Paraffinhaltige Brustsalben. Rolle von Swissmedic

ShortId
04.3606
Id
20043606
Updated
28.07.2023 09:08
Language
de
Title
Paraffinhaltige Brustsalben. Rolle von Swissmedic
AdditionalIndexing
2841;Gesundheitsrisiko;Bundesamt für Gesundheit;kosmetisches Erzeugnis;Gesundheitsüberwachung;Mutterschaft;Schweizerisches Heilmittelinstitut;Paraffin;Medikament
1
  • L05K0105030102, Medikament
  • L05K1704010104, Paraffin
  • L05K0705010105, kosmetisches Erzeugnis
  • L04K01050510, Gesundheitsrisiko
  • L04K08040110, Schweizerisches Heilmittelinstitut
  • L05K0107030401, Mutterschaft
  • L04K08040103, Bundesamt für Gesundheit
  • L05K0105050901, Gesundheitsüberwachung
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Am 24. Januar 2003 stellten zwei Mitarbeitende des Kantonalen Labors Zürich anlässlich einer Sitzung mit Vertretern vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) und von der Swissmedic ihre Untersuchung zu mineralischen Paraffinen in der Muttermilch vor und informierten über die geplante Publikation der Arbeit. Die Untersuchungen wurden im Jahresbericht 2002 des Kantonalen Labors im August 2003 veröffentlicht. Der Bericht hält fest, dass die Durchführung und die Resultate der Studie mehr Fragen zum Risiko von Paraffinen in Brustsalben aufwerfen als beantworten. Er stellt fest, dass die Studie keineswegs zum Ziel habe, das Stillen grundsätzlich infrage zu stellen, und weist auf den unschätzbaren Wert der Muttermilch für den Säugling hin.</p><p>1. Mit der Medienmitteilung vom 9. Dezember 2003, welche von verschiedenen Zeitungen aufgegriffen wurde, verfolgte das BAG zwei Ziele. Erstens: Der Wert des Stillens sollte nicht infrage gestellt und eine mögliche Verunsicherung von stillenden Müttern sollte vermieden werden. Zweitens: Gemäss Vorsorgeprinzip sollte auf die mögliche Problematik hingewiesen und darüber informiert werden, wie die Exposition mit mineralischen Paraffinen reduziert werden kann. Für Kosmetika besteht keine Zulassungspflicht, weshalb das BAG nicht über eine Liste aller Kosmetika mit deren Inhaltstoffen verfügt. Die Inhaltstoffe müssen jedoch auf dem Produkt deklariert sein, damit eine ausreichende Transparenz für die Konsumentinnen und Konsumenten gewährleistet ist. Für die Zulassung von Arzneimitteln und die Marktüberwachung ist Swissmedic die zuständige Bundesbehörde. Da sowohl Kosmetika als auch zugelassene Arzneimittel zur Brustpflege während der Stillzeit verwendet werden, ist es sinnvoller, ausschliesslich auf die problematischen Inhaltstoffe zu verweisen als eine unvollständige Liste zu publizieren. Solch eine Liste könnte dazu führen, dass auf andere Produkte ausgewichen wird, die möglicherweise einen noch höheren Gehalt an mineralischen Paraffinen aufweisen.</p><p>Im Schweizerischen Arzneimittelkompendium, das an alle Ärzte und Spitäler geliefert wird und vielen Fachpersonen zur Verfügung steht, sind Daten über alle in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel publiziert. Bezüglich der Wirkstoffe besteht Volldeklarationspflicht. Hilfsstoffe können angegeben werden. Bei den genannten Präparaten Vita-Merfen und Bepanthen sind die Hilfsstoffe angegeben. Es ist somit für das Fachpersonal möglich zu beurteilen, welche Produkte im Einzelfall geeignet sind.