Umsetzung des Humanforschungsgesetzes. Quo vadis?

ShortId
14.1013
Id
20141013
Updated
24.06.2025 22:28
Language
de
Title
Umsetzung des Humanforschungsgesetzes. Quo vadis?
AdditionalIndexing
36;2841;Bewilligung;Koordination;Versuch am Menschen;Vollzug von Beschlüssen;Ethik;Informationsverbreitung;Mensch;medizinische Forschung;ausserparlamentarische Kommission;Forschungsvorhaben
1
  • L04K16020111, Versuch am Menschen
  • L04K01050512, medizinische Forschung
  • L04K01010308, Mensch
  • L03K080703, Vollzug von Beschlüssen
  • L04K16020206, Forschungsvorhaben
  • L05K0806010102, Bewilligung
  • L05K0806020201, ausserparlamentarische Kommission
  • L04K16030104, Ethik
  • L04K12010202, Informationsverbreitung
  • L04K08020314, Koordination
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Das neue Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG; SR 810.30) ist zusammen mit seinen Ausführungsbestimmungen am 1. Januar 2014 in Kraft getreten. Für den Vollzug sind in erster Linie die kantonalen Ethikkommissionen, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zuständig. Mit dem neuen Humanforschungsrecht will der Bund den Schutz der Versuchsteilnehmenden sicherstellen und gleichzeitig möglichst gute Rahmenbedingungen für die Forschung schaffen. Das HFG ist daher Teil sowohl der Agenda Gesundheit 2020 als auch des Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.</p><p>Die Anforderungen an die Gesuchsteller und die Entscheidungswege sind gegenüber der bisherigen Gesetzgebung optimiert worden: Neu fallen die Anforderungen an die Versuche unterschiedlich hoch aus, je nach den Risiken, die mit dem Versuch verbunden sind. Das sogenannte multizentrische Verfahren soll zur Vereinfachung des Bewilligungsprozesses beitragen. Zudem können neu Gesuche für Versuche mit Heilmitteln - soweit erforderlich - parallel bei den Ethikkommissionen und bei Swissmedic eingereicht werden.</p><p>Die Erarbeitung der Verordnungen zum HFG sowie die Vorbereitung des Vollzugs des neuen Gesetzes wurden in enger Abstimmung mit den Vertretern der Vollzugsbehörden, der Kantone, der Industrie, Forschungs- und Patientenkreisen vorgenommen. Zwischen der Verabschiedung der Verordnungen und dem Inkrafttreten lagen dreieinhalb Monate. Nach Rücksprache mit den Kantonen hat der Bundesrat auf eine Übergangsfrist verzichtet.</p><p>Die neuen Bestimmungen werden monitoriert und 2019 evaluiert. Beide Instrumente erlauben dem Gesetzgeber, dem Bundesrat und den Vollzugsbehörden, die Erreichung der genannten Ziele regelmässig zu überprüfen und allfällige Anpassungsbedürfnisse zu identifizieren.</p><p>1. Mit dem neuen Gesetz sind vielfältige und umfangreiche Veränderungen verbunden: Nahezu sämtliche Verfahrensregelungen im Bereich der Humanforschung, die vorher gegolten hatten, mussten revidiert werden oder sind gänzlich neu geschaffen worden. Insbesondere die kantonalen Ethikkommissionen sehen sich gestiegenen Anforderungen gegenüber. Gut 130 Tage nach Inkrafttreten des neuen Humanforschungsrechts ist es aus diesen Gründen für eine abschliessende Beurteilung der Umsetzung noch zu früh.</p><p>Das BAG stellt mit dem internetbasierten Studienportal "Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP)" seit dem 1. Januar 2014 sicher, dass bewilligte klinische Versuche in einem öffentlichen Register erfasst werden, die Öffentlichkeit die gewünschte Transparenz über die Forschungstätigkeit erhält und die Koordination der Tätigkeit der kantonalen Ethikkommissionen unterstützt wird. Der Bundesrat stellt fest, dass das SNCTP diesen gesetzlichen Auftrag gewährleistet, auch wenn die Benutzerfreundlichkeit verbessert werden kann und verbessert wird.