Versorgungsprobleme mit Spitalmedikamenten beheben

ShortId

06.409

Id

20060409

Updated

14.11.2025 07:49

Language

Title

Versorgungsprobleme mit Spitalmedikamenten beheben

AdditionalIndexing

2841;Schweizerisches Heilmittelinstitut;Spital;Medikament;Gesetz;pharmazeutisches Erzeugnis

1

L05K0105030102, Medikament
L04K01050301, pharmazeutisches Erzeugnis
L05K0105051101, Spital
L04K08040110, Schweizerisches Heilmittelinstitut
L05K0503010102, Gesetz

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Das Hauptziel der Initiative ist die Sicherung der Versorgung der schweizerischen Spitäler mit den für die Behandlung ihrer Patienten nötigen Medikamenten. Diese Sicherheit ist heute zunehmend bedroht.Um die Versorgung sicherzustellen, brauchen die Spitäler einerseits die Möglichkeit, kurzfristig auf interne Bedürfnisse zu reagieren. Andererseits soll es das Ziel sein, dass möglichst viele Präparate den offiziellen Weg der (vereinfachten) Zulassung durchlaufen. Ziel der Initiative ist es auch, attraktive Rahmenbedingungen zu schaffen, damit vor allem auch die lebensnotwendigen, jedoch für die Industrie wenig attraktiven Nischenpräparate den offiziellen Weg der erleichterten Zulassung durchlaufen. Damit wird es möglich, dass dem Zweckartikel des HMG nachgelebt werden kann (Art. 1 Abs. 2 Bst. b). Damit die Spitäler kurzfristig auf interne Bedürfnisse reagieren können, wird eine zusätzliche Ausnahme von der Zulassung durch Swissmedic für eine Gruppe von Arzneimitteln geschaffen, die im Spital in begrenzten Mengen hergestellt werden (oder im Lohnauftrag durch Externe). Bei dieser Gruppe handelt es sich um Arzneimittel, die der Sicherstellung der Versorgung des Spitals dienen. Die heutige Situation ist schwierig für alle Spitäler, die über keine von Swissmedic bewilligte Infrastruktur für die serienmässige Herstellung insbesondere von sterilen Arzneimitteln verfügen, sondern bloss über eine vom Kanton ausgestellte Herstellungsbewilligung. Dies ist die grosse Zahl der Spitäler, da nur vier (!) Schweizer Spitäler über die oben erwähnte Bewilligung verfügen (davon eine nur provisorisch). Damit wird fast allen Spitälern die Möglichkeit entzogen, die Arzneimittelversorgung entsprechend den internen Bedürfnissen sicherzustellen. Dies betrifft zum Beispiel extrem Spezialdosierungen in der Pädiatrie. Jedes Spital wird gezwungen, eine kostspielige Infrastruktur aufzubauen; geeignete Kooperationen z. B. innerhalb eines Kantons werden so unterbunden. Denn kaum ein Spital oder ein Hersteller ist bereit, den grossen Aufwand für die Zulassung einer Kleinstcharge zur Deckung der Bedürfnisse eines andern Spitals auf sich zu nehmen. Dies führt dazu, dass z. B. Kinderkliniken für essentielle Produkte keine Kinderdosierungen mehr zur Verfügung stehen, da oft nur Erwachsenedosierungen im Handel erhältlich sind.Nach einer Analyse der Gesellschaft Schweizer Amts- und Spitalapotheker wären rund 400 bis 600 Präparate betroffen - meist Präparate, die wesentlich zur Patientensicherheit