Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren

ShortId
07.424
Id
20070424
Updated
10.04.2024 15:05
Language
de
Title
Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren
AdditionalIndexing
2841;Arzneimittelrecht;Meldepflicht;Vereinfachung von Verfahren;alternative Medizin;pharmazeutisches Erzeugnis
1
  • L04K01050202, alternative Medizin
  • L04K01050301, pharmazeutisches Erzeugnis
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
  • L05K0503020801, Vereinfachung von Verfahren
  • L06K120102010102, Meldepflicht
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Der Gesetzgeber sieht im Artikel 14 des Heilmittelgesetzes für Arzneimittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor. Grund dafür ist, dass die grosse Mehrheit der Heilmittel seit Jahrzehnten ohne ernsthafte Nebenwirkungen gebraucht und als sicher eingestuft werden können. </p><p>Demgegenüber legt Swissmedic in den Komplementärmedizin- und Phytoarzneimittel-Verordnungen (KPAV) hohe Zulassungshürden fest. Swissmedic geht von Kriterien aus, die für die schulmedizinischen Medikamente durchaus sinnvoll, für Mittel der Komplementärmedizin aber nur teilweise zweckmässig sind. Aufgrund der Individualtherapie der Komplementärmedizin werden viele Heilmittel in kleinen Mengen gebraucht. Hunderte von Heilmitteln verschwinden vom Markt und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung, wenn die seit dem 1. Oktober 2006 geltenden KPA-Verordnungen in Kraft bleiben. Auch für die ehemaligen kantonalen Registrierungen sieht die KPA-Verordnung keine Lösung vor. Ohne Revision des Heilmittelgesetzes geht ein Bestand von 3300 kantonal registrierten Heilmitteln verloren. </p><p>Aus Sicht der Ärzte, von weiteren Fachpersonen mit Abgabeberechtigungen (Apotheker, Drogisten, Therapeuten) und der Patienten wird die Therapievielfalt unnötig eingeschränkt, wenn traditionelle Heilmittel wegen bürokratischer Hürden vom Markt verschwinden, obwohl sie seit vielen Jahren gebraucht werden und zu keinen Komplikationen geführt haben. </p><p>Ärzte und Apotheker können die Heilmittel legal im Ausland bestellen. Die anderen Fachpersonen werden in den Grau- und Schwarzmarkt getrieben. Dadurch sinkt die Arzneimittelsicherheit, Swissmedic verliert (Verkaufs)Gebühren, und in der Schweiz gehen Arbeitsplätze verloren. </p><p>Trotz vieler Diskussionen hat sich Swissmedic auch nach dem Wechsel des Direktoriums nicht bereit erklärt, die Vorgaben des Gesetzgebers zu erfüllen und die Heilmittel der Komplementärmedizin konsequent vereinfacht zuzulassen. Deshalb ist das Heilmittelgesetz zu konkretisieren.</p>
  • <p>Gestützt auf Artikel 160 Absatz 1 der Bundesverfassung und Artikel 107 des Parlamentsgesetzes reiche ich folgende parlamentarische Initiative ein: </p><p>Das Heilmittelgesetz wird zur Sicherung der Arzneimittel- und Therapievielfalt der Komplementärmedizin geändert: </p><p>- Geschaffen werden zulassungsfreie Kleinmengen bis 100 Packungen pro Jahr für Firmen mit Herstellungs- und Vertriebsbewilligung. Die Abgabe erfolgt durch Ärzte oder durch Personen mit Abgabekompetenzen gemäss Artikel 25 des Heilmittelgesetzes. </p><p>- Vereinfacht zugelassen werden traditionelle Arzneimittel, die seit zehn Jahren angewendet werden. Darunter fallen auch Arzneimittel mit ehemals kantonaler Zulassung, die mindestens in den letzten zehn Jahren im Verkehr waren. Für die vereinfachte Zulassung ist der Nachweis der pharmazeutischen Qualität erforderlich. Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit gilt durch den langjährigen Gebrauch als erbracht. </p><p>- Das Institut sieht für bestimmte Arzneimittel oder Kategorien eine Meldepflicht vor. </p><p>- Der Meldepflicht werden komplementärmedizinische Arzneimittel ohne Indikation unterstellt, die seit zehn Jahren in Verkehr gebracht werden, ohne dass ernsthafte Nebenwirkungen bekannt sind.</p>
  • Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Der Gesetzgeber sieht im Artikel 14 des Heilmittelgesetzes für Arzneimittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor. Grund dafür ist, dass die grosse Mehrheit der Heilmittel seit Jahrzehnten ohne ernsthafte Nebenwirkungen gebraucht und als sicher eingestuft werden können. </p><p>Demgegenüber legt Swissmedic in den Komplementärmedizin- und Phytoarzneimittel-Verordnungen (KPAV) hohe Zulassungshürden fest. Swissmedic geht von Kriterien aus, die für die schulmedizinischen Medikamente durchaus sinnvoll, für Mittel der Komplementärmedizin aber nur teilweise zweckmässig sind. Aufgrund der Individualtherapie der Komplementärmedizin werden viele Heilmittel in kleinen Mengen gebraucht. Hunderte von Heilmitteln verschwinden vom Markt und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung, wenn die seit dem 1. Oktober 2006 geltenden KPA-Verordnungen in Kraft bleiben. Auch für die ehemaligen kantonalen Registrierungen sieht die KPA-Verordnung keine Lösung vor. Ohne Revision des Heilmittelgesetzes geht ein Bestand von 3300 kantonal registrierten Heilmitteln verloren. </p><p>Aus Sicht der Ärzte, von weiteren Fachpersonen mit Abgabeberechtigungen (Apotheker, Drogisten, Therapeuten) und der Patienten wird die Therapievielfalt unnötig eingeschränkt, wenn traditionelle Heilmittel wegen bürokratischer Hürden vom Markt verschwinden, obwohl sie seit vielen Jahren gebraucht werden und zu keinen Komplikationen geführt haben. </p><p>Ärzte und Apotheker können die Heilmittel legal im Ausland bestellen. Die anderen Fachpersonen werden in den Grau- und Schwarzmarkt getrieben. Dadurch sinkt die Arzneimittelsicherheit, Swissmedic verliert (Verkaufs)Gebühren, und in der Schweiz gehen Arbeitsplätze verloren. </p><p>Trotz vieler Diskussionen hat sich Swissmedic auch nach dem Wechsel des Direktoriums nicht bereit erklärt, die Vorgaben des Gesetzgebers zu erfüllen und die Heilmittel der Komplementärmedizin konsequent vereinfacht zuzulassen. Deshalb ist das Heilmittelgesetz zu konkretisieren.</p>
    • <p>Gestützt auf Artikel 160 Absatz 1 der Bundesverfassung und Artikel 107 des Parlamentsgesetzes reiche ich folgende parlamentarische Initiative ein: </p><p>Das Heilmittelgesetz wird zur Sicherung der Arzneimittel- und Therapievielfalt der Komplementärmedizin geändert: </p><p>- Geschaffen werden zulassungsfreie Kleinmengen bis 100 Packungen pro Jahr für Firmen mit Herstellungs- und Vertriebsbewilligung. Die Abgabe erfolgt durch Ärzte oder durch Personen mit Abgabekompetenzen gemäss Artikel 25 des Heilmittelgesetzes. </p><p>- Vereinfacht zugelassen werden traditionelle Arzneimittel, die seit zehn Jahren angewendet werden. Darunter fallen auch Arzneimittel mit ehemals kantonaler Zulassung, die mindestens in den letzten zehn Jahren im Verkehr waren. Für die vereinfachte Zulassung ist der Nachweis der pharmazeutischen Qualität erforderlich. Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit gilt durch den langjährigen Gebrauch als erbracht. </p><p>- Das Institut sieht für bestimmte Arzneimittel oder Kategorien eine Meldepflicht vor. </p><p>- Der Meldepflicht werden komplementärmedizinische Arzneimittel ohne Indikation unterstellt, die seit zehn Jahren in Verkehr gebracht werden, ohne dass ernsthafte Nebenwirkungen bekannt sind.</p>
    • Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren

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