Personalisierte Medizin. Nationale Biobank statt ausländische private Datenbanken über Schweizer Patientinnen und Patienten

ShortId

14.3351

Id

20143351

Updated

28.07.2023 06:49

Language

Title

Personalisierte Medizin. Nationale Biobank statt ausländische private Datenbanken über Schweizer Patientinnen und Patienten

AdditionalIndexing

2841;1236;Datenrecht;ausländisches Unternehmen;Genomanalyse;medizinische Diagnose;Medizin;Datenschutz;Schutz der Privatsphäre;medizinische Forschung;Datenbasis

1

L03K010502, Medizin
L04K01050208, medizinische Diagnose
L06K120301010301, Datenbasis
L07K07060105010401, Genomanalyse
L04K01050512, medizinische Forschung
L03K120303, Datenrecht
L04K05020501, Schutz der Privatsphäre
L04K05020513, Datenschutz
L05K0703060101, ausländisches Unternehmen

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) bestimmt den Umgang mit genetischen Untersuchungen beim Menschen, während das Humanforschungsgesetz (HFG) unter anderem die Forschung mit genetischen Daten und biologischen Materialien regelt.1. Der Bericht von TA-Swiss vermittelt einen guten Überblick über die personalisierte Medizin. Seine Empfehlungen werden in die Überlegungen der Behörden einfliessen, etwa bei der laufenden Revision des GUMG oder bei der Strategieentwicklung im Bereich der nichtübertragbaren, chronischen Krankheiten. Des Weiteren teilt der Bundesrat die im Bericht vertretene Meinung, dass detaillierte Daten und Bioproben einer grossen Zahl gesunder und kranker Personen benötigt werden, um die Möglichkeiten der personalisierten Medizin in einen medizinischen Nutzen für die Bevölkerung umzuwandeln. Bei der Sammlung dieser Daten stehen aber der Schutz persönlicher Daten und das Selbstbestimmungsrecht der untersuchten Person bei der Weiterverwendung von biologischem Material (und somit die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzgesetzes, des GUMG und des HFG) im Zentrum (vgl. Stellungnahme des Bundesrates zum Postulat Heim 13.3262).Die Datensammlungen von Direct-to-Consumer-Gentestfirmen (DTC GT) dienen vorwiegend der Suche nach Genen, die Krankheiten verursachen. Die personalisierte Medizin geht jedoch über die Genetik hinaus und untersucht den Zusammenhang zwischen Entstehung und Verlauf chronischer Krankheiten und einer Vielzahl an Faktoren, die nicht nur genetischer Natur sind. Daher braucht es nichtgenetische Daten wie zum Beispiel zum Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität) oder zu Umweltfaktoren (Lärm, Luftverschmutzung). Daten und Bioproben müssen zudem über einen langen Zeitraum wiederholt von den gleichen Spendern gesammelt werden. Daten zum Gesundheitszustand (z. B. Blutdruck- oder Blutzuckerwerte), die von Käuferinnen und Käufern von DTC-Produkten ohne den Einbezug einer Fachperson erfasst werden, sind nicht standardisiert und wenig zuverlässig. Ihr Forschungsnutzen bleibt beschränkt.2. Der Bundesrat verfügt über keine Zahlen, was die Inanspruchnahme von DTC GT betrifft.3. Der Bundesrat erachtet die Sammlungen von Proben und Daten sowie den Austausch zwischen den einzelnen Datenbanken auf nationaler Ebene (nationale Biodatenbank) zum Zwecke der Optimierung der Diagnostik, zum Auffinden neuer Therapiemöglichkeiten und zur Forschung als sinnvoll. Es handelt sich beim Aufbau und Betrieb einer solchen Datenbank und bei der Auswertung der Daten um Forschungsprojekte. Sie finden an Universitäten und weiteren Institutionen statt und stellen keine unmittelbare Aufgabe des Bundes dar (siehe auch Ziff. 4).Der Bezug von DTC GT ausländischer Anbieter aus dem Internet ist für Kundinnen und Kunden von DTC GT mit Risiken verbunden. Unbekannt ist, ob die ausländischen Datenschutzbestimmungen oder die Anforderungen an die Zustimmung für die Weiterverwendung der Proben die Bestimmungen in der Schweiz