</p><p>2. Swissmedic ist eine in ihrem Kompetenzrahmen autonome Behörde und trägt für ihre Entscheide entsprechend Verantwortung. Swissmedic konnte sich mit den Ergebnissen der Untersuchung des Kantonalen Labors Zürich aufgrund der Versuchsanordnung nur bedingt einverstanden erklären. Darüber hinaus kam Swissmedic nach einer sorgfältigen Analyse der vorhandenen Fakten zum Schluss, dass keine Daten existieren, die sofortige und umfassende Massnahmen bezüglich Paraffin rechtfertigen würden. Die Massnahme des BAG ist laut Swissmedic ausreichend, zweckmässig und verhältnismässig. Obschon die Risiko-Nutzen-Analyse keinen Handlungsbedarf als erforderlich anzeigt, werden bei Swissmedic die Patienteninformationen (Packungsbeilagen) der betroffenen Präparate zukünftig mit einem entsprechenden praxisorientierten Sicherheitshinweis ergänzt. In der Rubrik "Wie verwenden Sie ....?" wird der folgende Hinweis aufgenommen: "Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Crème oder Salbe sorgfältig und vollständig wegzuwischen."</p><p>3. Bei denjenigen Produkten, welche bei Swissmedic registriert sind, kann das BAG von den Herstellern und den Vertreibern keine zusätzlichen Produktedaten zu den Inhaltsstoffen verlangen. Über diese Kompetenz verfügt alleine die Swissmedic. Im Bereich der Kosmetika kennt das BAG die Produktedaten ebenfalls nicht, da die Kosmetika nicht zulassungspflichtig sind (vgl. Antwort 1). Demzufolge konnte das BAG keine umfassende Anfrage an die Kosmetikfirmen stellen, welche solche oder ähnliche Produkte herstellen. Erst aufgrund von Umsatzeinbrüchen in der Folge der Medienmitteilung des BAG haben sich betroffene Pharmafirmen an das BAG gewandt. Auf Anfrage des BAG haben diese zusätzliche Daten über die verwendeten Paraffine in ihren Produkten geliefert, woraufhin das BAG im Bulletin vom 7. Juni 2004 über die Differenzierung der verschiedenen Paraffine und deren Problematik informierte.</p><p>4. Von paraffinhaltigen Laxantien (Abführmittel) sind zurzeit noch vier Präparate zugelassen; ausserdem werden diese wahrscheinlich in eher seltenen Fällen auch als Magistralrezepturen oder Hausspezialitäten hergestellt.</p><p>Im Monatsbericht der IKS 12/1994 wurde festgehalten, wie paraffinhaltige Präparate angewendet werden sollen: Von Säuglingen sollen diese beispielsweise nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden. Die Anwendung paraffinhaltiger Laxantien bei Säuglingen ist aufgrund der Gefahr, dass sie eingeatmet werden, nicht sinnvoll. Diese Problematik der oralen Therapie in dieser Altersgruppe ist den behandelnden Ärzten durchwegs bekannt. Auf diese Auflagen wird entsprechend auch in der Patienteninformation hingewiesen.</p><p>Hingegen gehören paraffinhaltige Laxantien bei Kindern ab zwei Jahren gemäss der Auffassung zahlreicher internationaler Fachgesellschaften aufgrund eines vergleichsweise günstigen Risiko-Nutzen-Profils zu den zu bevorzugenden Therapieformen. Für Kinder unter zwölf Jahren sind diese immer verschreibungspflichtig. Für Säuglinge stehen alternative milde Laxantien zur Wahl, was den Fachleuten bekannt ist.</p><p>Aufgrund der bestehenden Datenlage gibt es heute keine konkreten Hinweise darauf, dass die mineralischen Paraffine beim Menschen negative Effekte auslösen können. Die Bildung von Fetteinlagerungen ist zwar bekannt, jedoch auch reversibel. Die Paraffine in Brustpflegeprodukten und Laxantien werden laut Swissmedic zudem bis heute auch international nicht als beachtenswerte Problematik wahrgenommen.</p><p>Swissmedic ist deshalb der Ansicht, dass sich hier keine besonderen Massnahmen aufdrängen. Bezüglich der Auswirkungen von Paraffinen erachtet der Bundesrat die Massnahme des BAG als verhältnismässig und ausreichend.</p> Antwort des Bundesrates.
