Umgehungsgeschäfte mit Arzneimitteln

ShortId

02.3163

Id

20023163

Updated

10.04.2024 13:15

Language

Title

Umgehungsgeschäfte mit Arzneimitteln

AdditionalIndexing

2841;Arzneimittelrecht;Krankenversicherung;pharmazeutische Industrie;Arzneikosten;Werbung;Medikament

1

L05K0105030102, Medikament
L04K01050502, Arzneimittelrecht
L03K010503, pharmazeutische Industrie
L05K0701010302, Werbung
L05K0105050101, Arzneikosten
L04K01040109, Krankenversicherung

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Pharmafirmen wie z. B. Novartis, Bioforce oder Padma bieten inhaltlich identische Produkte unter jeweils unterschiedlichen Namen und zu unterschiedlichen Preisen an.Novartis z. B. musste vor zwei Jahren den Preis von Sangerol um 45 Prozent senken (von 14.85 auf 10.20 Franken), um in die SL aufgenommen zu werden. Kaum war Sangerol kassenzulässig, lancierte Novartis das inhaltlich identische Produkt Mebucasol zum alten Preis von 14.85 Franken, für das Novartis auch Werbung betreiben kann.Die folgenden Beispiele zeigen dasselbe Umgehungsgeschäft auf: Bei den unterschiedlichen Markennamen handelt es sich um jeweils absolut identische Produkte. Für die nicht auf der SL stehenden Produkte wird von den Herstellern Publikumswerbung betrieben.- Novartis: Sangerol, 10.20 Franken (SL); Mebucasol, 14.85 Franken (nicht kassenzulässig).- Bioforce AG, Dr. Vogel: Aesculamed, 60er Packung, 18.80 Franken (SL); Aesculaforce, 60er Packung, 19.80 Franken (nicht kassenzulässig).- Dr. Vogel, Bioforce AG: EchinaMed, 120 Tabletten, 16.00 Franken (SL); Echinaforce, 120 Tabletten, 17 Franken (nicht kassenzulässig).
Die von der Interpellantin im einleitenden Abschnitt zitierte Bestimmung des Heilmittelgesetzes (Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG) bezieht sich nicht auf die Spezialitätenliste (SL), sondern erlaubt grundsätzlich Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ("Grundsätzlich zulässig ist Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel"). Für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist gemäss HMG die Publikumswerbung unzulässig (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG), unabhängig davon, ob diese Arzneimittel in der SL aufgeführt sind oder nicht. Die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sieht als SL-Aufnahmebedingung ein Publikumswerbeverbot für alle Arzneimittel vor, also im Gegensatz zum HMG auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 65 Abs. 6 KVV).Bei den vier von der Interpellantin aufgeführten Beispielen von Arzneimitteln, die einerseits auf der SL figurieren und - als ähnliche oder identische Produkte - andererseits unter einer anderen Bezeichnung als nicht kassenpflichtige Arzneimittel erhältlich sind, handelt es sich um Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind. Sie können sowohl in der Apotheke als auch in der Drogerie bezogen werden.Zu den Fragen der Interpellantin nimmt der Bundesrat wie folgt Stellung:1. Bei Arzneimitteln, die einerseits auf der SL figurieren und - als ähnliche oder identische Produkte - andererseits unter einer anderen Bezeichnung als nicht kassenpflichtige Arzneimittel erhältlich sind, handelt es sich oft um firmeneigene Co-Marketing-Arzneimittel im Sinne der Artikel 11ff. der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstitutes über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln. Ein Verbot von derartigen Arzneimitteln wäre nicht haltbar.2. Der Gesetzgeber hat