erfüllen. Ebenso wenig ist die Qualität der Untersuchung sichergestellt. In der Schweiz hingegen kann eine genetische Untersuchung nur durch eine Ärztin oder einen Arzt veranlasst und in einem bewilligten Laboratorium durchgeführt werden. Auch mit einer nationalen Biodatenbank kann eine Nutzung von DTC GT aus dem Ausland nicht verhindert werden. Der Bundesrat setzt mit Blick auf die genannten Risiken auf eine Sensibilisierung der Bevölkerung und begrüsst bereits getroffene Massnahmen und Initiativen (z. B. das Merkblatt "Gentests aus dem Internet" der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen).Mit der Motion der WBK-N 11.4037, "Änderung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen", wurde der Bundesrat zudem beauftragt, das GUMG insbesondere in Bezug auf DTC GT zu überprüfen. Die Vernehmlassung soll Ende 2014 eröffnet werden.4. Seit dem 1. Januar 2014 regelt in der Schweiz das HFG die Erhebung, Sammlung und Weitergabe von personenbezogenen, namentlich auch genetischen Daten und biologischen Materialien zu Forschungszwecken. Zurzeit gibt es keinen Anlass für eine Anpassung der gesetzlichen Regelungen in diesem Themengebiet. Das HFG sieht die Überprüfung seiner Wirksamkeit vor. Spätestens Ende 2018 wird das zuständige Departement dem Bundesrat Bericht erstatten.Im Rahmen der BFI-Botschaft 2013-2016 unterstützt der Bund über die SNF-Infrastrukturförderung die Vernetzung von nationalen Biodatenbanken. Im Oktober 2013 hat der Schweizerische Nationalfonds einen Unterstützungsbeitrag für eine schweizerische Koordinationsplattform einer nationalen Biodatenbank ausgeschrieben (<a href="http://www.snf.ch">http://www.snf.ch</a>). Antwort des Bundesrates.
Das Schweizer Zentrum für Technologiefolgen-Abschätzung TA-Swiss hat in einer kürzlich erschienenen Studie auf die therapeutischen und präventiven Nutzen der personalisierten Medizin und insbesondere der Erfassung genetischer, biochemischer und weiterer Körperdaten von Patientinnen und Patienten hingewiesen. Gezieltere Therapien aufgrund entsprechender Daten sollen und können therapeutische und ökonomische Effizienzgewinne bringen sowie unerwünschte Nebenwirkungen minimieren oder vermeiden.Grössere Datensätze sind aber auch Grundlagen für Forschungs- und Entwicklungsprogramme und bilden insbesondere für die klinische Forschung eine kostbare Ressource. Laut TA-Swiss sammeln zurzeit vor allem private ausländische Direct-to-Consumer-Gentestfirmen solche Daten - auch in Bereichen, die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen in der Schweiz zuwiderlaufen. Das birgt Risiken der Nutzung von Daten, die gegen die schweizerischen gesetzlichen Zielsetzungen einer hohen Qualität der Präventiv- und Kurativmedizin für alle Patientinnen und Patienten verstossen - und lässt der Schweiz Grundlagen für ihre Forschung entgehen.1. Teilt der Bundesrat diese Einschätzungen von TA-Swiss?2. Hat er Kenntnis von der Grössenordnung der Anzahl Daten, die u. a. über in der Schweiz nicht zulässige Direct-to-Consumer-Angebote inzwischen bei privaten ausländischen Firmen über in der Schweiz wohnhafte Patientinnen und Patienten gesammelt wurden?3. Ist er der Meinung, eine wie von TA-Swiss vorgeschlagene nationale Biobank könne den Risiken ausländischer privater Datensammlungen über Schweizer Patientinnen und Patienten vorbeugen und zudem im Interesse sowohl der Letzteren wie der öffentlichen und privaten Forschung in der Schweiz liegen?4. Erwägt er gegebenenfalls erste Massnahmen dazu, wie z. B. ein Förderprogramm des Schweizerischen Nationalfonds, aber auch Anpassungen der gesetzlichen Bestimmung zur Erfassung, Weitergabe und Sammlung entsprechender Daten?
Personalisierte Medizin. Nationale Biobank statt ausländische private Datenbanken über Schweizer Patientinnen und Patienten

