Sichtbare Warnung auf Packungen von gefährlichen Psychopharmaka

ShortId
13.3936
Id
20133936
Updated
28.07.2023 07:31
Language
de
Title
Sichtbare Warnung auf Packungen von gefährlichen Psychopharmaka
AdditionalIndexing
2841;Arzneimittelrecht;Gesundheitsrisiko;Betäubungsmittel;Konsumenteninformation;Etikettierung;Medikament
1
  • L06K010102010201, Betäubungsmittel
  • L05K0701010103, Etikettierung
  • L06K070106030101, Konsumenteninformation
  • L05K0105030102, Medikament
  • L04K01050502, Arzneimittelrecht
  • L04K01050510, Gesundheitsrisiko
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>a. Die Packungsbeilagen werden meist nicht gelesen, und ausserdem sind sie für normale Bürger viel zu komplex und unverständlich verfasst.</p><p>b. Psychopharmaka können Aggressivität, Gewalttätigkeit und irrationales Verhalten verursachen. Bei den meisten Amokläufen der letzten Jahre konnte nachgewiesen werden, dass die Attentäter unter Einfluss von Psychopharmaka standen. Insbesondere solche mit dem Wirkstoff SSRI können zu unvorhersagbaren Reaktionen führen (Beispiel: Todesschütze Aaron Alexis, Washington).</p><p>c. Die Nebenwirkungen bekannter Psychopharmaka (wie z. B. Ritalin) wurden mehrmals ergänzt. Swissmedic warnt in der neuesten Version auf ihrer Website: "Auch zu psychiatrischen Störungen kann es kommen, wie Angst und Schlaflosigkeit, oder zu Gedanken von Lebensüberdruss und Todeswünschen (Suizidgedanken). Suizidales Verhalten kann verstärkt oder auch ausgelöst werden."</p><p>Diese Informationen sind Eltern und Konsumenten selten bekannt.</p><p>d. Viele Psychopharmaka können eine Abhängigkeit verursachen. Dies wird auch von den Herstellern bestätigt (z. B. Ritalin, Concerta).</p><p>e. Bei einigen Psychopharmaka führte die Anwendung gar zu Todesfällen (z. B. Zyprexa). Dies ist insbesondere bei sogenannter Off-Label-Anwendung (Anwendung, für die das Medikament nicht vorgesehen ist und keine Freigabe besteht) sehr gefährlich, da sich der Patient selten bewusst ist, was er da eigentlich einnimmt.</p><p>Beispiel für Off-Label-Anwendung: Dormicum, welches für Narkosen gedacht ist und für Drogenabhängige abgegeben wurde.</p>
  • <p>Ein Arzneimittel wird zugelassen, wenn der Nachweis erbracht ist, dass es sicher, wirksam und qualitativ hochstehend ist. Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils von Psychopharmaka werden psychiatrische und alle anderen Risiken sehr eingehend beurteilt. In der Fach- und Patienteninformation werden danach gezielt und konkret Warnhinweise und zu beachtende Vorsichtsmassnahmen aufgeführt.</p><p>Bei Psychopharmaka handelt es sich ausnahmslos um verschreibungspflichtige Arzneimittel; der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin beurteilt im Einklang mit seinen bzw. ihren Sorgfaltspflichten bei der Verschreibung Nutzen und Risiken im Einzelfall und macht zudem den Patienten oder die Patientin auf Risiken und unerwünschte Wirkungen aufmerksam. Die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften sehen diese Informationspflicht auch bei der Abgabe von Arzneimitteln durch den Apotheker oder die Apothekerin gegen Rezept des verschreibenden Arztes oder der verschreibenden Ärztin vor.</p><p>Wenn nach der Zulassung neue Risiken festgestellt werden, greifen die Massnahmen der Marktüberwachung. Werden dabei z. B. durch die laufende Erfassung der Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen neue schwerwiegende Risiken erkannt, so trifft Swissmedic umgehend die erforderlichen Massnahmen. Diese reichen von der Anpassung der Arzneimittelinformation verbunden mit einer Mitteilung an die medizinischen Fachpersonen bis zur Marktrücknahme des Arzneimittels.