Information über die Zusammensetzung von Medikamenten

ShortId

06.3380

Id

20063380

Updated

25.06.2025 00:02

Language

Title

Information über die Zusammensetzung von Medikamenten

AdditionalIndexing

2841;Produktesicherheit;Gesundheitsrisiko;Konsumenteninformation;Medikament

1

L05K0105030102, Medikament
L05K0706010306, Produktesicherheit
L06K070106030101, Konsumenteninformation
L04K01050510, Gesundheitsrisiko

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

In der Lebensmittelgesetzgebung wurde neu festgelegt, dass Zutaten, welche allergische Reaktionen hervorrufen können, aufgeführt werden. Im Bereich der Medikamente fehlt jedoch eine entsprechende Norm zum Schutz der an Allergien leidenden Menschen.Es kommt z. B. vor, dass an Zöliakie erkrankte Menschen wegen fehlender Information Medikamente einnehmen, die als Hilfsstoff Weizenstärke enthalten, gegen die sie allergisch sind.Im vorliegenden Fall genügte es, wenn die Hersteller von Medikamenten verpflichtet würden, den Inhaltsstoff Gluten anzugeben, auch wenn dieser nur ein Hilfsstoff ist; in anderen Ländern geschieht dies übrigens bereits.Ich fordere deshalb den Bundesrat dazu auf, diesen Mangel zu beheben, indem er die Ausführungsbestimmungen des Heilmittelgesetzes an die entsprechenden Bestimmungen im Lebensmittelgesetz anpasst.
Gemäss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen sind alle Wirkstoffe, die in einem Arzneimittel enthalten sind, deklarationspflichtig. Eine Deklarationspflicht besteht ebenfalls für Hilfsstoffe, die Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (s. Listen im Anhang 3, Arzneimittelzulassungsverordnung; SR 812.212.22), sowie für Hilfsstoffe, die zur Herstellung von Medikamenten dienen, welche durch eine Injektion (z. B. intravenös) verabreicht werden. Als Wirkstoffe werden Stoffe bezeichnet, welchen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird; den Hilfsstoffen hingegen, die zur Herstellung der Arzneimittel dienen, kommt keine pharmakologische Wirkung zu.Da Überempfindlichkeitsreaktionen auch auf Stoffe auftreten können, welche in den obenerwähnten Listen noch nicht aufgeführt sind, ist eine Erweiterung der Deklarationspflicht sinnvoll, auch wenn diese für die betroffene Industrie sowie für Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, einen Zusatzaufwand mit sich bringen wird. Entsprechende Vorabklärungen hat Swissmedic bereits unternommen.Eine Ausweitung der Deklarationspflicht entspricht auch der Entwicklung auf internationaler Ebene. Im Rahmen der für 2008 geplanten zweiten Etappe der Teilrevision des Heilmittelrechtes wird zu prüfen sein, ob bezüglich der Deklarationspflicht eine Anpassung des Schweizer Rechtes an die entsprechende Regelung der EU vorgenommen werden soll. Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.
Im Zusammenhang mit den Ausführungsbestimmungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte sollte veranlasst werden, dass die Hersteller von Medikamenten verpflichtet werden, die Wirkstoffe und Hilfsstoffe anzugeben, welche Allergien oder unerwünschte Wirkungen hervorrufen können. Dadurch würde die Heilmittelgesetzgebung der Lebensmittelgesetzgebung angeglichen.
Information über die Zusammensetzung von Medikamenten

State

Erledigt

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Drafts

Index

0

Texts
- In der Lebensmittelgesetzgebung wurde neu festgelegt, dass Zutaten, welche allergische Reaktionen hervorrufen können, aufgeführt werden. Im Bereich der Medikamente fehlt jedoch eine entsprechende Norm zum Schutz der an Allergien leidenden Menschen.Es kommt z. B. vor, dass an Zöliakie erkrankte Menschen wegen fehlender Information Medikamente einnehmen, die als Hilfsstoff Weizenstärke enthalten, gegen die sie allergisch sind.Im vorliegenden Fall genügte es, wenn die Hersteller von Medikamenten verpflichtet würden, den Inhaltsstoff Gluten anzugeben, auch wenn dieser nur ein Hilfsstoff ist; in anderen Ländern geschieht dies übrigens bereits.Ich fordere deshalb den Bundesrat dazu auf, diesen Mangel zu beheben, indem er die Ausführungsbestimmungen des Heilmittelgesetzes an die entsprechenden Bestimmungen im Lebensmittelgesetz anpasst.
- Gemäss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen sind alle Wirkstoffe, die in einem Arzneimittel enthalten sind, deklarationspflichtig. Eine Deklarationspflicht besteht ebenfalls für Hilfsstoffe, die Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (s. Listen im Anhang 3, Arzneimittelzulassungsverordnung; SR 812.212.22), sowie für Hilfsstoffe, die zur Herstellung von Medikamenten dienen, welche durch eine Injektion (z. B. intravenös) verabreicht werden. Als Wirkstoffe werden Stoffe bezeichnet, welchen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird; den Hilfsstoffen hingegen, die zur Herstellung der Arzneimittel dienen, kommt keine pharmakologische Wirkung zu.Da Überempfindlichkeitsreaktionen auch auf Stoffe auftreten können, welche in den obenerwähnten Listen noch nicht aufgeführt sind, ist eine Erweiterung der Deklarationspflicht sinnvoll, auch wenn diese für die betroffene Industrie sowie für Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, einen Zusatzaufwand mit sich bringen wird. Entsprechende Vorabklärungen hat Swissmedic bereits unternommen.Eine Ausweitung der Deklarationspflicht entspricht auch der Entwicklung auf internationaler Ebene. Im Rahmen der für 2008 geplanten zweiten Etappe der Teilrevision des Heilmittelrechtes wird zu prüfen sein, ob bezüglich der Deklarationspflicht eine Anpassung des Schweizer Rechtes an die entsprechende Regelung der EU vorgenommen werden soll. Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.
- Im Zusammenhang mit den Ausführungsbestimmungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte sollte veranlasst werden, dass die Hersteller von Medikamenten verpflichtet werden, die Wirkstoffe und Hilfsstoffe anzugeben, welche Allergien oder unerwünschte Wirkungen hervorrufen können. Dadurch würde die Heilmittelgesetzgebung der Lebensmittelgesetzgebung angeglichen.
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