Massnahmen gegen die abnehmende Zahl von zugelassenen pflanzlichen und komplementärmedizinischen Heilmitteln

ShortId
12.3824
Id
20123824
Updated
14.11.2025 08:32
Language
de
Title
Massnahmen gegen die abnehmende Zahl von zugelassenen pflanzlichen und komplementärmedizinischen Heilmitteln
AdditionalIndexing
2841;Bewilligung;Schweizerisches Heilmittelinstitut;Vereinfachung von Verfahren;Arzneipflanze;alternative Medizin;Medikament;pharmazeutisches Erzeugnis
1
  • L04K01050301, pharmazeutisches Erzeugnis
  • L05K0105030102, Medikament
  • L04K01050202, alternative Medizin
  • L06K140202010101, Arzneipflanze
  • L05K0806010102, Bewilligung
  • L05K0503020801, Vereinfachung von Verfahren
  • L04K08040110, Schweizerisches Heilmittelinstitut
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Der Erhalt der Arzneimittelvielfalt ist eine wichtige Kernforderung von Artikel 118a der Bundesverfassung, "Komplementärmedizin". Sie ist eine wichtige Voraussetzung für die Therapievielfalt von Ärzten, Therapeutinnen und in der Selbstmedikation. Der Schweizer Markt verändert sich aufgrund der überhöhten Zulassungsanforderungen. Anstelle von qualitativ hochstehenden und sicheren Arzneimitteln nimmt der Schwarzmarkt zu, und es ist eine Verlagerung zu Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten festzustellen, die wie Arzneimittel aufgemacht sind, starke Claims haben und die Anwender so täuschen könnten. Der Bundesrat soll aufzeigen, welche Folgen die heutige restriktive Praxis hat und welche Massnahmen zum Erhalt der Arzneimittelvielfalt ergriffen werden können.</p>
  • <p>Behandlungen mit Komplementär- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bevölkerung breite Akzeptanz. Es ist ein Anliegen des Bundesrates, die Versorgung mit einer breiten Palette von sicheren und qualitativ hochstehenden Komplementär- und Phytoarzneimitteln zu ermöglichen. Um die Abnahme von zugelassenen Komplementär- und Phytoarzneimitteln zu verhindern, fordert das Postulat Vereinfachungen bei der Zulassung (Ziff. 1, 3, 4), eine Reduktion der Gebühren (Ziff. 2) und Anpassungen in der Vollzugspraxis von Swissmedic (Ziff. 5, 6, 7). Der Bundesrat nimmt im Einzelnen Stellung:</p><p>1./3./4. Die Anforderungen an den Marktzugang wurden verschiedentlich als zu hoch beurteilt, und es wurden Vereinfachungen gefordert. Das Parlament hat daher im Rahmen der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) die Möglichkeiten der zulassungsfreien Herstellung wesentlich erweitert. Dies ermöglicht eine bessere Versorgung mit Nischenpräparaten (beispielsweise der Komplementärmedizin). Diese Gesetzesänderungen sind zusammen mit den entsprechenden Ausführungsbestimmungen des Bundesrates am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten (AS 2008 4873, AS 2010 4027ff.).</p><p>Nach dem Willen des Parlamentes sollen die Hürden für die Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln weiter gesenkt werden (siehe parlamentarische Initiative Kleiner 07.424, "Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren"). Dies wird im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes ausgeführt. Die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes wurde am 7. November 2012 vom Bundesrat verabschiedet.</p><p>Der Bundesrat ist der Ansicht, dass im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes die notwendigen Rahmenbedingungen geschaffen werden, um die Arzneimittelvielfalt im Bereich der Komplementärmedizin und Phytotherapie zu erhalten. Er hält es aufgrund der fortgeschrittenen Revision des Heilmittelgesetzes nicht für sinnvoll, zum jetzigen Zeitpunkt weitere Massnahmen zu ergreifen. Nach Verabschiedung des Heilmittelgesetzes durch das Parlament werden die neuen Bestimmungen in die Ausführungsbestimmungen und damit in den Vollzug durch das Institut übernommen werden.