firma Biocyte durch das Europäische Patentamt ist Einspruch erhoben worden. Der Patenteinspruch wird von rund dreissig Organisationen aus Deutschland, Österreich, der Schweiz, Frankreich, Spanien, den Niederlanden, Schweden, England und einigen europäischen Umweltorganisationen unterstützt. Die Ärzteorganisation Eurocord kündigte ebenfalls einen Einspruch gegen dieses Patent an. Ein Patent, das sich auf die Gewinnungs- und Lagerungsmethoden bezieht, umfasst ebenfalls die Patentierung der menschlichen Zellen selber sowie jegliche therapeutische Anwendung.
1. In der Schweiz besteht auf nationaler Ebene die Arbeitsgruppe Swisscord. Diese Gruppe der Swisstransplant Arbeitsgruppe Blood and Marrow Transplant (STABMT) stellt gesamtschweizerische Richtlinien für den Umgang mit Nabelschnurblut auf und orientiert sich dabei an den Richtlinien von Eurocord (einer Arbeitsgruppe der Europäischen Gemeinschaft). Eurocord ist beauftragt, Nabelschnurbluttransplantationen und Nabelschnurblutbanken zu koordinieren und Richtlinien herauszugeben und zu bearbeiten. Eurocord arbeitet eng mit der European Group for Blood and Marrow Transplantation zusammen.Information der Eltern und schriftliche informierte Zustimmung sind dabei integraler Bestandteil des Vorgehens.2. Gespendetes Nabelschnurblut darf ausschliesslich für jene Zwecke verwendet werden, in welche die gesetzlichen Vertreter des Kindes eingewilligt haben. Die Einwilligung ist gültig, wenn sie über die vorgesehenen Verwendungszwecke informiert worden sind. Der konkrete Verwendungszweck im Einzelfall muss in diesem Zeitpunkt noch nicht definitiv bestimmt sein. Die Situation ist damit mit derjenigen bei der Blutspende vergleichbar.3. Soweit es sich beim Inhaber der Datensammlung um eine private Person handelt, unterliegen die gesammelten besonders schützenswerten Personendaten dem Datenschutzgesetz des Bundes. In öffentlich-rechtlichen Spitälern oder Institutionen gelten zudem die entsprechenden kantonalen datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Gemäss den Richtlinien der Swisscord wird in der Einverständniserklärung darüber informiert, dass bestimmte Untersuchungen und Tests vorgenommen werden müssen. Über die entsprechenden Befunde werden die betroffenen Personen orientiert. Diese Personendaten müssen vertraulich behandelt und codiert werden. Der Zugriff auf die Stammdaten hat nur ein zentrales Register, welches mit dem Register für Knochenmarkspender vergleichbar ist.4. Die gesetzlichen Vertreter des Kindes müssen in die Entnahme, Lagerung und Verwendung des Nabelschnurblutes einwilligen. Mit der Einwilligung geht auch das Verfügungsrecht an den Inhaber der Nabelschnurblutbank über. Das Verfügungsrecht erstreckt sich auf all jene möglichen Verwendungszwecke, in welche die gesetzliche Vertretung des Kindes eingewilligt hat. Soll das Nabelschnurblut für einen anderen Zweck verwendet werden, so muss dafür nachträglich die Zustimmung der gesetzlichen Vertreter des Kindes oder - sollte das Kind zwischenzeitlich urteilsfähig geworden sein - der betroffenen Person selber eingeholt werden.5. Gemäss der Blutkontrollverordnung vom 26. Juni 1996 gelten Stammzellen (auch die aus Nabelschnurblut gewonnenen) als Transplantate. Der Bundesbeschluss vom 22. März 1996 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten verbietet, menschliche Transplantate gegen Entgelt in der Schweiz oder von der Schweiz aus im Ausland in Verkehr zu bringen oder gegen Entgelt erworbene menschliche Transplantate zu transplantieren, wobei der Ersatz der Kosten für