State

Erledigt

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0

Texts
- Das Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) bestimmt den Umgang mit genetischen Untersuchungen beim Menschen, während das Humanforschungsgesetz (HFG) unter anderem die Forschung mit genetischen Daten und biologischen Materialien regelt.1. Der Bericht von TA-Swiss vermittelt einen guten Überblick über die personalisierte Medizin. Seine Empfehlungen werden in die Überlegungen der Behörden einfliessen, etwa bei der laufenden Revision des GUMG oder bei der Strategieentwicklung im Bereich der nichtübertragbaren, chronischen Krankheiten. Des Weiteren teilt der Bundesrat die im Bericht vertretene Meinung, dass detaillierte Daten und Bioproben einer grossen Zahl gesunder und kranker Personen benötigt werden, um die Möglichkeiten der personalisierten Medizin in einen medizinischen Nutzen für die Bevölkerung umzuwandeln. Bei der Sammlung dieser Daten stehen aber der Schutz persönlicher Daten und das Selbstbestimmungsrecht der untersuchten Person bei der Weiterverwendung von biologischem Material (und somit die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzgesetzes, des GUMG und des HFG) im Zentrum (vgl. Stellungnahme des Bundesrates zum Postulat Heim 13.3262).Die Datensammlungen von Direct-to-Consumer-Gentestfirmen (DTC GT) dienen vorwiegend der Suche nach Genen, die Krankheiten verursachen. Die personalisierte Medizin geht jedoch über die Genetik hinaus und untersucht den Zusammenhang zwischen Entstehung und Verlauf chronischer Krankheiten und einer Vielzahl an Faktoren, die nicht nur genetischer Natur sind. Daher braucht es nichtgenetische Daten wie zum Beispiel zum Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität) oder zu Umweltfaktoren (Lärm, Luftverschmutzung). Daten und Bioproben müssen zudem über einen langen Zeitraum wiederholt von den gleichen Spendern gesammelt werden. Daten zum Gesundheitszustand (z. B. Blutdruck- oder Blutzuckerwerte), die von Käuferinnen und Käufern von DTC-Produkten ohne den Einbezug einer Fachperson erfasst werden, sind nicht standardisiert und wenig zuverlässig. Ihr Forschungsnutzen bleibt beschränkt.2. Der Bundesrat verfügt über keine Zahlen, was die Inanspruchnahme von DTC GT betrifft.3. Der Bundesrat erachtet die Sammlungen von Proben und Daten sowie den Austausch zwischen den einzelnen Datenbanken auf nationaler Ebene (nationale Biodatenbank) zum Zwecke der Optimierung der Diagnostik, zum Auffinden neuer Therapiemöglichkeiten und zur Forschung als sinnvoll. Es handelt sich beim Aufbau und Betrieb einer solchen Datenbank und bei der Auswertung der Daten um Forschungsprojekte. Sie finden an Universitäten und weiteren Institutionen statt und stellen keine unmittelbare Aufgabe des Bundes dar (siehe auch Ziff. 4).Der Bezug von DTC GT ausländischer Anbieter aus dem Internet ist für Kundinnen und Kunden von DTC GT mit Risiken verbunden. Unbekannt ist, ob die ausländischen Datenschutzbestimmungen oder die Anforderungen an die Zustimmung für die Weiterverwendung der Proben die Bestimmungen in der Schweiz erfüllen. Ebenso wenig ist die Qualität der Untersuchung sichergestellt. In der Schweiz hingegen kann eine genetische Untersuchung nur durch eine Ärztin oder einen Arzt veranlasst und in einem bewilligten Laboratorium durchgeführt werden. Auch mit einer nationalen Biodatenbank kann eine Nutzung von DTC GT aus dem