Medikamente mit gentechnisch veränderten Hilfsstoffen oder Nahrungsbestandteilen

ShortId

14.3978

Id

20143978

Updated

28.07.2023 06:33

Language

Title

Medikamente mit gentechnisch veränderten Hilfsstoffen oder Nahrungsbestandteilen

AdditionalIndexing

2841;36;15;Konsumenteninformation;gentechnisch veränderte Organismen;Medikament

1

L05K0105030102, Medikament
L08K0706010501040202, gentechnisch veränderte Organismen
L06K070106030101, Konsumenteninformation

PriorityCouncil1

Nationalrat

Texts

In der Schweiz sind mittlerweile über hundert mittels gentechnischer Verfahren erzeugte Medikamente zugelassen. Wirkstoffe, die auf diese Weise hergestellt werden, müssen nicht gekennzeichnet werden, denn im Endprodukt lässt sich kein Hinweis mehr darauf finden, dass am Produktionsprozess gentechnisch veränderte Organismen beteiligt waren. Anders verhält es sich bei Hilfsstoffen, die aus gentechnisch veränderten Pflanzenteilen hergestellt wurden. Sie müssen - analog zu den Vorgaben im Lebensmittelbereich - auf der Verpackungsbeilage als GVO deklariert werden.Wie jetzt öffentlich bekannt wurde, sind in der Schweiz mehr als 50 Medikamente auf dem Markt, die gentechnisch veränderte Nahrungsbestandteile enthalten - die als Lebensmittel teilweise illegal wären. Diese Medikamente enthalten Stoffanteile, die aus gentechnisch veränderten Nutzpflanzen hergestellt wurden: zum Beispiel eine Hepatitis-Spritze mit Polysorbat aus Gentech-Mais oder ein Medikament gegen Schmerzen, das neben Zucker-Stärke-Pellets aus Gentech-Mais zusätzlich eine Cellulose-Verbindung enthält, die aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt ist.Eine überwiegende Mehrheit der Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten will, dass die Lebensmittelbranche keine Gentech-Lebensmittel verkauft. Der Detailhandel verzichtet deshalb auf den Vertrieb von Lebensmitteln, die Gentech-Mais, -Raps, -Reis oder -Soja enthalten.
1. Zurzeit sind eine gentechnisch veränderte Sojalinie und drei gentechnisch veränderte Maislinien bzw. die daraus gewonnenen Erzeugnisse zur Verwendung in Lebensmitteln bewilligt. Diese Produkte werden aber aufgrund der fehlenden Konsumentenakzeptanz in der Lebensmittelproduktion in der Schweiz nicht eingesetzt. Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) führt in seinem Internetangebot eine entsprechende Liste (<a href="http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04840/index.html?lang=de">http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04840/index.html?lang=de</a>).Zudem werden unbeabsichtigte Spuren vier weiterer Maislinien in Lebensmitteln toleriert (Art. 23 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung, LGV, SR 817.02, und Art. 6a in Verbindung mit Anhang 2 der Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte Lebensmittel, VGVL, SR 817.022.51). Spuren bis zu einem Anteil von 0,5 Prozent werden nur zugelassen, wenn eine Gesundheitsgefährdung der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeschlossen werden kann. Informationen des BLV finden sich unter <a href="http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04841/index.html?lang=de">http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04841/index.html?lang=de.