</p><p>2. Der Bundesrat verweist auf seine Stellungnahme zur Motion Eder 12.3789, "Bürokratie-Abbau bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen von Arzneimitteln". Er ist bereit, diese Motion anzunehmen und die nötigen Massnahmen bei den Gebühren für meldepflichtige Änderungen zu treffen. Aus Sicht des Bundesrates besteht somit kein zusätzlicher Handlungsbedarf.</p><p>5. "Lists of questions" dienen dazu, der Antragstellerin die Möglichkeit zu geben, unklare oder unvollständige Sachverhalte im Rahmen der Zulassung so zu ergänzen, dass Swissmedic über den Antrag entscheiden kann. Die Fragen werden auf das notwendige Mass beschränkt.</p><p>6. Regulatory Advice Meetings werden vornehmlich für die Klärung fachlicher Fragen bei risikoreichen Produkten und/oder neuen Technologien durchgeführt. Sofern erforderlich und beantragt, wird jedoch auch für Komplementär- und Phytoarzneimittel Scientific Advice erteilt.</p><p>7. Die Bearbeitungsfrist von Swissmedic bei der Zulassung ist für alle Arzneimittel einer bestimmten Klasse definiert und gleich lang. Allerdings ist zu beachten, dass es unterschiedlich lange Verfahrensdauern gibt, weil die Beantwortung von Nachfragen von Swissmedic oder das Nachreichen fehlender Unterlagen beispielsweise immer zulasten der Gesuchsteller gehen.</p><p>Der Bundesrat ist der Auffassung, dass mit den bereits eingeführten Prozessverbesserungen bei Swissmedic kein Handlungsbedarf besteht.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt zu prüfen, ob das EDI bzw. das Heilmittelinstitut Massnahmen gegen die stetig abnehmende Zahl von zugelassenen komplementärmedizinischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln ergreifen können, namentlich durch:</p><p>1. Vereinfachungen in der Zulassung;</p><p>2. Reduktion der Gebühren für Änderungen;</p><p>3. Anerkennung ausländischer Zulassungen und bessere Umsetzung von Artikel 13 HMG;</p><p>4. Verzicht auf klinische Studien bei Arzneimitteln, die im Ausland seit vielen Jahren auf dem Markt sind;</p><p>5. weniger formalistische "lists of questions";</p><p>6. höhere Dialogbereitschaft und generelle Zusage von Regulatory Advice Meetings;</p><p>7. raschere Zulassungsentscheide.</p>
  • Massnahmen gegen die abnehmende Zahl von zugelassenen pflanzlichen und komplementärmedizinischen Heilmitteln
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Der Erhalt der Arzneimittelvielfalt ist eine wichtige Kernforderung von Artikel 118a der Bundesverfassung, "Komplementärmedizin". Sie ist eine wichtige Voraussetzung für die Therapievielfalt von Ärzten, Therapeutinnen und in der Selbstmedikation. Der Schweizer Markt verändert sich aufgrund der überhöhten Zulassungsanforderungen. Anstelle von qualitativ hochstehenden und sicheren Arzneimitteln nimmt der Schwarzmarkt zu, und es ist eine Verlagerung zu Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten festzustellen, die wie Arzneimittel aufgemacht sind, starke Claims haben und die Anwender so täuschen könnten. Der Bundesrat soll aufzeigen, welche Folgen die heutige restriktive Praxis hat und welche Massnahmen zum Erhalt der Arzneimittelvielfalt ergriffen werden können.</p>
    • <p>Behandlungen mit Komplementär- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bevölkerung breite Akzeptanz. Es ist ein Anliegen des Bundesrates, die Versorgung mit einer breiten Palette von sicheren und qualitativ hochstehenden Komplementär- und Phytoarzneimitteln zu ermöglichen. Um die Abnahme von zugelassenen Komplementär- und Phytoarzneimitteln zu verhindern, fordert das Postulat Vereinfachungen bei der Zulassung (Ziff. 1, 3, 4), eine Reduktion der Gebühren (Ziff. 2) und Anpassungen in der Vollzugspraxis von Swissmedic (Ziff. 5, 6, 7). Der Bundesrat nimmt im Einzelnen Stellung:</p><p>1./3./4. Die Anforderungen an den Marktzugang wurden verschiedentlich als zu hoch beurteilt, und es wurden Vereinfachungen gefordert. Das Parlament hat daher im Rahmen der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) die Möglichkeiten der zulassungsfreien Herstellung wesentlich erweitert. Dies ermöglicht eine bessere Versorgung mit Nischenpräparaten (beispielsweise der Komplementärmedizin). Diese Gesetzesänderungen sind zusammen mit den entsprechenden Ausführungsbestimmungen des Bundesrates am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten (AS 2008 4873, AS 2010 4027ff.).