Neuzulassung von Arzneimitteln und Überprüfung zugelassener Arzneimittel. Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

ShortId
15.3760
Id
20153760
Updated
14.11.2025 06:56
Language
de
Title
Neuzulassung von Arzneimitteln und Überprüfung zugelassener Arzneimittel. Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
AdditionalIndexing
2841
1
PriorityCouncil1
Nationalrat
Texts
  • <p>In der Beurteilung von AM legen Parlament und Bundesrat höheres Gewicht auf eine Qualitätssteigerung bei der Nutzen-Kosten-Beurteilung (vgl. Bericht GPK-S vom 25. März 2014 sowie Stellungnahme des Bundesrates vom 27. August 2014). Es stellt sich die Frage, ob und wie Swissmedic die therapeutischen und finanziellen Folgen von Ablehnung oder Widerruf der Zulassung für die betroffenen Patienten und das Versichertenkollektiv evaluiert bzw. in den allgemeinen Public-Health-Kontext stellt. Zulassungsinhaberinnen von Produkten, die komplikationslos langjährig im Markt sind, verfügen in der Regel nicht über eine aktuelle Dokumentation, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Der VAM und den öffentlichen Dokumenten kann nicht entnommen werden, welche Regeln Swissmedic anwendet und wie das Institut die rechtliche Gleichbehandlung sicherstellt. Eine Neuzulassung und eine Überprüfung sind rechtlich ungleich einzustufen und müssen verschieden bewertet werden. Die Überprüfungsverfahren in der Schweiz und Europa unterscheiden sich. Die EMA sieht ein mehrstufiges Überprüfungsverfahren vor. Zunächst werden die zentralen wissenschaftlichen Fragen identifiziert, und die Zulassungsinhaberin kann die vorhandenen Daten kommentieren. Ist die Zulassungsinhaberin mit der Beurteilung nicht einverstanden, gibt es eine zweite Runde mit neuen Berichterstattern, um ein faires rechtliches Gehör sicherzustellen.</p>
  • <p>1. Die Evaluation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses auf der Basis der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) ist für die Beurteilung der Vergütung eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) relevant und fällt in die Zuständigkeit des Bundesamtes für Gesundheit (BAG).</p><p>Aufgabe von Swissmedic ist die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Daten zur Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines jeweiligen Arzneimittels. Es ist explizit nicht Aufgabe von Swissmedic, Kostenüberlegungen in diese Entscheidungsfindung einzubeziehen. Die Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit orientieren sich an internationalen Standards, vor allem jenen der International Conference on Harmonisation for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH; <a href="http://www.ich.org">www.ich.org</a>). Diese Richtlinien kommen sowohl bei der Erstzulassung als auch bei der Überprüfung von Zulassungen zur Anwendung.</p><p>2. Kostenüberlegungen spielen bei der Begutachtung durch Swissmedic keine Rolle. Die Nutzen-Risiko-Beurteilung erfolgt auf der Basis der eingereichten Unterlagen zum Beleg von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines jeweiligen Arzneimittels. Swissmedic stützt sich hierbei auf internationale Standards ab. Das Institut folgt zudem den Vorgaben zur Qualitätssicherung der Entscheide wie z. B. klare Prozessvorgaben und Durchführung eines Peer Review, also eine Zweitbeurteilung durch mindestens einen weiteren Reviewer. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen wird zudem das externe Expertengremium von Swissmedic beigezogen (Human Medicines Expert Committee, HMEC).</p><p>3. Die Abwägung von Nutzen und Risiken, d. h. den Wirkungen und Nebenwirkungen, erfolgt für ein jeweiliges Arzneimittel auf der Basis der eingereichten Unterlagen.</p><p>Wichtig bei der Beurteilung ist der therapeutische Kontext. Hierbei wird unter anderem die Art bzw. der Schweregrad der Erkrankung mit einbezogen. So wird man bei einem wirksamen Krebsmedikament andere Nebenwirkungen tolerieren als bei einem Erkältungsmittel oder gar bei einem Impfstoff für Kinder.</p><p>Der Public-Health-Kontext oder Kostenerwägungen fliessen bei der nachfolgenden Beurteilung der WZW-Kriterien durch das BAG ein.</p><p>4. Die Überprüfung von zugelassenen Arzneimitteln erfolgt aufgrund der periodischen Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels (PSUR, PBRER). Bei seit Langem zugelassenen Arzneimitteln werden nur sogenannte signalinduzierte Überprüfungsverfahren eröffnet. Das heisst, dass entsprechende Verfahren nur risikobasiert eröffnet werden, wenn neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels vorliegen. In Ausnahmefällen kann auch ein Qualitätsproblem eine gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln auslösen.</p><p>5. Die Überprüfungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur dienen dazu, dass die Agentur eine Empfehlung für eine harmonisierte Position über alle EU-Mitgliedstaaten hinweg erarbeitet. Es gibt insgesamt sieben sogenannte Referral Procedures mit unterschiedlichen Grundlagen und Auslösern. Jegliche Verfahren bei Swissmedic unterstehen dem schweizerischen Verwaltungsverfahrensrecht und beinhalten Möglichkeiten zum rechtlichen Gehör sowie die Möglichkeit, Beschwerde bei den zuständigen Gerichten einzureichen.</p> Antwort des Bundesrates.