Entnahme, Transport, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transplantation nicht als Entgelt betrachtet wird (Art. 17). Die Swisscord und die STABMT lehnen die Lagerung von Nabelschnurblut für private Zwecke ab.6. Erfindungen betreffend menschliche Zellen sind bloss dann patentierbar, wenn es sich um eine Erfindung handelt, die den Kriterien der Neuheit, der erfinderischen Tätigkeit und der gewerblichen Anwendbarkeit genügt. Unter diesen Voraussetzungen sind Patente für Blutbestandteile oder für Knochenmaterial von den Patentämtern erteilt worden. Nicht patentierbar sind dagegen menschliche Zellen in ihrem natürlichen Zustand im Körper oder ausserhalb des Körpers. Ausgeschlossen von der Patentierung sind zudem Erfindungen, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder gegen die guten Sitten verstossen würde, sowie Verfahren der Chirurgie, Therapie und Diagnostik, die am menschlichen Körper angewendet werden.Nabelschnurblut und Stammzellen aus Nabelschnurblut können als solche nicht patentiert werden. Allenfalls könnten Verfahren zur Gewinnung und Haltbarmachung patentiert werden.Es ist darauf hinzuweisen, dass ein Patent dem Inhaber bloss das Recht gewährt, Dritte für einen befristeten Zeitraum von der gewerblichen Nutzung der patentierten Erfindung auszuschliessen. Damit wird der Mensch selber in keiner Weise beeinträchtigt. Schliesslich ist vom Patentrecht unabhängig die Frage nach der Zustimmung der Person, welcher die Zellen entnommen wurde, zu beantworten.7. Unter der Leitung des Bundesamtes für Bildung und Wissenschaft laufen zurzeit die Vorarbeiten zur Lancierung einer neuen Serie Nationaler Forschungsprogramme (NFP; 8. Serie). Es wurden insgesamt 150 Vorschläge für neue NFP eingereicht. In dem Zusammenhang wurde auch der Vorschlag "Transplantation hämatopoetischer Stammzellen aus Nabelschnurblut, peripherem Blut und Knochenmark" eingereicht. Dieser Vorschlag behandelt u. a. die Frage der Einrichtung einer schweizerischen Nabelschnurblutbank. Alle 150 Vorschläge werden nach einheitlichen Kriterien geprüft, die den Gesuchstellenden bekannt sind. Sie betreffen: die Relevanz der Fragestellung(en) und des zu erwartenden Forschungsbeitrages, Angaben zum Adressatenkreis, den Vergleich mit anderen Forschungsvorhaben sowie die Frage, ob ein NFP für das vorgeschlagene Forschungsthema ein adäquates Förderungsinstrument ist. Antwort des Bundesrates.
Es stellen sich folgende Fragen:1. Ist bei diesem Vorhaben in der Schweiz sichergestellt, dass die Nabelschnurblutentnahme nur nach umfassender Information über die geplante Nutzung und der ausdrücklichen, vorgängigen Einwilligung der Frau erfolgt?2. Kann überhaupt gültig eingewilligt werden, wenn die Verwendung des Blutes im Zeitpunkt der Entnahme noch nicht feststeht?3. Aus den Untersuchungen an der Blutprobe resultieren hochsensible Gesundheitsdaten des Kindes. Wie wird der Datenschutz garantiert?4. Wer hat das Verfügungsrecht über die Blutprobe? Kann die Person, von der das Blut stammt, später darüber bestimmen, was mit der ohne ihre Einwilligung "gelagerten Blutspende" geschieht? Muss ihre Einwilligung eingeholt werden, wenn das Blut zu einem später definierten therapeutischen Zweck verwendet wird?5. In den USA gibt es bereits einen privaten Markt. Firmen lagern gegen Bezahlung fötales Blut. Wäre ein ähnlicher Handelszweig in der Schweiz rechtlich zulässig?6. Wie stellt sich der Bundesrat zur Patentierungsfrage? Können menschliche Zellen nach schweizerischem Recht patentiert werden?7. Nach welchen Kriterien wird das zuständige Bundesamt das Finanzierungsgesuch beurteilen?
Nabelschnurblut

