Erleichterte Zulassung von in EU-Ländern zugelassenen OTC-Produkten

ShortId
05.3391
Id
20053391
Updated
24.06.2025 23:50
Language
de
Title
Erleichterte Zulassung von in EU-Ländern zugelassenen OTC-Produkten
AdditionalIndexing
2841;15;Klein- und mittleres Unternehmen;Arzneimittelrecht;Bewilligung;pharmazeutische Industrie;Deregulierung;pharmazeutisches Erzeugnis;Angleichung der Rechtsvorschriften
1
  • L04K01050301, pharmazeutisches Erzeugnis
  • L05K0704010205, Deregulierung
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
  • L05K0806010102, Bewilligung
  • L03K010503, pharmazeutische Industrie
  • L05K0703060302, Klein- und mittleres Unternehmen
  • L04K09010103, Angleichung der Rechtsvorschriften
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Die Vereinfachung würde bedeuten, dass zum beschriebenen Produkt kein Wirkungsnachweis und zusätzliche Tox-Versuche experimentell durchgeführt werden müssen. Dieses Vorgehen würde für die OTC KMU ganz wesentliche Verbilligung der Dossierkosten und bei Swissmedic eine enorme Zeitersparnis bei der Dossierbearbeitung bringen. Mit diesem Vorgehen wird der gesundheitspolizeilichen Verantwortung von Swissmedic Rechnung getragen. Durch die Vereinfachungen werden Synergien freigesetzt, die zur Erfüllung von wesentlicheren Aufgaben eingesetzt werden können.</p>
  • <p>Rezeptfreie Arzneimittel, auch als OTC-Arzneimittel bezeichnet (OTC = over the counter), enthalten bekannte Wirkstoffe, welche seit vielen Jahren zugelassen sind. Diese Wirkstoffe können chemischer oder pflanzlicher Herkunft sein. Die Mehrheit der OTC-Produkte besitzt nur eine nationale Zulassung. Ist ein Präparat in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelzulassung bzw. -kontrolle zugelassen, werden die Ergebnisse der Prüfungen anderer Behörden durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, im Sinne von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) berücksichtigt. Dieses Verfahren ermöglicht eine Vereinfachung und eine Beschleunigung der Prozedur.</p><p>Arzneimittel mit neuen chemischen Wirkstoffen (d. h. mit Wirkstoffen, die bisher in keinem Arzneimittel zugelassen waren) werden jedoch am Anfang immer als rezeptpflichtig eingestuft. Erst wenn jahrelange Erfahrungen zur Sicherheit vorliegen, kann der Hersteller der Zulassungsbehörde beantragen, das Arzneimittel sei aus der Rezeptpflicht zu entlassen und als OTC-Präparat einzustufen.</p><p>Die Wirksamkeit und Sicherheit chemischer Wirkstoffe (inklusive Toxikologie) ist im Rahmen der Erstzulassung (Originalpräparat) zu belegen. Arzneimittel, die sich an das Originalpräparat anlehnen, gelten als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff. Deren Produzenten können sich deshalb bei der Zulassung voll auf die Daten des Originalpräparates abstützen; d. h., diese Daten müssen nicht nochmals experimentell, z. B. mit teuren Studien, belegt werden. Belegt werden muss lediglich, dass das Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit dem Originalpräparat prinzipiell austauschbar ist (Bioäquivalenz). Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen können direkt als OTC-Präparate eingestuft werden. Bei pflanzlichen OTC-Arzneimitteln kann sich der Antragsteller bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit ebenfalls auf bestehende Zulassungen oder auf die Fachliteratur abstützen. Für den Nachweis der Qualität kann auf Pharmakopöe-Monografien Bezug genommen werden. In diesen Monografien wird aber in der Regel nicht ein fertiges Arzneimittel definiert, sondern nur die Qualität der Ausgangssubstanzen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Der Antragsteller muss deshalb zusätzlich zu den Monografieangaben eine Beschreibung des Herstellungsprozesses, der Qualitätskontrollen, der Stabilitätsdaten usw. einreichen.