in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a HMG die drei Voraussetzungen definiert, die für die Zulassung eines Arzneimittels erfüllt sein müssen: Es muss qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein. Dieser Kriterienkatalog ist abschliessend. Anhand dieser drei Voraussetzungen muss der Zweck des HMG, der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, gewährleistet werden. Darüber hinausgehende Voraussetzungen an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln können nicht gestellt werden. Werden diese Kriterien jedoch erfüllt, so kann nicht mehr von einer Umgehung des gesetzgeberischen Willens gesprochen werden.3. Zur SL-Aufnahme muss ein Arzneimittel über eine Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes verfügen. Liegt eine solche vor und erfüllt das Arzneimittel die übrigen SL-Aufnahmebedingungen gemäss Artikel 65 KVV kumulativ, erfolgt die SL-Aufnahme. Der Bundesrat nimmt zur Kenntnis, dass die angeführten kassenzulässigen Präparate kostengünstiger sind als die identischen, frei verkäuflichen Präparate. Dies ist das Ergebnis des Preisfestsetzungsverfahrens gemäss dem Krankenversicherungsgesetz (KVG). Tatsächlich prüft das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) als für die SL-Erstellung zuständiges Amt, unter Beizug der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, ob das neben der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erforderliche dritte SL-Aufnahmekriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt ist.Das in Artikel 65 Absatz 6 KVV festgehaltene Publikumswerbeverbot für SL-Arzneimittel ist insbesondere wirtschaftlich begründet. Arzneimittel-Publikumswerbung kann neue Bedürfnisse generieren und den Konsum von Arzneimitteln anheizen. Das Publikumswerbeverbot bezweckt, die Kosten der sozialen Krankenversicherung zu dämpfen, indem für SL-Arzneimittel kein solcher, letztlich vielleicht unnötiger und sogar gesundheitsschädigender Arzneimittelkonsum gefördert wird.Der Laie kann in der Regel die Zusammensetzung eines Präparates nicht kennen. Er ist demzufolge nicht in der Lage, die Verbindung zwischen einem frei verkäuflichen Arzneimittel und dem identischen, kassenzulässigen Präparat zu machen. Wird das frei verkäufliche Arzneimittel zur Selbstmedikation gekauft, belastet dies die soziale Krankenversicherung nicht. Die Kosten für das identische SL-Präparat sowie diejenigen für das Ausstellen eines Rezeptes - denn nur ein ärztlich verschriebenes SL-Präparat ist kassenrückerstattungspflichtig - werden somit eingespart. Die Selbstmedikation und die damit verbundene Publikumswerbung ist somit nicht von vorneherein als negativ zu bewerten, auch wenn ein identisches Arzneimittel, jedoch unter anderem Präparatenamen, in der SL aufgeführt ist. Sobald von dieser Publikumswerbung jedoch offensichtlich auf ein SL-Arzneimittel geschlossen werden kann, muss dem SL-Publikumswerbeverbot unter Bezug auf Artikel 65 Absatz 6 KVV Nachachtung verschafft werden. Beim Kauf eines Arzneimittels zur Selbstmedikation ist die Beratung durch den Apotheker bzw. die Apothekerin für die Gesundheit der Patienten ausserordentlich wichtig. Es liegt sicherlich auch im Interesse des Apothekers bzw. der Apothekerin, die Kundschaft über mögliche Preisdifferenzen zu informieren.Der Bundesrat hat nur eine Preisüberprüfungsbefugnis für SL-Präparate. Ausserhalb der SL hat der Bundesrat keine Preiskontrolle über Arzneimittel, es sei denn aufgrund des Preisüberwachungsgesetzes, welches grundsätzlich