Medikamentensicherheit. Sound-alike- und Look-alike-Problematik

ShortId
10.3911
Id
20103911
Updated
28.07.2023 15:18
Language
de
Title
Medikamentensicherheit. Sound-alike- und Look-alike-Problematik
AdditionalIndexing
2841;Produktesicherheit;Handelsmarke;Produktverpackung;Qualitätssicherung;Medikament
1
  • L05K0105030102, Medikament
  • L05K0706010306, Produktesicherheit
  • L06K160204020102, Handelsmarke
  • L04K07010101, Produktverpackung
  • L06K070305020401, Qualitätssicherung
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Das amerikanische Institute of Medicine stellt fest, dass etwa 33 Prozent der Medikationsfehler aufgrund der Namensgebung, der Verpackung und Beschriftung entstehen. Die FDA hat darum dieses Jahr Regeln zur Namensgebung erlassen. Weiter sind Regeln in Erarbeitung, die Verwechslungen wegen ähnlicher Packungen, betreffend Beschriftungen der Ampullen und der Primär- und Sekundärverpackungen, vermindern sollen. Die Schweiz kennt keine Regeln, die der in Fachkreisen als Lasa bekannten Problematik ("Look-alike", "Sound-alike") Rechnung tragen. Der Bundesrat begründet die Ablehnung von Punkt 3 der Motion Sommaruga Simonetta 09.4155, "Todesfälle und Millionenkosten aufgrund von Medikationsfehlern", damit, die Kantone seien für die Qualitätssicherung der Medikamentenanwendung zuständig. Die Begründung greift zu kurz. Selbstverständlich sind Kantone, Spitäler und Heime letztlich dafür verantwortlich, dass die Medikamentenverabreichung gesichert wird. Es gilt aber, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die Qualitätssicherung unterstützen und nicht erschweren oder gar verunmöglichen. Hier muss die Arzneimittelbehörde ebenfalls ihren Beitrag leisten. Das tut sie offenbar in zu bescheidenem Umfang. Die Arzneimittelbehörde ist dem Schutz der Patienten verpflichtet, darum hat sie auch Rahmenbedingungen für die Anwendungssicherheit zu schaffen. Ein Beispiel gab kürzlich zu reden. Swissmedic hat 2009 das Medikament Palladon in Ampullenform zugelassen, in vier unterschiedlichen Wirkstärken (2, 10, 20 und 50 Milligramm). Die Ampullen bzw. die Verpackungen tragen ausser der Angabe der Milligramm kein deutliches Unterscheidungsmerkmal. Packungen und Ampullen sehen alle genau gleich aus. Es kam, wie es kommen musste. Die 2 Milligramm und 20 Milligramm wurden verwechselt zum Schaden des Patienten. Die WHO mahnt die nationalen Behörden, diesem Problem mehr Beachtung zu schenken.</p>
  • <p>Die Verwechslungsgefahr in der Medikation im Zusammenhang mit der Namensgebung und den Packungselementen ist als Risiko international bekannt, und es wurden von verschiedenen Behörden entsprechende Leitlinien (z. B. EU, USA, Kanada) publiziert.</p><p>Diese Leitlinien werden von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, bereits zum grossen Teil berücksichtigt. Sie sollten jedoch auch rechtlich entsprechend verankert werden.</p> Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.
  • <p>Um die Verwechslungsgefahr in der Medikation zu mindern, wird der Bundesrat beauftragt, Regeln zu veranlassen:</p><p>1. wie die Namensgebung für Medikamente erfolgen soll, insbesondere wenn die Schweiz das erste Land ist, das ein Medikament zulässt, oder auch wenn die Namensgebung zu Problemen aufgrund von Namensverwechslungen führen kann (Sound-alike-Problematik);</p><p>2. wie Medikamente zu verpacken und zu beschriften sind, damit Fehler in der Anwendung in Institutionen wie Spitälern oder Heimen und bei den Patienten zu Hause aufgrund der Look-alike-Problematik verhindert werden können.</p>
  • Medikamentensicherheit. Sound-alike- und Look-alike-Problematik
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Das amerikanische Institute of Medicine stellt fest, dass etwa 33 Prozent der Medikationsfehler aufgrund der Namensgebung, der Verpackung und Beschriftung entstehen. Die FDA hat darum dieses Jahr Regeln zur Namensgebung erlassen. Weiter sind Regeln in Erarbeitung, die Verwechslungen wegen ähnlicher Packungen, betreffend Beschriftungen der Ampullen und der Primär- und Sekundärverpackungen, vermindern sollen. Die Schweiz kennt keine Regeln, die der in Fachkreisen als Lasa bekannten Problematik ("Look-alike", "Sound-alike") Rechnung tragen. Der Bundesrat begründet die Ablehnung von Punkt 3 der Motion Sommaruga Simonetta 09.4155, "Todesfälle und Millionenkosten aufgrund von Medikationsfehlern", damit, die Kantone seien für die Qualitätssicherung der Medikamentenanwendung zuständig. Die Begründung greift zu kurz. Selbstverständlich sind Kantone, Spitäler und Heime letztlich dafür verantwortlich, dass die Medikamentenverabreichung gesichert wird. Es gilt aber, Rahmenbedingungen zu schaffen, die die Qualitätssicherung unterstützen und nicht erschweren oder gar verunmöglichen. Hier muss die Arzneimittelbehörde ebenfalls ihren Beitrag leisten. Das tut sie offenbar in zu bescheidenem Umfang. Die Arzneimittelbehörde ist dem Schutz der Patienten verpflichtet, darum hat sie auch Rahmenbedingungen für die Anwendungssicherheit zu schaffen. Ein Beispiel gab kürzlich zu reden. Swissmedic hat 2009 das Medikament Palladon in Ampullenform zugelassen, in vier unterschiedlichen Wirkstärken (2, 10, 20 und 50 Milligramm). Die Ampullen bzw. die Verpackungen tragen ausser der Angabe der Milligramm kein deutliches Unterscheidungsmerkmal. Packungen und Ampullen sehen alle genau gleich aus. Es kam, wie es kommen musste. Die 2 Milligramm und 20 Milligramm wurden verwechselt zum Schaden des Patienten. Die WHO mahnt die nationalen Behörden, diesem Problem mehr Beachtung zu schenken.</p>
    • <p>Die Verwechslungsgefahr in der Medikation im Zusammenhang mit der Namensgebung und den Packungselementen ist als Risiko international bekannt, und es wurden von verschiedenen Behörden entsprechende Leitlinien (z. B. EU, USA, Kanada) publiziert.</p><p>Diese Leitlinien werden von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, bereits zum grossen Teil berücksichtigt. Sie sollten jedoch auch rechtlich entsprechend verankert werden.</p> Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.
    • <p>Um die Verwechslungsgefahr in der Medikation zu mindern, wird der Bundesrat beauftragt, Regeln zu veranlassen:</p><p>1. wie die Namensgebung für Medikamente erfolgen soll, insbesondere wenn die Schweiz das erste Land ist, das ein Medikament zulässt, oder auch wenn die Namensgebung zu Problemen aufgrund von Namensverwechslungen führen kann (Sound-alike-Problematik);</p><p>2. wie Medikamente zu verpacken und zu beschriften sind, damit Fehler in der Anwendung in Institutionen wie Spitälern oder Heimen und bei den Patienten zu Hause aufgrund der Look-alike-Problematik verhindert werden können.</p>
    • Medikamentensicherheit. Sound-alike- und Look-alike-Problematik

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