</p><p>Die kantonalen Ethikkommissionen sind für die Beurteilung der Forschungsgesuche zuständig. Im Interesse der Vereinheitlichung der Prozesse, aber auch der Reduktion des administrativen Aufwands für die Ethikkommissionen wie auch für die Forschenden schlug das BAG bereits Mitte 2012 vor, das Studienportal SNCTP zusätzlich als Portal zur Einreichung für Gesuche zu nutzen. Damit wäre nicht nur ein einziger zentraler "Briefkasten" für alle Gesuche in der Schweiz geschaffen worden ("single point of entry"), den insbesondere die Industrie seit Langem fordert, es hätten dadurch auch Doppelungen bei Registrierungsvorgängen vermieden und es hätte allgemein die Kommunikation erheblich erleichtert werden können. Alle Ethikkommissionen unterstützten denn auch diesen Schritt.</p><p>Im November 2013 zogen sich überraschend vier von neun Ethikkommissionen vom Konzept des SNCTP als Einreichungsportal zurück mit der Begründung, ihrerseits ein eigenständiges System entwickeln zu wollen, das über die elektronische Gesuchseingabe hinaus zugleich auch die gesamte Geschäftsverwaltung für die Kommissionen erlauben soll. Der Betriebsstart für dieses System, genannt Basec, ist im vierten Quartal 2014 geplant.</p><p>Dieser kurzfristig kommunizierte Entscheid hatte erhebliche Auswirkungen auf die Fertigstellung des SNCTP: Kurzfristig mussten erhebliche Neuprogrammierungen am Studienportal und an der Architektur der gesamten Website des Bundes vorgenommen werden. Dies erklärt die anfängliche Störanfälligkeit der Website, die mittlerweile behoben ist. Mitte März 2014 stellte sich die Frage, ob die Gesuchseinreichungsfunktion des Portals SNCTP optimiert werden solle. Da sich derzeit nicht alle Ethikkommissionen an der elektronischen Plattform des Bundes beteiligen wollen und die Einreichungsplattform Basec der Ethikkommissionen ihren Betrieb bereits gegen Ende 2014 wird aufnehmen können, verzichtete das BAG aus Kosten-Nutzen-Überlegungen auf eine weitere Verbesserung des SNCTP. Es stellte die Einreichungsfunktion nach frühzeitiger Information der Betroffenen per 14. April 2014 ein. Die übrigen Funktionen des Portals, d. h. die Registrierung von Studien in einem Primärregister der WHO sowie laiensprachlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes zur Sicherstellung der Transparenz der Forschung, bleiben gemäss dem gesetzlichen Auftrag vollumfänglich gewährleistet.</p><p>2. Um das Bewilligungsverfahren bei multizentrischen Forschungsprojekten zu beschleunigen und zu vereinfachen, schreibt das Gesetz ein konzentriertes Verfahren bei der Leitkommission vor. Zur Arbeit der Ethikkommissionen und von Swissmedic unter den neuen Bedingungen liegen nach 130 Tagen wenige Rückmeldungen vor. Allerdings gibt es Berichte, wonach die Beurteilung von multizentrischen Forschungsgesuchen nicht reibungslos verläuft. Die unterschiedliche Anwendung der Prozesse durch die einzelnen Ethikkommissionen ist nicht nur das Resultat des derzeit fehlenden gemeinsamen Informatiksystems, sondern auch auf die föderale Organisation der Ethikkommissionen zurückzuführen, in die der Bund nicht eingreifen kann. Das BAG als Betreiber der gesetzlich geforderten Koordinationsstelle ist indessen intensiv bemüht, den Prozess der Angleichung und Institutionalisierung der Verfahrensabläufe im Dialog mit den Beteiligten zu fördern. Der Bundesrat ist im Übrigen überzeugt, dass die Ethikkommissionen mit der Unterstützung der Kantone bald in der Lage sein werden, ihre Vollzugstätigkeit weiter zu optimieren. Ein wichtiger Schritt dazu wird spätestens mit der Inbetriebnahme des Basec im vierten Quartal 2014 erfolgen.</p> Antwort des Bundesrates.