</p><p>Das geschilderte Verfahren entspricht international üblichen Mindestzulassungsanforderungen, die von der Schweiz nicht unterschritten werden dürfen, entstünde damit doch die Gefahr, dass Schweizer Zulassungen generell nicht mehr als international gleichwertig anerkannt würden; namentlich wäre die Schweiz auch nicht mehr EU-kompatibel. Die Schweiz als grösstes Exportland in Europa für Arzneimittel ist auf die internationale Anerkennung ihrer Zulassungen angewiesen, bildet diese doch hinsichtlich vieler Staaten die Basis für die Aus- bzw. Einfuhr der in der Schweiz hergestellten Arzneimittel.</p><p>Zusammenfassend kann festgehalten werden:</p><p>- einheimische Hersteller werden nicht benachteiligt, da die vereinfachte Zulassung sich an internationalen Standards orientiert;</p><p>- für den Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis gelten für OTC-Arzneimittel erleichterte Anforderungen gemäss der Verordnung über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (SR 812.212.23);</p><p>- Substanzmonografien der Pharmakopöen bilden als Basis für die Charakterisierung der Qualität von Ausgangsstoffen bereits heute einen wesentlichen Bestandteil des Zulassungsdossiers.</p><p>Die Zulassungsbehörde, Swissmedic, kennt also bereits heute für rezeptfreie Arzneimittel ein stark vereinfachtes Zulassungsverfahren und setzt in diesem Bereich entsprechend weniger Ressourcen ein als für die Begutachtung ordentlicher Zulassungsgesuche.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Der Bundesrat wird aufgefordert, dem Parlament eine Vorlage zur Teilrevision des Heilmittelgesetzes zu unterbreiten. Der Bundesrat wird beauftragt, die rechtlichen Voraussetzungen im Heilmittelgesetz zu schaffen und zu präzisieren, dass in Ergänzung zu Artikel 13, sowie aus Gründen der Nichtbenachteiligung der einheimischen Hersteller auch in Artikel 14 Buchstaben a und b für OTC-Produkte das Registrierungsdossier auf den Substanzmonographien der nationalen Pharmacopöen und The European Scientific Cooperative on Phytotherapy aufbauen kann.</p>
  • Erleichterte Zulassung von in EU-Ländern zugelassenen OTC-Produkten
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Die Vereinfachung würde bedeuten, dass zum beschriebenen Produkt kein Wirkungsnachweis und zusätzliche Tox-Versuche experimentell durchgeführt werden müssen. Dieses Vorgehen würde für die OTC KMU ganz wesentliche Verbilligung der Dossierkosten und bei Swissmedic eine enorme Zeitersparnis bei der Dossierbearbeitung bringen. Mit diesem Vorgehen wird der gesundheitspolizeilichen Verantwortung von Swissmedic Rechnung getragen. Durch die Vereinfachungen werden Synergien freigesetzt, die zur Erfüllung von wesentlicheren Aufgaben eingesetzt werden können.</p>
    • <p>Rezeptfreie Arzneimittel, auch als OTC-Arzneimittel bezeichnet (OTC = over the counter), enthalten bekannte Wirkstoffe, welche seit vielen Jahren zugelassen sind. Diese Wirkstoffe können chemischer oder pflanzlicher Herkunft sein. Die Mehrheit der OTC-Produkte besitzt nur eine nationale Zulassung. Ist ein Präparat in Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelzulassung bzw. -kontrolle zugelassen, werden die Ergebnisse der Prüfungen anderer Behörden durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, im Sinne von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) berücksichtigt. Dieses Verfahren ermöglicht eine Vereinfachung und eine Beschleunigung der Prozedur.</p><p>Arzneimittel mit neuen chemischen Wirkstoffen (d. h. mit Wirkstoffen, die bisher in keinem Arzneimittel zugelassen waren) werden jedoch am Anfang immer als rezeptpflichtig eingestuft. Erst wenn jahrelange Erfahrungen zur Sicherheit vorliegen, kann der Hersteller der Zulassungsbehörde beantragen, das Arzneimittel sei aus der Rezeptpflicht zu entlassen und als OTC-Präparat einzustufen.