  • <p>Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Dezember 2003 darauf aufmerksam gemacht, dass das Kantonale Labor Zürich in einer Untersuchung in der Muttermilch Rückstände von mineralischen Paraffinen nachweisen konnte. Diese Mineralöle stammen hauptsächlich von Brustsalben für stillende Frauen. Obwohl noch nicht bewiesen ist, dass mineralisches Paraffin negative Auswirkungen auf den Organismus hat, muss nach dem Vorsorgeprinzip dafür gesorgt werden, dass namentlich Säuglinge gegenüber solchen Stoffen weniger exponiert sind. Das BAG hat daher in seinem Bulletin den im Gesundheitsbereich tätigen Personen empfohlen, auf die betroffenen Vaselinesalben zu verzichten.</p><p>Im Bulletin von Juni 2004 wiederholte das BAG diese Empfehlung. Es wies darauf hin, dass erst seit kurzem mit der Industrie eine Zusammenarbeit bestehe, aufgrund welcher die notwendigen Informationen zu den betroffenen Produkten gesammelt und detaillierte Spezifikationen zu den in den Salben enthaltenen Paraffinen erstellt werden können. Diese Spezifikationen betreffen Kosmetika im Kompetenzbereich des BAG und Heilmittel, die das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic zulässt.</p><p>Aufgrund dieser Ausführungen bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Bei den betroffenen Heilmitteln handelt es sich insbesondere um Bepanthen und Vita-Merfen. Die Produktenamen werden allerdings in den zwei Empfehlungen des BAG nicht erwähnt, sondern nur in einer von der Schweizerischen Stiftung zur Förderung des Stillens publizierten Liste. Die Ärztinnen und Ärzte, an die sich die Empfehlung des BAG richtet, müssen also wissen, dass die beiden sehr häufig verschriebenen Produkte Vaseline enthalten. Eine ausdrücklichere Warnung unter Nennung der Handelsnamen der betroffenen Stoffe wäre zweifellos viel wirksamer. Was hindert das BAG daran, diesen Weg einzuschlagen?</p><p>2. Bepanthen von Roche und Vita-Merfen von Novartis sind von Swissmedic zugelassene Produkte. Anscheinend war es für das BAG schwierig, Swissmedic in dieser Angelegenheit zu einer Zusammenarbeit zu bewegen; so soll es erst mehrere Monate nach den ersten Warnungen möglich gewesen sein, die Produktespezifikationen bei gewissen Unternehmen einzuholen. Müsste nicht vielmehr Swissmedic als öffentlich-rechtliches Organ des Bundes, das dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert ist, dem BAG bei Fragen der öffentlichen Gesundheit untergeordnet sein?</p><p>3. Offenbar waren die Informationen von gewissen Unternehmen nur schwer erhältlich. Über welche Mittel verfügt das BAG, um ein privates Unternehmen notfalls zu zwingen, die Inhaltsstoffe eines Produktes öffentlich zu machen, wenn das Produkt im Verdacht steht, gesundheitsgefährdend zu sein?</p><p>4. Paraffine sind in pharmazeutischen Produkten und Präparaten enthalten, die über einen längeren Zeitraum oral eingenommen werden, z. B. zur Behandlung von Verstopfungen, namentlich bei Säuglingen. Trotz der Aufregung innerhalb der Ärzteschaft hat Swissmedic dazu nicht Stellung genommen. Ist es nicht Aufgabe des Schweizerischen Heilmittelinstitutes, sich dazu zu äussern?</p>
  • Paraffinhaltige Brustsalben. Rolle von Swissmedic
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Am 24. Januar 2003 stellten zwei Mitarbeitende des Kantonalen Labors Zürich anlässlich einer Sitzung mit Vertretern vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) und von der Swissmedic ihre Untersuchung zu mineralischen Paraffinen in der Muttermilch vor und informierten über die geplante Publikation der Arbeit. Die Untersuchungen wurden im Jahresbericht 2002 des Kantonalen Labors im August 2003 veröffentlicht. Der Bericht hält fest, dass die Durchführung und die Resultate der Studie mehr Fragen zum Risiko von Paraffinen in Brustsalben aufwerfen als beantworten. Er stellt fest, dass die Studie keineswegs zum Ziel habe, das Stillen grundsätzlich infrage zu stellen, und weist auf den unschätzbaren Wert der Muttermilch für den Säugling hin.</p><p>1. Mit der Medienmitteilung vom 9. Dezember 2003, welche von verschiedenen Zeitungen aufgegriffen wurde, verfolgte das BAG zwei Ziele. Erstens: Der Wert des Stillens sollte nicht infrage gestellt und eine mögliche Verunsicherung von stillenden Müttern sollte vermieden werden. Zweitens: Gemäss Vorsorgeprinzip sollte auf die mögliche Problematik hingewiesen und darüber informiert werden, wie die Exposition mit mineralischen Paraffinen reduziert werden kann. Für Kosmetika besteht keine Zulassungspflicht, weshalb das BAG nicht über eine Liste aller Kosmetika mit deren Inhaltstoffen verfügt. Die Inhaltstoffe müssen jedoch auf dem Produkt deklariert sein, damit eine ausreichende Transparenz für die Konsumentinnen und Konsumenten gewährleistet ist. Für die Zulassung von Arzneimitteln und die Marktüberwachung ist Swissmedic die zuständige Bundesbehörde. Da sowohl Kosmetika als auch zugelassene Arzneimittel zur Brustpflege während der Stillzeit verwendet werden, ist es sinnvoller, ausschliesslich auf die problematischen Inhaltstoffe zu verweisen als eine unvollständige Liste zu publizieren. Solch eine Liste könnte dazu führen, dass auf andere Produkte ausgewichen wird, die möglicherweise einen noch höheren Gehalt an mineralischen Paraffinen aufweisen.