  • <p>1. Wie beurteilt der Bundesrat aktuell die konkrete Umsetzung des Humanforschungsgesetzes (HFG), insbesondere in Bezug auf den Beurteilungsprozess für Forschungsgesuche, im Speziellen zwischen den Ethikkommissionen, der Funktionalität der vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) eingerichteten Datenbank und der transparenten Information der Öffentlichkeit über die laufenden Forschungsprojekte?</p><p>2. Ab wann kann mit einem harmonisierten und schweizweit verbindlichen Ablauf bei der Beurteilung von multizentrischen Forschungsgesuchen bei den Ethikkommissionen gerechnet werden, sodass der Forschungsstandort Schweiz für klinische Studien kompetitiv bleibt?</p><p>Das HFG trat per 1. Januar 2014 ohne Übergangsfrist in Kraft. Das Gesetz will die Würde, Menschlichkeit und Gesundheit von an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen schützen, die Öffentlichkeit transparent über patientenorientierte Forschungsaktivitäten informieren und eine erleichterte Durchführung für klinische Studien ermöglichen. Zu diesem Zweck wurden strukturelle und organisatorische Anpassungen eingeleitet und die Zuständigkeiten sowie Kompetenzen zwischen Swissmedic und Ethikkommissionen neu definiert. Als öffentliche Informationsplattform und zur effizienten Einreichung für Studiengesuche wurde eigens vom BAG eine Datenbank mit Online-Registrierung eingerichtet. Die angestrebte Vereinfachung zur Bewilligung und Durchführung von multizentrischen Studien erweist sich allerdings in der Praxis als aufwendig und zeitverzögernd.</p><p>Die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen hat klar definierte Prozesse zur Einreichung von klinischen Forschungsprojekten eingeführt. Diese werden aber von einzelnen Ethikkommissionen, z. B. Genf, aberkannt. Die Harmonisierung der Ethikkommissionen und Einführung etablierter Abläufe verläuft schleppend oder findet gar nicht statt; verzögerter Beginn von wichtigen Forschungsprojekten ist die Folge davon, und der Forschungsstandort Schweiz verliert an Attraktivität.</p><p>Eine vom BAG errichtete elektronische Plattform (SNCTP) ist in der heutigen Version sowohl als Informationsplattform wie für die Online-Einreichung unzureichend. Die darunterliegende Datenbank wurde weder nutzerorientiert noch den neuesten technischen Standards entsprechend entwickelt, z. B. kein automatischer Datenabgleich mit clinicaltrial.gov. Aktuell fordern fünf Schweizer Ethikkommissionen die Online-Einreichung, die anderen verlangen die Einreichung auf Papier bzw. CD. Dies ist inkohärent.</p>
  • Umsetzung des Humanforschungsgesetzes. Quo vadis?
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Das neue Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG; SR 810.30) ist zusammen mit seinen Ausführungsbestimmungen am 1. Januar 2014 in Kraft getreten. Für den Vollzug sind in erster Linie die kantonalen Ethikkommissionen, das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zuständig. Mit dem neuen Humanforschungsrecht will der Bund den Schutz der Versuchsteilnehmenden sicherstellen und gleichzeitig möglichst gute Rahmenbedingungen für die Forschung schaffen. Das HFG ist daher Teil sowohl der Agenda Gesundheit 2020 als auch des Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.</p><p>Die Anforderungen an die Gesuchsteller und die Entscheidungswege sind gegenüber der bisherigen Gesetzgebung optimiert worden: Neu fallen die Anforderungen an die Versuche unterschiedlich hoch aus, je nach den Risiken, die mit dem Versuch verbunden sind. Das sogenannte multizentrische Verfahren soll zur Vereinfachung des Bewilligungsprozesses beitragen. Zudem können neu Gesuche für Versuche mit Heilmitteln - soweit erforderlich - parallel bei den Ethikkommissionen und bei Swissmedic eingereicht werden.