State

Erledigt

Related Affairs

Drafts

Index

0

Texts
- Unter dem Titel "Wird aus Abfall Gold?" thematisierten Fachleute am Internationalen Kongress "Der Fötus als Patient" in Basel die Nutzung von Nabelschnurblut zu therapeutischen Zwecken. In der Schweiz steht die Anwendung dieser Technik als Alternative zur Knochenmarktransplantation kurz vor der Ausführung. Es soll darüber hinaus eine schweizerische Nabelschnurblutbank gegründet werden. Dieses Projekt soll vom Bund finanziert werden. Ein entsprechendes Gesuch ist beim Bundesamt für Bildung und Wissenschaft eingereicht worden ("BaZ" vom 18. Juni 1997).Ungeklärt ist die Frage der Patentierung der Gewinnungs- und Lagerungsmethoden von Nabelschnurblut. Gegen eine entsprechende Patenterteilung an die Firma Biocyte durch das Europäische Patentamt ist Einspruch erhoben worden. Der Patenteinspruch wird von rund dreissig Organisationen aus Deutschland, Österreich, der Schweiz, Frankreich, Spanien, den Niederlanden, Schweden, England und einigen europäischen Umweltorganisationen unterstützt. Die Ärzteorganisation Eurocord kündigte ebenfalls einen Einspruch gegen dieses Patent an. Ein Patent, das sich auf die Gewinnungs- und Lagerungsmethoden bezieht, umfasst ebenfalls die Patentierung der menschlichen Zellen selber sowie jegliche therapeutische Anwendung.
- 1. In der Schweiz besteht auf nationaler Ebene die Arbeitsgruppe Swisscord. Diese Gruppe der Swisstransplant Arbeitsgruppe Blood and Marrow Transplant (STABMT) stellt gesamtschweizerische Richtlinien für den Umgang mit Nabelschnurblut auf und orientiert sich dabei an den Richtlinien von Eurocord (einer Arbeitsgruppe der Europäischen Gemeinschaft). Eurocord ist beauftragt, Nabelschnurbluttransplantationen und Nabelschnurblutbanken zu koordinieren und Richtlinien herauszugeben und zu bearbeiten. Eurocord arbeitet eng mit der European Group for Blood and Marrow Transplantation zusammen.Information der Eltern und schriftliche informierte Zustimmung sind dabei integraler Bestandteil des Vorgehens.2. Gespendetes Nabelschnurblut darf ausschliesslich für jene Zwecke verwendet werden, in welche die gesetzlichen Vertreter des Kindes eingewilligt haben. Die Einwilligung ist gültig, wenn sie über die vorgesehenen Verwendungszwecke informiert worden sind. Der konkrete Verwendungszweck im Einzelfall muss in diesem Zeitpunkt noch nicht definitiv bestimmt sein. Die Situation ist damit mit derjenigen bei der Blutspende vergleichbar.3. Soweit es sich beim Inhaber der Datensammlung um eine private Person handelt, unterliegen die gesammelten besonders schützenswerten Personendaten dem Datenschutzgesetz des Bundes. In öffentlich-rechtlichen Spitälern oder Institutionen gelten zudem die entsprechenden kantonalen datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Gemäss den Richtlinien der Swisscord wird in der Einverständniserklärung darüber informiert, dass bestimmte Untersuchungen und Tests vorgenommen werden müssen. Über die entsprechenden Befunde werden die betroffenen Personen orientiert. Diese Personendaten müssen vertraulich behandelt und codiert werden. Der Zugriff auf die Stammdaten hat nur ein zentrales Register, welches mit dem Register für Knochenmarkspender vergleichbar ist.4. Die gesetzlichen Vertreter des Kindes müssen in die Entnahme, Lagerung und Verwendung des Nabelschnurblutes einwilligen. Mit der Einwilligung geht auch das Verfügungsrecht an den Inhaber der Nabelschnurblutbank über. Das Verfügungsrecht erstreckt sich auf all jene möglichen Verwendungszwecke, in welche die gesetzliche Vertretung des Kindes eingewilligt hat. Soll das Nabelschnurblut für einen anderen Zweck verwendet werden, so muss dafür nachträglich die Zustimmung der gesetzlichen Vertreter des Kindes oder - sollte das Kind zwischenzeitlich urteilsfähig geworden sein - der betroffenen Person selber eingeholt werden.5. Gemäss der Blutkontrollverordnung vom 26. Juni 1996 gelten Stammzellen (auch die aus Nabelschnurblut gewonnenen) als Transplantate. Der