Rückverfolgbarkeit bei Arzneimitteln. Transparenz bei Herstellung und Vertrieb

ShortId
15.3306
Id
20153306
Updated
28.07.2023 06:08
Language
de
Title
Rückverfolgbarkeit bei Arzneimitteln. Transparenz bei Herstellung und Vertrieb
AdditionalIndexing
2841;04
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>1. Die Swissmedic im Rahmen eines Zulassungsverfahrens von den Wirk- und Hilfsstoffherstellern des Präparates vorgelegten Unterlagen werden gestützt auf Artikel 62 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) als vertrauliche Informationen Dritter behandelt, da sie Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen. Um dies zu ändern, müsste der Gesetz- resp. Verordnungsgeber bestimmen, dass die Geheimhaltungsinteressen der Hersteller und Zulassungsinhaber den Informationsinteressen von Konsumentinnen und Konsumenten sowie Medizinalpersonen unterzuordnen sind. Zudem müssten die Gesuchstellerinnen verpflichtet werden, Swissmedic im Rahmen des Zulassungsverfahrens bedeutend mehr Informationen zur Herkunft von Hilfsstoffen zukommen zu lassen, als dies heute der Fall ist (vgl. Ziff. 2). </p><p>In Bezug auf die Transparenz bei klinischen Versuchen (beispielsweise auch die Bekanntgabe des Standortes der versuchsführenden Unternehmen) werden entsprechende Grundlagen aktuell im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes (12.080) beraten. Im Rahmen der laufenden Beratungen hat sich das Parlament für die Einrichtung einer Datenbank zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden (Art. 67b E-HMG), sowie für eine Verbesserung der Kompetenzen von Swissmedic für Vor-Ort-Kontrollen bei ausländischen Unternehmen, die im Rahmen der Entwicklung eines Arzneimittels klinische Versuche durchführen (Art. 64a Abs. 3 E-HMG), ausgesprochen.</p><p>2. Swissmedic verfügt über die erwähnten Informationen nur insoweit im Detail, als sie die mit der Durchführung der klinischen Versuche beauftragten Firmen, die Wirkstoffhersteller sowie die Hersteller des Fertigarzneimittels betreffen. Eine Aufschlüsselung der einzelnen Hersteller oder Herstellungsorte aller Hilfsstoffe ist demgegenüber weder in der Schweiz noch im massgebenden internationalen Umfeld eine Zulassungsvoraussetzung. Wie unter Ziffer 1 ausgeführt, handelt es sich hierbei um Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse Dritter, welche je nach Geschäftsmodell sogar der Zulassungsinhaberin selber nicht bekannt sind. Die Inhaberinnen der betreffenden Informationen haben ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse im Sinne von Artikel 62 Absatz 1 HMG an deren Geheimhaltung, weil diese Informationen (z. B. Identität der Wirk- und Hilfsstofflieferanten) für Konkurrenzfirmen von kommerziellem Interesse sind. Selbst bei Vorliegen einer für die Veröffentlichung aller genannten Zusatzinformationen erforderlichen Rechtsgrundlage wären die Einrichtung und der Unterhalt einer solchen Datenbank mit beachtlichem Verwaltungsaufwand und entsprechenden Kosten verbunden, welche die Preisentwicklung im Arzneimittelbereich beeinflussen würden. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass dem mit einer solchen Datenbank anfallenden Verwaltungs- und Finanzaufwand kein gleichwertiger Mehrnutzen für die öffentliche Gesundheit gegenübersteht.</p><p>3. Die Patienteninformation soll sicherstellen, dass die Patientin oder der Patient das Arzneimittel sachgerecht anwendet und bei Auftreten arzneimittelbezogener Probleme angemessen reagieren kann. Informationen über die geografische Herkunft von Hilfs- und Wirkstoffen dienen diesem Zweck nicht, d. h., sie vermögen die Arzneimittelsicherheit nicht zu verbessern. Der Bundesrat lehnt die Aufnahme dieser zusätzlichen Informationen in die Patienteninformation deshalb ab.