</p><p>Die Wirksamkeit und Sicherheit chemischer Wirkstoffe (inklusive Toxikologie) ist im Rahmen der Erstzulassung (Originalpräparat) zu belegen. Arzneimittel, die sich an das Originalpräparat anlehnen, gelten als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff. Deren Produzenten können sich deshalb bei der Zulassung voll auf die Daten des Originalpräparates abstützen; d. h., diese Daten müssen nicht nochmals experimentell, z. B. mit teuren Studien, belegt werden. Belegt werden muss lediglich, dass das Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit dem Originalpräparat prinzipiell austauschbar ist (Bioäquivalenz). Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen können direkt als OTC-Präparate eingestuft werden. Bei pflanzlichen OTC-Arzneimitteln kann sich der Antragsteller bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit ebenfalls auf bestehende Zulassungen oder auf die Fachliteratur abstützen. Für den Nachweis der Qualität kann auf Pharmakopöe-Monografien Bezug genommen werden. In diesen Monografien wird aber in der Regel nicht ein fertiges Arzneimittel definiert, sondern nur die Qualität der Ausgangssubstanzen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Der Antragsteller muss deshalb zusätzlich zu den Monografieangaben eine Beschreibung des Herstellungsprozesses, der Qualitätskontrollen, der Stabilitätsdaten usw. einreichen.</p><p>Das geschilderte Verfahren entspricht international üblichen Mindestzulassungsanforderungen, die von der Schweiz nicht unterschritten werden dürfen, entstünde damit doch die Gefahr, dass Schweizer Zulassungen generell nicht mehr als international gleichwertig anerkannt würden; namentlich wäre die Schweiz auch nicht mehr EU-kompatibel. Die Schweiz als grösstes Exportland in Europa für Arzneimittel ist auf die internationale Anerkennung ihrer Zulassungen angewiesen, bildet diese doch hinsichtlich vieler Staaten die Basis für die Aus- bzw. Einfuhr der in der Schweiz hergestellten Arzneimittel.</p><p>Zusammenfassend kann festgehalten werden:</p><p>- einheimische Hersteller werden nicht benachteiligt, da die vereinfachte Zulassung sich an internationalen Standards orientiert;</p><p>- für den Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis gelten für OTC-Arzneimittel erleichterte Anforderungen gemäss der Verordnung über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (SR 812.212.23);</p><p>- Substanzmonografien der Pharmakopöen bilden als Basis für die Charakterisierung der Qualität von Ausgangsstoffen bereits heute einen wesentlichen Bestandteil des Zulassungsdossiers.</p><p>Die Zulassungsbehörde, Swissmedic, kennt also bereits heute für rezeptfreie Arzneimittel ein stark vereinfachtes Zulassungsverfahren und setzt in diesem Bereich entsprechend weniger Ressourcen ein als für die Begutachtung ordentlicher Zulassungsgesuche.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Der Bundesrat wird aufgefordert, dem Parlament eine Vorlage zur Teilrevision des Heilmittelgesetzes zu unterbreiten. Der Bundesrat wird beauftragt, die rechtlichen Voraussetzungen im Heilmittelgesetz zu schaffen und zu präzisieren, dass in Ergänzung zu Artikel 13, sowie aus Gründen der Nichtbenachteiligung der einheimischen Hersteller auch in Artikel 14 Buchstaben a und b für OTC-Produkte das Registrierungsdossier auf den Substanzmonographien der nationalen Pharmacopöen und The European Scientific Cooperative on Phytotherapy aufbauen kann.</p>
    • Erleichterte Zulassung von in EU-Ländern zugelassenen OTC-Produkten

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