Benachteiligung patentgeschützter Arzneimittel durch das Bundesamt für Gesundheit

ShortId
07.3365
Id
20073365
Updated
27.07.2023 21:16
Language
de
Title
Benachteiligung patentgeschützter Arzneimittel durch das Bundesamt für Gesundheit
AdditionalIndexing
2841;Generika;Arzneimittelrecht;Bundesamt für Gesundheit;Krankenversicherung;Gleichbehandlung;Verzeichnis;Patentrecht;Medikament;Patent
1
  • L05K0105030102, Medikament
  • L05K1602040202, Patent
  • L06K160204020204, Patentrecht
  • L04K05020303, Gleichbehandlung
  • L06K010503010201, Generika
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
  • L04K08040103, Bundesamt für Gesundheit
  • L04K02020702, Verzeichnis
  • L04K01040109, Krankenversicherung
PriorityCouncil1
Ständerat
Texts
  • <p>Das BAG hat angekündigt, Generika ohne Rücksicht auf einen allfälligen Patentschutz in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Es ist offenbar der Meinung, der Patentschutz sei ausschliesslich Gegenstand des Zivilrechtes; es genüge, wenn hierüber in einem Patentprozess entschieden werde.</p><p>Auf den Patentschutz beziehen sich jedoch mehrere Bestimmungen des sozialen Krankenversicherungsrechtes. Bei dessen Anwendung bestimmt das BAG seinen Inhalt. So verlangen die KVV und die KLV - als Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste - genaue Angaben über Patente und deren Ablauf (Art. 65 Abs. 7 KVV; Art. 30a Abs. 1 Bst. bbis KLV). Nach diesen Angaben wiederum konkretisiert sich die gesetzlich vorgesehene Überprüfung von Arzneimitteln, die in die Spezialitätenliste aufgenommen sind (Art. 32 Abs. 2 KVG).</p><p>Der im sozialen Krankenversicherungsrecht verwendete Begriff des Generikums würde, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte, in patentrechtswidrigem und damit wertungswidersprüchlichem Sinn verstanden: Was nach dem Patentrecht verboten ist, würde nach dem sozialen Krankenversicherungsrecht erlaubt. Mit diesem Mangel wäre der sozialversicherungsrechtliche Ausgleich zwischen Originalpräparaten und Generika, insbesondere bei der gesundheitspolitisch empfindlichen Regulierung der Spezialitätenliste-Preise und des Selbstbehaltes, ernsthaften Gefährdungen ausgesetzt. Ein Patentprozess dauert erfahrungsgemäss lange. Bis zu seinem Abschluss wäre der subtil austarierte öffentlich-rechtlich regulierte Markt für den Originalhersteller weitgehend zerstört, wie immer der Prozess ausgehen mag.</p><p>Das soziale Krankenversicherungsrecht weist inhaltlich enge Bezüge zum Heilmittelrecht auf. Hier wie dort stellt sich die gleiche Frage: ob und gegebenenfalls wie in einem Verwaltungsverfahren ein allfälliger Patentschutz berücksichtigt werden kann und soll - im Heilmittelrecht im Hinblick auf die vereinfachte Zulassung parallel importierter Arzneimittel; im sozialen Krankenversicherungsrecht im Hinblick auf die Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste. Im Heilmittelrecht hat der Gesetzgeber die Frage nach der Berücksichtigung des Patentschutzes, entgegen den ursprünglichen Vorstellungen des Bundesrates, ausdrücklich bejaht (Art. 14 Abs. 3 HMG); die Arzneimittelverordnung (Art. 18 VAM) enthält hierfür eine zweckmässige Verfahrensordnung. Deren sinngemässe Anwendung erlaubt dem BAG, bei der Aufnahme von Generika ohne grosse Umstände dem Patentschutz angemessen Rechnung zu tragen.</p>