</p><p>4. Wie unter Ziffer 3 dargelegt, verbessert die vorgeschlagene Information der Öffentlichkeit über die Herkunft der in einem Arzneimittel enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe die Arzneimittelsicherheit nicht. Mit Blick darauf, dass die Wahrung von Vertraulichkeit (Konkurrenzschutz durch Fabrikations- und Geschäftsgeheimnisse; Investitionsschutz für erhebliche Entwicklungskosten) eine wichtige Rahmenbedingung für die Forschung und Entwicklung darstellt, könnte die angeregte generelle Publikationspflicht vielmehr die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln beeinträchtigen. Es fehlt damit am nötigen öffentlichen Interesse, um die privaten Geheimhaltungsinteressen der pharmazeutischen Herstellungs- und Forschungsbetriebe aufzuheben.</p><p>5. Der Bundesrat verfügt über keine Informationen darüber, welche Zulassungsinhaberinnen für welche Arzneimittel die Herstellung von der Schweiz ins Ausland verlagert haben. Entsprechend kann das BAG keine Aussage darüber machen, ob aufgrund der Verlagerung der Herstellung ins Ausland Preissenkungen resultierten. Grundsätzlich gelten für Zulassungsinhaberinnen von Generika unabhängig davon, ob die Arzneimittel in der Schweiz oder im Ausland hergestellt werden, bezüglich Preisbildung, Selbstbehalt und Überprüfung der Aufnahmebedingungen dieselben Regeln.</p><p>6. Die Preisentwicklung aller Arzneimittel der Spezialitätenliste ist über die letzten zehn Jahre dokumentiert. Preissenkungen bei Generika können jedoch andere Ursachen haben. Dazu gehören die jährliche Festlegung des differenzierten Selbstbehaltes und die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Deshalb kann auch bei Kenntnis der entsprechenden Arzneimittel die Verlagerung der Herstellung ins Ausland nicht isoliert als Ursache für eine Preissenkung rückverfolgt werden.</p> Antwort des Bundesrates.
  • <p>Da der indische Zulieferer GVK Bio im Verdacht steht, die Ergebnisse der klinischen Versuche verschiedener Generika gefälscht zu haben, haben zwischen Dezember 2014 und Februar 2015 Dutzende dieser Medikamente in mehreren europäischen Ländern ihre Marktzulassung verloren. In ihrer Medienmitteilung vom 6. Februar 2015 teilte Swissmedic mit, dass dies nicht für die Schweiz gelte. Obschon die Kontrollmechanismen und Anforderungen, die Swissmedic an die Herstellung von Arzneimitteln im Ausland stellt, umfangreich sind, wirft doch die immer häufigere teilweise oder gar ganze Auslagerung der klinischen Versuche und der Arzneimittelherstellung eine Reihe von Fragen auf, was die Transparenz und den Preis dieser Arzneimittel betrifft. Ich bitte daher den Bundesrat um die Aufklärung über folgende Sachverhalte: </p><p>1. Welche gesetzlichen Vorgaben müssten geändert werden, damit die Herkunft der Wirk- und Hilfsstoffe beziehungsweise der Ort, an dem diese hergestellt werden, oder der Standort der Firmen, die die klinischen Versuche durchführen, den Patienten und Patientinnen zugänglich gemacht werden?</p><p>2. Swissmedic verfügt über Informationen über die Identität und den Standort aller an der Arzneimittelherstellung Beteiligten sowie über die einzelnen Produktionsphasen. Welche Sachverhalte verhindern, die Kerninformationen für jedes Medikament in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zur Verfügung zu stellen?</p><p>3. Wäre es möglich, die Patientinnen und Patienten im Beipackzettel über die Herkunft der Medikamente und der darin enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe zu informieren?</p><p>4. Hat aus Sicht des Bundesrates die Vertraulichkeit betrieblicher Informationen Vorrang vor der Aufklärung der Patientinnen und Patienten? </p><p>5. Hat das BAG Hinweise darauf, dass die Hersteller, die ihre Produktion teilweise oder ganz in Länder mit tiefen oder gar niedrigsten Produktionskosten auslagerten, ihre Preise nach der Auslagerung gesenkt haben?</p><p>6. Falls das BAG über keine Hinweise zur Senkung der Preise (Frage 5) verfügt: Gibt es Möglichkeiten, für die vergangenen zehn Jahre zu überprüfen, wie die Preisentwicklung nach der Auslagerung verlaufen ist?</p>
