Beweislasterleichterung für Versuchspatienten. Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes

ShortId
14.3559
Id
20143559
Updated
28.07.2023 06:52
Language
de
Title
Beweislasterleichterung für Versuchspatienten. Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes
AdditionalIndexing
2841;Rechtsschutz;Versuch am Menschen;Beweis;Kausalhaftung;medizinische Forschung;Patient/in
1
  • L04K16020111, Versuch am Menschen
  • L04K01050512, medizinische Forschung
  • L03K050402, Rechtsschutz
  • L05K0507020202, Kausalhaftung
  • L04K05040110, Beweis
  • L04K01050517, Patient/in
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Die Beweislastverteilung ist auch im neuen Humanforschungsgesetz (HFG) so geregelt, dass der Geschädigte den umfassenden Nachweis zur Kausalität eines körperlichen erlittenen Schadens während einer Studie erbringen muss. Diesen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis kann ein Geschädigter jedoch ohne Unterstützung von Anwälten, Gutachtern und Rechtsschutzversicherung nicht erbringen. Bei neuen Wirkungsmechanismen einer Testsubstanz ist der Beweis meist sogar unmöglich.</p><p>Die Haftung und die Sicherstellung nach Artikel 10 KlinV beinhalten zahlreiche Ausnahmetatbestände. Das Kompetenzzentrum der Universität Zürich Medizin-Ethik-Recht Helvetiae (MERH) meint: "Die Fülle dieser Ausnahmetatbestände führt im Ergebnis dazu, dass die in Artikel 19 HFG normierte Regel der Haftungsübernahme durch Artikel 10 der HFV I weitgehend ausgehöhlt wird. Dies ist weder interessengerecht, noch kann von der Hand gewiesen werden, dass für die Patientinnen und Patienten aus der vorgeschlagenen restriktiven Regelung unverhältnismässige Nachteile entstehen. Das Kompetenzzentrum MERH hat daher Bedenken, dass solch grosse Bereiche der klinischen Versuche aus der Haftungspflicht generell ausgenommen werden, was im Ergebnis dazu führt, dass die Haftungsübernahme des HFG durch die Ausnahme- und Sicherstellungsregelungen in wichtigen Bereichen leerläuft. Dies birgt die Gefahr, dass die Gewinnung von Personen, die an den klinischen Versuchen teilnehmen, sehr erschwert werden wird."</p><p>Im Gegensatz zur üblichen Arzt-Patienten-Beziehung, bei welcher der Patient von der Leistung des Arztes profitiert, erweist der Patient bei der Teilnahme an einer klinischen Studie dem Forscher, der Wissenschaft sowie dem Sponsor einen Dienst. Dies rechtfertigt eine spezielle Haftungsregelung, weil die Forschung durch die Studie notwendiges Wissen für die Zukunft erzielt. </p><p>Patienten, die im Rahmen einer Studie gesundheitliche Risiken auf sich nehmen, können nicht wissen, dass sie auch das finanzielle Risiko der dabei verursachten Schäden tragen müssen.</p>
  • <p>Wie der Bundesrat bereits in seinen Stellungnahmen zur Interpellation Kessler 12.3222, "Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", und zur Motion Kessler 12.3452, "Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", bekräftigt hat, muss gewährleistet sein, dass teilnehmende Personen im Rahmen von klinischen Versuchen vor Schädigungen geschützt und bei dennoch aufgetretenen Schadensfällen unterstützt und entschädigt werden.</p><p>Entsprechend sieht der Gesetzgeber im seit dem 1. Januar 2014 in Kraft stehenden Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) eine spezialgesetzliche Kausalhaftung und eine Sicherstellungspflicht vor. Zum gleichen Zeitpunkt wurden zudem die Verordnungen in Kraft gesetzt, die gestützt auf entsprechende Delegationsbestimmungen (Art. 19 Abs. 1 und Art. 20 Abs. 2 Lit. b HFG) u. a. spezifische Ausnahmen von der Kausalhaftung und der Sicherstellungspflicht vorsehen (Art. 10 und 12 der Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305), der geschädigten Person aber gleichzeitig auch zusätzliche Rechte zusprechen, so z. B. ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherer (Art. 14 KlinV).