Zulassung von Medikamenten aus Ländern mit äquivalentem Zulassungssystem. Umsetzung von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes

ShortId
15.5037
Id
20155037
Updated
28.07.2023 06:15
Language
de
Title
Zulassung von Medikamenten aus Ländern mit äquivalentem Zulassungssystem. Umsetzung von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes
AdditionalIndexing
2841
1
Texts
  • <p>Das Heilmittelgesetz (HMG) geht von einer völlig autonomen schweizerischen Arzneimittelzulassung aus. Das Gesetz gibt Swissmedic keine Grundlage, um ausländische Zulassungsentscheide anzuerkennen bzw. zu übernehmen.</p><p>Swissmedic ist jedoch gehalten, in seiner Begutachtung von Zulassungsgesuchen die Ergebnisse entsprechender Prüfungen ausländischer Heilmittelinstitute mit äquivalentem Zulassungssystem zu berücksichtigen. 2010 hat der Bundesrat im Verordnungsrecht geregelt, wie weit diese Berücksichtigung ausländischer Begutachtungsresultate geht. Nach Kritik vonseiten der Industrie, wonach das Vorgehen von Swissmedic zu bürokratisch sei, hat das Institut seine betreffenden Prozesse überprüft, optimiert und 2013 in einer neuen Verwaltungsverordnung geregelt.</p><p>Durch diese Massnahmen konnte 2014 eine Steigerung der nach Artikel 13 HMG eingereichten und gutgeheissenen Gesuche um 30 Prozent im Vergleich zum Vorjahr erreicht werden. Gemäss der zweijährlich durchgeführten Kundenumfrage von Swissmedic hat sich die Kundenzufriedenheit in diesem Bereich 2014 gegenüber dem Jahr 2012 klar verbessert. Dies zeigt, dass die Bestrebungen von Swissmedic auch von den Firmen wahrgenommen und positiv beurteilt werden. Der Bundesrat verfolgt die Entwicklung dieser Prozesse aufmerksam, wobei er der Tatsache Rechnung trägt, dass einerseits die dem Risiko entsprechenden Verfahren angewendet werden müssen und dass andererseits die Patientensicherheit gewährleistet sein muss. </p>
  • <p>Wie aus der Branche zu vernehmen ist, anerkennt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung von Behörden mit äquivalentem Zulassungssystem (USA, EU, Kanada, Australien) meist nicht. Zudem führt sie Begutachtungen durch, welche zu anderen Einstufungen und zusätzlichen Studienanforderungen führen. Dies verhindert kostengünstigere Therapien und Innovation in der Schweiz.</p><p>Weshalb werden Zulassungen und Einstufungen aus Ländern mit äquivalentem Zulassungssystem nicht konsequenter und unbürokratischer übernommen?</p>
  • Zulassung von Medikamenten aus Ländern mit äquivalentem Zulassungssystem. Umsetzung von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes
State
Erledigt
Related Affairs
Drafts
  • Index
    0
    Texts
    • <p>Das Heilmittelgesetz (HMG) geht von einer völlig autonomen schweizerischen Arzneimittelzulassung aus. Das Gesetz gibt Swissmedic keine Grundlage, um ausländische Zulassungsentscheide anzuerkennen bzw. zu übernehmen.</p><p>Swissmedic ist jedoch gehalten, in seiner Begutachtung von Zulassungsgesuchen die Ergebnisse entsprechender Prüfungen ausländischer Heilmittelinstitute mit äquivalentem Zulassungssystem zu berücksichtigen. 2010 hat der Bundesrat im Verordnungsrecht geregelt, wie weit diese Berücksichtigung ausländischer Begutachtungsresultate geht. Nach Kritik vonseiten der Industrie, wonach das Vorgehen von Swissmedic zu bürokratisch sei, hat das Institut seine betreffenden Prozesse überprüft, optimiert und 2013 in einer neuen Verwaltungsverordnung geregelt.</p><p>Durch diese Massnahmen konnte 2014 eine Steigerung der nach Artikel 13 HMG eingereichten und gutgeheissenen Gesuche um 30 Prozent im Vergleich zum Vorjahr erreicht werden. Gemäss der zweijährlich durchgeführten Kundenumfrage von Swissmedic hat sich die Kundenzufriedenheit in diesem Bereich 2014 gegenüber dem Jahr 2012 klar verbessert. Dies zeigt, dass die Bestrebungen von Swissmedic auch von den Firmen wahrgenommen und positiv beurteilt werden. Der Bundesrat verfolgt die Entwicklung dieser Prozesse aufmerksam, wobei er der Tatsache Rechnung trägt, dass einerseits die dem Risiko entsprechenden Verfahren angewendet werden müssen und dass andererseits die Patientensicherheit gewährleistet sein muss. </p>
    • <p>Wie aus der Branche zu vernehmen ist, anerkennt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung von Behörden mit äquivalentem Zulassungssystem (USA, EU, Kanada, Australien) meist nicht. Zudem führt sie Begutachtungen durch, welche zu anderen Einstufungen und zusätzlichen Studienanforderungen führen. Dies verhindert kostengünstigere Therapien und Innovation in der Schweiz.</p><p>Weshalb werden Zulassungen und Einstufungen aus Ländern mit äquivalentem Zulassungssystem nicht konsequenter und unbürokratischer übernommen?</p>
    • Zulassung von Medikamenten aus Ländern mit äquivalentem Zulassungssystem. Umsetzung von Artikel 13 des Heilmittelgesetzes

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