beitragen.Im Interesse der Versorgungssicherheit muss es möglich sein, auch Spitalpräparate, die nicht der engen Definition von Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a, b und c entsprechen, in einem definierten Rahmen von der Zulassungspflicht zu befreien. Damit diese Art der Herstellung tatsächlich nur für die Schliessung von Versorgungslücken im Spital gebraucht wird, soll sie nur für Arzneimittel angewendet werden können, die es nicht offiziell im Handel gibt.Das Problem der fehlenden Medikamente wird durch folgende Entwicklung verstärkt: Es steht jedem Importeur und Hersteller frei, jene Produkte für den Schweizer Markt zu liefern, mit denen er Gewinne erzielen kann. Der kleine Markt unseres Landes mit (an sich richtigen) steigenden Anforderungen an die Dokumentation der Arzneimittelsicherheit läuft Gefahr, dass immer mehr kostengünstige Präparate verschwinden. Ein Ausweg aus dieser Situation ist die Schaffung einer Regelung, wie sie das deutsche Arzneimittelgesetz in Artikel 36 vorsieht. In diesem wird analog den deutschen Standardzulassungen ein Formularium geschaffen, das alle Elemente, die für eine Zulassung nötig sind, enthält. Der Hersteller muss den Vertrieb des Produktes dann lediglich den Behörden melden. Inhaber dieses Formulariums wäre analog der Pharmakopoe der Bund. Heute laufen wir akut Gefahr, dass einerseits immer mehr wichtige und kostengünstige Präparate verschwinden und andererseits wichtige Spezialmedikamente, von denen nur kleine Mengen in vielen Spitälern gebraucht werden, von den Spitalapotheken nicht mehr hergestellt werden können. Es droht eine gefährliche Situation. Es ist daher wichtig, rasch Massnahmen zu treffen, damit die Versorgungssicherheit mit den nötigen Medikamenten wiederhergestellt wird.
Gestützt auf Artikel 160 Absatz 1 der Bundesverfassung sowie auf Artikel 107 des Parlamentsgesetzes reiche ich folgende parlamentarische Initiative ein: Das Heilmittelgesetz (HMG) soll wie folgt geändert bzw. ergänzt werden:Art. 5....Abs. 2Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c und d) sowie die Herstellung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis und Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;....Art. 9....Abs. 2Keine Zulassung brauchen:....b. Streichen: "vom Institut anerkannten".....cbis. Arzneimittel, die zur Sicherstellung der Versorgung der eigenen Kundschaft in der Spitalapotheke oder, in deren Auftrag von einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, hergestellt werden;....Art. 14Abs. 1....c. Streichen: "vom Institut anerkannten".....Art. 14bisDer Bundesrat setzt eine vom Institut unabhängige Instanz ein für die Umschreibung von Standardzulassungen für verwendungsfertige Arzneimittel und für die Anerkennung von Arzneibüchern, Formularien und Monografien. Arzneimittel, die nach diesen Formeln hergestellt und beschriftet sind, müssen dem Institut lediglich beim Inverkehrbringen gemeldet werden.
Versorgungsprobleme mit Spitalmedikamenten beheben

