Unverhältnismässige Gebührenerhöhungen als Marktzutrittsschranken für KMU

ShortId

13.3543

Id

20133543

Updated

24.06.2025 23:58

Language

Title

Unverhältnismässige Gebührenerhöhungen als Marktzutrittsschranken für KMU

AdditionalIndexing

15;2841;Klein- und mittleres Unternehmen;Arzneimittelrecht;diskriminierender Preis;Gebühren;Wettbewerbsbeschränkung;Kostenrechnung;Krankenversicherung;Preisfestsetzung;Marktzugang;Verwaltungstätigkeit;Preisaufschlag

1

L05K1107020401, Gebühren
L04K11050302, Preisfestsetzung
L04K11050410, Preisaufschlag
L04K01050502, Arzneimittelrecht
L05K0701030311, Marktzugang
L05K0703060302, Klein- und mittleres Unternehmen
L04K11050401, diskriminierender Preis
L04K07030101, Wettbewerbsbeschränkung
L04K08060101, Verwaltungstätigkeit
L04K01040109, Krankenversicherung
L05K0703020201, Kostenrechnung

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Der Bundesrat erlässt Bestimmungen über die Erhebung von angemessenen Gebühren für Verfügungen und Dienstleistungen der Bundesverwaltung. Die Beachtung des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips ist dabei grundsätzlich unbestritten. Das Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz sieht indessen explizit Ausnahmen bei der Gebührenerhebung bei überwiegendem öffentlichem Interesse vor.Im Zusammenhang mit der Prozessbeschleunigung bei der Zulassung für die Kassenerstattung im Arzneimittelbereich hat der Bundesrat in der Verordnung über die Krankenversicherung eine Gebührenerhöhung beschlossen, welche die Grenzen der Verhältnismässigkeit bei Weitem sprengt. Beschlossen oder geplant sind Gebührenerhöhungen um bis zu 1775 Prozent. Konkret kommunizierte das BAG kürzlich folgende vom Bundesrat verordnete Gebührenerhöhungen:<table width="512.7pt"><tr><td width="213.3pt" valign="center">Gegenstand:</td><td width="49.85pt" valign="center">Bisher</td><td width="117.35pt" valign="center">ab 2014 (beschlossen)</td><td width="117.8pt" valign="center">ab 2015 (geplant)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Einfaches Aufnahmegesuch:</td><td width="49.85pt" valign="center">2000 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">2500 Franken (plus 25 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">3000 Franken (plus 50 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Ordentliches Aufnahmegesuch mit EAK:</td><td width="49.85pt" valign="center">2000 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">5000 Franken(plus 150 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">7500 Franken(plus 550 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Beschleunigtes Aufnahmegesuch mit EAK:</td><td width="49.85pt" valign="center">2400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">7000 Franken(plus 192 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">9000 Franken(plus 275 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Änderung der Limitatio mit EAK:</td><td width="49.85pt" valign="center">400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">5000 Franken(plus 1150 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">7500 Franken(plus 1775 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Preiserhöhungsgesuch:</td><td width="49.85pt" valign="center">400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">2500 Franken(plus 525 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">3000 Franken (plus 650 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Gesuch um andere Packung:</td><td width="49.85pt" valign="center">400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">2500 Franken (plus 525 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">3000 Franken(plus 650 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Grundgebühr pro Packung in der SL:</td><td width="49.85pt" valign="center">20 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">30 Franken(plus 50 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">40 Franken (plus 100 Prozent)</td></tr></table>Für KMU der betroffenen Branchen stellen so massive Zulassungsgebühren erhebliche Marktzutrittshürden dar. Sie schränken Schweizer KMU in ihrer Wettbewerbsfähigkeit erheblich ein, insbesondere gegenüber konkurrierenden umsatzstarken Konzernen. Derartige Gebührenerhöhungen lassen sich weder mit zusätzlichem Ressourcenbedarf seitens der Behörden begründen noch mit der politisch angestrebten KMU-Förderung des Bundesrates vereinbaren.