wettbewerbspolitisch ausgerichtet ist.4. Es ist einer Firma freigestellt, ein Arzneimittel für die SL anzumelden bzw. dasselbe aus der SL zurückzuziehen. Bei einem SL-Rückzug kann jedoch dann nicht von einer Erpressung gesprochen werden, wenn der Rückgriff auf ein Generikum oder ein anderes kassenzulässiges Arzneimittel, welches für die gleiche Indikation zur Anwendung kommt, möglich ist. Für den Fall der Rückzugsdrohung steht dem BSV die Möglichkeit offen, ein Arzneimittel in der SL zu belassen (Art. 70 KVV).5. Es sind einige wenige Beispiele bekannt, bei welchen auf die Kassenzulässigkeit verzichtet wurde, weil der beantragte SL-Preis nicht akzeptiert wurde. In diesen Fällen standen jedoch gleichwertige medizinische Alternativen zur Verfügung.6. Artikel 70 KVV erlaubt, ein Arzneimittel, das für die medizinische Behandlung von grosser Bedeutung ist, auch ohne Antrag des Herstellers oder Importeurs oder gegen dessen Antrag in die SL aufzunehmen oder darin zu belassen. Bis anhin kam diese Bestimmung noch nicht zur Anwendung, sie wurde lediglich androhungsweise verwendet.7. Gestützt auf diese Ausführungen ist der Bundesrat der Meinung, dass es derzeit keiner Anpassung des KVG bedarf. Angesichts der immer aggressiveren und einfallsreicheren Publikumswerbung für Arzneimittel ist er jedoch bereit, die vorhandenen Instrumente gegebenenfalls einzusetzen, damit das Publikumswerbeverbot für SL-Arzneimittel nicht umgangen wird. Antwort des Bundesrates.
Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 31 Abs. 1 Bst. b) sind auf der Spezialitätenliste nur Medikamente zugelassen, für die keine Publikumswerbung gemacht wird. Auch die Verordnung über die Krankenversicherung (Art. 65 Abs. 6 sowie Art. 68 Abs. 1 Bst. a) besagt, dass pharmazeutische Spezialitäten, für welche Publikumswerbung betrieben wird, auf der Spezialitätenliste (SL) nichts zu suchen haben. Pharmafirmen wie z. B. Novartis, Bioforce oder Padma umgehen diese Vorgabe in krasser Form, indem sie inhaltlich identische Produkte unter jeweils unterschiedlichen Namen zu unterschiedlichen Preisen anbieten. Für das nichtkassenpflichtige Medikament betreiben die Anbieter Werbung.Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:1. Ist er auch der Meinung, dass bei einem Arzneimittel, das auf der SL ist, nicht gleichzeitig ein Produkt auf den Markt gebracht werden darf, das einen identischen Inhalt aufweist, aber einen anderen Namen hat, teuer ist und für welches Publikumswerbung gemacht wird?2. Was unternimmt er gegen solche Umgehungen des gesetzgeberischen Willens?3. Wie verhindert er, dass bei angeordneten Preissenkungen bei Arzneimitteln, die auf der SL sind, die Firma ein identisches Produkt ausserhalb der SL zu einem höheren Preis auf den Markt bringt?4. Kann eine Firma das Bundesamt für Sozialversicherungen erpressen, indem sie, falls sie den gewünschten Preis auf der SL nicht durchsetzen kann, das Arzneimittel von der SL nimmt und es nur noch als nichtkassenzulässiges Medikament anbietet?5. Sind solche Fälle schon vorgekommen?6. Über welche gesetzlichen Grundlagen verfügt der Bundesrat, um gegen solche Erpressungsmöglichkeiten durch die Pharmaindustrie vorgehen zu können?7. Ist er der Meinung, dass es eine Anpassung des Krankenversicherungsgesetzes braucht, damit eine Umgehung des Prinzips, dass nur pharmazeutische Spezialitäten auf der SL zugelassen sind, für die keine Publikumswerbung betrieben wird, verunmöglicht wird?
Umgehungsgeschäfte mit Arzneimitteln

