Heilversuche

ShortId

11.3001

Id

20113001

Updated

25.06.2025 00:09

Language

Title

Heilversuche

AdditionalIndexing

2841;Versuch am Menschen;Therapeutik;medizinische Forschung;Patient/in

1

L04K01050214, Therapeutik
L04K01050512, medizinische Forschung
L04K16020111, Versuch am Menschen
L04K01050517, Patient/in

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Heilversuche sind richtigerweise nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes eingeschlossen. Denn bei Heilversuchen handelt es sich per Definition nicht um Forschung. Heilversuche werden mit dem Ziel durchgeführt, den Gesundheitszustand der betreffenden Person oder Personen zu verbessern, wenn keine Standardbehandlung bekannt ist oder eine solche nicht zu den gewünschten Ergebnissen geführt hat. Heilversuche sind auch notwendig, um in der Praxis die Dosierung und die erweiterte Anwendung von zugelassenen Medikamenten mit bekannten Wirkungen zu optimieren. Die wiederholte, systematische Vornahme von Heilversuchen kann jedoch durchaus im Graubereich zwischen Forschung und Praxis stattfinden. Die Erfahrung zeigt zudem, dass es in Einzelfällen zu Missständen kommen kann. Mittels gezielter Massnahmen ist der Schutz des Patienten in Heilversuchen zu stärken und bei Schwerstkranken der Einsatz von neuen Medikamenten und Heilmethoden schnell und unbürokratisch zu ermöglichen.
Um die Therapierisiken möglichst gering zu halten, werden Patientinnen und Patienten in erster Priorität mit etablierten Heilverfahren, behördlich zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die der Konformitätsbewertung genügen, behandelt. Ist die Standardtherapie nicht erfolgreich oder erfolgversprechend, hat der Arzt die therapeutische Freiheit, nicht vollständig geprüfte Heilmittel oder Heilverfahren anzuwenden. Dies entspricht einem Versuch zur Therapie einer Einzelperson, also der Behandlung im Einzelfall (Heilversuch). Häufig kommt dies bei Kindern, bei älteren Personen, bei Patientinnen und Patienten mit einem Krebsleiden oder einer seltenen Erkrankung vor.Der Bundesrat teilt die Einschätzung der Kommission, wonach Heilversuche nicht im Rahmen des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) zu regeln sind, da sie nicht als Forschung zu qualifizieren sind. Die Beratung des Humanforschungsgesetzes zeigt indes, dass Heilversuche in der Öffentlichkeit ein Thema sind und dass ein Bedarf an mehr Klarheit bezüglich der bestehenden Rechtslage, der aktuellen medizinischen Praxis und allfälliger Lücken beim Schutz der Patientinnen und Patienten besteht. Sollte im Zuge dieser Klärung ein Regulierungsbedarf sichtbar werden, so ist bei den weiteren Diskussionen insbesondere die primäre Zuständigkeit der Kantone im Bereich der Medikamentenanwendung und -abgabe gebührend zu berücksichtigen. Ausserdem ist die Möglichkeit einer Selbstregulierung der medizinischen Institutionen in Erwägung zu ziehen. In diesem Sinne ist der Bundesrat bereit, diesen Auftrag entgegenzunehmen. Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.
Der Bundesrat wird beauftragt, für den Bereich der Heilversuche die geltenden Bestimmungen in der Schweiz aufzuzeigen, allenfalls bestehende rechtliche Graubereiche zu erfassen, den Handlungsbedarf zu bestimmen und gegebenenfalls Vorschläge zur sachgerechten Ergänzung geltender Bestimmungen im Bereich der Heilversuche ausserhalb des Rahmens des Humanforschungsgesetzes, z. B. im Rahmen von Verordnungen, Weisungen, Standesrichtlinien oder der Revision des Heilmittelgesetzes, zu unterbreiten. Insbesondere:a. die Unterscheidung von Forschung und Heilversuchen allgemeinverständlich zu klären, die Trennung von Studien für Heilversuche und Studien für die Forschung verständlich darzulegen;b. fragwürdige Heilversuche, die zum Nachteil und ohne Aufklärung und Einwilligung des Patienten ausgelegt sind, auszuschliessen;c. Heilversuche an Schwerstkranken mit in der Schweiz noch nicht zugelassenen Medikamenten ohne Bewilligungs- und Bürokratiehindernisse und die vereinfachte Kostennübernahme (unter Auflagen?) zu ermöglichen;d. Heilversuche so zu regeln, dass sie im Rahmen internationaler Vereinbarungen effizient, sachgerecht und transparent durchgeführt werden können;e. Heilversuche so zu regeln, dass die administrativen Hürden, die notwendigen Versicherungen und die Kosten für die Standarddiagnostik nicht behindernd sind;f. Entscheidungswege risikogerecht und effizient zu gestalten;g. die Bedeutung von Zweitmeinungen zur Vermeidung von Unsicherheiten und Unklarheiten im Vorfeld von schwereren Eingriffen zu klären;h. Heilversuche, die im Rahmen von klinischen Studien an Schwerstkranken durchgeführt werden, so zu regeln, dass sie angesichts der Dringlichkeit in einem Schnellverfahren bewilligt werden können.
Heilversuche