Dem Bundesrat ist die Stärkung des Pharmastandortes Schweiz ein wichtiges Anliegen. In diesem Sinn hat er mehrere Motionen (Forster 11.3923, Gutzwiller bzw. SVP-Fraktion 11.3844 und Barthassat 11.3910) angenommen, die einen Masterplan zur Förderung der biomedizinischen Forschung und Technologie verlangt haben. Die Prozessbeschleunigung, ein zentrales Anliegen der Pharmaindustrie im Rahmen des Masterplans, wurde nun mit den am 8. Mai 2013 beschlossenen Massnahmen bereits umgesetzt. Eine Prozessbeschleunigung bei gleichbleibender Qualität der Prüfung der Gesuche bedingt allerdings eine Aufstockung der personellen Ressourcen im dafür zuständigen Bundesamt für Gesundheit (BAG). Dazu sind unter Beachtung des Äquivalenzprinzips und des Kostendeckungsprinzips nach dem Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 (RVOG; SR 172.010) Anpassungen der Gebühren angebracht. In dieser Hinsicht gilt es zu beachten, dass die Zulassungsgebühren seit über 10 Jahren unverändert geblieben sind. Eine allgemeine Gebührenerhöhung in Bezug auf die Spezialitätenliste (SL) erfolgte letztmals bei der Einführung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) im Jahr 1996. Die Gebühren für Aufnahmegesuche wurden zuletzt im Jahr 2002 angepasst.Von einer Prozessbeschleunigung profitieren alle Pharmaunternehmen der Schweiz, vor allem auch die forschenden KMU, welche auf eine rasche Vergütung ihrer Arzneimittel angewiesen sind. Darüber hinaus profitieren auch diejenigen KMU, welche Arzneimittel vornehmlich vertreiben und nicht selber entwickeln oder herstellen, schon seit dem Jahr 2009 von der Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren zur Aufnahme in die SL bei Generika und Co-Marketing-Arzneimitteln. Diese Vereinfachung wurde seinerzeit ohne Gebührenerhöhung umgesetzt, und die entsprechenden Arzneimittel können seither innert 6 Wochen statt 18 Wochen in die SL aufgenommen werden. Seit dem Jahr 2013 können weitere Gesuche ohne Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK), also innert 6 Wochen, beurteilt werden.Die bisher geltenden tiefen Gebühren für Änderungen der Limitierung sowie für Gesuche um neue Packungen und Dosisstärken oder Preiserhöhungen haben den Aufwand der Behörden im Interesse der Zulassungsinhaberinnen nur unzureichend abgegolten. Auch waren die Unterschiede bezüglich Bearbeitungsaufwand zwischen jenen Aufnahmegesuchen, die der EAK vorgelegt werden, und einfachen Gesuchen, die von der Verwaltung direkt erledigt werden können, bis anhin in den Gebühren nicht abgebildet. Mit der vorliegenden Gebührenerhöhung wird der Kostenwahrheit bei der Bearbeitung der Zulassungsgesuche verstärkt Rechnung getragen. Dementsprechend fällt die Gebührenerhöhung bei einfachen Gesuchen geringer aus als bei den aufwendigeren Gesuchen (Neuaufnahmegesuche für Originalpräparate, Limitierungsänderungen). Die Gebühren für solche Verfahren sind künftig deutlich tiefer als die Gebühren für die aufwendigen Gesuche.Die Verwaltung hat die erwähnte Beschleunigung der Prozesse im Bereich der einfachen Gesuche wie auch die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und der seit 2011 geltenden neuen Regelungen im patentabgelaufenen Bereich ohne Erhöhung der Gebühren umgesetzt. Bisher war entsprechend auch nur ein Teil der dafür eingesetzten Personalressourcen durch die Gebühren gedeckt. Gerade aus Rücksicht auf KMU wurde die Erhöhung der Gebühren ab dem Jahr 2014 zeitlich gestaffelt, obwohl die Verordnungsbestimmungen, die die Prozessbeschleunigung betreffen, bereits per 1. Juni 2013 in Kraft getreten sind.Die beschlossenen Gebührenerhöhungen sind folglich begründet, wobei der Bundesrat die Interessen der KMU bei seinem Beschluss am 8. Mai 2013 durchaus berücksichtigt hat. Vor der für das Jahr 2015 vorgesehenen, noch zu beschliessenden zweiten Staffel der Gebührenerhöhung wird er die Sachlage umfassend prüfen und die verschiedenen mit der Gebührenerhöhung verbundenen Aspekte und Anliegen (inklusive KMU-Forum) entsprechend würdigen. Der Bundesrat sieht daher keine Notwendigkeit zur Erstellung eines Berichtes über die Rechtmässigkeit dieser Gebührenerhöhung oder deren Auswirkungen auf KMU und lehnt das Postulat ab. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht die Konsequenzen von Gebührenerhöhungen durch Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörden auf die Wettbewerbs- und Marktzutrittsfähigkeit von KMU darzulegen und eine KMU-gerechte Ausgestaltung und Umsetzung von Gebührentarifen zu prüfen.
Unverhältnismässige Gebührenerhöhungen als Marktzutrittsschranken für KMU

