Sicherheit bei Medizinprodukten

ShortId
12.3081
Id
20123081
Updated
27.07.2023 21:30
Language
de
Title
Sicherheit bei Medizinprodukten
AdditionalIndexing
2841;Produktesicherheit;Arzneimittelrecht;Kontrolle;Medizinprodukt;Qualitätssicherung;Therapeutik
1
  • L03K010507, Medizinprodukt
  • L04K01050214, Therapeutik
  • L06K070305020401, Qualitätssicherung
  • L05K0706010306, Produktesicherheit
  • L04K08020313, Kontrolle
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Im Gegensatz zu den Heilmitteln werden Medizinprodukte in der Schweiz keiner Zulassungsprüfung unterzogen. Vielmehr gilt die europäische Regelung wonach CE-gekennzeichnete Medizinprodukte auch in der Schweiz marktfähig sind. Für das CE-Siegel sind europäische Prüfstellen (sogenannte Notified Bodies) wie der TÜV zuständig. Laut deren Aussage muss der TÜV für die Zulassung z. B. von PIP-Implantaten keine Produkteüberprüfung im Labor machen, sondern nur die Produkteunterlagen des Herstellers kontrollieren. Selbst die OSEC hält in der Studie von Mirjam Walker fest. "Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel." Und "Der Spiegel" moniert: "Verglichen mit Medikamenten sind Medizinprodukte lasch reguliert, kaum besser kontrolliert als Spielzeuge". Das mag überspitzt formuliert sein, doch selbst in Anbieterkreisen weiss man um die sehr unterschiedlichen Qualitäten bestimmter Notified Bodies im europäischen Raum. Zudem zeigen die Schadensfälle bei Prothesen und die hohe Zahl an Rückrufen: Die Qualität von Medizinprodukten ist ein Thema, die Qualität der Prüfung muss verbessert werden. Das fordert das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Was Deutschland verlangt, muss auch in der Schweiz möglich sein: Risikoklassierte Medizinprodukte sind vor der Kassen-Zulassung mit fundierten medizinischen Studien auf ihre Qualität zu prüfen. Allenfalls bräuchte es für die Kassenzulässigkeit ähnlich wie bei den Arzneimitteln auch bei den Medizinprodukten eine Prüfung durch das Heilmittelinstitut . Was die EU-Verträge betrifft, so zielen diese auf die Marktfähigkeit ab, nicht aber auf die Zulassung der Medizinprodukte als Leistung der OKP.</p>
  • <p>Gemäss dem geltenden Heilmittelrecht dürfen nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Die Prüfung von Medizinprodukten vor dem Marktzutritt erfolgt durch ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren. Abhängig vom Risikopotenzial des Produktes werden umfangreiche Materialtests, In-vitro-Tests und in jedem Fall auch eine klinische Bewertung durchgeführt. Solche Tests und ihre Überprüfung durch die Konformitätsbewertungsstellen sind oft sehr komplex und erfordern ein spezifisches Fachwissen. Dieses Wissen kann aufgrund der hohen Anzahl unterschiedlicher Produkte nur in einem stark international vernetzten Umfeld sichergestellt werden.</p><p>Die Schweiz ist mittels Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europäische Marktzutritts- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte eingebunden. Die heutige Medizinprodukte-Regulierung macht es möglich, in der Schweiz und der EU etwa 400 000 unterschiedliche Produkte mit unterschiedlichster Komplexität zu regeln und im medizinischen Alltag anzuwenden. Einzelne Vorkommnisse in der jüngeren Vergangenheit zeigen, dass die vorhandenen Vorschriften teilweise ungenügend befolgt oder durch kriminelle Machenschaften umgangen wurden. Zudem bestehen in den verschiedenen Ländern Unterschiede im Vollzug der bestehenden Regulierungen. Dass Handlungsbedarf besteht, ist unbestritten. Aufgrund des europaweiten Binnenmarktes für Medizinprodukte ist aber ein konzertiertes Vorgehen notwendig.</p><p>Daher sind europaweit Harmonisierungsbestrebungen angelaufen, in welche die Schweiz aktiv eingebunden ist. So soll der Vollzug der derzeit geltenden Vorschriften vereinheitlicht und besser durchgesetzt werden. Vorgesehen ist die Vereinheitlichung der Anforderungskriterien an die Konformitätsbewertungsstellen (Akkreditierung, Inspektionen usw.), die Ausweitung der Inspektionstätigkeit im Rahmen der Marktüberwachung sowie eine bessere Koordination mit den europäischen Staaten in Bezug auf Vorkommnismeldungen und Inspektionen mit länderübergreifenden Auswirkungen.