</p><p>Der Bundesrat ist der Ansicht, dass diese im Heilmittelrecht verankerten Vorgaben und Massnahmen die mit dem Umgang mit Arzneimitteln zusammenhängenden Risiken angemessen angehen. In der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (SR 812.212.22) sind zudem die Vorgaben für Angaben und Texte auf Behältern und Packmitteln für alle Arzneimittel detailliert beschrieben. Die vorgeschlagene selektive Aufnahme von Warnhinweisen auf Packungen von Psychopharmaka würde zu einer Verzerrung des Nebenwirkungsprofils dieser Arzneimittel führen, da wichtige andere Hinweise in den Hintergrund treten könnten. Ausserdem würde eine solche Neuregelung im internationalen regulatorischen Umfeld einen Alleingang darstellen.</p><p>Der Bundesrat lehnt daher die mit der Motion geforderten Warnhinweise auf Packungen von Psychopharmaka ab. Er weist zudem darauf hin, dass in Fällen, wo ein Arzt oder eine Ärztin die Verschreibung für eine nicht durch die Zulassung genehmigte Indikation vornimmt (Off-Label-Anwendung), er oder sie eine umfassende Eigenverantwortung bezüglich der Risiken dieser Behandlung gemeinsam mit dem Patienten oder der Patientin, der oder die entsprechend informiert wird, übernehmen muss.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, dafür zu sorgen, dass auf Packungen von Psychopharmaka eine gut sichtbare Warnung über den Gefährdungsgrad angebracht wird, damit jeder Patient sofort das Risiko der Einnahme eines solchen Mittels erkennen kann, wie dies bei Zigarettenpackungen bereits der Fall ist. Dabei könnte ein ähnliches Verfahren, wie es bei der Giftklassen-Etikettierung von Stoffen bereits existiert, angewandt werden.</p><p>Es sollten mindestens folgende Warnungen sichtbar sein:</p><p>1. kann abhängig machen;</p><p>2. kann aggressives und gewalttätiges Verhalten auslösen;</p><p>3. kann tödlich wirken;</p><p>4. kann Selbstmordgedanken auslösen.</p>
  • Sichtbare Warnung auf Packungen von gefährlichen Psychopharmaka
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>a. Die Packungsbeilagen werden meist nicht gelesen, und ausserdem sind sie für normale Bürger viel zu komplex und unverständlich verfasst.</p><p>b. Psychopharmaka können Aggressivität, Gewalttätigkeit und irrationales Verhalten verursachen. Bei den meisten Amokläufen der letzten Jahre konnte nachgewiesen werden, dass die Attentäter unter Einfluss von Psychopharmaka standen. Insbesondere solche mit dem Wirkstoff SSRI können zu unvorhersagbaren Reaktionen führen (Beispiel: Todesschütze Aaron Alexis, Washington).</p><p>c. Die Nebenwirkungen bekannter Psychopharmaka (wie z. B. Ritalin) wurden mehrmals ergänzt. Swissmedic warnt in der neuesten Version auf ihrer Website: "Auch zu psychiatrischen Störungen kann es kommen, wie Angst und Schlaflosigkeit, oder zu Gedanken von Lebensüberdruss und Todeswünschen (Suizidgedanken). Suizidales Verhalten kann verstärkt oder auch ausgelöst werden."</p><p>Diese Informationen sind Eltern und Konsumenten selten bekannt.</p><p>d. Viele Psychopharmaka können eine Abhängigkeit verursachen. Dies wird auch von den Herstellern bestätigt (z. B. Ritalin, Concerta).</p><p>e. Bei einigen Psychopharmaka führte die Anwendung gar zu Todesfällen (z. B. Zyprexa). Dies ist insbesondere bei sogenannter Off-Label-Anwendung (Anwendung, für die das Medikament nicht vorgesehen ist und keine Freigabe besteht) sehr gefährlich, da sich der Patient selten bewusst ist, was er da eigentlich einnimmt.</p><p>Beispiel für Off-Label-Anwendung: Dormicum, welches für Narkosen gedacht ist und für Drogenabhängige abgegeben wurde.</p>