State

Erledigt

Related Affairs

Drafts

Index

0

Texts
- Der Bundesrat erlässt Bestimmungen über die Erhebung von angemessenen Gebühren für Verfügungen und Dienstleistungen der Bundesverwaltung. Die Beachtung des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips ist dabei grundsätzlich unbestritten. Das Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz sieht indessen explizit Ausnahmen bei der Gebührenerhebung bei überwiegendem öffentlichem Interesse vor.Im Zusammenhang mit der Prozessbeschleunigung bei der Zulassung für die Kassenerstattung im Arzneimittelbereich hat der Bundesrat in der Verordnung über die Krankenversicherung eine Gebührenerhöhung beschlossen, welche die Grenzen der Verhältnismässigkeit bei Weitem sprengt. Beschlossen oder geplant sind Gebührenerhöhungen um bis zu 1775 Prozent. Konkret kommunizierte das BAG kürzlich folgende vom Bundesrat verordnete Gebührenerhöhungen:<table width="512.7pt"><tr><td width="213.3pt" valign="center">Gegenstand:</td><td width="49.85pt" valign="center">Bisher</td><td width="117.35pt" valign="center">ab 2014 (beschlossen)</td><td width="117.8pt" valign="center">ab 2015 (geplant)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Einfaches Aufnahmegesuch:</td><td width="49.85pt" valign="center">2000 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">2500 Franken (plus 25 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">3000 Franken (plus 50 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Ordentliches Aufnahmegesuch mit EAK:</td><td width="49.85pt" valign="center">2000 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">5000 Franken(plus 150 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">7500 Franken(plus 550 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Beschleunigtes Aufnahmegesuch mit EAK:</td><td width="49.85pt" valign="center">2400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">7000 Franken(plus 192 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">9000 Franken(plus 275 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Änderung der Limitatio mit EAK:</td><td width="49.85pt" valign="center">400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">5000 Franken(plus 1150 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">7500 Franken(plus 1775 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Preiserhöhungsgesuch:</td><td width="49.85pt" valign="center">400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">2500 Franken(plus 525 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">3000 Franken (plus 650 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Gesuch um andere Packung:</td><td width="49.85pt" valign="center">400 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">2500 Franken (plus 525 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">3000 Franken(plus 650 Prozent)</td></tr><tr><td width="213.3pt" valign="center">Grundgebühr pro Packung in der SL:</td><td width="49.85pt" valign="center">20 Franken</td><td width="117.35pt" valign="center">30 Franken(plus 50 Prozent)</td><td width="117.8pt" valign="center">40 Franken (plus 100 Prozent)</td></tr></table>Für KMU der betroffenen Branchen stellen so massive Zulassungsgebühren erhebliche Marktzutrittshürden dar. Sie schränken Schweizer KMU in ihrer Wettbewerbsfähigkeit erheblich ein, insbesondere gegenüber konkurrierenden umsatzstarken Konzernen. Derartige Gebührenerhöhungen lassen sich weder mit zusätzlichem Ressourcenbedarf seitens der Behörden begründen noch mit der politisch angestrebten KMU-Förderung des Bundesrates vereinbaren.