</p><p>Im Schweizerischen Arzneimittelkompendium, das an alle Ärzte und Spitäler geliefert wird und vielen Fachpersonen zur Verfügung steht, sind Daten über alle in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel publiziert. Bezüglich der Wirkstoffe besteht Volldeklarationspflicht. Hilfsstoffe können angegeben werden. Bei den genannten Präparaten Vita-Merfen und Bepanthen sind die Hilfsstoffe angegeben. Es ist somit für das Fachpersonal möglich zu beurteilen, welche Produkte im Einzelfall geeignet sind.</p><p>2. Swissmedic ist eine in ihrem Kompetenzrahmen autonome Behörde und trägt für ihre Entscheide entsprechend Verantwortung. Swissmedic konnte sich mit den Ergebnissen der Untersuchung des Kantonalen Labors Zürich aufgrund der Versuchsanordnung nur bedingt einverstanden erklären. Darüber hinaus kam Swissmedic nach einer sorgfältigen Analyse der vorhandenen Fakten zum Schluss, dass keine Daten existieren, die sofortige und umfassende Massnahmen bezüglich Paraffin rechtfertigen würden. Die Massnahme des BAG ist laut Swissmedic ausreichend, zweckmässig und verhältnismässig. Obschon die Risiko-Nutzen-Analyse keinen Handlungsbedarf als erforderlich anzeigt, werden bei Swissmedic die Patienteninformationen (Packungsbeilagen) der betroffenen Präparate zukünftig mit einem entsprechenden praxisorientierten Sicherheitshinweis ergänzt. In der Rubrik "Wie verwenden Sie ....?" wird der folgende Hinweis aufgenommen: "Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Crème oder Salbe sorgfältig und vollständig wegzuwischen."</p><p>3. Bei denjenigen Produkten, welche bei Swissmedic registriert sind, kann das BAG von den Herstellern und den Vertreibern keine zusätzlichen Produktedaten zu den Inhaltsstoffen verlangen. Über diese Kompetenz verfügt alleine die Swissmedic. Im Bereich der Kosmetika kennt das BAG die Produktedaten ebenfalls nicht, da die Kosmetika nicht zulassungspflichtig sind (vgl. Antwort 1). Demzufolge konnte das BAG keine umfassende Anfrage an die Kosmetikfirmen stellen, welche solche oder ähnliche Produkte herstellen. Erst aufgrund von Umsatzeinbrüchen in der Folge der Medienmitteilung des BAG haben sich betroffene Pharmafirmen an das BAG gewandt. Auf Anfrage des BAG haben diese zusätzliche Daten über die verwendeten Paraffine in ihren Produkten geliefert, woraufhin das BAG im Bulletin vom 7. Juni 2004 über die Differenzierung der verschiedenen Paraffine und deren Problematik informierte.</p><p>4. Von paraffinhaltigen Laxantien (Abführmittel) sind zurzeit noch vier Präparate zugelassen; ausserdem werden diese wahrscheinlich in eher seltenen Fällen auch als Magistralrezepturen oder Hausspezialitäten hergestellt.</p><p>Im Monatsbericht der IKS 12/1994 wurde festgehalten, wie paraffinhaltige Präparate angewendet werden sollen: Von Säuglingen sollen diese beispielsweise nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden. Die Anwendung paraffinhaltiger Laxantien bei Säuglingen ist aufgrund der Gefahr, dass sie eingeatmet werden, nicht sinnvoll. Diese Problematik der oralen Therapie in dieser Altersgruppe ist den behandelnden Ärzten durchwegs bekannt. Auf diese Auflagen wird entsprechend auch in der Patienteninformation hingewiesen.</p><p>Hingegen gehören paraffinhaltige Laxantien bei Kindern ab zwei Jahren gemäss der Auffassung zahlreicher internationaler Fachgesellschaften aufgrund eines vergleichsweise günstigen Risiko-Nutzen-Profils zu den zu bevorzugenden Therapieformen. Für Kinder unter zwölf Jahren sind diese immer verschreibungspflichtig. Für Säuglinge stehen alternative milde Laxantien zur Wahl, was den Fachleuten bekannt ist.</p><p>Aufgrund der bestehenden Datenlage gibt es heute keine konkreten Hinweise darauf, dass die mineralischen Paraffine beim Menschen negative Effekte auslösen können. Die Bildung von Fetteinlagerungen ist zwar bekannt, jedoch auch reversibel. Die Paraffine in Brustpflegeprodukten und Laxantien werden laut Swissmedic zudem bis heute auch international nicht als beachtenswerte Problematik wahrgenommen.</p><p>Swissmedic ist deshalb der Ansicht, dass sich hier keine besonderen Massnahmen aufdrängen. Bezüglich der Auswirkungen von Paraffinen erachtet der Bundesrat die Massnahme des BAG als verhältnismässig und ausreichend.</p> Antwort des Bundesrates.