  • <p>Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat keine Praxisänderung im Zusammenhang mit der Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste angekündigt. Es führt lediglich seine bisherige Aufnahmepraxis fort, welche der Kernforderung des Krankenversicherungsgesetzes (SR 832.10) nach einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten entspricht. Aufgabe des BAG ist dabei die Beurteilung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Medikaments bzw. Generikums. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten zwischen Original- und Generikahersteller liegt weder im Aufgabenbereich noch in der Kompetenz des BAG; dies ist Sache der Zivilgerichte.</p><p>1./2. Bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste berücksichtigt das BAG nach konstanter Praxis das Bestehen von Patentrechten am Originalpräparat nicht. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das BAG rechtskonform handelt. Dies aus folgenden Gründen:</p><p>- Patentrechte sind private Rechte. Sie finden als solche nur in Ausnahmefällen und lediglich aufgrund ausdrücklicher gesetzlicher Vorschrift in einem Verwaltungsverfahren, an dem der Patentinhaber zudem nicht beteiligt ist, Berücksichtigung. Im Heilmittelrecht ist eine solche Möglichkeit nur bei einer vereinfachten Zulassung des Imports eines in der Schweiz zugelassenen Originalpräparats nach Artikel 14 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) gegeben. Bei der Zulassung von Arzneimitteln durch das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sowie bei anderen Verwaltungsakten, die im Hinblick auf die Vermarktung eines Arzneimittels im Krankenversicherungsrecht vorgesehen sind, sieht das Bundesrecht kein Verfahren zur Geltendmachung des Patentschutzes vor. Es besteht somit keine Pflicht und auch keine gesetzliche Grundlage für ein von der bestehenden Praxis des BAG abweichendes Vorgehen bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste.</p><p>- Sollte der Hersteller eines Generikums sein Präparat im Unwissen oder wegen einer Fehlbeurteilung vor Ablauf des Patentschutzes des Originalpräparates auf die Spezialitätenliste setzen lassen und im Anschluss daran vertreiben, so stehen der Originalherstellerin zum Schutz ihrer Interessen und zur Durchsetzung ihrer Rechte zivil- und strafrechtliche Mittel zur Verfügung. Der Patentinhaber kann namentlich den Vertrieb des Generikums in einem Zivilverfahren (vorsorglich) verbieten lassen.</p><p>3./4. Die Verordnung über die Krankenversicherung (SR 832.102) gibt einen vornehmlich zeitlich definierten Überprüfungsmechanismus vor, der auch - aber nicht nur - mit der Dauer des Patentschutzes korreliert. Die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist davon abhängig, ob ein Medikament den im Rahmen der sozialen Krankenversicherung erforderlichen Nachweis der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erbringt. Die Rechte der Originalherstellerin könnten nur durch die Anwendung des differenzierten Selbstbehaltes nach Artikel 38a Absatz 1 Buchstabe a der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) beeinträchtigt werden, sofern das Originalpräparat bei Aufnahme des Generikums in die Spezialitätenliste noch patentgeschützt ist. Demgegenüber muss aber festgehalten werden, dass einer irregulären Markterhältlichkeit eines Generikums auf zivilrechtlichem Wege entgegengetreten werden kann. Das BAG würde die Interessen der Grundversicherten ausser Acht lassen, wenn es auf die Anwendung von Artikel 38a Absatz 1 Buchstabe a KLV verzichten würde, nur weil der Patentschutz durch die Gerichte noch nicht abschliessend beurteilt worden ist. Das BAG schützt die Rechte der Originalherstellerin, wenn ein Begehren um vorsorgliche Massnahmen anhängig gemacht worden ist, und wendet hierzu ein allgemeinverbindliches Verfahren an. Die Bestimmungen der Verordnung werden daher nicht unterlaufen.</p><p>5./6. Wie bereits zu den Fragen 1 und 2 ausgeführt wurde, ist es nicht Aufgabe der Verwaltung, in den Verwaltungsverfahren nach dem Krankenversicherungsrecht zu prüfen, ob der Vermarktung eines Arzneimittels Patentrechte entgegenstehen. Die singuläre Regelung in Artikel 14 Absatz 3 HMG lässt sich daher nach Ansicht des Bundesrates nicht vom spezifischen Kontext lösen und damit auch nicht sinngemäss im Krankenversicherungsrecht anwenden.</p> Antwort des Bundesrates.