</p><p>Nach dem Willen des Parlamentes sollen die Hürden für die Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln weiter gesenkt werden (siehe parlamentarische Initiative Kleiner 07.424, "Heilmittelgesetz. Vereinfachte Zulassung der Heilmittel der Komplementärmedizin konkretisieren"). Dies wird im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes ausgeführt. Die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes wurde am 7. November 2012 vom Bundesrat verabschiedet.</p><p>Der Bundesrat ist der Ansicht, dass im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes die notwendigen Rahmenbedingungen geschaffen werden, um die Arzneimittelvielfalt im Bereich der Komplementärmedizin und Phytotherapie zu erhalten. Er hält es aufgrund der fortgeschrittenen Revision des Heilmittelgesetzes nicht für sinnvoll, zum jetzigen Zeitpunkt weitere Massnahmen zu ergreifen. Nach Verabschiedung des Heilmittelgesetzes durch das Parlament werden die neuen Bestimmungen in die Ausführungsbestimmungen und damit in den Vollzug durch das Institut übernommen werden.</p><p>2. Der Bundesrat verweist auf seine Stellungnahme zur Motion Eder 12.3789, "Bürokratie-Abbau bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen von Arzneimitteln". Er ist bereit, diese Motion anzunehmen und die nötigen Massnahmen bei den Gebühren für meldepflichtige Änderungen zu treffen. Aus Sicht des Bundesrates besteht somit kein zusätzlicher Handlungsbedarf.</p><p>5. "Lists of questions" dienen dazu, der Antragstellerin die Möglichkeit zu geben, unklare oder unvollständige Sachverhalte im Rahmen der Zulassung so zu ergänzen, dass Swissmedic über den Antrag entscheiden kann. Die Fragen werden auf das notwendige Mass beschränkt.</p><p>6. Regulatory Advice Meetings werden vornehmlich für die Klärung fachlicher Fragen bei risikoreichen Produkten und/oder neuen Technologien durchgeführt. Sofern erforderlich und beantragt, wird jedoch auch für Komplementär- und Phytoarzneimittel Scientific Advice erteilt.</p><p>7. Die Bearbeitungsfrist von Swissmedic bei der Zulassung ist für alle Arzneimittel einer bestimmten Klasse definiert und gleich lang. Allerdings ist zu beachten, dass es unterschiedlich lange Verfahrensdauern gibt, weil die Beantwortung von Nachfragen von Swissmedic oder das Nachreichen fehlender Unterlagen beispielsweise immer zulasten der Gesuchsteller gehen.</p><p>Der Bundesrat ist der Auffassung, dass mit den bereits eingeführten Prozessverbesserungen bei Swissmedic kein Handlungsbedarf besteht.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt zu prüfen, ob das EDI bzw. das Heilmittelinstitut Massnahmen gegen die stetig abnehmende Zahl von zugelassenen komplementärmedizinischen und phytotherapeutischen Arzneimitteln ergreifen können, namentlich durch:</p><p>1. Vereinfachungen in der Zulassung;</p><p>2. Reduktion der Gebühren für Änderungen;</p><p>3. Anerkennung ausländischer Zulassungen und bessere Umsetzung von Artikel 13 HMG;</p><p>4. Verzicht auf klinische Studien bei Arzneimitteln, die im Ausland seit vielen Jahren auf dem Markt sind;</p><p>5. weniger formalistische "lists of questions";</p><p>6. höhere Dialogbereitschaft und generelle Zusage von Regulatory Advice Meetings;</p><p>7. raschere Zulassungsentscheide.</p>
    • Massnahmen gegen die abnehmende Zahl von zugelassenen pflanzlichen und komplementärmedizinischen Heilmitteln

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