</p><p>Die Erarbeitung der Verordnungen zum HFG sowie die Vorbereitung des Vollzugs des neuen Gesetzes wurden in enger Abstimmung mit den Vertretern der Vollzugsbehörden, der Kantone, der Industrie, Forschungs- und Patientenkreisen vorgenommen. Zwischen der Verabschiedung der Verordnungen und dem Inkrafttreten lagen dreieinhalb Monate. Nach Rücksprache mit den Kantonen hat der Bundesrat auf eine Übergangsfrist verzichtet.</p><p>Die neuen Bestimmungen werden monitoriert und 2019 evaluiert. Beide Instrumente erlauben dem Gesetzgeber, dem Bundesrat und den Vollzugsbehörden, die Erreichung der genannten Ziele regelmässig zu überprüfen und allfällige Anpassungsbedürfnisse zu identifizieren.</p><p>1. Mit dem neuen Gesetz sind vielfältige und umfangreiche Veränderungen verbunden: Nahezu sämtliche Verfahrensregelungen im Bereich der Humanforschung, die vorher gegolten hatten, mussten revidiert werden oder sind gänzlich neu geschaffen worden. Insbesondere die kantonalen Ethikkommissionen sehen sich gestiegenen Anforderungen gegenüber. Gut 130 Tage nach Inkrafttreten des neuen Humanforschungsrechts ist es aus diesen Gründen für eine abschliessende Beurteilung der Umsetzung noch zu früh.</p><p>Das BAG stellt mit dem internetbasierten Studienportal "Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP)" seit dem 1. Januar 2014 sicher, dass bewilligte klinische Versuche in einem öffentlichen Register erfasst werden, die Öffentlichkeit die gewünschte Transparenz über die Forschungstätigkeit erhält und die Koordination der Tätigkeit der kantonalen Ethikkommissionen unterstützt wird. Der Bundesrat stellt fest, dass das SNCTP diesen gesetzlichen Auftrag gewährleistet, auch wenn die Benutzerfreundlichkeit verbessert werden kann und verbessert wird.</p><p>Die kantonalen Ethikkommissionen sind für die Beurteilung der Forschungsgesuche zuständig. Im Interesse der Vereinheitlichung der Prozesse, aber auch der Reduktion des administrativen Aufwands für die Ethikkommissionen wie auch für die Forschenden schlug das BAG bereits Mitte 2012 vor, das Studienportal SNCTP zusätzlich als Portal zur Einreichung für Gesuche zu nutzen. Damit wäre nicht nur ein einziger zentraler "Briefkasten" für alle Gesuche in der Schweiz geschaffen worden ("single point of entry"), den insbesondere die Industrie seit Langem fordert, es hätten dadurch auch Doppelungen bei Registrierungsvorgängen vermieden und es hätte allgemein die Kommunikation erheblich erleichtert werden können. Alle Ethikkommissionen unterstützten denn auch diesen Schritt.</p><p>Im November 2013 zogen sich überraschend vier von neun Ethikkommissionen vom Konzept des SNCTP als Einreichungsportal zurück mit der Begründung, ihrerseits ein eigenständiges System entwickeln zu wollen, das über die elektronische Gesuchseingabe hinaus zugleich auch die gesamte Geschäftsverwaltung für die Kommissionen erlauben soll. Der Betriebsstart für dieses System, genannt Basec, ist im vierten Quartal 2014 geplant.</p><p>Dieser kurzfristig kommunizierte Entscheid hatte erhebliche Auswirkungen auf die Fertigstellung des SNCTP: Kurzfristig mussten erhebliche Neuprogrammierungen am Studienportal und an der Architektur der gesamten Website des Bundes vorgenommen werden. Dies erklärt die anfängliche Störanfälligkeit der Website, die mittlerweile behoben ist. Mitte März 2014 stellte sich die Frage, ob die Gesuchseinreichungsfunktion des Portals SNCTP optimiert werden solle. Da sich derzeit nicht alle Ethikkommissionen an der elektronischen Plattform des Bundes beteiligen wollen und die Einreichungsplattform Basec der Ethikkommissionen ihren Betrieb bereits gegen Ende 2014 wird aufnehmen können, verzichtete das BAG aus Kosten-Nutzen-Überlegungen auf eine weitere Verbesserung des SNCTP. Es stellte die Einreichungsfunktion nach frühzeitiger Information der Betroffenen per 14. April 2014 ein. Die übrigen Funktionen des Portals, d. h. die Registrierung von Studien in einem Primärregister der WHO sowie laiensprachlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes zur Sicherstellung der Transparenz der Forschung, bleiben gemäss dem gesetzlichen Auftrag vollumfänglich gewährleistet.