Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie

ShortId
14.4007
Id
20144007
Updated
25.06.2025 00:20
Language
de
Title
Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie
AdditionalIndexing
2841;36
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>Eine bedeutende Lücke in der medizinischen Forschung besteht darin, dass Medikamente, für die das Patent abgelaufen ist, nicht mehr erforscht werden. Das führt zu schwerwiegenden Mängeln, was den patientenzentrierten und kosteneffizienten Nutzen von Medikamenten betrifft. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ist es für die Pharmaindustrie interessant, für neue Medikamente unter Patentschutz den Nutzen zu erforschen. Gelegentlich werden bewährte und kostengünstige Medikamente noch einbezogen in Vergleichsstudien mit neuen patentgeschützten Medikamenten, meist aber mit dem Studienziel, den Vorteil der neuen Substanz zu belegen, was je nach Studienanlage auch zu erwarten ist. Viel häufiger aber verschwinden ältere Medikamente aus klinischen Studien, sodass deren Datenlage trotz jahrelanger klinischer Anwendung ungenügend bleibt. Mehrfach wird von Pharmaindustrie-unabhängigen Fachkreisen und anerkannten medizinischen Zeitschriften auf diesen Missstand hingewiesen. Die Pharmaindustrie-unabhängige Fachzeitschrift "pharma-kritik" zeigte Ende 2012 eindrücklich auf, wie schwer sich fehlende Entscheidungsgrundlagen auf häufige Therapieentscheide in der täglichen medizinischen Praxis auswirken ("pharma-kritik" 10/2012, Jahrgang 34).</p>
  • <p>Der Bundesrat hat sich am 20. November 2013 bereits zur Frage der Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie im Rahmen des gleichlautenden Postulates Gilli 13.3884 geäussert. Seither hat sich seine Einschätzung nicht verändert, weshalb er auch das vorliegende Postulat aus folgenden Überlegungen ablehnt:</p><p>1. Mit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) und der entsprechenden Verordnungen per 1. Januar 2014 werden die klinischen Versuche mit Arzneimitteln gemäss ihrem Risiko neu in drei Kategorien eingeteilt. Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für den Schweizer Markt zugelassen sind, kommen unter spezifischen Bedingungen erleichterte regulatorische Anforderungen zum Tragen (Kategorie A). Namentlich Therapieoptimierungsstudien, also u. a. Studien mit Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist, die aber im klinischen Alltag nach wie vor eine wichtige Rolle spielen, werden von den regulatorischen Erleichterungen - keine Bewilligung durch Swissmedic notwendig - in der Kategorie A profitieren. Es ist davon auszugehen, dass aufgrund dieser regulatorischen Erleichterungen vermehrt akademische bzw. patientenzentrierte und auf Kosteneffizienz fokussierte Therapieoptimierungsstudien durchgeführt werden können. Somit wurden mit dem HFG bereits regulatorische Erleichterungen für sogenannte Therapieoptimierungsstudien eingeführt. Ob das Ziel dieser Regulierung mit der eingeführten Kategorisierung auch effektiv erreicht wurde, kann knapp ein Jahr nach Inkraftsetzung noch nicht gesagt werden. Das Bundesamt für Gesundheit begleitet und monitoriert die Umsetzung des Gesetzes sehr eng und wird bei Bedarf das entsprechende Verordnungsrecht optimieren. Eine Information des Parlamentes in dieser Sache ist für Mitte 2015 vorgesehen.</p><p>2. Klinische Studien, namentlich Therapieoptimierungsstudien, werden durch diverse, in der Regel nichtkommerzielle Finanzquellen finanziert, wie durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF), universitätseigene Forschungsfonds sowie durch zahlreiche in- und ausländische private Stiftungen. Die Aufgabe des Bundes besteht im Rahmen seiner Forschungsförderungspolitik namentlich darin, eine subsidiäre Grundfinanzierung für die in der klinischen Forschung notwendigen Infrastrukturen, wie z. B. Statistik- und Datenmanagement/-monitoring, bereitzustellen. Der Bundesrat prüft daher im Rahmen der BFI-Botschaft 2017-2020, ob die bis Ende 2016 vom SNF unterstützte Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) ab 2017 durch einen direkten Bundesbeitrag auf der Basis von Artikel 15 des Forschungs- und Innovationsförderungsgesetzes unterstützt werden kann.