</a>2. Im Gegensatz zur Verwendung in Lebensmitteln werden für Arzneimittel, welche aus GVO isolierte Stoffe enthalten, gemäss Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) und Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) keine zusätzlichen Unterlagen zur Sicherheit von Patientinnen und Patienten und der Umwelt gefordert. Die zusätzlichen Anforderungen der Freisetzungsverordnung (FrSV; SR 814.911) gelten hinsichtlich Verwendung in Arzneimitteln nur für GVO an sich, jedoch nicht für Stoffe, welche aus GVO gewonnen werden. Bei Swissmedic sind zurzeit keine Arzneimittel zugelassen, welche GVO an sich als Wirk- oder Hilfsstoffe enthalten.3. Der Bundesrat erachtet die bestehenden Bestimmungen zur Risikoabschätzung für ausreichend, da gestützt auf das HMG für alle in Arzneimitteln enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe eine Nutzen-Risiko Analyse durchgeführt wird. Dazu werden die Arzneimittel in toxikologischen Untersuchungen und klinischen Studien ausführlich auf ihre Sicherheit (Risiken) und ihre Wirksamkeit (Nutzen) geprüft und die Ergebnisse in den von Swissmedic geforderten Zulassungsunterlagen dokumentiert. Für Stoffe, welche aus GVO isoliert wurden, bestehen keine zusätzlichen gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Risikoabschätzung und einzureichender Dokumentation (siehe auch Antwort zu Frage 2).4. Wichtige Arzneimittel werden in der Regel für den Weltmarkt produziert, und die Anforderungen an Ausgangsmaterialien (Wirk- und Hilfsstoffe) entsprechen internationalen Standards. Eine Einschränkung oder ein Verbot bezüglich der Verwendung von Hilfsstoffen aus GVO in der Schweiz würde den Zugang zu innovativen Arzneimitteln beeinträchtigen. Mit der bestehenden Deklarationspflicht für die Verwendung von Stoffen aus GVO in Arzneimitteln (siehe Antwort zu Frage 5) wird dem Anspruch auf Transparenz und Wahlfreiheit von Konsumentinnen und Konsumenten Rechnung getragen, ohne die Verfügbarkeit wichtiger, innovativer Arzneimittel für die Bevölkerung einzuschränken.5. Der Bundesrat erachtet die heutige Deklarationspflicht als ausreichend. Enthält ein Wirkstoff des Arzneimittels einen GVO, so muss dieser wie folgt in der Packungsbeilage gekennzeichnet werden: "enthält gentechnisch verändertes X" oder "enthält genetisch verändertes X" (Art. 15 Abs. 2 VAM). Enthält das Arzneimittel einen (Hilfs-)Stoff aus GVO, der Bestandteil von Arzneimitteln und von Lebensmitteln sein kann, so lautet die Kennzeichnung in der Packungsbeilage "aus gentechnisch verändertem X hergestellt" oder "aus genetisch verändertem X hergestellt" (Art. 15 Abs. 3 VAM in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGVL; siehe Merkblatt Bestätigung Stoffe aus GVO (<a href="https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/01879/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdX12e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--">https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/01879/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdX12e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--</a>). Aktuell enthält etwa 1 Prozent der zugelassenen Präparate (85) Stoffe aus GVO. Antwort des Bundesrates.
Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:1. Welche gentechnisch veränderten Pflanzen oder aus ihnen gewonnenen Stoffe sind aktuell als Lebensmittel in der Schweiz zugelassen? 2. Wie erklärt er, dass Medikamente in der Schweiz eine Marktzulassung besitzen, die Bestandteile gentechnisch veränderter Pflanzen beinhalten, die in der Schweiz vom BLV als Lebensmittel nicht bewilligt sind?3. Wird von der Arzneimittelbehörde Swissmedic vor der Marktzulassung eines solchen Medikaments eine Risikoabschätzung bezüglich der (vom BLV unbewilligten) gentechnisch veränderten Hilfsstoffe durchgeführt? 4. Sieht er durch die Verwendung von Hilfsstoffen in Medikamenten aus gentechnisch veränderten Pflanzen einen Verstoss gegen den mehrheitlichen Willen der Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten, auf GVO-Produkte zu verzichten?5. Was unternimmt er, um die Bevölkerung über gentechnisch veränderte pflanzliche Inhaltsstoffe in Medikamenten aufzuklären?
Medikamente mit gentechnisch veränderten Hilfsstoffen oder Nahrungsbestandteilen