State

Erledigt

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- Das Hauptziel der Initiative ist die Sicherung der Versorgung der schweizerischen Spitäler mit den für die Behandlung ihrer Patienten nötigen Medikamenten. Diese Sicherheit ist heute zunehmend bedroht.Um die Versorgung sicherzustellen, brauchen die Spitäler einerseits die Möglichkeit, kurzfristig auf interne Bedürfnisse zu reagieren. Andererseits soll es das Ziel sein, dass möglichst viele Präparate den offiziellen Weg der (vereinfachten) Zulassung durchlaufen. Ziel der Initiative ist es auch, attraktive Rahmenbedingungen zu schaffen, damit vor allem auch die lebensnotwendigen, jedoch für die Industrie wenig attraktiven Nischenpräparate den offiziellen Weg der erleichterten Zulassung durchlaufen. Damit wird es möglich, dass dem Zweckartikel des HMG nachgelebt werden kann (Art. 1 Abs. 2 Bst. b). Damit die Spitäler kurzfristig auf interne Bedürfnisse reagieren können, wird eine zusätzliche Ausnahme von der Zulassung durch Swissmedic für eine Gruppe von Arzneimitteln geschaffen, die im Spital in begrenzten Mengen hergestellt werden (oder im Lohnauftrag durch Externe). Bei dieser Gruppe handelt es sich um Arzneimittel, die der Sicherstellung der Versorgung des Spitals dienen. Die heutige Situation ist schwierig für alle Spitäler, die über keine von Swissmedic bewilligte Infrastruktur für die serienmässige Herstellung insbesondere von sterilen Arzneimitteln verfügen, sondern bloss über eine vom Kanton ausgestellte Herstellungsbewilligung. Dies ist die grosse Zahl der Spitäler, da nur vier (!) Schweizer Spitäler über die oben erwähnte Bewilligung verfügen (davon eine nur provisorisch). Damit wird fast allen Spitälern die Möglichkeit entzogen, die Arzneimittelversorgung entsprechend den internen Bedürfnissen sicherzustellen. Dies betrifft zum Beispiel extrem Spezialdosierungen in der Pädiatrie. Jedes Spital wird gezwungen, eine kostspielige Infrastruktur aufzubauen; geeignete Kooperationen z. B. innerhalb eines Kantons werden so unterbunden. Denn kaum ein Spital oder ein Hersteller ist bereit, den grossen Aufwand für die Zulassung einer Kleinstcharge zur Deckung der Bedürfnisse eines andern Spitals auf sich zu nehmen. Dies führt dazu, dass z. B. Kinderkliniken für essentielle Produkte keine Kinderdosierungen mehr zur Verfügung stehen, da oft nur Erwachsenedosierungen im Handel erhältlich sind.Nach einer Analyse der Gesellschaft Schweizer Amts- und Spitalapotheker wären rund 400 bis 600 Präparate betroffen - meist Präparate, die wesentlich zur Patientensicherheit beitragen.Im Interesse der Versorgungssicherheit muss es möglich sein, auch Spitalpräparate, die nicht der engen Definition von Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a, b und c entsprechen, in einem definierten Rahmen von der Zulassungspflicht zu befreien. Damit diese Art der Herstellung tatsächlich nur für die Schliessung von Versorgungslücken im Spital gebraucht wird, soll sie nur für Arzneimittel angewendet werden können, die es nicht offiziell im Handel gibt.Das Problem der fehlenden Medikamente wird durch folgende Entwicklung verstärkt: Es steht jedem Importeur und Hersteller frei, jene Produkte für den Schweizer Markt zu liefern, mit denen er Gewinne erzielen kann. Der kleine Markt unseres Landes mit (an sich richtigen) steigenden Anforderungen an die Dokumentation der Arzneimittelsicherheit läuft Gefahr, dass immer mehr kostengünstige Präparate verschwinden. Ein Ausweg aus dieser Situation ist die Schaffung einer Regelung, wie sie das deutsche Arzneimittelgesetz in Artikel 36 vorsieht. In diesem wird analog den deutschen Standardzulassungen ein Formularium geschaffen, das alle Elemente, die für eine Zulassung nötig sind, enthält. Der Hersteller muss den Vertrieb des Produktes dann lediglich den Behörden melden. Inhaber dieses Formulariums wäre analog der Pharmakopoe der Bund. Heute laufen wir akut Gefahr, dass einerseits immer mehr wichtige und kostengünstige Präparate verschwinden und andererseits wichtige Spezialmedikamente, von denen nur kleine Mengen in vielen Spitälern gebraucht werden, von den Spitalapotheken nicht mehr hergestellt werden können. Es droht eine gefährliche Situation. Es ist daher wichtig, rasch Massnahmen zu treffen, damit die Versorgungssicherheit mit den nötigen Medikamenten wiederhergestellt wird.
- Gestützt auf Artikel 160 Absatz 1 der Bundesverfassung sowie auf Artikel 107 des Parlamentsgesetzes reiche ich folgende parlamentarische Initiative ein: Das Heilmittelgesetz (HMG) soll wie folgt geändert bzw. ergänzt werden:Art. 5....Abs. 2Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c und d) sowie die Herstellung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe cbis und Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;....Art. 9....Abs. 2Keine Zulassung brauchen:....b. Streichen: "vom Institut anerkannten".....cbis. Arzneimittel, die zur Sicherstellung der Versorgung der eigenen Kundschaft in der Spitalapotheke oder, in deren Auftrag von einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, hergestellt werden;....Art. 14Abs. 1....c. Streichen: "vom Institut anerkannten".....Art. 14bisDer Bundesrat setzt eine vom Institut unabhängige Instanz ein für die Umschreibung von Standardzulassungen für verwendungsfertige Arzneimittel und für die Anerkennung von Arzneibüchern, Formularien und Monografien. Arzneimittel, die nach diesen Formeln hergestellt und beschriftet sind, müssen dem Institut lediglich beim Inverkehrbringen gemeldet werden.
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