Ausland nicht verhindert werden. Der Bundesrat setzt mit Blick auf die genannten Risiken auf eine Sensibilisierung der Bevölkerung und begrüsst bereits getroffene Massnahmen und Initiativen (z. B. das Merkblatt "Gentests aus dem Internet" der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen).Mit der Motion der WBK-N 11.4037, "Änderung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen", wurde der Bundesrat zudem beauftragt, das GUMG insbesondere in Bezug auf DTC GT zu überprüfen. Die Vernehmlassung soll Ende 2014 eröffnet werden.4. Seit dem 1. Januar 2014 regelt in der Schweiz das HFG die Erhebung, Sammlung und Weitergabe von personenbezogenen, namentlich auch genetischen Daten und biologischen Materialien zu Forschungszwecken. Zurzeit gibt es keinen Anlass für eine Anpassung der gesetzlichen Regelungen in diesem Themengebiet. Das HFG sieht die Überprüfung seiner Wirksamkeit vor. Spätestens Ende 2018 wird das zuständige Departement dem Bundesrat Bericht erstatten.Im Rahmen der BFI-Botschaft 2013-2016 unterstützt der Bund über die SNF-Infrastrukturförderung die Vernetzung von nationalen Biodatenbanken. Im Oktober 2013 hat der Schweizerische Nationalfonds einen Unterstützungsbeitrag für eine schweizerische Koordinationsplattform einer nationalen Biodatenbank ausgeschrieben (<a href="http://www.snf.ch">http://www.snf.ch</a>). Antwort des Bundesrates.
- Das Schweizer Zentrum für Technologiefolgen-Abschätzung TA-Swiss hat in einer kürzlich erschienenen Studie auf die therapeutischen und präventiven Nutzen der personalisierten Medizin und insbesondere der Erfassung genetischer, biochemischer und weiterer Körperdaten von Patientinnen und Patienten hingewiesen. Gezieltere Therapien aufgrund entsprechender Daten sollen und können therapeutische und ökonomische Effizienzgewinne bringen sowie unerwünschte Nebenwirkungen minimieren oder vermeiden.Grössere Datensätze sind aber auch Grundlagen für Forschungs- und Entwicklungsprogramme und bilden insbesondere für die klinische Forschung eine kostbare Ressource. Laut TA-Swiss sammeln zurzeit vor allem private ausländische Direct-to-Consumer-Gentestfirmen solche Daten - auch in Bereichen, die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen in der Schweiz zuwiderlaufen. Das birgt Risiken der Nutzung von Daten, die gegen die schweizerischen gesetzlichen Zielsetzungen einer hohen Qualität der Präventiv- und Kurativmedizin für alle Patientinnen und Patienten verstossen - und lässt der Schweiz Grundlagen für ihre Forschung entgehen.1. Teilt der Bundesrat diese Einschätzungen von TA-Swiss?2. Hat er Kenntnis von der Grössenordnung der Anzahl Daten, die u. a. über in der Schweiz nicht zulässige Direct-to-Consumer-Angebote inzwischen bei privaten ausländischen Firmen über in der Schweiz wohnhafte Patientinnen und Patienten gesammelt wurden?3. Ist er der Meinung, eine wie von TA-Swiss vorgeschlagene nationale Biobank könne den Risiken ausländischer privater Datensammlungen über Schweizer Patientinnen und Patienten vorbeugen und zudem im Interesse sowohl der Letzteren wie der öffentlichen und privaten Forschung in der Schweiz liegen?4. Erwägt er gegebenenfalls erste Massnahmen dazu, wie z. B. ein Förderprogramm des Schweizerischen Nationalfonds, aber auch Anpassungen der gesetzlichen Bestimmung zur Erfassung, Weitergabe und Sammlung entsprechender Daten?
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