- Dem Bundesrat ist die Stärkung des Pharmastandortes Schweiz ein wichtiges Anliegen. In diesem Sinn hat er mehrere Motionen (Forster 11.3923, Gutzwiller bzw. SVP-Fraktion 11.3844 und Barthassat 11.3910) angenommen, die einen Masterplan zur Förderung der biomedizinischen Forschung und Technologie verlangt haben. Die Prozessbeschleunigung, ein zentrales Anliegen der Pharmaindustrie im Rahmen des Masterplans, wurde nun mit den am 8. Mai 2013 beschlossenen Massnahmen bereits umgesetzt. Eine Prozessbeschleunigung bei gleichbleibender Qualität der Prüfung der Gesuche bedingt allerdings eine Aufstockung der personellen Ressourcen im dafür zuständigen Bundesamt für Gesundheit (BAG). Dazu sind unter Beachtung des Äquivalenzprinzips und des Kostendeckungsprinzips nach dem Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 (RVOG; SR 172.010) Anpassungen der Gebühren angebracht. In dieser Hinsicht gilt es zu beachten, dass die Zulassungsgebühren seit über 10 Jahren unverändert geblieben sind. Eine allgemeine Gebührenerhöhung in Bezug auf die Spezialitätenliste (SL) erfolgte letztmals bei der Einführung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) im Jahr 1996. Die Gebühren für Aufnahmegesuche wurden zuletzt im Jahr 2002 angepasst.Von einer Prozessbeschleunigung profitieren alle Pharmaunternehmen der Schweiz, vor allem auch die forschenden KMU, welche auf eine rasche Vergütung ihrer Arzneimittel angewiesen sind. Darüber hinaus profitieren auch diejenigen KMU, welche Arzneimittel vornehmlich vertreiben und nicht selber entwickeln oder herstellen, schon seit dem Jahr 2009 von der Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren zur Aufnahme in die SL bei Generika und Co-Marketing-Arzneimitteln. Diese Vereinfachung wurde seinerzeit ohne Gebührenerhöhung umgesetzt, und die entsprechenden Arzneimittel können seither innert 6 Wochen statt 18 Wochen in die SL aufgenommen werden. Seit dem Jahr 2013 können weitere Gesuche ohne Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK), also innert 6 Wochen, beurteilt werden.Die bisher geltenden tiefen Gebühren für Änderungen der Limitierung sowie für Gesuche um neue Packungen und Dosisstärken oder Preiserhöhungen haben den Aufwand der Behörden im Interesse der Zulassungsinhaberinnen nur unzureichend abgegolten. Auch waren die Unterschiede bezüglich Bearbeitungsaufwand zwischen jenen Aufnahmegesuchen, die der EAK vorgelegt werden, und einfachen Gesuchen, die von der Verwaltung direkt erledigt werden können, bis anhin in den Gebühren nicht abgebildet. Mit der vorliegenden Gebührenerhöhung wird der Kostenwahrheit bei der Bearbeitung der Zulassungsgesuche verstärkt Rechnung getragen. Dementsprechend fällt die Gebührenerhöhung bei einfachen Gesuchen geringer aus als bei den aufwendigeren Gesuchen (Neuaufnahmegesuche für Originalpräparate, Limitierungsänderungen). Die Gebühren für solche Verfahren sind künftig deutlich tiefer als die Gebühren für die aufwendigen Gesuche.Die Verwaltung hat die erwähnte Beschleunigung der Prozesse im Bereich der einfachen Gesuche wie auch die Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre und der seit 2011 geltenden neuen Regelungen im patentabgelaufenen Bereich ohne Erhöhung der Gebühren umgesetzt. Bisher war entsprechend auch nur ein Teil der dafür eingesetzten Personalressourcen durch die Gebühren gedeckt. Gerade aus Rücksicht auf KMU wurde die Erhöhung der Gebühren ab dem Jahr 2014 zeitlich gestaffelt, obwohl die Verordnungsbestimmungen, die die Prozessbeschleunigung betreffen, bereits per 1. Juni 2013 in Kraft getreten sind.Die beschlossenen Gebührenerhöhungen sind folglich begründet, wobei der Bundesrat die Interessen der KMU bei seinem Beschluss am 8. Mai 2013 durchaus berücksichtigt hat. Vor der für das Jahr 2015 vorgesehenen, noch zu beschliessenden zweiten Staffel der Gebührenerhöhung wird er die Sachlage umfassend prüfen und die verschiedenen mit der Gebührenerhöhung verbundenen Aspekte und Anliegen (inklusive KMU-Forum) entsprechend würdigen. Der Bundesrat sieht daher keine Notwendigkeit zur Erstellung eines Berichtes über die Rechtmässigkeit dieser Gebührenerhöhung oder deren Auswirkungen auf KMU und lehnt das Postulat ab. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
- Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht die Konsequenzen von Gebührenerhöhungen durch Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörden auf die Wettbewerbs- und Marktzutrittsfähigkeit von KMU darzulegen und eine KMU-gerechte Ausgestaltung und Umsetzung von Gebührentarifen zu prüfen.
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