Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Ungenügende Vorgaben und Friktionen im Vollzug

ShortId
12.3788
Id
20123788
Updated
28.07.2023 13:21
Language
de
Title
Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Ungenügende Vorgaben und Friktionen im Vollzug
AdditionalIndexing
2841;Arzneimittelrecht;Wettbewerbsbeschränkung;Lebensmittelzusatzstoff;Rechtssicherheit;Kanton;Medizinprodukt;Vollzug von Beschlüssen;Lebensmittelrecht;Gleichheit vor dem Gesetz;Medikament;Gemeinschaftsrecht-nationales Recht
1
  • L05K0105030102, Medikament
  • L03K010507, Medizinprodukt
  • L04K14020402, Lebensmittelzusatzstoff
  • L04K01050606, Lebensmittelrecht
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
  • L04K05020304, Gleichheit vor dem Gesetz
  • L04K09010404, Gemeinschaftsrecht-nationales Recht
  • L03K080703, Vollzug von Beschlüssen
  • L04K07030101, Wettbewerbsbeschränkung
  • L06K080701020108, Kanton
  • L04K05030207, Rechtssicherheit
PriorityCouncil1
Ständerat
Texts
  • <p>Aus Europa kommen Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte auf den Schweizer Markt, die den Anschein von Arzneimitteln erwecken. National gibt es Konkurrenz durch Hausspezialitäten, die über Webshops vertrieben werden. Insgesamt nehmen der Grau- und der Schwarzmarkt zu. Es stellt sich die Frage, ob und wie die Behörden den Vollzug verbessern und vereinheitlichen könnten. Genügen die nationalen Vorgaben? Ist sichergestellt, dass der Wettbewerb nicht verfälscht wird? Bei Arzneimitteln gibt es eine hohe Regulierungsdichte, bei Nahrungsergänzungsmitteln oder Medizinprodukten werden wenige Vollzugshilfen erlassen.</p><p>Swissmedic und die kantonalen Verwaltungen kontrollieren vor allem die reglementierten Kategorien der Arzneimittel. Mehrheitlich bekannte Lücken bei EU-Produkten werden nicht geschlossen, da man auf EU-Entscheide wartet und die Prioritäten anders setzt.</p><p>Die Werbung bei Arzneimitteln ist beispielsweise genau reglementiert, sodass die Kantonsbehörden die Vorgaben vollziehen können. Werbung von Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Verordnung (SR 812.213) hingegen mit einem einzigen allgemeinen Artikel ausgeführt (Art. 21, Werbung). Weitere Vollzugshilfen hat das Institut zuhanden der Kantone nicht erlassen und sieht auch keinen Handlungsbedarf. Als Folge können die Kantone ihre Aufgabe kaum wahrnehmen und bleiben weitgehend untätig. Auch sind die Zuständigkeiten bei Medizinprodukten zwischen Swissmedic und den Kantonen nicht trennscharf geregelt, was zu Unsicherheiten führt.</p><p>Zur Sicherstellung eines einheitlichen Vollzugs aller Kantone und von fairen Spielregeln für alle Kategorien soll der Bundesrat einen Bericht erstellen, der die Vorgaben und Massnahmen ausführt, den Handlungsbedarf benennt und Lösungen zur Behebung der Mängel und Lücken aufzeigt.</p>
  • <p>Der Bundesrat ist sich bewusst, dass der Stellenwert des grenzüberschreitenden Handels mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln weiter gestiegen ist, dabei die rechtlichen Regelungen zur Einstufung von Produkten jedoch nicht umfassend harmonisiert sind und international Einstufungsunterschiede vorliegen. Dies führt zu den dargelegten Schwierigkeiten im nationalen Vollzug.</p><p>Aus diesem Grund haben Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Jahr 2007 einen Bericht zur Klärung dieser Situation erstellt. Dabei wurden die schweizerischen und europäischen Rechtsgrundlagen berücksichtigt. Dieser Abgrenzungsbericht erleichtert es, die Einstufung eines Produkts und damit auch die Vollzugszuständigkeit festzulegen. Der Bericht wurde 2008 auf den Websites von BAG und Swissmedic publiziert und den kantonalen Behörden zur Verfügung gestellt (<a href="http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de&amp;download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdIB_gGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--&amp;.pdf">http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de&amp;download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdIB_gGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--&amp;.pdf</a>).</p><p>Zusätzlich zum obenerwähnten Abgrenzungsbericht wurde eine Arbeitsgruppe gebildet (Technische Plattform BAG-Swissmedic zu Abgrenzungsfragen), in welcher nebst BAG und Swissmedic auch je ein Delegierter der Kantonsapotheker (seit 2009) und Kantonschemiker (seit 2011) vertreten ist. An den Sitzungen werden Einstufungs- und Abgrenzungsprobleme besprochen und diesbezügliche Arbeitsgrundlagen wie Publikationen, Merkblätter und Listen erstellt. Eine Zusammenstellung der wichtigsten Veröffentlichungen ist auf der Swissmedic-Website zu finden (<a href="http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de">http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de</a>). Weiterhin werden die Sitzungsprotokolle allen Kantonsapothekern und Kantonschemikern zugestellt, und bei Bedarf wird die einheitliche Vollzugspraxis auch an den regelmässigen Sitzungen von Kantonschemikern und BAG thematisiert.</p><p>Mit den dargelegten Massnahmen wird eine möglichst einheitliche Handhabung und Vollzugspraxis von Einstufungs- und Abgrenzungsproblemen innerhalb der Schweiz im Grundsatz sichergestellt. Basierend auf den obenstehenden Ausführungen sieht der Bundesrat somit keinen Bedarf, einen Bericht zu erstellen.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, Bericht zu erstatten, wie das Heilmittelinstitut (Swissmedic) und das Bundesamt für Gesundheit sicherstellen, dass für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Hausspezialitäten klare Vorgaben und Vollzugshilfen publiziert werden, damit die Rechtssicherheit und -gleichheit für alle Anbieter gewährleistet ist. Auch soll dargelegt werden, welchen Beitrag die Bundesbehörden für einen einheitlichen Vollzug der Kantone leisten, damit der Wettbewerb nicht verfälscht wird.</p>
  • Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Ungenügende Vorgaben und Friktionen im Vollzug
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Aus Europa kommen Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte auf den Schweizer Markt, die den Anschein von Arzneimitteln erwecken. National gibt es Konkurrenz durch Hausspezialitäten, die über Webshops vertrieben werden. Insgesamt nehmen der Grau- und der Schwarzmarkt zu. Es stellt sich die Frage, ob und wie die Behörden den Vollzug verbessern und vereinheitlichen könnten. Genügen die nationalen Vorgaben? Ist sichergestellt, dass der Wettbewerb nicht verfälscht wird? Bei Arzneimitteln gibt es eine hohe Regulierungsdichte, bei Nahrungsergänzungsmitteln oder Medizinprodukten werden wenige Vollzugshilfen erlassen.</p><p>Swissmedic und die kantonalen Verwaltungen kontrollieren vor allem die reglementierten Kategorien der Arzneimittel. Mehrheitlich bekannte Lücken bei EU-Produkten werden nicht geschlossen, da man auf EU-Entscheide wartet und die Prioritäten anders setzt.</p><p>Die Werbung bei Arzneimitteln ist beispielsweise genau reglementiert, sodass die Kantonsbehörden die Vorgaben vollziehen können. Werbung von Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Verordnung (SR 812.213) hingegen mit einem einzigen allgemeinen Artikel ausgeführt (Art. 21, Werbung). Weitere Vollzugshilfen hat das Institut zuhanden der Kantone nicht erlassen und sieht auch keinen Handlungsbedarf. Als Folge können die Kantone ihre Aufgabe kaum wahrnehmen und bleiben weitgehend untätig. Auch sind die Zuständigkeiten bei Medizinprodukten zwischen Swissmedic und den Kantonen nicht trennscharf geregelt, was zu Unsicherheiten führt.</p><p>Zur Sicherstellung eines einheitlichen Vollzugs aller Kantone und von fairen Spielregeln für alle Kategorien soll der Bundesrat einen Bericht erstellen, der die Vorgaben und Massnahmen ausführt, den Handlungsbedarf benennt und Lösungen zur Behebung der Mängel und Lücken aufzeigt.</p>
    • <p>Der Bundesrat ist sich bewusst, dass der Stellenwert des grenzüberschreitenden Handels mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln weiter gestiegen ist, dabei die rechtlichen Regelungen zur Einstufung von Produkten jedoch nicht umfassend harmonisiert sind und international Einstufungsunterschiede vorliegen. Dies führt zu den dargelegten Schwierigkeiten im nationalen Vollzug.</p><p>Aus diesem Grund haben Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Jahr 2007 einen Bericht zur Klärung dieser Situation erstellt. Dabei wurden die schweizerischen und europäischen Rechtsgrundlagen berücksichtigt. Dieser Abgrenzungsbericht erleichtert es, die Einstufung eines Produkts und damit auch die Vollzugszuständigkeit festzulegen. Der Bericht wurde 2008 auf den Websites von BAG und Swissmedic publiziert und den kantonalen Behörden zur Verfügung gestellt (<a href="http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de&amp;download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdIB_gGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--&amp;.pdf">http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de&amp;download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdIB_gGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--&amp;.pdf</a>).</p><p>Zusätzlich zum obenerwähnten Abgrenzungsbericht wurde eine Arbeitsgruppe gebildet (Technische Plattform BAG-Swissmedic zu Abgrenzungsfragen), in welcher nebst BAG und Swissmedic auch je ein Delegierter der Kantonsapotheker (seit 2009) und Kantonschemiker (seit 2011) vertreten ist. An den Sitzungen werden Einstufungs- und Abgrenzungsprobleme besprochen und diesbezügliche Arbeitsgrundlagen wie Publikationen, Merkblätter und Listen erstellt. Eine Zusammenstellung der wichtigsten Veröffentlichungen ist auf der Swissmedic-Website zu finden (<a href="http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de">http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00662/index.html?lang=de</a>). Weiterhin werden die Sitzungsprotokolle allen Kantonsapothekern und Kantonschemikern zugestellt, und bei Bedarf wird die einheitliche Vollzugspraxis auch an den regelmässigen Sitzungen von Kantonschemikern und BAG thematisiert.</p><p>Mit den dargelegten Massnahmen wird eine möglichst einheitliche Handhabung und Vollzugspraxis von Einstufungs- und Abgrenzungsproblemen innerhalb der Schweiz im Grundsatz sichergestellt. Basierend auf den obenstehenden Ausführungen sieht der Bundesrat somit keinen Bedarf, einen Bericht zu erstellen.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, Bericht zu erstatten, wie das Heilmittelinstitut (Swissmedic) und das Bundesamt für Gesundheit sicherstellen, dass für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Hausspezialitäten klare Vorgaben und Vollzugshilfen publiziert werden, damit die Rechtssicherheit und -gleichheit für alle Anbieter gewährleistet ist. Auch soll dargelegt werden, welchen Beitrag die Bundesbehörden für einen einheitlichen Vollzug der Kantone leisten, damit der Wettbewerb nicht verfälscht wird.</p>
    • Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Ungenügende Vorgaben und Friktionen im Vollzug

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