  • <p>Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Hat er keine Bedenken, wenn das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ankündigt, Generika ohne Rücksicht auf einen allfälligen (ihm bekannten) Patentschutz in die Spezialitätenliste aufzunehmen?</p><p>2. Hat er keine Bedenken, dass nach sozialem Krankenversicherungsrecht erlaubt würde, was nach Patentrecht verboten ist, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>3. Hat er keine Bedenken, dass seine eigene Verordnung, soweit sie genaue Angaben über Patente und deren Ablauf als Aufnahmebedingungen für die Spezialitätenliste verlangt, sinn- und zwecklos würde, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>4. Hat er keine Bedenken, dass der subtil austarierte öffentlich-rechtlich regulierte Markt der in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel für einen Hersteller von Originalpräparaten während der langen Dauer eines Patentprozesses weitgehend zerstört werden könnte, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>5. Hat er keine Bedenken, dass eine im Heilmittelrecht bereits bestehende zweckmässige Verfahrensordnung zur Geltendmachung des Patentschutzes in einem Verwaltungsverfahren ignoriert und eine im Heilmittelrecht wie auch im sozialen Krankenversicherungsrecht gleichlautende Frage hier wie dort gegensätzlich beantwortet würde, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>6. Teilt er deshalb die Auffassung, wonach das BAG anzuweisen ist, bei der Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste dem Patentschutz in sinngemässer Anwendung von Artikel 14 Absatz 3 HMG und Artikel 18 VAM angemessen Rechnung zu tragen?</p>
  • Benachteiligung patentgeschützter Arzneimittel durch das Bundesamt für Gesundheit
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Das BAG hat angekündigt, Generika ohne Rücksicht auf einen allfälligen Patentschutz in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Es ist offenbar der Meinung, der Patentschutz sei ausschliesslich Gegenstand des Zivilrechtes; es genüge, wenn hierüber in einem Patentprozess entschieden werde.</p><p>Auf den Patentschutz beziehen sich jedoch mehrere Bestimmungen des sozialen Krankenversicherungsrechtes. Bei dessen Anwendung bestimmt das BAG seinen Inhalt. So verlangen die KVV und die KLV - als Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste - genaue Angaben über Patente und deren Ablauf (Art. 65 Abs. 7 KVV; Art. 30a Abs. 1 Bst. bbis KLV). Nach diesen Angaben wiederum konkretisiert sich die gesetzlich vorgesehene Überprüfung von Arzneimitteln, die in die Spezialitätenliste aufgenommen sind (Art. 32 Abs. 2 KVG).</p><p>Der im sozialen Krankenversicherungsrecht verwendete Begriff des Generikums würde, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte, in patentrechtswidrigem und damit wertungswidersprüchlichem Sinn verstanden: Was nach dem Patentrecht verboten ist, würde nach dem sozialen Krankenversicherungsrecht erlaubt. Mit diesem Mangel wäre der sozialversicherungsrechtliche Ausgleich zwischen Originalpräparaten und Generika, insbesondere bei der gesundheitspolitisch empfindlichen Regulierung der Spezialitätenliste-Preise und des Selbstbehaltes, ernsthaften Gefährdungen ausgesetzt. Ein Patentprozess dauert erfahrungsgemäss lange. Bis zu seinem Abschluss wäre der subtil austarierte öffentlich-rechtlich regulierte Markt für den Originalhersteller weitgehend zerstört, wie immer der Prozess ausgehen mag.</p><p>Das soziale Krankenversicherungsrecht weist inhaltlich enge Bezüge zum Heilmittelrecht auf. Hier wie dort stellt sich die gleiche Frage: ob und gegebenenfalls wie in einem Verwaltungsverfahren ein allfälliger Patentschutz berücksichtigt werden kann und soll - im Heilmittelrecht im Hinblick auf die vereinfachte Zulassung parallel importierter Arzneimittel; im sozialen Krankenversicherungsrecht im Hinblick auf die Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste. Im Heilmittelrecht hat der Gesetzgeber die Frage nach der Berücksichtigung des Patentschutzes, entgegen den ursprünglichen Vorstellungen des Bundesrates, ausdrücklich bejaht (Art. 14 Abs. 3 HMG); die Arzneimittelverordnung (Art. 18 VAM) enthält hierfür eine zweckmässige Verfahrensordnung. Deren sinngemässe Anwendung erlaubt dem BAG, bei der Aufnahme von Generika ohne grosse Umstände dem Patentschutz angemessen Rechnung zu tragen.</p>
    • <p>Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat keine Praxisänderung im Zusammenhang mit der Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste angekündigt. Es führt lediglich seine bisherige Aufnahmepraxis fort, welche der Kernforderung des Krankenversicherungsgesetzes (SR 832.10) nach einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten entspricht. Aufgabe des BAG ist dabei die Beurteilung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit eines durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Medikaments bzw. Generikums. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten zwischen Original- und Generikahersteller liegt weder im Aufgabenbereich noch in der Kompetenz des BAG; dies ist Sache der Zivilgerichte.</p><p>1./2. Bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste berücksichtigt das BAG nach konstanter Praxis das Bestehen von Patentrechten am Originalpräparat nicht. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das BAG rechtskonform handelt. Dies aus folgenden Gründen:</p><p>- Patentrechte sind private Rechte. Sie finden als solche nur in Ausnahmefällen und lediglich aufgrund ausdrücklicher gesetzlicher Vorschrift in einem Verwaltungsverfahren, an dem der Patentinhaber zudem nicht beteiligt ist, Berücksichtigung. Im Heilmittelrecht ist eine solche Möglichkeit nur bei einer vereinfachten Zulassung des Imports eines in der Schweiz zugelassenen Originalpräparats nach Artikel 14 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) gegeben. Bei der Zulassung von Arzneimitteln durch das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sowie bei anderen Verwaltungsakten, die im Hinblick auf die Vermarktung eines Arzneimittels im Krankenversicherungsrecht vorgesehen sind, sieht das Bundesrecht kein Verfahren zur Geltendmachung des Patentschutzes vor. Es besteht somit keine Pflicht und auch keine gesetzliche Grundlage für ein von der bestehenden Praxis des BAG abweichendes Vorgehen bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste.</p><p>- Sollte der Hersteller eines Generikums sein Präparat im Unwissen oder wegen einer Fehlbeurteilung vor Ablauf des Patentschutzes des Originalpräparates auf die Spezialitätenliste setzen lassen und im Anschluss daran vertreiben, so stehen der Originalherstellerin zum Schutz ihrer Interessen und zur Durchsetzung ihrer Rechte zivil- und strafrechtliche Mittel zur Verfügung. Der Patentinhaber kann namentlich den Vertrieb des Generikums in einem Zivilverfahren (vorsorglich) verbieten lassen.</p><p>3./4. Die Verordnung über die Krankenversicherung (SR 832.102) gibt einen vornehmlich zeitlich definierten Überprüfungsmechanismus vor, der auch - aber nicht nur - mit der Dauer des Patentschutzes korreliert. Die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist davon abhängig, ob ein Medikament den im Rahmen der sozialen Krankenversicherung erforderlichen Nachweis der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erbringt. Die Rechte der Originalherstellerin könnten nur durch die Anwendung des differenzierten Selbstbehaltes nach Artikel 38a Absatz 1 Buchstabe a der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) beeinträchtigt werden, sofern das Originalpräparat bei Aufnahme des Generikums in die Spezialitätenliste noch patentgeschützt ist. Demgegenüber muss aber festgehalten werden, dass einer irregulären Markterhältlichkeit eines Generikums auf zivilrechtlichem Wege entgegengetreten werden kann. Das BAG würde die Interessen der Grundversicherten ausser Acht lassen, wenn es auf die Anwendung von Artikel 38a Absatz 1 Buchstabe a KLV verzichten würde, nur weil der Patentschutz durch die Gerichte noch nicht abschliessend beurteilt worden ist. Das BAG schützt die Rechte der Originalherstellerin, wenn ein Begehren um vorsorgliche Massnahmen anhängig gemacht worden ist, und wendet hierzu ein allgemeinverbindliches Verfahren an. Die Bestimmungen der Verordnung werden daher nicht unterlaufen.</p><p>5./6. Wie bereits zu den Fragen 1 und 2 ausgeführt wurde, ist es nicht Aufgabe der Verwaltung, in den Verwaltungsverfahren nach dem Krankenversicherungsrecht zu prüfen, ob der Vermarktung eines Arzneimittels Patentrechte entgegenstehen. Die singuläre Regelung in Artikel 14 Absatz 3 HMG lässt sich daher nach Ansicht des Bundesrates nicht vom spezifischen Kontext lösen und damit auch nicht sinngemäss im Krankenversicherungsrecht anwenden.</p> Antwort des Bundesrates.
    • <p>Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:</p><p>1. Hat er keine Bedenken, wenn das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ankündigt, Generika ohne Rücksicht auf einen allfälligen (ihm bekannten) Patentschutz in die Spezialitätenliste aufzunehmen?</p><p>2. Hat er keine Bedenken, dass nach sozialem Krankenversicherungsrecht erlaubt würde, was nach Patentrecht verboten ist, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>3. Hat er keine Bedenken, dass seine eigene Verordnung, soweit sie genaue Angaben über Patente und deren Ablauf als Aufnahmebedingungen für die Spezialitätenliste verlangt, sinn- und zwecklos würde, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>4. Hat er keine Bedenken, dass der subtil austarierte öffentlich-rechtlich regulierte Markt der in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittel für einen Hersteller von Originalpräparaten während der langen Dauer eines Patentprozesses weitgehend zerstört werden könnte, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>5. Hat er keine Bedenken, dass eine im Heilmittelrecht bereits bestehende zweckmässige Verfahrensordnung zur Geltendmachung des Patentschutzes in einem Verwaltungsverfahren ignoriert und eine im Heilmittelrecht wie auch im sozialen Krankenversicherungsrecht gleichlautende Frage hier wie dort gegensätzlich beantwortet würde, falls das BAG seine Ankündigung umsetzen sollte?</p><p>6. Teilt er deshalb die Auffassung, wonach das BAG anzuweisen ist, bei der Aufnahme von Generika in die Spezialitätenliste dem Patentschutz in sinngemässer Anwendung von Artikel 14 Absatz 3 HMG und Artikel 18 VAM angemessen Rechnung zu tragen?</p>
    • Benachteiligung patentgeschützter Arzneimittel durch das Bundesamt für Gesundheit

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