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Erledigt

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0

Texts
- Pharmafirmen wie z. B. Novartis, Bioforce oder Padma bieten inhaltlich identische Produkte unter jeweils unterschiedlichen Namen und zu unterschiedlichen Preisen an.Novartis z. B. musste vor zwei Jahren den Preis von Sangerol um 45 Prozent senken (von 14.85 auf 10.20 Franken), um in die SL aufgenommen zu werden. Kaum war Sangerol kassenzulässig, lancierte Novartis das inhaltlich identische Produkt Mebucasol zum alten Preis von 14.85 Franken, für das Novartis auch Werbung betreiben kann.Die folgenden Beispiele zeigen dasselbe Umgehungsgeschäft auf: Bei den unterschiedlichen Markennamen handelt es sich um jeweils absolut identische Produkte. Für die nicht auf der SL stehenden Produkte wird von den Herstellern Publikumswerbung betrieben.- Novartis: Sangerol, 10.20 Franken (SL); Mebucasol, 14.85 Franken (nicht kassenzulässig).- Bioforce AG, Dr. Vogel: Aesculamed, 60er Packung, 18.80 Franken (SL); Aesculaforce, 60er Packung, 19.80 Franken (nicht kassenzulässig).- Dr. Vogel, Bioforce AG: EchinaMed, 120 Tabletten, 16.00 Franken (SL); Echinaforce, 120 Tabletten, 17 Franken (nicht kassenzulässig).
- Die von der Interpellantin im einleitenden Abschnitt zitierte Bestimmung des Heilmittelgesetzes (Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG) bezieht sich nicht auf die Spezialitätenliste (SL), sondern erlaubt grundsätzlich Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ("Grundsätzlich zulässig ist Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel"). Für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist gemäss HMG die Publikumswerbung unzulässig (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG), unabhängig davon, ob diese Arzneimittel in der SL aufgeführt sind oder nicht. Die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) sieht als SL-Aufnahmebedingung ein Publikumswerbeverbot für alle Arzneimittel vor, also im Gegensatz zum HMG auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 65 Abs. 6 KVV).Bei den vier von der Interpellantin aufgeführten Beispielen von Arzneimitteln, die einerseits auf der SL figurieren und - als ähnliche oder identische Produkte - andererseits unter einer anderen Bezeichnung als nicht kassenpflichtige Arzneimittel erhältlich sind, handelt es sich um Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind. Sie können sowohl in der Apotheke als auch in der Drogerie bezogen werden.Zu den Fragen der Interpellantin nimmt der Bundesrat wie folgt Stellung:1. Bei Arzneimitteln, die einerseits auf der SL figurieren und - als ähnliche oder identische Produkte - andererseits unter einer anderen Bezeichnung als nicht kassenpflichtige Arzneimittel erhältlich sind, handelt es sich oft um firmeneigene Co-Marketing-Arzneimittel im Sinne der Artikel 11ff. der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstitutes über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln. Ein Verbot von derartigen Arzneimitteln wäre nicht haltbar.2. Der Gesetzgeber hat in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a HMG die drei Voraussetzungen definiert, die für die Zulassung eines Arzneimittels erfüllt sein müssen: Es muss qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein. Dieser Kriterienkatalog ist abschliessend. Anhand dieser drei Voraussetzungen muss der Zweck des HMG, der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, gewährleistet werden. Darüber hinausgehende Voraussetzungen an das Inverkehrbringen von Arzneimitteln können nicht gestellt werden. Werden diese Kriterien jedoch erfüllt, so kann nicht mehr von einer Umgehung des gesetzgeberischen Willens gesprochen werden.3. Zur SL-Aufnahme muss ein Arzneimittel über eine Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes verfügen. Liegt eine solche vor und erfüllt das Arzneimittel die übrigen SL-Aufnahmebedingungen gemäss Artikel 65 KVV kumulativ, erfolgt die SL-Aufnahme. Der Bundesrat nimmt zur Kenntnis, dass die angeführten kassenzulässigen Präparate kostengünstiger sind als die identischen, frei verkäuflichen Präparate. Dies ist das Ergebnis des Preisfestsetzungsverfahrens gemäss dem Krankenversicherungsgesetz (KVG). Tatsächlich prüft das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) als für die SL-Erstellung zuständiges Amt, unter Beizug der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, ob das neben der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erforderliche dritte SL-Aufnahmekriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt ist.Das in Artikel 65 Absatz 6 KVV festgehaltene Publikumswerbeverbot für SL-Arzneimittel ist insbesondere wirtschaftlich begründet. Arzneimittel-Publikumswerbung kann neue Bedürfnisse generieren und den Konsum von Arzneimitteln anheizen. Das Publikumswerbeverbot bezweckt, die Kosten der sozialen Krankenversicherung zu dämpfen, indem für SL-Arzneimittel kein solcher, letztlich vielleicht unnötiger und sogar gesundheitsschädigender