</p><p>3. Die öffentliche Hand (namentlich Universitätsspitäler) wendet für die klinische Forschung jährlich rund 600 Millionen Franken auf (inklusive kompetitiv eingeworbener Forschungsmittel). Die Pharmaindustrie ihrerseits erbringt mit Abstand die grössten Forschungsaufwendungen der Privatwirtschaft: 2012 hat sie für Forschungs- und Entwicklungsprojekte in der Schweiz 3,8 Milliarden Franken aufgewendet. Dabei beteiligt sie sich schon heute auch an akademisch initiierten Studien, indem sie namentlich bei Studien im Bereich der Outcome Research Medikamente gratis zur Verfügung stellt und/oder die Studienkosten übernimmt - wie das Beispiel der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung belegt, an deren Studien sich die Privatwirtschaft rund zur Hälfte beteiligt. Ohne das heute gut funktionierende Zusammenspiel von öffentlicher und privater Forschungsfinanzierung und ohne eine weitere, konsequente Förderung dieses Ansatzes könnten viele akademisch initiierte Studien nicht durchgeführt werden. Vor diesem Hintergrund erachtet der Bundesrat weiter gehende staatliche Regulierungen wie eine Pflichtgabe der Pharmaindustrie als keine geeignete Massnahme. Im Gegenteil: Mit Blick auf den Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie, den der Bundesrat in Erfüllung dreier Aufträge des Parlamentes (Motion Forster/Gutzwiller 11.3923, Motion der SVP-Fraktion 11.3844, Motion Barthassat 11.3910) am 18. Dezember 2013 verabschiedet hat, wäre dies ein ungünstiges Signal an den Forschungs- und Industriestandort Schweiz.</p><p>4. Mit der Einführung des HFG wird die Registrierung von klinischen Versuchen obligatorisch. Die prospektive Registrierung klinischer Versuche soll nicht nur der Öffentlichkeit zur Information über die klinische Forschung in der Schweiz dienen, sondern auch den Forschenden die Möglichkeit bieten, sich über die aktuellen Forschungsthemen und -vorhaben zu informieren. Das soll dazu beitragen, sogenannte Doppelspurigkeiten in der klinischen Forschung und somit den unnötigen Einbezug von Personen in klinische Versuche zu vermeiden. Zusätzlich ermöglicht die vorgeschriebene prospektive Registrierung aller klinischer Versuche, deren Verlauf zu verfolgen, die Qualität besser zu überprüfen und somit den Ressourcenaufwand für die klinische Forschung zu optimieren.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
  • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht Lösungswege aufzuzeigen:</p><p>1. Wie die Studienlage für wichtige Medikamente, für die der Patentschutz abgelaufen ist, verbessert werden kann.</p><p>2. Wie klinische Studien finanziert werden können, die für klinisch relevante Fragestellungen die wissenschaftlichen Entscheidungsgrundlagen verbessern oder überhaupt ermöglichen.</p><p>3. Ob und wie Möglichkeiten einer Mitfinanzierung durch die Pharmaindustrie geschaffen werden können, z. B. mithilfe eines umsatzabhängigen Pflichtbeitrages, wobei das so bereitgestellte Forschungsgeld der universitären klinischen Forschung Pharmaindustrie-unabhängig zur Verfügung gestellt wird.</p><p>4. Wie weitere bedeutende Lücken in der klinischen Forschung geschlossen werden könnten. Dazu gehören Lesbarkeit und Zugänglichkeit von Forschungsdaten, für Studien benutzte revisionsbedürftige Beurteilungsskalen, die Verbesserung der Erfassung von Nebenwirkungen neuer Medikamente oder fehlende Vergleichsstudien zwischen patentgeschützten und generisch erhältlichen Arzneimitteln.</p><p>Eine Minderheit (Borer, Cassis, de Courten, Frehner, Moret, Stahl) beantragt die Ablehnung des Postulates.</p>
  • Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie
State
Erledigt
Related Affairs
  • 20133884
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Eine bedeutende Lücke in der medizinischen Forschung besteht darin, dass Medikamente, für die das Patent abgelaufen ist, nicht mehr erforscht werden. Das führt zu schwerwiegenden Mängeln, was den patientenzentrierten und kosteneffizienten Nutzen von Medikamenten betrifft. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ist es für die Pharmaindustrie interessant, für neue Medikamente unter Patentschutz den Nutzen zu erforschen. Gelegentlich werden bewährte und kostengünstige Medikamente noch einbezogen in Vergleichsstudien mit neuen patentgeschützten Medikamenten, meist aber mit dem Studienziel, den Vorteil der neuen Substanz zu belegen, was je nach Studienanlage auch zu erwarten ist. Viel häufiger aber verschwinden ältere Medikamente aus klinischen Studien, sodass deren Datenlage trotz jahrelanger klinischer Anwendung ungenügend bleibt. Mehrfach wird von Pharmaindustrie-unabhängigen Fachkreisen und anerkannten medizinischen Zeitschriften auf diesen Missstand hingewiesen. Die Pharmaindustrie-unabhängige Fachzeitschrift "pharma-kritik" zeigte Ende 2012 eindrücklich auf, wie schwer sich fehlende Entscheidungsgrundlagen auf häufige Therapieentscheide in der täglichen medizinischen Praxis auswirken ("pharma-kritik" 10/2012, Jahrgang 34).</p>
    • <p>Der Bundesrat hat sich am 20. November 2013 bereits zur Frage der Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie im Rahmen des gleichlautenden Postulates Gilli 13.3884 geäussert. Seither hat sich seine Einschätzung nicht verändert, weshalb er auch das vorliegende Postulat aus folgenden Überlegungen ablehnt:</p><p>1. Mit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes (HFG) und der entsprechenden Verordnungen per 1. Januar 2014 werden die klinischen Versuche mit Arzneimitteln gemäss ihrem Risiko neu in drei Kategorien eingeteilt. Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für den Schweizer Markt zugelassen sind, kommen unter spezifischen Bedingungen erleichterte regulatorische Anforderungen zum Tragen (Kategorie A). Namentlich Therapieoptimierungsstudien, also u. a. Studien mit Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist, die aber im klinischen Alltag nach wie vor eine wichtige Rolle spielen, werden von den regulatorischen Erleichterungen - keine Bewilligung durch Swissmedic notwendig - in der Kategorie A profitieren. Es ist davon auszugehen, dass aufgrund dieser regulatorischen Erleichterungen vermehrt akademische bzw. patientenzentrierte und auf Kosteneffizienz fokussierte Therapieoptimierungsstudien durchgeführt werden können. Somit wurden mit dem HFG bereits regulatorische Erleichterungen für sogenannte Therapieoptimierungsstudien eingeführt. Ob das Ziel dieser Regulierung mit der eingeführten Kategorisierung auch effektiv erreicht wurde, kann knapp ein Jahr nach Inkraftsetzung noch nicht gesagt werden. Das Bundesamt für Gesundheit begleitet und monitoriert die Umsetzung des Gesetzes sehr eng und wird bei Bedarf das entsprechende Verordnungsrecht optimieren. Eine Information des Parlamentes in dieser Sache ist für Mitte 2015 vorgesehen.</p><p>2. Klinische Studien, namentlich Therapieoptimierungsstudien, werden durch diverse, in der Regel nichtkommerzielle Finanzquellen finanziert, wie durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF), universitätseigene Forschungsfonds sowie durch zahlreiche in- und ausländische private Stiftungen. Die Aufgabe des Bundes besteht im Rahmen seiner Forschungsförderungspolitik namentlich darin, eine subsidiäre Grundfinanzierung für die in der klinischen Forschung notwendigen Infrastrukturen, wie z. B. Statistik- und Datenmanagement/-monitoring, bereitzustellen. Der Bundesrat prüft daher im Rahmen der BFI-Botschaft 2017-2020, ob die bis Ende 2016 vom SNF unterstützte Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) ab 2017 durch einen direkten Bundesbeitrag auf der Basis von Artikel 15 des Forschungs- und Innovationsförderungsgesetzes unterstützt werden kann.