Komplementärmedizin. Beurteilung der Kongruenz von Heilmittelgesetz und Swissmedic-Verordnung

ShortId
09.3696
Id
20093696
Updated
28.07.2023 09:05
Language
de
Title
Komplementärmedizin. Beurteilung der Kongruenz von Heilmittelgesetz und Swissmedic-Verordnung
AdditionalIndexing
2841;Arzneimittelrecht;Bewilligung;Schweizerisches Heilmittelinstitut;alternative Medizin;Medikament
1
  • L04K01050202, alternative Medizin
  • L05K0105030102, Medikament
  • L04K08040110, Schweizerisches Heilmittelinstitut
  • L05K0806010102, Bewilligung
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>1. Gemeinsam mit Experten der Komplementärmedizin hat Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, die Vorgaben des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) umgesetzt. Die Verordnung ist am 1. Oktober 2006 in Kraft getreten. Sie sieht folgende Vereinfachungen der Zulassung vor:</p><p>a. Für alle bekannten komplementärmedizinischen und pflanzlichen Arzneimittel (KPA) kann die Wirksamkeit basierend auf vorhandener Fachliteratur belegt werden. Neue klinische Untersuchungen sind nicht erforderlich.</p><p>b. Zulassungsgesuche für Arzneimittel ohne Indikation, welche nur bekannte Wirkstoffe aus den Listen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel oder der Liste der traditionellen asiatischen Arzneimittel enthalten, können ohne Unterlagen eingereicht werden. Diese Listen umfassen mehrere Hundert Stoffe. Swissmedic stellt für diese Arzneimittel ein kostengünstiges elektronisches Meldeverfahren zur Verfügung. </p><p>c. Swissmedic verlangt nur da Unterlagen, wo dies aus der Sicht der Qualität und der Sicherheit erforderlich ist, so z. B. bei Sterilarzneimitteln, die gespritzt werden, oder bei Zubereitungen aus Krankheitserregern und -produkten (z. B. Bakterien, Viren, Eiter) oder bei Arzneimitteln mit bekanntermassen giftigen Stoffen oder Pflanzen.</p><p>Die KPAV trägt damit dem unterschiedlichen Risikopotenzial komplementärmedizinischer Arzneimittel Rechnung. Die Anforderungen an die Zulassung wie auch die Gebühren liegen dabei deutlich unter den diesbezüglichen Anforderungen anderer Länder insbesondere der EU. Aus den aufgeführten Gründen ist der Bundesrat der Ansicht, dass das geltende Verordnungsrecht den Anforderungen des Heilmittelgesetzes entspricht.</p><p>2. Das Parlament hat der parlamentarischen Initiative Kleiner 07.424, "Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren", Folge gegeben. Mit dieser Initiative soll das Heilmittelgesetz zur Sicherung der Arzneimittel- und Therapievielfalt der Komplementärmedizin geändert werden. Die bestehenden Zulassungsverfahren für Komplementärarzneimittel sollen zusätzlich vereinfacht werden. Das Bundesamt für Gesundheit bereitet zusammen mit Swissmedic im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) eine entsprechende Vorlage vor, welche im Herbst 2009 in die Vernehmlassung gehen wird. Die zuständige Kommission des Nationalrates hat entschieden, diesen Vorschlag abzuwarten, bevor die parlamentarische Initiative 07.424 weiterbehandelt wird.</p> Antwort des Bundesrates.
  • <p>Das Heilmittelgesetz sieht für Arzneimittel der Komplementärmedizin eine vereinfachte Zulassung vor (Art. 14 HMG). Demgegenüber hat Swissmedic strenge und teure Verordnungen erlassen.</p><p>1. Wie beurteilt der Bundesrat die Kongruenz von Gesetz und Verordnung?</p><p>2. Welche Massnahmen sind geplant, um die Gesetzeskonformität der Verordnungen in Zukunft sicherzustellen?</p>
  • Komplementärmedizin. Beurteilung der Kongruenz von Heilmittelgesetz und Swissmedic-Verordnung
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>1. Gemeinsam mit Experten der Komplementärmedizin hat Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, die Vorgaben des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) in der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) umgesetzt. Die Verordnung ist am 1. Oktober 2006 in Kraft getreten. Sie sieht folgende Vereinfachungen der Zulassung vor:</p><p>a. Für alle bekannten komplementärmedizinischen und pflanzlichen Arzneimittel (KPA) kann die Wirksamkeit basierend auf vorhandener Fachliteratur belegt werden. Neue klinische Untersuchungen sind nicht erforderlich.</p><p>b. Zulassungsgesuche für Arzneimittel ohne Indikation, welche nur bekannte Wirkstoffe aus den Listen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel oder der Liste der traditionellen asiatischen Arzneimittel enthalten, können ohne Unterlagen eingereicht werden. Diese Listen umfassen mehrere Hundert Stoffe. Swissmedic stellt für diese Arzneimittel ein kostengünstiges elektronisches Meldeverfahren zur Verfügung. </p><p>c. Swissmedic verlangt nur da Unterlagen, wo dies aus der Sicht der Qualität und der Sicherheit erforderlich ist, so z. B. bei Sterilarzneimitteln, die gespritzt werden, oder bei Zubereitungen aus Krankheitserregern und -produkten (z. B. Bakterien, Viren, Eiter) oder bei Arzneimitteln mit bekanntermassen giftigen Stoffen oder Pflanzen.</p><p>Die KPAV trägt damit dem unterschiedlichen Risikopotenzial komplementärmedizinischer Arzneimittel Rechnung. Die Anforderungen an die Zulassung wie auch die Gebühren liegen dabei deutlich unter den diesbezüglichen Anforderungen anderer Länder insbesondere der EU. Aus den aufgeführten Gründen ist der Bundesrat der Ansicht, dass das geltende Verordnungsrecht den Anforderungen des Heilmittelgesetzes entspricht.</p><p>2. Das Parlament hat der parlamentarischen Initiative Kleiner 07.424, "Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren", Folge gegeben. Mit dieser Initiative soll das Heilmittelgesetz zur Sicherung der Arzneimittel- und Therapievielfalt der Komplementärmedizin geändert werden. Die bestehenden Zulassungsverfahren für Komplementärarzneimittel sollen zusätzlich vereinfacht werden. Das Bundesamt für Gesundheit bereitet zusammen mit Swissmedic im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) eine entsprechende Vorlage vor, welche im Herbst 2009 in die Vernehmlassung gehen wird. Die zuständige Kommission des Nationalrates hat entschieden, diesen Vorschlag abzuwarten, bevor die parlamentarische Initiative 07.424 weiterbehandelt wird.</p> Antwort des Bundesrates.
    • <p>Das Heilmittelgesetz sieht für Arzneimittel der Komplementärmedizin eine vereinfachte Zulassung vor (Art. 14 HMG). Demgegenüber hat Swissmedic strenge und teure Verordnungen erlassen.</p><p>1. Wie beurteilt der Bundesrat die Kongruenz von Gesetz und Verordnung?</p><p>2. Welche Massnahmen sind geplant, um die Gesetzeskonformität der Verordnungen in Zukunft sicherzustellen?</p>
    • Komplementärmedizin. Beurteilung der Kongruenz von Heilmittelgesetz und Swissmedic-Verordnung

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