  • Rückverfolgbarkeit bei Arzneimitteln. Transparenz bei Herstellung und Vertrieb
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>1. Die Swissmedic im Rahmen eines Zulassungsverfahrens von den Wirk- und Hilfsstoffherstellern des Präparates vorgelegten Unterlagen werden gestützt auf Artikel 62 des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) als vertrauliche Informationen Dritter behandelt, da sie Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse darstellen. Um dies zu ändern, müsste der Gesetz- resp. Verordnungsgeber bestimmen, dass die Geheimhaltungsinteressen der Hersteller und Zulassungsinhaber den Informationsinteressen von Konsumentinnen und Konsumenten sowie Medizinalpersonen unterzuordnen sind. Zudem müssten die Gesuchstellerinnen verpflichtet werden, Swissmedic im Rahmen des Zulassungsverfahrens bedeutend mehr Informationen zur Herkunft von Hilfsstoffen zukommen zu lassen, als dies heute der Fall ist (vgl. Ziff. 2). </p><p>In Bezug auf die Transparenz bei klinischen Versuchen (beispielsweise auch die Bekanntgabe des Standortes der versuchsführenden Unternehmen) werden entsprechende Grundlagen aktuell im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes (12.080) beraten. Im Rahmen der laufenden Beratungen hat sich das Parlament für die Einrichtung einer Datenbank zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden (Art. 67b E-HMG), sowie für eine Verbesserung der Kompetenzen von Swissmedic für Vor-Ort-Kontrollen bei ausländischen Unternehmen, die im Rahmen der Entwicklung eines Arzneimittels klinische Versuche durchführen (Art. 64a Abs. 3 E-HMG), ausgesprochen.</p><p>2. Swissmedic verfügt über die erwähnten Informationen nur insoweit im Detail, als sie die mit der Durchführung der klinischen Versuche beauftragten Firmen, die Wirkstoffhersteller sowie die Hersteller des Fertigarzneimittels betreffen. Eine Aufschlüsselung der einzelnen Hersteller oder Herstellungsorte aller Hilfsstoffe ist demgegenüber weder in der Schweiz noch im massgebenden internationalen Umfeld eine Zulassungsvoraussetzung. Wie unter Ziffer 1 ausgeführt, handelt es sich hierbei um Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse Dritter, welche je nach Geschäftsmodell sogar der Zulassungsinhaberin selber nicht bekannt sind. Die Inhaberinnen der betreffenden Informationen haben ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse im Sinne von Artikel 62 Absatz 1 HMG an deren Geheimhaltung, weil diese Informationen (z. B. Identität der Wirk- und Hilfsstofflieferanten) für Konkurrenzfirmen von kommerziellem Interesse sind. Selbst bei Vorliegen einer für die Veröffentlichung aller genannten Zusatzinformationen erforderlichen Rechtsgrundlage wären die Einrichtung und der Unterhalt einer solchen Datenbank mit beachtlichem Verwaltungsaufwand und entsprechenden Kosten verbunden, welche die Preisentwicklung im Arzneimittelbereich beeinflussen würden. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass dem mit einer solchen Datenbank anfallenden Verwaltungs- und Finanzaufwand kein gleichwertiger Mehrnutzen für die öffentliche Gesundheit gegenübersteht.</p><p>3. Die Patienteninformation soll sicherstellen, dass die Patientin oder der Patient das Arzneimittel sachgerecht anwendet und bei Auftreten arzneimittelbezogener Probleme angemessen reagieren kann. Informationen über die geografische Herkunft von Hilfs- und Wirkstoffen dienen diesem Zweck nicht, d. h., sie vermögen die Arzneimittelsicherheit nicht zu verbessern. Der Bundesrat lehnt die Aufnahme dieser zusätzlichen Informationen in die Patienteninformation deshalb ab.