</p><p>Der Bundesrat ist sich bewusst, dass taugliche Haftungs- und Sicherstellungsbestimmungen im Interesse sowohl der an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen als auch der Forschenden selber sind. Er verschliesst sich daher auch nicht einer Neuregelung dieser Bestimmung. Angesichts der Auswirkungen einer Neuregelung auf alle in der klinischen Forschung beteiligten Personen und Institutionen bedarf es hierfür aber einer Auswertung der ersten Erfahrungen mit dem geltenden Recht. Dies entspricht auch dem Auftrag, welche die WBK-N nach einer Diskussion im Oktober 2013 dem EDI erteilt hat, nämlich für das erste Vollzugsjahr 2014 eine erste Übersicht zum Stand des Gesetzesvollzugs zu unterbreiten und dabei einen speziellen Fokus auf die Haftungs- und Sicherstellungsregelungen zu legen. Diese Ergebnisse werden Anfang 2015 vorliegen. Auf deren Grundlage sollen dann allfällige Anpassungen diskutiert werden.</p><p>Das EDI möchte den Fokus indes nicht ausschliesslich auf eine mögliche Änderung von Artikel 19 HFG richten, wie es die Motion fordert, sondern auch auf eine allfällige Anpassung auf Verordnungsebene, wie es etwa das Kompetenzzentrum der Universität Zürich Medizin/Ethik/Recht Helvetiae (MERH) fordert. Das für die Evaluation zuständige Bundesamt überprüft zurzeit spezifisch, ob sich diese Haftungs- und Sicherstellungsregelungen in der Praxis bewähren. Entsprechend dem Hauptziel der Humanforschungsgesetzgebung wird dabei ein besonderes Augenmerk dem Schutz der teilnehmenden Personen gewidmet. Zu diesem Zweck werden im Rahmen eines Monitorings mit Unterstützung von Experten und unter Einbezug der Beteiligten insbesondere Daten zu Art, Anzahl und Ausmass tatsächlicher oder mutmasslicher Schadensfälle erhoben; auch die dabei aus der Sicht der beteiligten Personen und Institutionen auftretenden Schwierigkeiten in der Abwicklung dieser Schadensfälle sollen gesammelt werden. Begleitend werden zudem auch die Entschädigungsnormen anderer Staaten überprüft und der Regelung in der Schweiz gegenübergestellt.</p><p>Das EDI wird Anfang 2015 der WBK-N über Untersuchungsergebnisse berichten, welche das erste Vollzugsjahr umfassen, und auf dieser Grundlage eine Beurteilung der Tauglichkeit der aktuellen Gesetzgebung sowie einen Vergleich mit ausländischen Regelungen vornehmen. Dabei wird das EDI auch vorschlagen, welche allfällige Korrekturen auf Gesetzes- oder Verordnungsstufe an die Hand zu nehmen sind.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes so anzupassen, dass ein Versuchspatient, wenn er während eines klinischen Versuchs einen Schaden erleidet, gegenüber der Haftpflichtversicherung bzw. dem Sponsor nicht die Beweislast tragen muss.</p>
  • Beweislasterleichterung für Versuchspatienten. Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Die Beweislastverteilung ist auch im neuen Humanforschungsgesetz (HFG) so geregelt, dass der Geschädigte den umfassenden Nachweis zur Kausalität eines körperlichen erlittenen Schadens während einer Studie erbringen muss. Diesen naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweis kann ein Geschädigter jedoch ohne Unterstützung von Anwälten, Gutachtern und Rechtsschutzversicherung nicht erbringen. Bei neuen Wirkungsmechanismen einer Testsubstanz ist der Beweis meist sogar unmöglich.</p><p>Die Haftung und die Sicherstellung nach Artikel 10 KlinV beinhalten zahlreiche Ausnahmetatbestände. Das Kompetenzzentrum der Universität Zürich Medizin-Ethik-Recht Helvetiae (MERH) meint: "Die Fülle dieser Ausnahmetatbestände führt im Ergebnis dazu, dass die in Artikel 19 HFG normierte Regel der Haftungsübernahme durch Artikel 10 der HFV I weitgehend ausgehöhlt wird. Dies ist weder interessengerecht, noch kann von der Hand gewiesen werden, dass für die Patientinnen und Patienten aus der vorgeschlagenen restriktiven Regelung unverhältnismässige Nachteile entstehen. Das Kompetenzzentrum MERH hat daher Bedenken, dass solch grosse Bereiche der klinischen Versuche aus der Haftungspflicht generell ausgenommen werden, was im Ergebnis dazu führt, dass die Haftungsübernahme des HFG durch die Ausnahme- und Sicherstellungsregelungen in wichtigen Bereichen leerläuft. Dies birgt die Gefahr, dass die Gewinnung von Personen, die an den klinischen Versuchen teilnehmen, sehr erschwert werden wird."</p><p>Im Gegensatz zur üblichen Arzt-Patienten-Beziehung, bei welcher der Patient von der Leistung des Arztes profitiert, erweist der Patient bei der Teilnahme an einer klinischen Studie dem Forscher, der Wissenschaft sowie dem Sponsor einen Dienst. Dies rechtfertigt eine spezielle Haftungsregelung, weil die Forschung durch die Studie notwendiges Wissen für die Zukunft erzielt. </p><p>Patienten, die im Rahmen einer Studie gesundheitliche Risiken auf sich nehmen, können nicht wissen, dass sie auch das finanzielle Risiko der dabei verursachten Schäden tragen müssen.</p>