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Texts
- In der Schweiz sind mittlerweile über hundert mittels gentechnischer Verfahren erzeugte Medikamente zugelassen. Wirkstoffe, die auf diese Weise hergestellt werden, müssen nicht gekennzeichnet werden, denn im Endprodukt lässt sich kein Hinweis mehr darauf finden, dass am Produktionsprozess gentechnisch veränderte Organismen beteiligt waren. Anders verhält es sich bei Hilfsstoffen, die aus gentechnisch veränderten Pflanzenteilen hergestellt wurden. Sie müssen - analog zu den Vorgaben im Lebensmittelbereich - auf der Verpackungsbeilage als GVO deklariert werden.Wie jetzt öffentlich bekannt wurde, sind in der Schweiz mehr als 50 Medikamente auf dem Markt, die gentechnisch veränderte Nahrungsbestandteile enthalten - die als Lebensmittel teilweise illegal wären. Diese Medikamente enthalten Stoffanteile, die aus gentechnisch veränderten Nutzpflanzen hergestellt wurden: zum Beispiel eine Hepatitis-Spritze mit Polysorbat aus Gentech-Mais oder ein Medikament gegen Schmerzen, das neben Zucker-Stärke-Pellets aus Gentech-Mais zusätzlich eine Cellulose-Verbindung enthält, die aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt ist.Eine überwiegende Mehrheit der Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten will, dass die Lebensmittelbranche keine Gentech-Lebensmittel verkauft. Der Detailhandel verzichtet deshalb auf den Vertrieb von Lebensmitteln, die Gentech-Mais, -Raps, -Reis oder -Soja enthalten.
- 1. Zurzeit sind eine gentechnisch veränderte Sojalinie und drei gentechnisch veränderte Maislinien bzw. die daraus gewonnenen Erzeugnisse zur Verwendung in Lebensmitteln bewilligt. Diese Produkte werden aber aufgrund der fehlenden Konsumentenakzeptanz in der Lebensmittelproduktion in der Schweiz nicht eingesetzt. Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) führt in seinem Internetangebot eine entsprechende Liste (<a href="http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04840/index.html?lang=de">http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04840/index.html?lang=de</a>).Zudem werden unbeabsichtigte Spuren vier weiterer Maislinien in Lebensmitteln toleriert (Art. 23 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung, LGV, SR 817.02, und Art. 6a in Verbindung mit Anhang 2 der Verordnung des EDI über gentechnisch veränderte Lebensmittel, VGVL, SR 817.022.51). Spuren bis zu einem Anteil von 0,5 Prozent werden nur zugelassen, wenn eine Gesundheitsgefährdung der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeschlossen werden kann. Informationen des BLV finden sich unter <a href="http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04841/index.html?lang=de">http://www.blv.admin.ch/themen/04678/04817/04833/04841/index.html?lang=de.</a>2. Im Gegensatz zur Verwendung in Lebensmitteln werden für Arzneimittel, welche aus GVO isolierte Stoffe enthalten, gemäss Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) und Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) keine zusätzlichen Unterlagen zur Sicherheit von Patientinnen und Patienten und der Umwelt gefordert. Die zusätzlichen Anforderungen der Freisetzungsverordnung (FrSV; SR 814.911) gelten hinsichtlich Verwendung in Arzneimitteln nur für GVO an sich, jedoch nicht für Stoffe, welche aus GVO gewonnen werden. Bei Swissmedic sind zurzeit keine Arzneimittel zugelassen, welche GVO an sich als Wirk- oder Hilfsstoffe enthalten.3. Der Bundesrat erachtet die bestehenden Bestimmungen zur Risikoabschätzung für ausreichend, da gestützt auf das HMG für alle in Arzneimitteln enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe eine Nutzen-Risiko Analyse durchgeführt wird. Dazu werden die Arzneimittel in toxikologischen Untersuchungen und klinischen Studien ausführlich auf ihre Sicherheit (Risiken) und ihre Wirksamkeit (Nutzen) geprüft und die Ergebnisse in den von Swissmedic geforderten Zulassungsunterlagen dokumentiert. Für Stoffe, welche aus GVO isoliert wurden, bestehen keine zusätzlichen gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Risikoabschätzung und einzureichender Dokumentation (siehe auch Antwort zu Frage 2).4. Wichtige Arzneimittel werden in der Regel für den Weltmarkt produziert, und die Anforderungen an Ausgangsmaterialien (Wirk- und Hilfsstoffe) entsprechen internationalen Standards. Eine Einschränkung oder ein Verbot bezüglich der Verwendung von Hilfsstoffen aus GVO in der Schweiz würde den Zugang zu innovativen Arzneimitteln beeinträchtigen. Mit der bestehenden Deklarationspflicht für die Verwendung von Stoffen aus GVO in Arzneimitteln (siehe Antwort zu Frage 5) wird dem Anspruch auf Transparenz und Wahlfreiheit von Konsumentinnen und Konsumenten Rechnung getragen, ohne die Verfügbarkeit wichtiger, innovativer Arzneimittel für die Bevölkerung einzuschränken.5. Der Bundesrat erachtet die heutige Deklarationspflicht als ausreichend. Enthält ein Wirkstoff des Arzneimittels einen GVO, so muss dieser wie folgt in der Packungsbeilage gekennzeichnet werden: "enthält gentechnisch verändertes X" oder "enthält genetisch verändertes X" (Art. 15 Abs. 2 VAM). Enthält das Arzneimittel einen (Hilfs-)Stoff aus GVO, der Bestandteil von Arzneimitteln und von Lebensmitteln sein kann, so lautet die Kennzeichnung in der Packungsbeilage "aus gentechnisch verändertem X hergestellt" oder "aus genetisch verändertem X hergestellt" (Art. 15 Abs. 3 VAM in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGVL; siehe Merkblatt Bestätigung Stoffe aus GVO (<a href="https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/01879/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdX12e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--">https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/01879/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdX12e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--</a>). Aktuell enthält etwa 1 Prozent der zugelassenen Präparate (85) Stoffe aus GVO. Antwort des Bundesrates.
- Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:1. Welche gentechnisch veränderten Pflanzen oder aus ihnen gewonnenen Stoffe sind aktuell als Lebensmittel in der Schweiz zugelassen? 2. Wie erklärt er, dass Medikamente in der Schweiz eine Marktzulassung besitzen, die Bestandteile gentechnisch veränderter Pflanzen beinhalten, die in der Schweiz vom BLV als Lebensmittel nicht bewilligt sind?3. Wird von der Arzneimittelbehörde Swissmedic vor der Marktzulassung eines solchen Medikaments eine Risikoabschätzung bezüglich der (vom BLV unbewilligten) gentechnisch veränderten Hilfsstoffe durchgeführt? 4. Sieht er durch die Verwendung von Hilfsstoffen in Medikamenten aus gentechnisch veränderten Pflanzen einen Verstoss gegen den mehrheitlichen Willen der Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten, auf GVO-Produkte zu verzichten?5. Was unternimmt er, um die Bevölkerung über gentechnisch veränderte pflanzliche Inhaltsstoffe in Medikamenten aufzuklären?
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