Arzneimittelkonsum gefördert wird.Der Laie kann in der Regel die Zusammensetzung eines Präparates nicht kennen. Er ist demzufolge nicht in der Lage, die Verbindung zwischen einem frei verkäuflichen Arzneimittel und dem identischen, kassenzulässigen Präparat zu machen. Wird das frei verkäufliche Arzneimittel zur Selbstmedikation gekauft, belastet dies die soziale Krankenversicherung nicht. Die Kosten für das identische SL-Präparat sowie diejenigen für das Ausstellen eines Rezeptes - denn nur ein ärztlich verschriebenes SL-Präparat ist kassenrückerstattungspflichtig - werden somit eingespart. Die Selbstmedikation und die damit verbundene Publikumswerbung ist somit nicht von vorneherein als negativ zu bewerten, auch wenn ein identisches Arzneimittel, jedoch unter anderem Präparatenamen, in der SL aufgeführt ist. Sobald von dieser Publikumswerbung jedoch offensichtlich auf ein SL-Arzneimittel geschlossen werden kann, muss dem SL-Publikumswerbeverbot unter Bezug auf Artikel 65 Absatz 6 KVV Nachachtung verschafft werden. Beim Kauf eines Arzneimittels zur Selbstmedikation ist die Beratung durch den Apotheker bzw. die Apothekerin für die Gesundheit der Patienten ausserordentlich wichtig. Es liegt sicherlich auch im Interesse des Apothekers bzw. der Apothekerin, die Kundschaft über mögliche Preisdifferenzen zu informieren.Der Bundesrat hat nur eine Preisüberprüfungsbefugnis für SL-Präparate. Ausserhalb der SL hat der Bundesrat keine Preiskontrolle über Arzneimittel, es sei denn aufgrund des Preisüberwachungsgesetzes, welches grundsätzlich wettbewerbspolitisch ausgerichtet ist.4. Es ist einer Firma freigestellt, ein Arzneimittel für die SL anzumelden bzw. dasselbe aus der SL zurückzuziehen. Bei einem SL-Rückzug kann jedoch dann nicht von einer Erpressung gesprochen werden, wenn der Rückgriff auf ein Generikum oder ein anderes kassenzulässiges Arzneimittel, welches für die gleiche Indikation zur Anwendung kommt, möglich ist. Für den Fall der Rückzugsdrohung steht dem BSV die Möglichkeit offen, ein Arzneimittel in der SL zu belassen (Art. 70 KVV).5. Es sind einige wenige Beispiele bekannt, bei welchen auf die Kassenzulässigkeit verzichtet wurde, weil der beantragte SL-Preis nicht akzeptiert wurde. In diesen Fällen standen jedoch gleichwertige medizinische Alternativen zur Verfügung.6. Artikel 70 KVV erlaubt, ein Arzneimittel, das für die medizinische Behandlung von grosser Bedeutung ist, auch ohne Antrag des Herstellers oder Importeurs oder gegen dessen Antrag in die SL aufzunehmen oder darin zu belassen. Bis anhin kam diese Bestimmung noch nicht zur Anwendung, sie wurde lediglich androhungsweise verwendet.7. Gestützt auf diese Ausführungen ist der Bundesrat der Meinung, dass es derzeit keiner Anpassung des KVG bedarf. Angesichts der immer aggressiveren und einfallsreicheren Publikumswerbung für Arzneimittel ist er jedoch bereit, die vorhandenen Instrumente gegebenenfalls einzusetzen, damit das Publikumswerbeverbot für SL-Arzneimittel nicht umgangen wird. Antwort des Bundesrates.
- Gemäss Heilmittelgesetz (Art. 31 Abs. 1 Bst. b) sind auf der Spezialitätenliste nur Medikamente zugelassen, für die keine Publikumswerbung gemacht wird. Auch die Verordnung über die Krankenversicherung (Art. 65 Abs. 6 sowie Art. 68 Abs. 1 Bst. a) besagt, dass pharmazeutische Spezialitäten, für welche Publikumswerbung betrieben wird, auf der Spezialitätenliste (SL) nichts zu suchen haben. Pharmafirmen wie z. B. Novartis, Bioforce oder Padma umgehen diese Vorgabe in krasser Form, indem sie inhaltlich identische Produkte unter jeweils unterschiedlichen Namen zu unterschiedlichen Preisen anbieten. Für das nichtkassenpflichtige Medikament betreiben die Anbieter Werbung.Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:1. Ist er auch der Meinung, dass bei einem Arzneimittel, das auf der SL ist, nicht gleichzeitig ein Produkt auf den Markt gebracht werden darf, das einen identischen Inhalt aufweist, aber einen anderen Namen hat, teuer ist und für welches Publikumswerbung gemacht wird?2. Was unternimmt er gegen solche Umgehungen des gesetzgeberischen Willens?3. Wie verhindert er, dass bei angeordneten Preissenkungen bei Arzneimitteln, die auf der SL sind, die Firma ein identisches Produkt ausserhalb der SL zu einem höheren Preis auf den Markt bringt?4. Kann eine Firma das Bundesamt für Sozialversicherungen erpressen, indem sie, falls sie den gewünschten Preis auf der SL nicht durchsetzen kann, das Arzneimittel von der SL nimmt und es nur noch als nichtkassenzulässiges Medikament anbietet?5. Sind solche Fälle schon vorgekommen?6. Über welche gesetzlichen Grundlagen verfügt der Bundesrat, um gegen solche Erpressungsmöglichkeiten durch die Pharmaindustrie vorgehen zu können?7. Ist er der Meinung, dass es eine Anpassung des Krankenversicherungsgesetzes braucht, damit eine Umgehung des Prinzips, dass nur pharmazeutische Spezialitäten auf der SL zugelassen sind, für die keine Publikumswerbung betrieben wird, verunmöglicht wird?
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