    • <p>Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Dezember 2003 darauf aufmerksam gemacht, dass das Kantonale Labor Zürich in einer Untersuchung in der Muttermilch Rückstände von mineralischen Paraffinen nachweisen konnte. Diese Mineralöle stammen hauptsächlich von Brustsalben für stillende Frauen. Obwohl noch nicht bewiesen ist, dass mineralisches Paraffin negative Auswirkungen auf den Organismus hat, muss nach dem Vorsorgeprinzip dafür gesorgt werden, dass namentlich Säuglinge gegenüber solchen Stoffen weniger exponiert sind. Das BAG hat daher in seinem Bulletin den im Gesundheitsbereich tätigen Personen empfohlen, auf die betroffenen Vaselinesalben zu verzichten.</p><p>Im Bulletin von Juni 2004 wiederholte das BAG diese Empfehlung. Es wies darauf hin, dass erst seit kurzem mit der Industrie eine Zusammenarbeit bestehe, aufgrund welcher die notwendigen Informationen zu den betroffenen Produkten gesammelt und detaillierte Spezifikationen zu den in den Salben enthaltenen Paraffinen erstellt werden können. Diese Spezifikationen betreffen Kosmetika im Kompetenzbereich des BAG und Heilmittel, die das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic zulässt.</p><p>Aufgrund dieser Ausführungen bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Bei den betroffenen Heilmitteln handelt es sich insbesondere um Bepanthen und Vita-Merfen. Die Produktenamen werden allerdings in den zwei Empfehlungen des BAG nicht erwähnt, sondern nur in einer von der Schweizerischen Stiftung zur Förderung des Stillens publizierten Liste. Die Ärztinnen und Ärzte, an die sich die Empfehlung des BAG richtet, müssen also wissen, dass die beiden sehr häufig verschriebenen Produkte Vaseline enthalten. Eine ausdrücklichere Warnung unter Nennung der Handelsnamen der betroffenen Stoffe wäre zweifellos viel wirksamer. Was hindert das BAG daran, diesen Weg einzuschlagen?</p><p>2. Bepanthen von Roche und Vita-Merfen von Novartis sind von Swissmedic zugelassene Produkte. Anscheinend war es für das BAG schwierig, Swissmedic in dieser Angelegenheit zu einer Zusammenarbeit zu bewegen; so soll es erst mehrere Monate nach den ersten Warnungen möglich gewesen sein, die Produktespezifikationen bei gewissen Unternehmen einzuholen. Müsste nicht vielmehr Swissmedic als öffentlich-rechtliches Organ des Bundes, das dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert ist, dem BAG bei Fragen der öffentlichen Gesundheit untergeordnet sein?</p><p>3. Offenbar waren die Informationen von gewissen Unternehmen nur schwer erhältlich. Über welche Mittel verfügt das BAG, um ein privates Unternehmen notfalls zu zwingen, die Inhaltsstoffe eines Produktes öffentlich zu machen, wenn das Produkt im Verdacht steht, gesundheitsgefährdend zu sein?</p><p>4. Paraffine sind in pharmazeutischen Produkten und Präparaten enthalten, die über einen längeren Zeitraum oral eingenommen werden, z. B. zur Behandlung von Verstopfungen, namentlich bei Säuglingen. Trotz der Aufregung innerhalb der Ärzteschaft hat Swissmedic dazu nicht Stellung genommen. Ist es nicht Aufgabe des Schweizerischen Heilmittelinstitutes, sich dazu zu äussern?</p>
    • Paraffinhaltige Brustsalben. Rolle von Swissmedic

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