</p><p>2. Um das Bewilligungsverfahren bei multizentrischen Forschungsprojekten zu beschleunigen und zu vereinfachen, schreibt das Gesetz ein konzentriertes Verfahren bei der Leitkommission vor. Zur Arbeit der Ethikkommissionen und von Swissmedic unter den neuen Bedingungen liegen nach 130 Tagen wenige Rückmeldungen vor. Allerdings gibt es Berichte, wonach die Beurteilung von multizentrischen Forschungsgesuchen nicht reibungslos verläuft. Die unterschiedliche Anwendung der Prozesse durch die einzelnen Ethikkommissionen ist nicht nur das Resultat des derzeit fehlenden gemeinsamen Informatiksystems, sondern auch auf die föderale Organisation der Ethikkommissionen zurückzuführen, in die der Bund nicht eingreifen kann. Das BAG als Betreiber der gesetzlich geforderten Koordinationsstelle ist indessen intensiv bemüht, den Prozess der Angleichung und Institutionalisierung der Verfahrensabläufe im Dialog mit den Beteiligten zu fördern. Der Bundesrat ist im Übrigen überzeugt, dass die Ethikkommissionen mit der Unterstützung der Kantone bald in der Lage sein werden, ihre Vollzugstätigkeit weiter zu optimieren. Ein wichtiger Schritt dazu wird spätestens mit der Inbetriebnahme des Basec im vierten Quartal 2014 erfolgen.</p> Antwort des Bundesrates.
    • <p>1. Wie beurteilt der Bundesrat aktuell die konkrete Umsetzung des Humanforschungsgesetzes (HFG), insbesondere in Bezug auf den Beurteilungsprozess für Forschungsgesuche, im Speziellen zwischen den Ethikkommissionen, der Funktionalität der vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) eingerichteten Datenbank und der transparenten Information der Öffentlichkeit über die laufenden Forschungsprojekte?</p><p>2. Ab wann kann mit einem harmonisierten und schweizweit verbindlichen Ablauf bei der Beurteilung von multizentrischen Forschungsgesuchen bei den Ethikkommissionen gerechnet werden, sodass der Forschungsstandort Schweiz für klinische Studien kompetitiv bleibt?</p><p>Das HFG trat per 1. Januar 2014 ohne Übergangsfrist in Kraft. Das Gesetz will die Würde, Menschlichkeit und Gesundheit von an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen schützen, die Öffentlichkeit transparent über patientenorientierte Forschungsaktivitäten informieren und eine erleichterte Durchführung für klinische Studien ermöglichen. Zu diesem Zweck wurden strukturelle und organisatorische Anpassungen eingeleitet und die Zuständigkeiten sowie Kompetenzen zwischen Swissmedic und Ethikkommissionen neu definiert. Als öffentliche Informationsplattform und zur effizienten Einreichung für Studiengesuche wurde eigens vom BAG eine Datenbank mit Online-Registrierung eingerichtet. Die angestrebte Vereinfachung zur Bewilligung und Durchführung von multizentrischen Studien erweist sich allerdings in der Praxis als aufwendig und zeitverzögernd.</p><p>Die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen hat klar definierte Prozesse zur Einreichung von klinischen Forschungsprojekten eingeführt. Diese werden aber von einzelnen Ethikkommissionen, z. B. Genf, aberkannt. Die Harmonisierung der Ethikkommissionen und Einführung etablierter Abläufe verläuft schleppend oder findet gar nicht statt; verzögerter Beginn von wichtigen Forschungsprojekten ist die Folge davon, und der Forschungsstandort Schweiz verliert an Attraktivität.</p><p>Eine vom BAG errichtete elektronische Plattform (SNCTP) ist in der heutigen Version sowohl als Informationsplattform wie für die Online-Einreichung unzureichend. Die darunterliegende Datenbank wurde weder nutzerorientiert noch den neuesten technischen Standards entsprechend entwickelt, z. B. kein automatischer Datenabgleich mit clinicaltrial.gov. Aktuell fordern fünf Schweizer Ethikkommissionen die Online-Einreichung, die anderen verlangen die Einreichung auf Papier bzw. CD. Dies ist inkohärent.</p>
    • Umsetzung des Humanforschungsgesetzes. Quo vadis?

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