    • <p>Ein Arzneimittel wird zugelassen, wenn der Nachweis erbracht ist, dass es sicher, wirksam und qualitativ hochstehend ist. Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils von Psychopharmaka werden psychiatrische und alle anderen Risiken sehr eingehend beurteilt. In der Fach- und Patienteninformation werden danach gezielt und konkret Warnhinweise und zu beachtende Vorsichtsmassnahmen aufgeführt.</p><p>Bei Psychopharmaka handelt es sich ausnahmslos um verschreibungspflichtige Arzneimittel; der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin beurteilt im Einklang mit seinen bzw. ihren Sorgfaltspflichten bei der Verschreibung Nutzen und Risiken im Einzelfall und macht zudem den Patienten oder die Patientin auf Risiken und unerwünschte Wirkungen aufmerksam. Die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften sehen diese Informationspflicht auch bei der Abgabe von Arzneimitteln durch den Apotheker oder die Apothekerin gegen Rezept des verschreibenden Arztes oder der verschreibenden Ärztin vor.</p><p>Wenn nach der Zulassung neue Risiken festgestellt werden, greifen die Massnahmen der Marktüberwachung. Werden dabei z. B. durch die laufende Erfassung der Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen neue schwerwiegende Risiken erkannt, so trifft Swissmedic umgehend die erforderlichen Massnahmen. Diese reichen von der Anpassung der Arzneimittelinformation verbunden mit einer Mitteilung an die medizinischen Fachpersonen bis zur Marktrücknahme des Arzneimittels.</p><p>Der Bundesrat ist der Ansicht, dass diese im Heilmittelrecht verankerten Vorgaben und Massnahmen die mit dem Umgang mit Arzneimitteln zusammenhängenden Risiken angemessen angehen. In der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (SR 812.212.22) sind zudem die Vorgaben für Angaben und Texte auf Behältern und Packmitteln für alle Arzneimittel detailliert beschrieben. Die vorgeschlagene selektive Aufnahme von Warnhinweisen auf Packungen von Psychopharmaka würde zu einer Verzerrung des Nebenwirkungsprofils dieser Arzneimittel führen, da wichtige andere Hinweise in den Hintergrund treten könnten. Ausserdem würde eine solche Neuregelung im internationalen regulatorischen Umfeld einen Alleingang darstellen.</p><p>Der Bundesrat lehnt daher die mit der Motion geforderten Warnhinweise auf Packungen von Psychopharmaka ab. Er weist zudem darauf hin, dass in Fällen, wo ein Arzt oder eine Ärztin die Verschreibung für eine nicht durch die Zulassung genehmigte Indikation vornimmt (Off-Label-Anwendung), er oder sie eine umfassende Eigenverantwortung bezüglich der Risiken dieser Behandlung gemeinsam mit dem Patienten oder der Patientin, der oder die entsprechend informiert wird, übernehmen muss.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, dafür zu sorgen, dass auf Packungen von Psychopharmaka eine gut sichtbare Warnung über den Gefährdungsgrad angebracht wird, damit jeder Patient sofort das Risiko der Einnahme eines solchen Mittels erkennen kann, wie dies bei Zigarettenpackungen bereits der Fall ist. Dabei könnte ein ähnliches Verfahren, wie es bei der Giftklassen-Etikettierung von Stoffen bereits existiert, angewandt werden.</p><p>Es sollten mindestens folgende Warnungen sichtbar sein:</p><p>1. kann abhängig machen;</p><p>2. kann aggressives und gewalttätiges Verhalten auslösen;</p><p>3. kann tödlich wirken;</p><p>4. kann Selbstmordgedanken auslösen.</p>
    • Sichtbare Warnung auf Packungen von gefährlichen Psychopharmaka

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