</p><p>Gleichzeitig wird Swissmedic die Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft weiterhin pflegen und gezielt verstärken, um eine engere Überwachung der Produkte insbesondere durch vermehrte Meldungen von Vorkommnissen zu erreichen.</p><p>Im Rahmen der laufenden Revision der Medizinprodukterichtlinien ist die EU daran, die Regulierung zu verschärfen und zu harmonisieren. Die Schweiz ist auch in diese Arbeiten durch den Einbezug von eigenen Experten eingebunden. Es ist geplant, dass die Schweiz diese Regelungen in nationales Recht überführen wird. Somit kann auch die im MRA festgestellte Gleichwertigkeit mit den einschlägigen EU-Bestimmungen beibehalten werden.</p><p>Eine zusätzliche Qualitätsprüfung im Hinblick auf die Vergütung durch die obligatorische Krankenversicherung, wie dies die Motion verlangt, würde neue parallele Prozesse und Strukturen nach sich ziehen und könnte zudem zu vermeidbaren Handelshemmnissen führen. Angesichts der Komplexität der Prüfung und der Vielzahl an Produkten wäre dies selbst mit einem sehr hohen Aufwand nur begrenzt möglich und könnte in jedem Fall nur einen Teil der Produkte erfassen: Die Qualität von Produkten wie Implantate mit einer kosmetischen Zweckbestimmung, so z. B. Brustimplantate, farbige Augenlinsen, welche nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, würde nicht verbessert.</p><p>Der Bundesrat ist daher der Auffassung, dass nicht ein paralleles System aufgebaut, sondern in die Optimierung des bestehenden Systems investiert werden soll. Um die Versorgung mit qualitativ hochstehenden Medizinprodukten auch in Zukunft sicherzustellen, erachtet er die laufenden intensiven Bemühungen für eine gezielte, europaweit geltende Verbesserung der Regulierung von Medizinprodukten zielführender als die Stossrichtung der Motion.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Die Regelungen im Heilmittelgesetz sind so anzupassen, dass deren Zweckbestimmung, den Einsatz von qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln sicherzustellen, auch für Medizinprodukte vollumfänglich gilt. Die heute geltende Bestimmung über das Selbstverantwortungsprinzip hinsichtlich Hersteller und Vertreiber ist zumindest für aktive Implantate und Implantate der hohen Risikoklassifizierung wie folgt zu ergänzen: Die Produkte sind vor der Kassenzulassung einer Prüfung zuzuführen, deren Prüfstandards schweizerischen Qualitätsanforderungen genügen.</p>
  • Sicherheit bei Medizinprodukten
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Im Gegensatz zu den Heilmitteln werden Medizinprodukte in der Schweiz keiner Zulassungsprüfung unterzogen. Vielmehr gilt die europäische Regelung wonach CE-gekennzeichnete Medizinprodukte auch in der Schweiz marktfähig sind. Für das CE-Siegel sind europäische Prüfstellen (sogenannte Notified Bodies) wie der TÜV zuständig. Laut deren Aussage muss der TÜV für die Zulassung z. B. von PIP-Implantaten keine Produkteüberprüfung im Labor machen, sondern nur die Produkteunterlagen des Herstellers kontrollieren. Selbst die OSEC hält in der Studie von Mirjam Walker fest. "Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel." Und "Der Spiegel" moniert: "Verglichen mit Medikamenten sind Medizinprodukte lasch reguliert, kaum besser kontrolliert als Spielzeuge". Das mag überspitzt formuliert sein, doch selbst in Anbieterkreisen weiss man um die sehr unterschiedlichen Qualitäten bestimmter Notified Bodies im europäischen Raum. Zudem zeigen die Schadensfälle bei Prothesen und die hohe Zahl an Rückrufen: Die Qualität von Medizinprodukten ist ein Thema, die Qualität der Prüfung muss verbessert werden. Das fordert das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Was Deutschland verlangt, muss auch in der Schweiz möglich sein: Risikoklassierte Medizinprodukte sind vor der Kassen-Zulassung mit fundierten medizinischen Studien auf ihre Qualität zu prüfen. Allenfalls bräuchte es für die Kassenzulässigkeit ähnlich wie bei den Arzneimitteln auch bei den Medizinprodukten eine Prüfung durch das Heilmittelinstitut . Was die EU-Verträge betrifft, so zielen diese auf die Marktfähigkeit ab, nicht aber auf die Zulassung der Medizinprodukte als Leistung der OKP.</p>
