Pränataltest zur Erkennung von Trisomie 21

ShortId

12.3954

Id

20123954

Updated

28.07.2023 12:46

Language

Title

Pränataltest zur Erkennung von Trisomie 21

AdditionalIndexing

2841;Bioethik;pränatale Diagnostik;Genomanalyse;Behinderte/r;Mutterschaft;Ethik;angeborene Krankheit;Beratung

1

L05K0105020801, pränatale Diagnostik
L05K0107030401, Mutterschaft
L04K01040201, Behinderte/r
L06K010401030201, angeborene Krankheit
L07K07060105010401, Genomanalyse
L06K070106020203, Beratung
L04K16030104, Ethik
L05K1603010401, Bioethik

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Der von der Interpellantin angesprochene Pränataltest wird von der Firma Lifecodexx in Konstanz (Deutschland) angeboten und dient der Abklärung einer Trisomie 21. Gemäss Angaben der Firma Lifecodexx wird dabei nicht das komplette Genom des Fötus und der Mutter analysiert und ausgewertet, sondern es wird einzig das quantitative Verhältnis des Chromosoms 21 im Vergleich zu den übrigen Chromosomen bestimmt. Aufgrund dieses quantitativen Verhältnisses lässt sich eine Trisomie 21 diagnostizieren.Beim Pränataltest der Firma Lifecodexx handelt es sich um ein Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik. Gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) unterstehen diese der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Die Schweiz ist mittels Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europäische Marktzutritts- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte eingebunden. Sobald der Test in einem Mitgliedstaat gemäss dieser Richtlinie als konform bewertet wurde, kann er in der ganzen EU und auch in der Schweiz auf den Markt gebracht werden.Zu den einzelnen Fragen der Interpellantin nimmt der Bundesrat wie folgt Stellung:1. Wie bei jeder medizinischen Intervention liegt auch bei der Veranlassung einer genetischen Untersuchung die Pflicht zur Aufklärung und Einholung der Zustimmung der betroffenen Person im Aufgabenbereich der veranlassenden Ärztin oder des veranlassenden Arztes. Das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG; SR 810.12) regelt zwar die Inhalte der genetischen Beratung, hat aber darauf verzichtet, einen speziellen Kontrollmechanismus zur Überwachung dieser ärztlichen Aufgabe einzuführen. Es liegt deshalb einzig in der Verantwortung der Ärztinnen und Ärzte, dass die betroffenen Eltern eine Beratung gemäss den Anforderungen nach GUMG erhalten. Die Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) und die Schweizerische Gesellschaft für medizinische Genetik (SGMG) haben hierzu Informationsblätter verfasst, die einerseits die Ärzteschaft und andererseits die Patientinnen über diesen Pränataltest informieren.Die Aufsicht darüber, dass die Ärztinnen und Ärzte ihre Pflichten einhalten, ist im Übrigen Aufgabe der kantonalen Gesundheitsbehörden.2. Der Pränataltest wird in Deutschland durchgeführt und unterliegt daher dem deutschen Gendiagnostikgesetz (GenDG). Das GenDG verlangt u. a. die Durchführung von genetischen Analysen nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik, die Beschäftigung von qualifiziertem Personal sowie die Einrichtung eines Systems der internen Qualitätssicherung und die Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmassnahmen. Diese Anforderungen entsprechen weitestgehend den Anforderungen an die Durchführung von genetischen Untersuchungen in der Schweiz. Der Bundesrat geht deshalb davon aus, dass Lifecodexx die Anforderungen nach Artikel 21 der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV; SR 810.122.1) erfüllt: Eine genetische Untersuchung darf nur dann einem ausländischen Laboratorium übertragen werden, wenn die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist.3. Analog zu Artikel 20 GUMG darf in Deutschland eine Probe nur für jene Zwecke verwendet werden, für die sie gewonnen worden ist. Falls die betroffene Person nicht einer Weiterverwendung zu anderen Zwecken zugestimmt hat, muss gemäss GenDG die Probe vernichtet werden, wenn sie nicht mehr für die zugestimmten Zwecke verwendet wird. Die gesetzlichen Grundlagen bezüglich der Aufbewahrung von Proben sind demnach in Deutschland noch strenger als in der Schweiz. Bezüglich der Sicherheit der genetischen Daten gelten in der ganzen EU gleichwertige Anforderungen wie in der Schweiz.4./5./6. Der Bundesrat anerkennt, dass die Entwicklungen im Bereich der Pränataldiagnostik mit einer gesellschaftlichen Debatte einhergehen müssen. Er ist aber der Auffassung, dass die heutigen rechtlichen Rahmenbedingungen des GUMG den Schutz der Menschenwürde und damit den Schutz vor Diskriminierung gewährleisten (vgl. im gleichen Zusammenhang die Antwort des Bundesrates auf die Interpellation Lohr 12.3554).Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (Gumek) verfolgt die Entwicklung im Zusammenhang mit dem Pränataltest und seiner Inanspruchnahme aufmerksam und wird bei Bedarf eine Stellungnahme verfassen. Gleiches gilt für die Nationale Ethikkommission im Bereich Humanmedizin (NEK-CNE). Ende Oktober 2012 hat diese das Thema Pränataltest gründlich diskutiert und ist zum Schluss gekommen, dass derzeit kein Handlungsbedarf besteht. Sollte die NEK-CNE zu einem späteren Zeitpunkt dieses Thema aufgreifen, wird sie sich in ihrer entsprechenden Verlautbarung auch zu den gesellschaftlichen Fragen rund um die Pränataldiagnostik und ihre Weiterentwicklung äussern. Der Bundesrat sieht deshalb auch hier keinen Handlungsbedarf.7. Der Bundesrat war bereits im Zeitpunkt der Erstauflage zur Unterzeichnung bereit, die Frage der Unterzeichnung respektive Ratifikation des Übereinkommens zu prüfen (vgl. die Stellungnahme des Bundesrates zur Motion Bruderer Wyss 06.3820, "Uno-Konvention für die Rechte der Menschen mit Behinderungen. Ratifikation", vom 20. Dezember 2006), und er bekräftigte dies in der Folge in seinen Stellungnahmen zu diversen parlamentarischen Anfragen und Vorstössen. Zudem wurde das Übereinkommen als Richtliniengeschäft bereits in die Legislaturplanung 2007-2011 und die Verabschiedung der Botschaft in die Legislaturziele 2011-2015 aufgenommen. Ziel des EDA ist es, dem Bundesrat den Vernehmlassungsbericht gleichzeitig mit der Botschaft über den Beitritt zum Übereinkommen noch Ende dieses Jahres zu unterbreiten. Die Direktion für Völkerrecht erarbeitet zurzeit gemeinsam mit dem Eidgenössischen Büro für die Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen die entsprechende Botschaft. Antwort des Bundesrates.
Seit dem 20. August 2012 ist ein neuartiger Pränataltest für die Erkennung einer Trisomie 21 (Down-Syndrom) auch in der Schweiz auf dem Markt. Der Bluttest erlaubt die Abklärung des Down-Syndroms in einer frühen Phase der Schwangerschaft (ab der 12. Woche), und er gilt mit einer Fehlerquote von etwa 5 Prozent als relativ zuverlässig. Ausserdem birgt der Pränataltest der deutschen Firma Lifecodexx weder für Mutter noch für Kind ein gesundheitliches Risiko.Der Test wurde vor seiner Einführung von keiner Stelle in der Schweiz bewilligt. Die Auswertung der Blutproben erfolgt nicht in für die Durchführung genetischer Testverfahren zugelassenen Labors innerhalb der Schweiz, sondern ausschliesslich in einem Labor der Firma Lifecodexx in Konstanz, also im Ausland. Noch wenig bekannt ist, dass, um zu einem Resultat zu gelangen, einerseits das komplette Genom des Ungeborenen entschlüsselt wird. Andererseits wird auch eine Genomanalyse der schwangeren Mutter erstellt.1. Wie stellt der Bundesrat sicher, dass vor und nach jeder Durchführung des Pränataltests eine nichtdirektive, fachkundige genetische Beratung inklusive Dokumentation derselben stattfindet (Art. 14/15 GUMG) und die Eltern über die Entschlüsselung des Genoms von Mutter und Kind informiert werden?2. Entspricht das Labor der Firma Lifecodexx den Voraussetzungen, die das Gesetz zu genetischen Untersuchungen am Menschen GUMG sowie dessen Verordnung für die Bewilligung zur Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen verlangen?3. Was geschieht mit den Blutproben und mit den DNA-Profilen der schwangeren Frauen und der Ungeborenen nach Durchführung des Tests?4. Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen am Menschen (Gumek) hat ein Faltblatt zum Thema "Gentests aus dem Internet" zusammengestellt, worin sie dringend davon abrät, solche Tests durchführen zu lassen. Wieso hat sich die Gumek noch nicht zum Pränataltest geäussert?5. Wird es eine Stellungnahme der Gumek oder allenfalls der Nationalen Ethikkommission im Humanbereich (NEKH) zum Pränataltest geben?6. Wie schätzt der Bundesrat die gesellschaftlichen Folgen für Eltern mit behinderten Kindern und Menschen mit Behinderungen ein?7. Wann wird der Bundesrat das Übereinkommen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen unterzeichnen und dem Parlament die Botschaft vorlegen?
Pränataltest zur Erkennung von Trisomie 21