</p><p>3. Die öffentliche Hand (namentlich Universitätsspitäler) wendet für die klinische Forschung jährlich rund 600 Millionen Franken auf (inklusive kompetitiv eingeworbener Forschungsmittel). Die Pharmaindustrie ihrerseits erbringt mit Abstand die grössten Forschungsaufwendungen der Privatwirtschaft: 2012 hat sie für Forschungs- und Entwicklungsprojekte in der Schweiz 3,8 Milliarden Franken aufgewendet. Dabei beteiligt sie sich schon heute auch an akademisch initiierten Studien, indem sie namentlich bei Studien im Bereich der Outcome Research Medikamente gratis zur Verfügung stellt und/oder die Studienkosten übernimmt - wie das Beispiel der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung belegt, an deren Studien sich die Privatwirtschaft rund zur Hälfte beteiligt. Ohne das heute gut funktionierende Zusammenspiel von öffentlicher und privater Forschungsfinanzierung und ohne eine weitere, konsequente Förderung dieses Ansatzes könnten viele akademisch initiierte Studien nicht durchgeführt werden. Vor diesem Hintergrund erachtet der Bundesrat weiter gehende staatliche Regulierungen wie eine Pflichtgabe der Pharmaindustrie als keine geeignete Massnahme. Im Gegenteil: Mit Blick auf den Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie, den der Bundesrat in Erfüllung dreier Aufträge des Parlamentes (Motion Forster/Gutzwiller 11.3923, Motion der SVP-Fraktion 11.3844, Motion Barthassat 11.3910) am 18. Dezember 2013 verabschiedet hat, wäre dies ein ungünstiges Signal an den Forschungs- und Industriestandort Schweiz.</p><p>4. Mit der Einführung des HFG wird die Registrierung von klinischen Versuchen obligatorisch. Die prospektive Registrierung klinischer Versuche soll nicht nur der Öffentlichkeit zur Information über die klinische Forschung in der Schweiz dienen, sondern auch den Forschenden die Möglichkeit bieten, sich über die aktuellen Forschungsthemen und -vorhaben zu informieren. Das soll dazu beitragen, sogenannte Doppelspurigkeiten in der klinischen Forschung und somit den unnötigen Einbezug von Personen in klinische Versuche zu vermeiden. Zusätzlich ermöglicht die vorgeschriebene prospektive Registrierung aller klinischer Versuche, deren Verlauf zu verfolgen, die Qualität besser zu überprüfen und somit den Ressourcenaufwand für die klinische Forschung zu optimieren.</p> Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.
    • <p>Der Bundesrat wird beauftragt, in einem Bericht Lösungswege aufzuzeigen:</p><p>1. Wie die Studienlage für wichtige Medikamente, für die der Patentschutz abgelaufen ist, verbessert werden kann.</p><p>2. Wie klinische Studien finanziert werden können, die für klinisch relevante Fragestellungen die wissenschaftlichen Entscheidungsgrundlagen verbessern oder überhaupt ermöglichen.</p><p>3. Ob und wie Möglichkeiten einer Mitfinanzierung durch die Pharmaindustrie geschaffen werden können, z. B. mithilfe eines umsatzabhängigen Pflichtbeitrages, wobei das so bereitgestellte Forschungsgeld der universitären klinischen Forschung Pharmaindustrie-unabhängig zur Verfügung gestellt wird.</p><p>4. Wie weitere bedeutende Lücken in der klinischen Forschung geschlossen werden könnten. Dazu gehören Lesbarkeit und Zugänglichkeit von Forschungsdaten, für Studien benutzte revisionsbedürftige Beurteilungsskalen, die Verbesserung der Erfassung von Nebenwirkungen neuer Medikamente oder fehlende Vergleichsstudien zwischen patentgeschützten und generisch erhältlichen Arzneimitteln.</p><p>Eine Minderheit (Borer, Cassis, de Courten, Frehner, Moret, Stahl) beantragt die Ablehnung des Postulates.</p>
    • Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapie

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