    • <p>Gemäss dem geltenden Heilmittelrecht dürfen nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Die Prüfung von Medizinprodukten vor dem Marktzutritt erfolgt durch ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren. Abhängig vom Risikopotenzial des Produktes werden umfangreiche Materialtests, In-vitro-Tests und in jedem Fall auch eine klinische Bewertung durchgeführt. Solche Tests und ihre Überprüfung durch die Konformitätsbewertungsstellen sind oft sehr komplex und erfordern ein spezifisches Fachwissen. Dieses Wissen kann aufgrund der hohen Anzahl unterschiedlicher Produkte nur in einem stark international vernetzten Umfeld sichergestellt werden.</p><p>Die Schweiz ist mittels Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europäische Marktzutritts- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte eingebunden. Die heutige Medizinprodukte-Regulierung macht es möglich, in der Schweiz und der EU etwa 400 000 unterschiedliche Produkte mit unterschiedlichster Komplexität zu regeln und im medizinischen Alltag anzuwenden. Einzelne Vorkommnisse in der jüngeren Vergangenheit zeigen, dass die vorhandenen Vorschriften teilweise ungenügend befolgt oder durch kriminelle Machenschaften umgangen wurden. Zudem bestehen in den verschiedenen Ländern Unterschiede im Vollzug der bestehenden Regulierungen. Dass Handlungsbedarf besteht, ist unbestritten. Aufgrund des europaweiten Binnenmarktes für Medizinprodukte ist aber ein konzertiertes Vorgehen notwendig.</p><p>Daher sind europaweit Harmonisierungsbestrebungen angelaufen, in welche die Schweiz aktiv eingebunden ist. So soll der Vollzug der derzeit geltenden Vorschriften vereinheitlicht und besser durchgesetzt werden. Vorgesehen ist die Vereinheitlichung der Anforderungskriterien an die Konformitätsbewertungsstellen (Akkreditierung, Inspektionen usw.), die Ausweitung der Inspektionstätigkeit im Rahmen der Marktüberwachung sowie eine bessere Koordination mit den europäischen Staaten in Bezug auf Vorkommnismeldungen und Inspektionen mit länderübergreifenden Auswirkungen.</p><p>Gleichzeitig wird Swissmedic die Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft weiterhin pflegen und gezielt verstärken, um eine engere Überwachung der Produkte insbesondere durch vermehrte Meldungen von Vorkommnissen zu erreichen.</p><p>Im Rahmen der laufenden Revision der Medizinprodukterichtlinien ist die EU daran, die Regulierung zu verschärfen und zu harmonisieren. Die Schweiz ist auch in diese Arbeiten durch den Einbezug von eigenen Experten eingebunden. Es ist geplant, dass die Schweiz diese Regelungen in nationales Recht überführen wird. Somit kann auch die im MRA festgestellte Gleichwertigkeit mit den einschlägigen EU-Bestimmungen beibehalten werden.</p><p>Eine zusätzliche Qualitätsprüfung im Hinblick auf die Vergütung durch die obligatorische Krankenversicherung, wie dies die Motion verlangt, würde neue parallele Prozesse und Strukturen nach sich ziehen und könnte zudem zu vermeidbaren Handelshemmnissen führen. Angesichts der Komplexität der Prüfung und der Vielzahl an Produkten wäre dies selbst mit einem sehr hohen Aufwand nur begrenzt möglich und könnte in jedem Fall nur einen Teil der Produkte erfassen: Die Qualität von Produkten wie Implantate mit einer kosmetischen Zweckbestimmung, so z. B. Brustimplantate, farbige Augenlinsen, welche nicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden, würde nicht verbessert.</p><p>Der Bundesrat ist daher der Auffassung, dass nicht ein paralleles System aufgebaut, sondern in die Optimierung des bestehenden Systems investiert werden soll. Um die Versorgung mit qualitativ hochstehenden Medizinprodukten auch in Zukunft sicherzustellen, erachtet er die laufenden intensiven Bemühungen für eine gezielte, europaweit geltende Verbesserung der Regulierung von Medizinprodukten zielführender als die Stossrichtung der Motion.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Die Regelungen im Heilmittelgesetz sind so anzupassen, dass deren Zweckbestimmung, den Einsatz von qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln sicherzustellen, auch für Medizinprodukte vollumfänglich gilt. Die heute geltende Bestimmung über das Selbstverantwortungsprinzip hinsichtlich Hersteller und Vertreiber ist zumindest für aktive Implantate und Implantate der hohen Risikoklassifizierung wie folgt zu ergänzen: Die Produkte sind vor der Kassenzulassung einer Prüfung zuzuführen, deren Prüfstandards schweizerischen Qualitätsanforderungen genügen.</p>
    • Sicherheit bei Medizinprodukten

Back to List