Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU und der Schweiz

ShortId

09.4175

Id

20094175

Updated

24.06.2025 23:41

Language

Title

Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU und der Schweiz

AdditionalIndexing

2841;10;Kooperationsabkommen;Arzneimittelrecht;Bewilligung;Beziehungen Schweiz-EU;Europäische Zusammenarbeit;Schweizerisches Heilmittelinstitut;Vereinfachung von Verfahren;Marktzugang;Informationsaustausch;Medikament

1

L05K0105030102, Medikament
L05K0806010102, Bewilligung
L04K09020103, Beziehungen Schweiz-EU
L04K12010103, Informationsaustausch
L05K0701030311, Marktzugang
L04K01050502, Arzneimittelrecht
L05K0503020801, Vereinfachung von Verfahren
L04K09020203, Europäische Zusammenarbeit
L05K1002020104, Kooperationsabkommen
L04K08040110, Schweizerisches Heilmittelinstitut

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Eine konkurrenzfähige Arzneimittelzulassungsbehörde ist für den Pharmastandort Schweiz wichtig. Mit einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden einzelner EU-Länder und der Emea einerseits und Swissmedic andererseits soll die Leistungsfähigkeit von Swissmedic erhöht werden. Entsprechende Abkommen bestehen bereits mit Australien, Kanada, Singapur und den USA. Die Vernetzung auf europäischer Ebene könnte die bestehende Lücke zwischen der EU und der Schweiz schliessen.Folgende Punkte sollten Inhalt der Vereinbarung sein (Liste ist nicht abschliessend):- Informations- und Datenaustausch, einschliesslich vertraulicher Daten;- Zugang zu den Entscheidgrundlagen und Möglichkeit der Diskussion offener Fragen mit zuständigen Reviewern;- Dialog im Rahmen laufender Zulassungs- und Marktüberwachungsverfahren zur besseren Abstimmung der jeweiligen Entscheide;- gegenseitige Teilnahme an Trainings;- (gegenseitige) Teilnahme an Expertengruppen (insbesondere relevant sind die Working Parties der Emea, wo aktuelle Entwicklungen und Dossiers diskutiert sowie Guidelines erarbeitet werden);- Zugang zu Datenbanken und öffentlichen Registern (z. B. Pädiatrie).
Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.
Der Bundesrat wird beauftragt, den Abschluss eines Memorandum of Understanding/Confidentiality Agreement zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich anzustreben.
Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU und der Schweiz

State

Erledigt

Related Affairs

Drafts

Index

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Texts
- Eine konkurrenzfähige Arzneimittelzulassungsbehörde ist für den Pharmastandort Schweiz wichtig. Mit einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden einzelner EU-Länder und der Emea einerseits und Swissmedic andererseits soll die Leistungsfähigkeit von Swissmedic erhöht werden. Entsprechende Abkommen bestehen bereits mit Australien, Kanada, Singapur und den USA. Die Vernetzung auf europäischer Ebene könnte die bestehende Lücke zwischen der EU und der Schweiz schliessen.Folgende Punkte sollten Inhalt der Vereinbarung sein (Liste ist nicht abschliessend):- Informations- und Datenaustausch, einschliesslich vertraulicher Daten;- Zugang zu den Entscheidgrundlagen und Möglichkeit der Diskussion offener Fragen mit zuständigen Reviewern;- Dialog im Rahmen laufender Zulassungs- und Marktüberwachungsverfahren zur besseren Abstimmung der jeweiligen Entscheide;- gegenseitige Teilnahme an Trainings;- (gegenseitige) Teilnahme an Expertengruppen (insbesondere relevant sind die Working Parties der Emea, wo aktuelle Entwicklungen und Dossiers diskutiert sowie Guidelines erarbeitet werden);- Zugang zu Datenbanken und öffentlichen Registern (z. B. Pädiatrie).
- Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.
- Der Bundesrat wird beauftragt, den Abschluss eines Memorandum of Understanding/Confidentiality Agreement zum Informationsaustausch im Heilmittelbereich anzustreben.
- Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU und der Schweiz

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