State

Erledigt

Related Affairs

Drafts

Index

0

Texts
- Der von der Interpellantin angesprochene Pränataltest wird von der Firma Lifecodexx in Konstanz (Deutschland) angeboten und dient der Abklärung einer Trisomie 21. Gemäss Angaben der Firma Lifecodexx wird dabei nicht das komplette Genom des Fötus und der Mutter analysiert und ausgewertet, sondern es wird einzig das quantitative Verhältnis des Chromosoms 21 im Vergleich zu den übrigen Chromosomen bestimmt. Aufgrund dieses quantitativen Verhältnisses lässt sich eine Trisomie 21 diagnostizieren.Beim Pränataltest der Firma Lifecodexx handelt es sich um ein Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik. Gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) unterstehen diese der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Die Schweiz ist mittels Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europäische Marktzutritts- und Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte eingebunden. Sobald der Test in einem Mitgliedstaat gemäss dieser Richtlinie als konform bewertet wurde, kann er in der ganzen EU und auch in der Schweiz auf den Markt gebracht werden.Zu den einzelnen Fragen der Interpellantin nimmt der Bundesrat wie folgt Stellung:1. Wie bei jeder medizinischen Intervention liegt auch bei der Veranlassung einer genetischen Untersuchung die Pflicht zur Aufklärung und Einholung der Zustimmung der betroffenen Person im Aufgabenbereich der veranlassenden Ärztin oder des veranlassenden Arztes. Das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG; SR 810.12) regelt zwar die Inhalte der genetischen Beratung, hat aber darauf verzichtet, einen speziellen Kontrollmechanismus zur Überwachung dieser ärztlichen Aufgabe einzuführen. Es liegt deshalb einzig in der Verantwortung der Ärztinnen und Ärzte, dass die betroffenen Eltern eine Beratung gemäss den Anforderungen nach GUMG erhalten. Die Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) und die Schweizerische Gesellschaft für medizinische Genetik (SGMG) haben hierzu Informationsblätter verfasst, die einerseits die Ärzteschaft und andererseits die Patientinnen über diesen Pränataltest informieren.Die Aufsicht darüber, dass die Ärztinnen und Ärzte ihre Pflichten einhalten, ist im Übrigen Aufgabe der kantonalen Gesundheitsbehörden.2. Der Pränataltest wird in Deutschland durchgeführt und unterliegt daher dem deutschen Gendiagnostikgesetz (GenDG). Das GenDG verlangt u. a. die Durchführung von genetischen Analysen nach dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik, die Beschäftigung von qualifiziertem Personal sowie die Einrichtung eines Systems der internen Qualitätssicherung und die Teilnahme an externen Qualitätssicherungsmassnahmen. Diese Anforderungen entsprechen weitestgehend den Anforderungen an die Durchführung von genetischen Untersuchungen in der Schweiz. Der Bundesrat geht deshalb davon aus, dass Lifecodexx die Anforderungen nach Artikel 21 der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV; SR 810.122.1) erfüllt: Eine genetische Untersuchung darf nur dann einem ausländischen Laboratorium übertragen werden, wenn die Durchführung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist.3. Analog zu Artikel 20 GUMG darf in Deutschland eine Probe nur für jene Zwecke verwendet werden, für die sie gewonnen worden ist. Falls die betroffene Person nicht einer Weiterverwendung zu anderen Zwecken zugestimmt hat, muss gemäss GenDG die Probe vernichtet werden, wenn sie nicht mehr für die zugestimmten Zwecke verwendet wird. Die gesetzlichen Grundlagen bezüglich der Aufbewahrung von Proben sind demnach in Deutschland noch strenger als in der Schweiz. Bezüglich der Sicherheit der genetischen Daten gelten in der ganzen EU gleichwertige Anforderungen wie in der Schweiz.4./5./6. Der Bundesrat anerkennt, dass die Entwicklungen im Bereich der Pränataldiagnostik mit einer gesellschaftlichen Debatte einhergehen müssen. Er ist aber der Auffassung, dass die heutigen rechtlichen Rahmenbedingungen des GUMG den Schutz der Menschenwürde und damit den Schutz vor Diskriminierung gewährleisten (vgl. im gleichen Zusammenhang die Antwort des Bundesrates auf die Interpellation Lohr 12.3554).Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (Gumek) verfolgt die Entwicklung im Zusammenhang mit dem Pränataltest und seiner Inanspruchnahme aufmerksam und wird bei Bedarf eine Stellungnahme verfassen. Gleiches gilt für die Nationale Ethikkommission im Bereich Humanmedizin (NEK-CNE). Ende Oktober 2012 hat diese das Thema Pränataltest gründlich diskutiert und ist zum Schluss gekommen, dass derzeit kein Handlungsbedarf besteht. Sollte die NEK-CNE zu einem späteren Zeitpunkt dieses Thema aufgreifen, wird sie sich in ihrer entsprechenden Verlautbarung auch zu den gesellschaftlichen Fragen rund um die Pränataldiagnostik und ihre Weiterentwicklung äussern. Der Bundesrat sieht deshalb auch hier keinen Handlungsbedarf.7. Der Bundesrat war bereits im Zeitpunkt der Erstauflage zur Unterzeichnung bereit, die Frage der Unterzeichnung respektive Ratifikation des Übereinkommens zu prüfen (vgl. die Stellungnahme des Bundesrates zur Motion Bruderer Wyss 06.3820, "Uno-Konvention für die Rechte der Menschen mit Behinderungen. Ratifikation", vom 20. Dezember 2006), und er bekräftigte dies in der Folge in seinen Stellungnahmen zu diversen parlamentarischen Anfragen und Vorstössen. Zudem wurde das Übereinkommen als Richtliniengeschäft bereits in die Legislaturplanung 2007-2011 und die Verabschiedung der Botschaft in die Legislaturziele 2011-2015 aufgenommen. Ziel des EDA ist es, dem Bundesrat den Vernehmlassungsbericht gleichzeitig mit der Botschaft über den Beitritt zum Übereinkommen noch Ende dieses Jahres zu unterbreiten. Die Direktion für Völkerrecht erarbeitet zurzeit gemeinsam mit dem Eidgenössischen Büro für die Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen die entsprechende Botschaft. Antwort des Bundesrates.
- Seit dem 20. August 2012 ist ein neuartiger Pränataltest für die Erkennung einer Trisomie 21 (Down-Syndrom) auch in der Schweiz auf dem Markt. Der Bluttest erlaubt die Abklärung des Down-Syndroms in einer frühen Phase der Schwangerschaft (ab der 12. Woche), und er gilt mit einer Fehlerquote von etwa 5 Prozent als relativ zuverlässig. Ausserdem birgt der Pränataltest der deutschen Firma Lifecodexx weder für Mutter noch für Kind ein gesundheitliches Risiko.Der Test wurde vor seiner Einführung von keiner Stelle in der Schweiz bewilligt. Die Auswertung der Blutproben erfolgt nicht in für die Durchführung genetischer Testverfahren zugelassenen Labors innerhalb der Schweiz, sondern ausschliesslich in einem Labor der Firma Lifecodexx in Konstanz, also im Ausland. Noch wenig bekannt ist, dass, um zu einem Resultat zu gelangen, einerseits das komplette Genom des Ungeborenen entschlüsselt wird. Andererseits wird auch eine Genomanalyse der schwangeren Mutter erstellt.1. Wie stellt der Bundesrat sicher, dass vor und nach jeder Durchführung des Pränataltests eine nichtdirektive, fachkundige genetische Beratung inklusive Dokumentation derselben stattfindet (Art. 14/15 GUMG) und die Eltern über die Entschlüsselung des Genoms von Mutter und Kind informiert werden?2. Entspricht das Labor der Firma Lifecodexx den Voraussetzungen, die das Gesetz zu genetischen Untersuchungen am Menschen GUMG sowie dessen Verordnung für die Bewilligung zur Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen verlangen?3. Was geschieht mit den Blutproben und mit den DNA-Profilen der schwangeren Frauen und der Ungeborenen nach Durchführung des Tests?4. Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen am Menschen (Gumek) hat ein Faltblatt zum Thema "Gentests aus dem Internet" zusammengestellt, worin sie dringend davon abrät, solche Tests durchführen zu lassen. Wieso hat sich die Gumek noch nicht zum Pränataltest geäussert?5. Wird es eine Stellungnahme der Gumek oder allenfalls der Nationalen Ethikkommission im Humanbereich (NEKH) zum Pränataltest geben?6. Wie schätzt der Bundesrat die gesellschaftlichen Folgen für Eltern mit behinderten Kindern und Menschen mit Behinderungen ein?7. Wann wird der Bundesrat das Übereinkommen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen unterzeichnen und dem Parlament die Botschaft vorlegen?
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