State

Erledigt

Related Affairs

20090079
20150086

Drafts

Index

0

Texts
- Heilversuche sind richtigerweise nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes eingeschlossen. Denn bei Heilversuchen handelt es sich per Definition nicht um Forschung. Heilversuche werden mit dem Ziel durchgeführt, den Gesundheitszustand der betreffenden Person oder Personen zu verbessern, wenn keine Standardbehandlung bekannt ist oder eine solche nicht zu den gewünschten Ergebnissen geführt hat. Heilversuche sind auch notwendig, um in der Praxis die Dosierung und die erweiterte Anwendung von zugelassenen Medikamenten mit bekannten Wirkungen zu optimieren. Die wiederholte, systematische Vornahme von Heilversuchen kann jedoch durchaus im Graubereich zwischen Forschung und Praxis stattfinden. Die Erfahrung zeigt zudem, dass es in Einzelfällen zu Missständen kommen kann. Mittels gezielter Massnahmen ist der Schutz des Patienten in Heilversuchen zu stärken und bei Schwerstkranken der Einsatz von neuen Medikamenten und Heilmethoden schnell und unbürokratisch zu ermöglichen.
- Um die Therapierisiken möglichst gering zu halten, werden Patientinnen und Patienten in erster Priorität mit etablierten Heilverfahren, behördlich zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die der Konformitätsbewertung genügen, behandelt. Ist die Standardtherapie nicht erfolgreich oder erfolgversprechend, hat der Arzt die therapeutische Freiheit, nicht vollständig geprüfte Heilmittel oder Heilverfahren anzuwenden. Dies entspricht einem Versuch zur Therapie einer Einzelperson, also der Behandlung im Einzelfall (Heilversuch). Häufig kommt dies bei Kindern, bei älteren Personen, bei Patientinnen und Patienten mit einem Krebsleiden oder einer seltenen Erkrankung vor.Der Bundesrat teilt die Einschätzung der Kommission, wonach Heilversuche nicht im Rahmen des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) zu regeln sind, da sie nicht als Forschung zu qualifizieren sind. Die Beratung des Humanforschungsgesetzes zeigt indes, dass Heilversuche in der Öffentlichkeit ein Thema sind und dass ein Bedarf an mehr Klarheit bezüglich der bestehenden Rechtslage, der aktuellen medizinischen Praxis und allfälliger Lücken beim Schutz der Patientinnen und Patienten besteht. Sollte im Zuge dieser Klärung ein Regulierungsbedarf sichtbar werden, so ist bei den weiteren Diskussionen insbesondere die primäre Zuständigkeit der Kantone im Bereich der Medikamentenanwendung und -abgabe gebührend zu berücksichtigen. Ausserdem ist die Möglichkeit einer Selbstregulierung der medizinischen Institutionen in Erwägung zu ziehen. In diesem Sinne ist der Bundesrat bereit, diesen Auftrag entgegenzunehmen. Der Bundesrat beantragt die Annahme der Motion.
- Der Bundesrat wird beauftragt, für den Bereich der Heilversuche die geltenden Bestimmungen in der Schweiz aufzuzeigen, allenfalls bestehende rechtliche Graubereiche zu erfassen, den Handlungsbedarf zu bestimmen und gegebenenfalls Vorschläge zur sachgerechten Ergänzung geltender Bestimmungen im Bereich der Heilversuche ausserhalb des Rahmens des Humanforschungsgesetzes, z. B. im Rahmen von Verordnungen, Weisungen, Standesrichtlinien oder der Revision des Heilmittelgesetzes, zu unterbreiten. Insbesondere:a. die Unterscheidung von Forschung und Heilversuchen allgemeinverständlich zu klären, die Trennung von Studien für Heilversuche und Studien für die Forschung verständlich darzulegen;b. fragwürdige Heilversuche, die zum Nachteil und ohne Aufklärung und Einwilligung des Patienten ausgelegt sind, auszuschliessen;c. Heilversuche an Schwerstkranken mit in der Schweiz noch nicht zugelassenen Medikamenten ohne Bewilligungs- und Bürokratiehindernisse und die vereinfachte Kostennübernahme (unter Auflagen?) zu ermöglichen;d. Heilversuche so zu regeln, dass sie im Rahmen internationaler Vereinbarungen effizient, sachgerecht und transparent durchgeführt werden können;e. Heilversuche so zu regeln, dass die administrativen Hürden, die notwendigen Versicherungen und die Kosten für die Standarddiagnostik nicht behindernd sind;f. Entscheidungswege risikogerecht und effizient zu gestalten;g. die Bedeutung von Zweitmeinungen zur Vermeidung von Unsicherheiten und Unklarheiten im Vorfeld von schwereren Eingriffen zu klären;h. Heilversuche, die im Rahmen von klinischen Studien an Schwerstkranken durchgeführt werden, so zu regeln, dass sie angesichts der Dringlichkeit in einem Schnellverfahren bewilligt werden können.
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