  • <p>Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten: </p><p>1. Welche Unterschiede gibt es bei der Beurteilung des Nutzen-Kosten-Verhältnisses bei einer Neuzulassung respektive einem Überprüfungsverfahren zugelassener Arzneimittel (AM)?</p><p>2. Wie wird eine Nutzen-Risiko-Analyse gemacht, wenn der (SL-)Publikumspreis vor dem Zulassungsentscheid unbekannt ist? Wie stellt Swissmedic Zweckmässigkeit und Verhältnismässigkeit ihrer Entscheide sicher?</p><p>3. Muss ein gut verträgliches AM genauso stark wirksam sein wie eines, das weniger gut verträglich ist? Wie wird in einem solchen Fall die Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt und im Public-Health-Kontext abgewogen?</p><p>4. Wie geht Swissmedic bei der Überprüfung zugelassener AM damit um, dass eine Zulassungsinhaberin von langjährig bewährten AM nicht immer über eine aktuelle Dokumentation verfügt, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht?</p><p>5. Wie beurteilt der Bundesrat das zweistufige Überprüfungsverfahren der EMA?</p>
  • Neuzulassung von Arzneimitteln und Überprüfung zugelassener Arzneimittel. Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>In der Beurteilung von AM legen Parlament und Bundesrat höheres Gewicht auf eine Qualitätssteigerung bei der Nutzen-Kosten-Beurteilung (vgl. Bericht GPK-S vom 25. März 2014 sowie Stellungnahme des Bundesrates vom 27. August 2014). Es stellt sich die Frage, ob und wie Swissmedic die therapeutischen und finanziellen Folgen von Ablehnung oder Widerruf der Zulassung für die betroffenen Patienten und das Versichertenkollektiv evaluiert bzw. in den allgemeinen Public-Health-Kontext stellt. Zulassungsinhaberinnen von Produkten, die komplikationslos langjährig im Markt sind, verfügen in der Regel nicht über eine aktuelle Dokumentation, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Der VAM und den öffentlichen Dokumenten kann nicht entnommen werden, welche Regeln Swissmedic anwendet und wie das Institut die rechtliche Gleichbehandlung sicherstellt. Eine Neuzulassung und eine Überprüfung sind rechtlich ungleich einzustufen und müssen verschieden bewertet werden. Die Überprüfungsverfahren in der Schweiz und Europa unterscheiden sich. Die EMA sieht ein mehrstufiges Überprüfungsverfahren vor. Zunächst werden die zentralen wissenschaftlichen Fragen identifiziert, und die Zulassungsinhaberin kann die vorhandenen Daten kommentieren. Ist die Zulassungsinhaberin mit der Beurteilung nicht einverstanden, gibt es eine zweite Runde mit neuen Berichterstattern, um ein faires rechtliches Gehör sicherzustellen.</p>
    • <p>1. Die Evaluation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses auf der Basis der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) ist für die Beurteilung der Vergütung eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) relevant und fällt in die Zuständigkeit des Bundesamtes für Gesundheit (BAG).</p><p>Aufgabe von Swissmedic ist die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Daten zur Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines jeweiligen Arzneimittels. Es ist explizit nicht Aufgabe von Swissmedic, Kostenüberlegungen in diese Entscheidungsfindung einzubeziehen. Die Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit orientieren sich an internationalen Standards, vor allem jenen der International Conference on Harmonisation for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH; <a href="http://www.ich.org">www.ich.org</a>). Diese Richtlinien kommen sowohl bei der Erstzulassung als auch bei der Überprüfung von Zulassungen zur Anwendung.