Bundesbeschluss vom 22. März 1996 über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten verbietet, menschliche Transplantate gegen Entgelt in der Schweiz oder von der Schweiz aus im Ausland in Verkehr zu bringen oder gegen Entgelt erworbene menschliche Transplantate zu transplantieren, wobei der Ersatz der Kosten für Entnahme, Transport, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transplantation nicht als Entgelt betrachtet wird (Art. 17). Die Swisscord und die STABMT lehnen die Lagerung von Nabelschnurblut für private Zwecke ab.6. Erfindungen betreffend menschliche Zellen sind bloss dann patentierbar, wenn es sich um eine Erfindung handelt, die den Kriterien der Neuheit, der erfinderischen Tätigkeit und der gewerblichen Anwendbarkeit genügt. Unter diesen Voraussetzungen sind Patente für Blutbestandteile oder für Knochenmaterial von den Patentämtern erteilt worden. Nicht patentierbar sind dagegen menschliche Zellen in ihrem natürlichen Zustand im Körper oder ausserhalb des Körpers. Ausgeschlossen von der Patentierung sind zudem Erfindungen, deren Verwertung gegen die öffentliche Ordnung oder gegen die guten Sitten verstossen würde, sowie Verfahren der Chirurgie, Therapie und Diagnostik, die am menschlichen Körper angewendet werden.Nabelschnurblut und Stammzellen aus Nabelschnurblut können als solche nicht patentiert werden. Allenfalls könnten Verfahren zur Gewinnung und Haltbarmachung patentiert werden.Es ist darauf hinzuweisen, dass ein Patent dem Inhaber bloss das Recht gewährt, Dritte für einen befristeten Zeitraum von der gewerblichen Nutzung der patentierten Erfindung auszuschliessen. Damit wird der Mensch selber in keiner Weise beeinträchtigt. Schliesslich ist vom Patentrecht unabhängig die Frage nach der Zustimmung der Person, welcher die Zellen entnommen wurde, zu beantworten.7. Unter der Leitung des Bundesamtes für Bildung und Wissenschaft laufen zurzeit die Vorarbeiten zur Lancierung einer neuen Serie Nationaler Forschungsprogramme (NFP; 8. Serie). Es wurden insgesamt 150 Vorschläge für neue NFP eingereicht. In dem Zusammenhang wurde auch der Vorschlag "Transplantation hämatopoetischer Stammzellen aus Nabelschnurblut, peripherem Blut und Knochenmark" eingereicht. Dieser Vorschlag behandelt u. a. die Frage der Einrichtung einer schweizerischen Nabelschnurblutbank. Alle 150 Vorschläge werden nach einheitlichen Kriterien geprüft, die den Gesuchstellenden bekannt sind. Sie betreffen: die Relevanz der Fragestellung(en) und des zu erwartenden Forschungsbeitrages, Angaben zum Adressatenkreis, den Vergleich mit anderen Forschungsvorhaben sowie die Frage, ob ein NFP für das vorgeschlagene Forschungsthema ein adäquates Förderungsinstrument ist. Antwort des Bundesrates.
- Es stellen sich folgende Fragen:1. Ist bei diesem Vorhaben in der Schweiz sichergestellt, dass die Nabelschnurblutentnahme nur nach umfassender Information über die geplante Nutzung und der ausdrücklichen, vorgängigen Einwilligung der Frau erfolgt?2. Kann überhaupt gültig eingewilligt werden, wenn die Verwendung des Blutes im Zeitpunkt der Entnahme noch nicht feststeht?3. Aus den Untersuchungen an der Blutprobe resultieren hochsensible Gesundheitsdaten des Kindes. Wie wird der Datenschutz garantiert?4. Wer hat das Verfügungsrecht über die Blutprobe? Kann die Person, von der das Blut stammt, später darüber bestimmen, was mit der ohne ihre Einwilligung "gelagerten Blutspende" geschieht? Muss ihre Einwilligung eingeholt werden, wenn das Blut zu einem später definierten therapeutischen Zweck verwendet wird?5. In den USA gibt es bereits einen privaten Markt. Firmen lagern gegen Bezahlung fötales Blut. Wäre ein ähnlicher Handelszweig in der Schweiz rechtlich zulässig?6. Wie stellt sich der Bundesrat zur Patentierungsfrage? Können menschliche Zellen nach schweizerischem Recht patentiert werden?7. Nach welchen Kriterien wird das zuständige Bundesamt das Finanzierungsgesuch beurteilen?
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