</p><p>4. Wie unter Ziffer 3 dargelegt, verbessert die vorgeschlagene Information der Öffentlichkeit über die Herkunft der in einem Arzneimittel enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe die Arzneimittelsicherheit nicht. Mit Blick darauf, dass die Wahrung von Vertraulichkeit (Konkurrenzschutz durch Fabrikations- und Geschäftsgeheimnisse; Investitionsschutz für erhebliche Entwicklungskosten) eine wichtige Rahmenbedingung für die Forschung und Entwicklung darstellt, könnte die angeregte generelle Publikationspflicht vielmehr die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln beeinträchtigen. Es fehlt damit am nötigen öffentlichen Interesse, um die privaten Geheimhaltungsinteressen der pharmazeutischen Herstellungs- und Forschungsbetriebe aufzuheben.</p><p>5. Der Bundesrat verfügt über keine Informationen darüber, welche Zulassungsinhaberinnen für welche Arzneimittel die Herstellung von der Schweiz ins Ausland verlagert haben. Entsprechend kann das BAG keine Aussage darüber machen, ob aufgrund der Verlagerung der Herstellung ins Ausland Preissenkungen resultierten. Grundsätzlich gelten für Zulassungsinhaberinnen von Generika unabhängig davon, ob die Arzneimittel in der Schweiz oder im Ausland hergestellt werden, bezüglich Preisbildung, Selbstbehalt und Überprüfung der Aufnahmebedingungen dieselben Regeln.</p><p>6. Die Preisentwicklung aller Arzneimittel der Spezialitätenliste ist über die letzten zehn Jahre dokumentiert. Preissenkungen bei Generika können jedoch andere Ursachen haben. Dazu gehören die jährliche Festlegung des differenzierten Selbstbehaltes und die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Deshalb kann auch bei Kenntnis der entsprechenden Arzneimittel die Verlagerung der Herstellung ins Ausland nicht isoliert als Ursache für eine Preissenkung rückverfolgt werden.</p> Antwort des Bundesrates.
    • <p>Da der indische Zulieferer GVK Bio im Verdacht steht, die Ergebnisse der klinischen Versuche verschiedener Generika gefälscht zu haben, haben zwischen Dezember 2014 und Februar 2015 Dutzende dieser Medikamente in mehreren europäischen Ländern ihre Marktzulassung verloren. In ihrer Medienmitteilung vom 6. Februar 2015 teilte Swissmedic mit, dass dies nicht für die Schweiz gelte. Obschon die Kontrollmechanismen und Anforderungen, die Swissmedic an die Herstellung von Arzneimitteln im Ausland stellt, umfangreich sind, wirft doch die immer häufigere teilweise oder gar ganze Auslagerung der klinischen Versuche und der Arzneimittelherstellung eine Reihe von Fragen auf, was die Transparenz und den Preis dieser Arzneimittel betrifft. Ich bitte daher den Bundesrat um die Aufklärung über folgende Sachverhalte: </p><p>1. Welche gesetzlichen Vorgaben müssten geändert werden, damit die Herkunft der Wirk- und Hilfsstoffe beziehungsweise der Ort, an dem diese hergestellt werden, oder der Standort der Firmen, die die klinischen Versuche durchführen, den Patienten und Patientinnen zugänglich gemacht werden?</p><p>2. Swissmedic verfügt über Informationen über die Identität und den Standort aller an der Arzneimittelherstellung Beteiligten sowie über die einzelnen Produktionsphasen. Welche Sachverhalte verhindern, die Kerninformationen für jedes Medikament in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zur Verfügung zu stellen?</p><p>3. Wäre es möglich, die Patientinnen und Patienten im Beipackzettel über die Herkunft der Medikamente und der darin enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe zu informieren?</p><p>4. Hat aus Sicht des Bundesrates die Vertraulichkeit betrieblicher Informationen Vorrang vor der Aufklärung der Patientinnen und Patienten? </p><p>5. Hat das BAG Hinweise darauf, dass die Hersteller, die ihre Produktion teilweise oder ganz in Länder mit tiefen oder gar niedrigsten Produktionskosten auslagerten, ihre Preise nach der Auslagerung gesenkt haben?</p><p>6. Falls das BAG über keine Hinweise zur Senkung der Preise (Frage 5) verfügt: Gibt es Möglichkeiten, für die vergangenen zehn Jahre zu überprüfen, wie die Preisentwicklung nach der Auslagerung verlaufen ist?</p>
    • Rückverfolgbarkeit bei Arzneimitteln. Transparenz bei Herstellung und Vertrieb

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