</p><p>2. Kostenüberlegungen spielen bei der Begutachtung durch Swissmedic keine Rolle. Die Nutzen-Risiko-Beurteilung erfolgt auf der Basis der eingereichten Unterlagen zum Beleg von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines jeweiligen Arzneimittels. Swissmedic stützt sich hierbei auf internationale Standards ab. Das Institut folgt zudem den Vorgaben zur Qualitätssicherung der Entscheide wie z. B. klare Prozessvorgaben und Durchführung eines Peer Review, also eine Zweitbeurteilung durch mindestens einen weiteren Reviewer. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen wird zudem das externe Expertengremium von Swissmedic beigezogen (Human Medicines Expert Committee, HMEC).</p><p>3. Die Abwägung von Nutzen und Risiken, d. h. den Wirkungen und Nebenwirkungen, erfolgt für ein jeweiliges Arzneimittel auf der Basis der eingereichten Unterlagen.</p><p>Wichtig bei der Beurteilung ist der therapeutische Kontext. Hierbei wird unter anderem die Art bzw. der Schweregrad der Erkrankung mit einbezogen. So wird man bei einem wirksamen Krebsmedikament andere Nebenwirkungen tolerieren als bei einem Erkältungsmittel oder gar bei einem Impfstoff für Kinder.</p><p>Der Public-Health-Kontext oder Kostenerwägungen fliessen bei der nachfolgenden Beurteilung der WZW-Kriterien durch das BAG ein.</p><p>4. Die Überprüfung von zugelassenen Arzneimitteln erfolgt aufgrund der periodischen Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels (PSUR, PBRER). Bei seit Langem zugelassenen Arzneimitteln werden nur sogenannte signalinduzierte Überprüfungsverfahren eröffnet. Das heisst, dass entsprechende Verfahren nur risikobasiert eröffnet werden, wenn neue Erkenntnisse zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels vorliegen. In Ausnahmefällen kann auch ein Qualitätsproblem eine gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln auslösen.</p><p>5. Die Überprüfungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur dienen dazu, dass die Agentur eine Empfehlung für eine harmonisierte Position über alle EU-Mitgliedstaaten hinweg erarbeitet. Es gibt insgesamt sieben sogenannte Referral Procedures mit unterschiedlichen Grundlagen und Auslösern. Jegliche Verfahren bei Swissmedic unterstehen dem schweizerischen Verwaltungsverfahrensrecht und beinhalten Möglichkeiten zum rechtlichen Gehör sowie die Möglichkeit, Beschwerde bei den zuständigen Gerichten einzureichen.</p> Antwort des Bundesrates.
    • <p>Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten: </p><p>1. Welche Unterschiede gibt es bei der Beurteilung des Nutzen-Kosten-Verhältnisses bei einer Neuzulassung respektive einem Überprüfungsverfahren zugelassener Arzneimittel (AM)?</p><p>2. Wie wird eine Nutzen-Risiko-Analyse gemacht, wenn der (SL-)Publikumspreis vor dem Zulassungsentscheid unbekannt ist? Wie stellt Swissmedic Zweckmässigkeit und Verhältnismässigkeit ihrer Entscheide sicher?</p><p>3. Muss ein gut verträgliches AM genauso stark wirksam sein wie eines, das weniger gut verträglich ist? Wie wird in einem solchen Fall die Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt und im Public-Health-Kontext abgewogen?</p><p>4. Wie geht Swissmedic bei der Überprüfung zugelassener AM damit um, dass eine Zulassungsinhaberin von langjährig bewährten AM nicht immer über eine aktuelle Dokumentation verfügt, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht?</p><p>5. Wie beurteilt der Bundesrat das zweistufige Überprüfungsverfahren der EMA?</p>
    • Neuzulassung von Arzneimitteln und Überprüfung zugelassener Arzneimittel. Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Back to List