Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes

ShortId
12.3452
Id
20123452
Updated
28.07.2023 10:18
Language
de
Title
Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes
AdditionalIndexing
2841;Arzneimittelrecht;Gesundheitsrisiko;Rechtsschutz;Versuch am Menschen;Beweis;Schadenersatz;Patient/in;Medikament;Haftung
1
  • L05K0105030102, Medikament
  • L04K16020111, Versuch am Menschen
  • L04K05040110, Beweis
  • L04K01050517, Patient/in
  • L05K0507020205, Schadenersatz
  • L04K01050510, Gesundheitsrisiko
  • L03K050402, Rechtsschutz
  • L04K05070202, Haftung
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Der durch einen klinischen Versuch geschädigte Patient hat es im Schadensfall wegen der sehr hohen Beweisanforderungen, die von ihm für den Nachweis der Haftungsvoraussetzungen verlangt werden, ausserordentlich schwer, seine Rechte durchzusetzen. Beweislasterleichterungen sind zwingend, wenn Schadenersatzforderung für einen durch ein Forschungsprojekt geschädigten Patienten nicht reine Illusion bleiben soll.</p><p>Patienten, die im Rahmen einer Studie gesundheitliche Risiken auf sich nehmen, wissen nicht, dass sie auch das finanzielle Risiko der aufgrund der Studienteilnahme verursachten Schäden tragen.</p><p>Die Beweislastverteilung ist heute so, dass der Geschädigte den umfassenden Nachweis zu erbringen hat, dass der Heilmittelversuch den körperlichen Schaden verursachte. Diesen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis kann ein Geschädigter jedoch ohne Unterstützung von Anwälten, Gutachtern und Rechtsschutzversicherung praktisch nicht erbringen. Bei neuen Wirkungsmechanismen einer Testsubstanz ist der Beweis meist sogar unmöglich.</p><p>Im Gegensatz zur üblichen Arzt-Patienten-Beziehung, bei welcher der Patient von der Leistung des Arztes profitiert, erweist der Patient bei der Teilnahme an einer klinischen Studie dem Forscher, der Wissenschaft sowie dem Sponsor einen Dienst. Dies rechtfertigt eine spezielle Haftungsregelung, weil die Forschung durch die Studie notwendiges Wissen für die Zukunft erzielt. Diesem Anliegen würde Rechnung getragen, wenn der Sponsor (Pharmaindustrie bzw. Haftpflichtversicherung) nachweisen müsste, dass der Schaden der Versuchsperson nicht auf den Einsatz des Studienmedikaments zurückzuführen ist, sondern auch ohne die Teilnahme am Forschungsprojekt eingetreten wäre. Damit die Durchsetzung der Ansprüche der Geschädigten in der Praxis nicht gefährdet oder gar verunmöglicht wird, indem die Versicherungen abwartend zuschauen, wie sich der Proband um den Nachweis des Kausalzusammenhangs bemüht, ist eine Beweislastumkehr einzuführen, wie sie Deutschland für die Haftung für Arzneimittelschäden kennt (Paragraf 84 des Arzneimittelgesetzes). Eine solche hat sich bewährt.</p>
  • <p>Der Bundesrat geht mit der Motionärin einig, dass für Schadensfälle, die sich im Rahmen von klinischen Versuchen mit Heilmitteln ereignen, eine spezielle Haftungs- und Sicherstellungsregelung für Schadensfälle angezeigt ist. Vor diesem Hintergrund hat der Bundesrat mit dem Entwurf des Humanforschungsgesetzes eine spezialgesetzliche Kausalhaftung sowie eine Sicherstellungspflicht vorgeschlagen, die nach eingehender parlamentarischer Beratung am 30. September 2011 verabschiedet wurde (vgl. Art. 19 und 20 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011; BBl 2011 7415). Der geschädigten Person kommt damit bereits eine erhebliche Erleichterung zu, fällt doch bei einer Kausalhaftung die Beweispflicht für das Verschulden bzw. für die Sorgfaltspflichtverletzung des Forschers bzw. der Forscherin weg. Der genaue Zeitpunkt des Inkrafttretens des Humanforschungsgesetzes wird durch den Bundesrat bestimmt. Mit der Inkraftsetzung des Gesetzes kann spätestens im ersten Quartal 2014 gerechnet werden. Mit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes wird Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes in dieser Form aufgehoben. Die Haftpflicht bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln wird dann in Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes geregelt. Die verlangte Änderung von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes ist daher nicht zielführend.</p><p>Der Bundesrat hat vor diesem Hintergrund bereits in seiner Antwort zur Interpellation Kessler 12.3222, "Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", festgehalten, dass er über die bereits vom Parlament beschlossene Regelung im neuen Humanforschungsgesetz hinaus zum heutigen Zeitpunkt keine weiter gehende Beweislasterleichterung oder gar eine Umkehr der Beweislast als notwendig erachtet.</p><p>Es gilt vielmehr, nun Erfahrungen mit der neu eingeführten spezialgesetzlichen Kausalhaftung im Rahmen des Vollzugs zum Humanforschungsgesetz zu sammeln, bevor eine Beweislastumkehr, wie gefordert, für die Forschung geprüft wird.</p><p>Die in der Motion als bewährtes Vorbild angeführte Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmens nach Paragraf 84 des deutschen Arzneimittelgesetzes gelangt für nichtzugelassene Arzneimittel, wie sie in klinischen Versuchen grösstenteils untersucht werden, nicht zur Anwendung; diesfalls sieht auch das deutsche Arzneimittelgesetz eine spezifische Probandenversicherung vor (Paragrag 40 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes).</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die nötigen Massnahmen zu treffen, um den Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) zu verbessern und einer Beweislastumkehr für Versuchspersonen nachzukommen.</p>
  • Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Der durch einen klinischen Versuch geschädigte Patient hat es im Schadensfall wegen der sehr hohen Beweisanforderungen, die von ihm für den Nachweis der Haftungsvoraussetzungen verlangt werden, ausserordentlich schwer, seine Rechte durchzusetzen. Beweislasterleichterungen sind zwingend, wenn Schadenersatzforderung für einen durch ein Forschungsprojekt geschädigten Patienten nicht reine Illusion bleiben soll.</p><p>Patienten, die im Rahmen einer Studie gesundheitliche Risiken auf sich nehmen, wissen nicht, dass sie auch das finanzielle Risiko der aufgrund der Studienteilnahme verursachten Schäden tragen.</p><p>Die Beweislastverteilung ist heute so, dass der Geschädigte den umfassenden Nachweis zu erbringen hat, dass der Heilmittelversuch den körperlichen Schaden verursachte. Diesen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis kann ein Geschädigter jedoch ohne Unterstützung von Anwälten, Gutachtern und Rechtsschutzversicherung praktisch nicht erbringen. Bei neuen Wirkungsmechanismen einer Testsubstanz ist der Beweis meist sogar unmöglich.</p><p>Im Gegensatz zur üblichen Arzt-Patienten-Beziehung, bei welcher der Patient von der Leistung des Arztes profitiert, erweist der Patient bei der Teilnahme an einer klinischen Studie dem Forscher, der Wissenschaft sowie dem Sponsor einen Dienst. Dies rechtfertigt eine spezielle Haftungsregelung, weil die Forschung durch die Studie notwendiges Wissen für die Zukunft erzielt. Diesem Anliegen würde Rechnung getragen, wenn der Sponsor (Pharmaindustrie bzw. Haftpflichtversicherung) nachweisen müsste, dass der Schaden der Versuchsperson nicht auf den Einsatz des Studienmedikaments zurückzuführen ist, sondern auch ohne die Teilnahme am Forschungsprojekt eingetreten wäre. Damit die Durchsetzung der Ansprüche der Geschädigten in der Praxis nicht gefährdet oder gar verunmöglicht wird, indem die Versicherungen abwartend zuschauen, wie sich der Proband um den Nachweis des Kausalzusammenhangs bemüht, ist eine Beweislastumkehr einzuführen, wie sie Deutschland für die Haftung für Arzneimittelschäden kennt (Paragraf 84 des Arzneimittelgesetzes). Eine solche hat sich bewährt.</p>
    • <p>Der Bundesrat geht mit der Motionärin einig, dass für Schadensfälle, die sich im Rahmen von klinischen Versuchen mit Heilmitteln ereignen, eine spezielle Haftungs- und Sicherstellungsregelung für Schadensfälle angezeigt ist. Vor diesem Hintergrund hat der Bundesrat mit dem Entwurf des Humanforschungsgesetzes eine spezialgesetzliche Kausalhaftung sowie eine Sicherstellungspflicht vorgeschlagen, die nach eingehender parlamentarischer Beratung am 30. September 2011 verabschiedet wurde (vgl. Art. 19 und 20 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011; BBl 2011 7415). Der geschädigten Person kommt damit bereits eine erhebliche Erleichterung zu, fällt doch bei einer Kausalhaftung die Beweispflicht für das Verschulden bzw. für die Sorgfaltspflichtverletzung des Forschers bzw. der Forscherin weg. Der genaue Zeitpunkt des Inkrafttretens des Humanforschungsgesetzes wird durch den Bundesrat bestimmt. Mit der Inkraftsetzung des Gesetzes kann spätestens im ersten Quartal 2014 gerechnet werden. Mit dem Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes wird Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes in dieser Form aufgehoben. Die Haftpflicht bei klinischen Versuchen mit Heilmitteln wird dann in Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes geregelt. Die verlangte Änderung von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes ist daher nicht zielführend.</p><p>Der Bundesrat hat vor diesem Hintergrund bereits in seiner Antwort zur Interpellation Kessler 12.3222, "Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", festgehalten, dass er über die bereits vom Parlament beschlossene Regelung im neuen Humanforschungsgesetz hinaus zum heutigen Zeitpunkt keine weiter gehende Beweislasterleichterung oder gar eine Umkehr der Beweislast als notwendig erachtet.</p><p>Es gilt vielmehr, nun Erfahrungen mit der neu eingeführten spezialgesetzlichen Kausalhaftung im Rahmen des Vollzugs zum Humanforschungsgesetz zu sammeln, bevor eine Beweislastumkehr, wie gefordert, für die Forschung geprüft wird.</p><p>Die in der Motion als bewährtes Vorbild angeführte Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmens nach Paragraf 84 des deutschen Arzneimittelgesetzes gelangt für nichtzugelassene Arzneimittel, wie sie in klinischen Versuchen grösstenteils untersucht werden, nicht zur Anwendung; diesfalls sieht auch das deutsche Arzneimittelgesetz eine spezifische Probandenversicherung vor (Paragrag 40 Abs. 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes).</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, die nötigen Massnahmen zu treffen, um den Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) zu verbessern und einer Beweislastumkehr für Versuchspersonen nachzukommen.</p>
    • Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes

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