    • <p>Wie der Bundesrat bereits in seinen Stellungnahmen zur Interpellation Kessler 12.3222, "Vollzug von Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", und zur Motion Kessler 12.3452, "Beweislastumkehr für Versuchspersonen. Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes", bekräftigt hat, muss gewährleistet sein, dass teilnehmende Personen im Rahmen von klinischen Versuchen vor Schädigungen geschützt und bei dennoch aufgetretenen Schadensfällen unterstützt und entschädigt werden.</p><p>Entsprechend sieht der Gesetzgeber im seit dem 1. Januar 2014 in Kraft stehenden Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) eine spezialgesetzliche Kausalhaftung und eine Sicherstellungspflicht vor. Zum gleichen Zeitpunkt wurden zudem die Verordnungen in Kraft gesetzt, die gestützt auf entsprechende Delegationsbestimmungen (Art. 19 Abs. 1 und Art. 20 Abs. 2 Lit. b HFG) u. a. spezifische Ausnahmen von der Kausalhaftung und der Sicherstellungspflicht vorsehen (Art. 10 und 12 der Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305), der geschädigten Person aber gleichzeitig auch zusätzliche Rechte zusprechen, so z. B. ein direktes Forderungsrecht gegenüber dem Versicherer (Art. 14 KlinV).</p><p>Der Bundesrat ist sich bewusst, dass taugliche Haftungs- und Sicherstellungsbestimmungen im Interesse sowohl der an Forschungsprojekten teilnehmenden Personen als auch der Forschenden selber sind. Er verschliesst sich daher auch nicht einer Neuregelung dieser Bestimmung. Angesichts der Auswirkungen einer Neuregelung auf alle in der klinischen Forschung beteiligten Personen und Institutionen bedarf es hierfür aber einer Auswertung der ersten Erfahrungen mit dem geltenden Recht. Dies entspricht auch dem Auftrag, welche die WBK-N nach einer Diskussion im Oktober 2013 dem EDI erteilt hat, nämlich für das erste Vollzugsjahr 2014 eine erste Übersicht zum Stand des Gesetzesvollzugs zu unterbreiten und dabei einen speziellen Fokus auf die Haftungs- und Sicherstellungsregelungen zu legen. Diese Ergebnisse werden Anfang 2015 vorliegen. Auf deren Grundlage sollen dann allfällige Anpassungen diskutiert werden.</p><p>Das EDI möchte den Fokus indes nicht ausschliesslich auf eine mögliche Änderung von Artikel 19 HFG richten, wie es die Motion fordert, sondern auch auf eine allfällige Anpassung auf Verordnungsebene, wie es etwa das Kompetenzzentrum der Universität Zürich Medizin/Ethik/Recht Helvetiae (MERH) fordert. Das für die Evaluation zuständige Bundesamt überprüft zurzeit spezifisch, ob sich diese Haftungs- und Sicherstellungsregelungen in der Praxis bewähren. Entsprechend dem Hauptziel der Humanforschungsgesetzgebung wird dabei ein besonderes Augenmerk dem Schutz der teilnehmenden Personen gewidmet. Zu diesem Zweck werden im Rahmen eines Monitorings mit Unterstützung von Experten und unter Einbezug der Beteiligten insbesondere Daten zu Art, Anzahl und Ausmass tatsächlicher oder mutmasslicher Schadensfälle erhoben; auch die dabei aus der Sicht der beteiligten Personen und Institutionen auftretenden Schwierigkeiten in der Abwicklung dieser Schadensfälle sollen gesammelt werden. Begleitend werden zudem auch die Entschädigungsnormen anderer Staaten überprüft und der Regelung in der Schweiz gegenübergestellt.</p><p>Das EDI wird Anfang 2015 der WBK-N über Untersuchungsergebnisse berichten, welche das erste Vollzugsjahr umfassen, und auf dieser Grundlage eine Beurteilung der Tauglichkeit der aktuellen Gesetzgebung sowie einen Vergleich mit ausländischen Regelungen vornehmen. Dabei wird das EDI auch vorschlagen, welche allfällige Korrekturen auf Gesetzes- oder Verordnungsstufe an die Hand zu nehmen sind.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes so anzupassen, dass ein Versuchspatient, wenn er während eines klinischen Versuchs einen Schaden erleidet, gegenüber der Haftpflichtversicherung bzw. dem Sponsor nicht die Beweislast tragen muss.</p>
    • Beweislasterleichterung für Versuchspatienten. Artikel 19 des Humanforschungsgesetzes

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